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Y&E UNICTRANS CO.,LTD.

品 质 手 册
(根椐ISO9001：建立)
文件编号 : Y1-R-001
版 本 : A
制订日期 :.02.01

发行章﹕

核准
审核
拟案者

广东省东莞市塘厦镇田心村田心路 Tel:/792 Fax:

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修 订 记 录
次数
修 订 内 容 摘 要
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1. 企业介绍﹕
1.1产品项目﹕INVERTER ,ADAPTOR,MOBILE PHONE CHARGER.
1.2企业沿革﹕
1.2.1成立时间﹕1月20日 早期职员﹕50人
1.2.2正落实推行ISO9001﹕品质管理系统及ROHS系统.
1.2.3 现有职员﹕130人.
1.2.4 未来展望﹕加强OEM代工﹐朝向自由产品开发及ODM﹐EMS开发 .
1.3销售地域及关键用户
1.3.1 销售地域﹕美国﹑瑞典﹑法国﹑意大利﹑台湾.
1.3.2 关键用户有﹕JNC﹑JONAS﹑SOFRA﹑MRANT﹑泰金宝﹑致恩﹑GBM
1.4关键生产设备﹕波峰焊﹑回焊炉﹑老化设备﹑切脚机.
1.5关键检测设备﹕三用表﹑示波器﹑频率计﹑高压棒﹑电子负载﹑负载测试仪﹑日月自动测试仪﹑LCR METER﹑高压测试机.
1.6资本﹕
企业在大陆注册资金﹕200万HKD
企业固定资产 ﹕130万HKD
企业流动资金 ﹕ 70万HKD

地 址﹕广东省东莞市塘厦镇田心村田心路
邮政编码﹕523718
电 话﹕/792/792
传 真﹕
E-mail:

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2. 颁布令﹕
颁 布 令

为了建全和完善本企业品质管理系统，促进产品和品质确保规范化﹑国际化﹐提升企业管理水平和生产效益﹐实现 “ 品质第一﹑追求卓越﹑连续改善﹑用户满意”品质政策，依据ISO9001：品质管理系统标准，遵照“科学、严谨、实用”标准，编制了本手册.
本手册适适用于我企业产品品质策划, 生产及服务品质控制、品质确保和品质改善；它是本企业品质系统纲领文件，是品质管理和品质确保活动必需遵照准则和法规.现予颁布，于2月 1 日正式实施，企业全部职能部门和全体职员认真学习，切实落实实施.

总经理______________
2月1日

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3. 手册目录﹕
章节号
题目
责任部门
ISO关键点
0.0
封面

0.1
企业介绍

0.2
品质管理手册同意页

0.3
品质管理手册目录

4.0
品质管理系统

4.1/4.2
4.1
总要求
总经理
4.1
4.2
文件要求

4.2
4.2.1
总则
总经理
4.2.1
4.2.2
品质手册
管理代表
4.2.2
4.2.3
文件控制
工程部文管
4.2.3
4.2.4
品质统计控制
工程部文管
4.2.4
5.0
管理职责

5.0
5.1
管理承诺
总经理
5.1
5.2
以用户为中心
总经理
5.2
5.3
品质政策
总经理
5.3
5.4
策划
总经理
5.4
5.4.1
品质目标
总经理
5.4.1
5.4.2
品质管理系统策划
总经理
5.4.2
5.5
职责、权限和沟通
总经理
5.5
5.5.1
职责和权限
总经理
5.5.1
5.5.2
管理者代表
总经理
5.5.2
5.5.3
内部沟通
总经理
5.5.3
5.6
管理评审
总经理
5.6

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章节号
题目
责任部门
ISO关键点
6.0
资源管理

6.0
6.1
资源提供
总经理
6.1
6.2
人力资源
管理部
6.2
6.2.1
总则
管理部
6.2.1
6.2.2
能力、意识和培训
管理部
6.2.2
6.3
基础设施
制造部
6.3
6.4
工作环境
制造部
6.4
7.0
产品实现

7.0
7.1
实现过程策划
制造部/工程部
7.1
7.2
和用户相关过程
业务部
7.2
7.3
设计和开发
删剪
7.3
7.4
采购
资材部
7.4
7.5
生产和服务提供

7.5
7.5.1
生产和服务提供控制
制造部
7.5.1
7.5.2
生产提供过程确实定
制造部
7.5.2
7.5.3
标识和可追溯性
品管部
7.5.3
7.5.4
用户财产
业务部
7.5.4
7.5.5
产品防护
资材部
7.5.5
7.6
监视和测量装置控制
品管部
7.6
8
测量﹑分析、改善

