电器成套有限公司手册模板.doc

电器成套
QM-

质量手册

版 序 号: A/0
受控状态:
持有部门：
发放编号:

拟 制 ____________ 日 期 ____________

审 核 ____________ 日 期 ____________

批 准 ____________ 日 期 ____________

-2-3公布 -2-5实施

电器成套
（总）字 [] 第 1 号

质量手册颁布令

本企业依据GB/T19001- idt ISO9001:《质量管理体系 要求》结合本企业实际情况编制完成了《质量手册》A/0版。
本质量手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业适应并实施质量管理体系纲领和行动准则。现正式同意公布，全体职员必需遵照实施。

总经理:

2月3日

专题词：质量手册 颁布
发：各部门
电器成套
（总）字 [] 第 2 号

任 命 书

为了落实实施GB/T19001- idt ISO9001:《质量管理体系 要求》，特任命 为我企业管理者代表，负责建立、实施、保持并连续改善本企业质量管理体系。
管理者代表职责是：
1、 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；
2、 向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；
3、 确保在整个企业内提升满足用户要求意识；
4、 就质量管理体系相关事宜对外联络

总经理:

2月3日
专题词：管理者代表 任命书
发：各部门
电器成套
（总）字 [] 第 3 号
质量方针公布令

质量方针是企业总质量宗旨和方向。经企业领导层研究决定，我企业质量方针是：
质量第一、系统管理；
连续改善、用户满意。
现给予公布。要求全体职员认真学习，遵照实施。

总经理:

2月3日

专题词：质量方针 公布令
发：各部门
电器成套
（总）字 [] 第 4 号
质量目标公布令
质量目标是企业在质量方面所追求目标。企业在制订质量目标时考虑以下几点：
1. 和质量方针保持一致；
2. 包含满足产品要求所需内容；
3. 确保在企业内相关职能和层次上建立质量目标；
4. 应是可测量，尽可能定量。
经企业领导层研究决定，我企业质量目标是：
1. 建立和实施ISO9001:质量管理体系，5月份经过第三方认证审核；
2. 成品一次交验合格率达成98%以上；
3. 用户满意程度≥80分
现给予公布。各部门应依据企业质量目标,制订各部门质量目标，要求全体职员认真学习、正确了解并遵照实施。

总经理:
2月3日
专题词：质量目标 公布令
发：各部门

电器成套
（总）字 [] 第 5 号

质量目标分解通知
各部门：
现将本企业质量目标分解、落实以下：
1、 建立和实施ISO 9001:质量管理体系，5月份经过第三方认证审核；
a) 管理者代表负责组织建立、实施、保持和连续改善质量管理体系;
b) 综合办公室负责质量管理体系经过ISO9001:认证具体工作：1月底完成质量手册、程序文件编制、审核、同意和发放工作；2月初质量管理体系文件正式运行，组织各部门学习培训新标准；5月初经过ISO9001:质量管理体系认证;
c) 综合办公室确保人员上岗培训率达成100%；
2、 成品一次交验合格率达成98%；
a) 综合办公室负责产品质量监督检验，确保检验结果正确无误；漏检、误检率：≤0.1%；
b) 生产车间负责生产过程控制，确保产品成品一次交验合格率98%。
c) 采购销售部负责供方评定和管理，确保供方受控率达成100%；
d) 材料仓库原材料检验率达成100%；
e) 成品仓库负责发货正确率达成100%。

3、 用户满意程度≥80分。
采购销售部每十二个月最少二次对用户进行用户满意度调查，依据调查结果进行统计，得出用户满意程度。
现予公布。要求各部门遵照实施。

总经理:

2月3日

专题词：质量目标 分解 通知
发：各部门

电器成套
（总）字 [] 第 6 号
内审员聘用任命书
我企业现已建立并实施ISO9001:质量管理体系，为确保其有效运行，必需定时进行内部质量管理体系审核工作。依据内审需要，本企业选派人员，经“上海诺信企业管理顾问”培训、考评合格，并取得内审员资格证书。
现决定聘用任命 为本企业“质量管理体系内部审核员”。由管理者代表具体安排内部质量管理体系审核工作。
此令。
总经理:

2月3日

专题词：内审员 聘用 任命书
发：各部门

0.1 目录
表1 目 录
章节号
标题名称
页码
0.1
目录
9~21
0.2
修改页
0.3
质量方针质量目标
0.4
手册管理
0.5.1
企业介绍企业概况
0.5.2
组织机构图
0.5.3
部门体系过程、要素分布矩阵图
0.5.4
各职能部门及相关人员关键质量职责
1
目标、范围
22
1.1
总则
1.2
应用
2
引用标准
3
术语和定义
4
质量管理体系
23~27
4.1
总要求
4.2
文件要求
4.2.1
总则
4.2.2
质量手册
4.2.3
文件控制
4.2.4
统计控制
5
管理职责
28~36
5.1
管理承诺
5.2
以用户为关注焦点
5.3
质量方针
5.4
策划
5.4.1
质量目标
5.4.2
质量管理体系策划
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
5.5.2
管理者代表
5.5.3
内部沟通
5.6
管理评审
5.6.1
总则
5.6.2
评审输入
5.6.3
评审输出
6
资源管理
37~39
6.1
资源提供
6.2
人力资源
6.2.1
总则
6.2.2
能力、意识和培训
6.3
基础设施
6.4
工作环境
7
产品实现
40~51
7.1
产品实现策划
7.2
和用户相关过程
7.2.1
和产品相关要求确实定
7.2.2
和产品相关要求评审
7.2.3
用户沟通
7.3
设计和开发(本企业无此过程)
7.4
采购
7.4.1
采购过程
7.4.2
采购信息
7.4.3
采购产品验证
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供控制
7.5.2
生产和服务提供过程确实定
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.4
用户财产
7.5.5
产品防护
7.6
监视和测量装置控制
8
测量、分析和改善
52~64
8.1
总则
8.2
监视和测量
8.2.1
用户满意
8.2.2
内部审核
8.2.3
过程监视和测量
8.2.4
产品监视和测量
8.3
不合格品控制
8.4
数据分析
8.5
改善
8.5.1
连续改善
8.5.2
纠正方法
8.5.3
预防方法

0.2 修改页
日 期
章 节
修改号
修改内容摘要
修改人
同意人

0.3 质量方针 质量目标
由总经理负责主持制订本企业质量方针和质量目标。
0.3.1 质量方针
质量方针是企业总质量宗旨和质量方向，包含对满足用户要求和连续改善质量管理体系有效性承诺，提供制订和评审质量目标框架。
企业质量方针由总经理同意后以文件形式公布，需要修订时仍由总经理同意重新公布。
本企业质量方针是：
质量第一、系统管理；
连续改善、用户满意。

质量方针内涵：
1) “质量第一”，表现了本企业视质量为生命宗旨和目标；
2) “系统管理”，表现了本企业建立和实施质量管理体系目标，掌握科学系统管理方法，全员参与，提升效率；
3) “连续改善”，要求生产和服务全部要有不停改善、不停创新精神，并承诺连续改善质量管理体系有效性；
4) “用户满意”，表现了本企业十分重视用户要求，树立“以用户为关注焦点”指导思想；
5) 该质量方针提供了制订和评审质量目标框架。
0.3.2 质量目标
0.3.2.1 质量目标是企业在质量方面所追求目标，是评价质量管理体系有效性关键判定指标。
0.3.2.2 质量目标应要求和关键质量要素相关目标。应具体明确、可检验、可测量，并和质量方针保持一致。
0.3.2.3 本企业依据质量方针，每十二个月制订年度质量目标，由总经理同意公布。（本企业每十二个月质量目标另发，见“质量目标公布令”）。
0.4 手册管理
质量手册是说明企业质量方针并描述其质量管理体系文件，是企业质量管理体系运行法规性、纲领性文件，必需保持内容正确，使用合适，并坚持落实实施。所以，必需对手册进行管理。
0.4.1 手册由管理者代表组织起草、审定后，由总经理同意，公布实施。
0.4.2 质量手册发放
a) 手册是企业关键文件，由综合办公室负责编号登记发放。
b) 本手册分受控和非受控两种文本，受控手册应加盖红色“受控”印章。
c) 受控手册发放对象是企业管理层、各职能部门责任人、第三方认证机构。
d) 如协议需要，可向需方提供非受控文本。非受控文本不受更改控制。
e) 手册持有者应妥善保管，避免外传、损坏、丢失或随意涂抹。
f) 受控手册持有者应妥善保管，避免损坏、丢失，不得随意涂抹、外借和复印。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，并办理注销手续。
g) 各部门责任人要组织职员认真学习，并按手册要求开展质量活动。对具体实施中出现新问题，应立即反馈给综合办公室，方便适时更改。
0.4.3 质量手册修改
为了保持质量手册适宜性和有效性，可依据实际需要对手册局部（某章节或某页）或全部进行修改。当发生下列情况时，手册应作修改：
a) 本企业组织机构有变动，质量职能分配有较大调整时；
b) 手册中要求体系要素和质量活动有较大变动；
c) 手册所依据标准、法规及相关文件有较大变动；
d) 在管理评审和内部质量审核中对体系