8.1
总则
总经理
8.1
8.2
测量和监控

8.2
8.2.1
用户满意
业务部
8.2.1
8.2.2
内部审核
品管部
8.2.2

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章节号
题目
责任部门
IS0要素
8.2.3
过程监视和测量
管理者代表
8.2.3
8.2.4
产品监视和测量
品管部
8.2.4
8.3
不合格品控制
品管部
8.3
8.4
资料分析
品管部
8.4
8.5
改善
管理者代表
8.5
8.5.1
连续改善
管理者代表
8.5.1
8.5.2
纠正方法
品管部
8.5.2
8.5.3
预防方法
品管部
8.5.3
附件1
ISO责任分配表

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4. 品质管理系统
4.1总要求
4.1.1为满足现有产品品质要求进行品质策略，形成本章4.2.1所述文件系统，该文件系统有效运作将确保产品满足要求要求.
4.1.2为了实现品质系统应该﹕
4.1.2.1识别品质管理系统所需要过程﹔
4.1.2.2确定这些过程次序和相互作用﹔
4.1.2.3确定所要求标准和方法﹐以确保有效运作和对过程控制﹔
4.1.2.4确保取得必需资料以支持动作并监控过程﹔
4.1.2.5 测量﹑监控和分析这些过程﹐并实施必需方法以取得计划结果并连续改善
4.1.2.6本企业外包按「供货商管理作业程序」及「采购管理作业程序」控制﹔
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1目标
依据ISO9001：标准要求结合企业特点，建立一套文件品质管理系统，加以落实实施﹐保持有效运行﹐并不停改善以确保产品开 ﹑设计﹑制造和销售符合要求要求，使用户满意.
4.2.1.2范围
适适用于企业品质管理系统.
4.2.1.3企业制订品质管理手册为能确保系统运作完整性和周密性，其内容应包含ISO9001：标准全部条文要求.
a.品质管理手册描述了品质管理系统文件结构且是品质管理系统最高指导标准，任何要求和做法均不得违反此精神及要求.
b.品质系统文件结构以下：
一阶文件：「品质手册」
二阶文件：品质管理系统程序
三阶文件：作业指导书、检验作业标准书、工艺文件,图纸、合相同.
四阶文件：统计文件
4.2.1.4品质管理系统程序

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a.本企业编制和ISO9001：标准要求及本企业品质政策相一致文件化程序并有效性地落实实施.
b.品质管理系统程序是品质管理手册引用支持性文件，是对各项品质活动所取方法具体描述﹐其范围和详略程度依据本企业产品制造﹑销售及开展品质活动包含人员所需技能和培训而定.
4.2.2品质手册
4.2.2.1 目标
为确保按ISO9001:国际标准要求，以用户为中心，确保用户需求和期望（包含法律和法规），实现用户满意，保障用户和使用者之权益而制订本手册.
4.2.2.2 适用范围
适适用于本企业产品制造及销售.
4.2.2.3内容
a.本手册关键是要求品质管理系统之各项作业要求和相关部门职责.
b.本手册要求了和用户及内部沟通渠道.
4.2.2.4品质管理手册之制订和修订管理
a.本手册经管理者代表审核，呈总经理同意.
b.修订：本手册所列各项条文如不符适用户要求，或已不适用现阶段管理时，得由管理者代表审核，呈总经理同意.
c.本手册经修订后之各项条文，全体职员均应遵照之.
4.2.2.5发放
a.品质手册经制订或修订之条文，必需呈总经理同意方为有效﹐同意后由文件控制员发放﹐并做统计.
b.发放品质手册，必需加盖受控章方为有效.
4.2.2.6品质手册之保管
a.除总经理核准外，任何人不得私自复制、摄影或泄漏给非本企业人员；
b.手册给予编号保管，发放时要给指定持有些人签字；
c.本手册之持有者如职务变动或离职时，应主动将本手册交回文管；

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d.本手册之持有者均需妥善保管手册，以避免遗失、脏污、缺页和损坏.
4.2.2.7品质手册之审查
a.品质手册之审查于每十二个月第四季度，由管理者代表负责召集审查；
b.品质手册经审查后，如内容有所变更时，则依4.2.2.4条修订和
4.2.2.5条发放之要求进行修订和发放.
4.2.3文件控制
4.2.3.1 目标
对企业品质系统中文件要求控制方法，意在确保使用有效版本，预防
使用失效和作废文件.
4.2.3.2 适用范围
适适用于全部品质系统文件和之相关资料控制.
4.2.3.3文件审核、同意和公布
a.文件公布前，应由授权人员审批.品质手册由管理者代表组织编写，管理者代表审核，总经理同意公布.品质管理系统程序由相关部门组织编写，管理代表审核，总经理同意公布.其它三层文件由相关部门组织编写，部门责任人审核，管理者代表同意公布.和品质管理系统相关外来文件，由相关部门搜集并同意.
b.品质手册、品质管理系统程序、其它品质文件由文管依据《文件管制作业程序》要求进行发放，文管建立受控文件目录总表，以表明文件现行版本.
c.本项控制应确保
(1) 对品质管理系统有效运行起着关键作用全部场所，全部应该有相关文件有效版本；
(2) 立即从全部分发和使用场所取走已过时无效文件，或以其它方法避免误用；
(3)已决定作废但仍保留文件，应盖上“作废”印章，能够做为再生纸用.
4.2.3.4文件更改：文件更改必需经原判定权责人审批.
4.2.3.5外部文件控制﹕确保外部文件识别和分发控制.
4.2.3.6作废文件如需得保留时﹐应标识清楚﹐以防非预期使用.

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4.2.4统计控制
4.2.4.1 目标
建立并保持文件程序，明确品质统计标签、搜集、编目、查阅、归档储存、保管和处理方法及要求，意在证实满足要求要求和品质系统有效运行.
4.2.4.2 范围
适适用于本企业品质系统全部相关统计控制.
4.2.4.3管理关键点
a.部门责任人负责审批品质统计格式及保留期限，并对其进行控制；
b.填写时要求字迹清楚﹐内容具体真实﹐易于阅读；
c.各项品质统计须有专员搜集、标签、编目、归档保管；
d. 除文件要求品质统计由专员保管外， 其它品质统计由各部门自行保管；
e.保留环境要适宜、 防潮、防霉、防火、防蛀虫鼠， 保管方法要便于存取和检索；
f.企业内人员需查阅非本部门品质统计时，须经部门经理同意；企业外人员查阅相关品质统计时，须经管理者代表同意；
g.对超出保管期限品质统计，由保管部门负责销毁，因特殊需要要求保留统计，由责任部门标识清楚﹐以预防非预期使用.
4.2.4.4电子统计应予妥善保管﹐如无尤其要求﹐应保留三年.
4.2.5. 相关文件
「统计管制作业程序」
5 管理职责
5.1管理承诺
管理层经过以下活动，对建立、实施品质管理系统并连续改善其有效性承
诺提供证据：
5.1.2向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；
5.1.3制订品质政策；
5.1.4确保品质目标制订；
5.1.5进行管理评审；

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5.1.6确保资源取得.
5.2以用户为中心
以用户为中心﹐确保用户需求和期望﹐实现用户满意.
5.3品质政策
5.3.1品质政策
品质第一﹐ 追求卓越﹔
连续改善﹐ 用户满意.
5.3.2为了实现品质政策和品质目标，将采取下列方法：
经过宣传、培训，使各阶段人员全部能了解品质政策和目标，并连续落实实施；在不一样岗位上每一位职员，全部要“全力以赴，永不懈怠”，在工作中扎实认真，从开始就做好本职员作，朝品质政策前进，相互配合，不停进取；职员经过严格实施《品质手册》，使用户确信，本企业有足够技术及管理能力，实现品质政策承诺.
品质政策是管理评审输入一部分.
5.4策划
5.4.1企业品质目标
5.4.1.1企业总目标﹕年度销售额﹕1500万HKD 销退不良率﹕500PPM
5.4.1.2部门目标
NO. 目 标 内 容
月 目 标 值
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
1 仓库库存总正确率
95%
95%
95%
96%
96%
96%
97%
97%
98%
98%
2 采购达标率
93%
93%
93%
94%
94%
94%
95%
95%
95%
95%
3 客诉件数
3件
3件
2件
2件
2件
2件
1件
1件
1件
1件
4 用户满意度
80%
80%
80%
82%
82%
84%
84%
84%
85%
85%
5 生产直通率
90%
90%
92%
92%
94%
94%
96%
96%
98%
98%
6 样品延迟率
5%
5%
5%
4%
4%
4%
4%
3%
3%
3%
7 样品合格率
95%
95%
95%
96%
96%
96%
96%
97%
97%
97%
8 进料批退率
3%
3%
3%
2.5%
2.5%
2.5%
2%
2%
1.5%
1.5%
9 成品批退率
1.5%
1.5%
1.5%
1%
1%
1%
1%
0.5%
0.5%
0.5%

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5.4.2品质管理系统策划
5.4.2.1目标
对实现组织品质管理系统策划.
5.4.2.2范围
适适用于对确保实理品质管理系统资源加以识别和策划.
5.4.2.3职责
a.管理者代表负责审核各部门为管理策划编制相关文件.
b.品管部负责组织各部门进行管理策划，编写对应策划文件，并对实施情况进行监督检验.
c.部门关键责任人负责组织本部门品质策划.
5.4.2.4控制关键点
a.进行品质策划时机
组织在下列情况下需进行品质策划：
(1)根据品质管理标准建立、改善品质管理系统；
(2)组织品质政策、品质目标、组织机构发生重大改变；
(3)组织资源配置、市场情况发生重大改变；
(4)现有系统文件未能函盖特殊事项；
b.保对实现品质目标所需资源加以识别和策划.品质策划内容应包含：
(1)需达成品质目标及对应品质管理过程，确定过程输入、输出及
活动，并作出对应要求；
(2)识别为实现品质目标所需建立过程资源配置；
(3)对实现总体品质目标和阶段或局部品质目标进行定时评审要求，
关键应评审过程和活动改善；
(4)依据评审结果寻求和品质目标差距，确保连续改善，提升品质管
理系统有效性和效率；
策划结果（包含变更）应形成文件.
c.品质策划更改
(1)品质策划更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写<文件更改申请单>，经总经理同意后进行更改，按「文件管制作业程序」实施；

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(2)在更改期间应保持品质管理系统完整运行，列如组织机构调整应对职责作出对应变更，以确保系统正常动作.
d.品质策划形成相关文件，由文管负责存盘保留.
5.4.2.5相关文件
「文件管制作业程序」.
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1组织结构图

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5.5.1.2职责和权限
要求5.5.1组织机构图中和品质相关管理、实施和验证工作关键人员职责权限和相互关系，意在有利开展下列工作：
a 采取方法，预防出现和产品过程和品质系统相关不合格；
b 确定和统计和产品过程和品质系统相关问题；
c 经过要求渠道，采取、推广或提出处理措施；
d 验证处理措施实施效果；
e 控制不合格品深入加工、交付或安装，直至缺点或不满足
要求情况得到纠正.
各部门职责和权限参考<<组织和权责管理措施>>
5.5.2管理代表
企业委任”王元波”先生为管理代表﹐职责和权限﹕
a 确保品质管理系统所需过程得到建立﹑实施和保持；
b 向最高管理者汇报品质管理系统业绩和任何改善需求；
c 确保整个组织内提升对用户要求意识；
5.5.3内部沟通
5.5.3.1各部门(职员)各司其职，明确工作方法, 各部门(职员)并遵守之;
5.5.3.2企业针对管理过程运作部门间及上下级沟通采取例会、改善小组、培训、提议书和联络书等形式进行沟通；
5.5.3.3为了沟通有效性,各部门主管必需以身作则,以搜集各方面提议.
5.6管理评审
5.6.1总则
由管理者代表组织、总经理主持，每十二个月最少召开一次管理评审会议来评审品质系统，以确保品质系统连续适宜性、 有效性和满足ISO9001:标准和品质政策目标要求.
5.6.2 评审输入
5.6.2.1审核结果
5.6.2.2用户反馈
5.6.2.3过程业绩和产品符合性
5.6.2.4预防和纠正方法情况

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5.6.2.5以往管理评审追踪方法﹔
5.6.2.6经策划可能影响品质管理系统变更；
5.6.2.7改善提议.
5.6.3 管理评审输出
应包含和以下相关方法：
5.6.3.1改善品质系统及过程；
5.6.3.2改善用户要求相关产品；
5.6.3.3资源需求.
5.6.4 管理评审形成书面汇报经总经理同意后公布，由管理者代表保留.
5.6.5 相关文件
「管理评审作业程序」
6.资源管理
6.1 资源提供
各部门提出资源需求，总经理对资源需求进行确定并负责提供设备、设施及委派训练有素人员等，以确保：
6.1.1实施和改善品质管理系统过程；
6.1.2实现用户满意.
6.2 人力资源
6.2.1总则
基于合适教育、培训、技能和经历，从事影响产品质工作人员应是能够胜任.
6.2.2能力﹑意识和培训
6.2.2.1 目标
建立并保持文件化程序，明确培训需求，意在确保全部对品质影响人员全部能接收相关培训，满足岗位素质要求.
6.2.2.2 范围
适适用于企业从事于品质系统相关全部管理、实施和验证人员
培训.
6.2.2.3培训内容及要求：
a.内容：
———品质意识、品质系统、品质政策、品质目标等基础培训；
———岗位培训及特殊工作技能培训.
b.要求：不一样等级，不一样岗位人员培训按培训计划要求实施.
c.培训实施及考评

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d.由行政部制订年度培训计划，相关部门制订自己部门培训实施计划.
e.行政部提供基础培训.
f.各部门负责实施本部门所属人员岗位培训及特殊工作技能培训.
g.企业要求特殊岗位，她们须持有效证件上岗：如
———内审员；
———国家要求特种岗位人员.
h.按培训计划对培训效果进行考评.
6.2.2.5培训统计：基础培训和特殊岗位人员全部培训统计，由企业行政部统一保管.
6.2.2.6相关文件
「教育训练管理作业程序」
6.3基础设施
6.3.1目标
识别并提供和维护为实现产品符合性所需要设施，识别并管理为实现产品符合
性所需工作环境中人和物原因.
6.3.2适用范围
适适用于为实现产品符合性所需设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等控制；对工作环境中人和物原因进行控制.
6.3.3职责
制造部负责对实现产品符合性所需设施进行控制.
6.3.4控制关键点
6.3.4.3生产设施识别、提供维护
a.设施识别
企业为实现产品符合性所需设施包含：工作场所(车间、办公场所等)、设备和工具（包含工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供给）通讯设施、运输设施等.
b.设施提供:制造部依据使用部门要求及企业发展需要，报总经理
同意后，由资材部负责组织安排采购或自制相关事宜；
c.设施验收
采购或自制完成设施，制造部组织使用部门进行安装调试签字验
并统计设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及

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资料等内容.低值易耗工、卡量具等由使用部门自行验收；验收
不合格设施，制造部和供方协商处理,对验收合格设施进行编号
建立设施档案；低值易耗工、卡、量具由仓库凭设施验收单办理
入库手续.
d.设施使用、维护和保养依据生产需要工程部组织编写设施操作规程，发放给使用部门.对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用设施必需有操作规程，相操作人员应由部门技术责任人培训、考评合格后，持证上岗.制造部要求保养项目，频次，发给使用部门实施，各岗位责任人监督检验实施情况.日常生产中车间无法排除故障，报工程部检修.检修中设施应挂红色检修牌，检修好设施应有使用部门责任人签字验收方可使用.现场使用设施应有统一编号，方便于维护保养.以上参「仪器设备管理作业程序」.
6.4工作环境
制造部识别并管理为实现产品合性所需工作环境中人和物原因，依据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必需基础设施，发明良好工作环境，包含：配置适用厂房并依据生产需合适装修，预防暴晒、风雨侵蚀和潮湿；配置必需通风、消防器材，保持适宜温、温度和职业卫生、安全；制造部对车间设施实施定置管理，要考虑人体要求，努力提升工作效率；确保职员生产符合劳动法规要求.
7.产品实现
7.1产品实现过程策划
7.1.1 目标
对产品实现过程策划，明确产品实现所需过程及前后次序，满足用户需求，当策划和品质系统其它要求相一致，策划结果应形成文件.
7.1.2在策划产品实现过程中应明确以下多个方面：
7.1.2.1产品项目或协议品质目标；
7.1.2.2建立过程和文件化需求，提供所需资源和规范(见<QC工程表>)；
7.1.2.3验证和确定活动和验收标准(见<QC工程表>)；
7.1.2.4为过程和结果合格提供品质统计﹔
7.2和用户相关过程
7.2.1 目标
建立并保持对用户要求识别，对产品要求评审及和用户沟通活动文件化程
式，以明确用户要求，确保要求能得到满足.

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7.2.2 适用范围
适适用于对用户要求识别，对产品要求评审及和用户沟通活动.
7.2.3 用户要求识别
收到用户协议或订单时，业务部应对产品要求进行确定（包含法律、法规、用户没有要求不过预期或要求用途所需要求）.
7.2.4评审
7.2.4.1收到用户协议或订单，假如是从未生产过新产品，或是对原有产品做了修改，还没有经过用户确定试做样品时，由工程部制订各项技术要求要求，并形成书面文件，然后由业务部将样品及文件提交用户书面认可.
7.2.4.2用户认可样品下达协议或订单后，由业务部按协议或订单要求是否明确
进行审核，对用户交货期进行评审，确保各项要求全部有明确要求，要求明确后工程部查对样品和技术资料，确保满足协议或订单要求能力.
7.2.5协议（订单）修订
7.2.5.1用户对协议或订单有修改要求时，由业务部重新组织评审，如有技术要求变更，评审按7.2.4.1实施，如属交货期更改，则按7.2.4.2实施.
7.2.5.2企业对已评审合格协议或订单交货期提出修改时，须经用户确定.
7.2.5.3企业确保协议修改内容正确传达相关部门.
7.2.6和用户沟通
7.2.6.1产品信息由工程部受理.
7.2.6.2咨询协议或订单处理由业务部处理.
7.2.6.3用户反馈由业务部受理，各相关部门处理.
7.2.7统计
全部协议或订单评审统计(包含更改)全部应给予保留.
7.2.8相关文件
「订单管理作业程序」
「样品认可作业程序」
「变更管理作业程序」
7.3 设计和开发
本企业均依用户要求(图纸或样品)给予加工制造﹐并无设计开发需求﹐故本章节给予删减﹐如以后有需求﹐再行加入(需知会台北企业从R&D开始导入ROHS概念).

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7.4 采购
7.4.1 目标
规范产品采购程序，以确保企业对供货商选择、评价、原材料采购、发外加工进行有效控制，符适用户及产品要求.
7.4.2 适用范围
本程序适适用于生产原材料采购、服务性企业选择及辅助材料控制.
7.4.3供货商评定
7.4.3.1 对提供产品或服务供货商品质确保能力进行评审，考虑以下方面：
a.优先选择含有一定品质确保能力及价格公道合理，服务优良；
b.含有基础品质系统和基础生产能力；
c.含有优良品牌形象，品质优良之供货商.
7.4.3.2资材部负责进行供货商评价和选择，并建立对应合格供货商档案，每十二个月对供货约定时进行一次复查，当表现不能满足要求时给予淘汰.
7.4.3.3合格供货商提供产品和服务才许可接收.
7.4.4采购资料
7.4.4.1采购资料技术要求和检验规程由工程部制订，检验计划由品管部制订和实施.
7.4.4.2本企业采购文件应清楚说明订单产品资料：
a．品名、数量、规格、交货期、标识方法；
b．规范、图样、过程要求、检验规程及其它相关技术资料（包含产品生产过程设备、仪器操作规程）.
7.4.5 相关文件
「采购管理作业程序」
「供货商管理作业程序」
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供控制
7.5.1.1目标:
确保企业生产和服务在受控条件下进行.
7.5.1.2范围:
适适用于企业生产和服务全过程控制

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7.5.1.3程序概述:
a. 过程物料控制
(1)投产前，全部物料均应符合要求要求，材料代用时，需经工程部同意，必需时并得到用户认可；
(2)制程中材料、半成品、成品应进行合适标签、存放、检验及测试.
b.设备维护及过程监督和控制
品管部对原材料、各生产工序及成品根据「产品监视和测量管理作业程序」进行有效监控，并作好原始品质统计.制造部根据「仪器设备管理作业程序」进行设备维护
c.产品交付及售后服务由业务部负责处理.
d.制造部依工程部提供(作业指导书)﹐参数要求进行生产﹐制程中实施首件检验﹐自主检验及巡回检验并予监控依「制程控制管理作业程序」
7.5.1.4 相关文件
「生产计划管理作业程序」
「制程控制管理作业程序」
「仪器设备管理作业程序」
7.5.2生产和服务提供过程确实定
本企业焊锡为特殊制程﹐故﹕
7.5.2.1要求焊锡作业关键及要求﹔
7.5.2.2设备﹑工具及人员资格认可﹔
7.5.2.3要求作业方法及控制关键点﹔
7.5.2.4统计﹔
7.5.2.5再确定以期证实过程符合策划安排﹔
7.5.3产品标识及可追溯性
7.5.3.1目标
对包含产品质质物资进行合适标识，确保在需要时对产品质质形成过程实现追溯，以预防不合格品误用
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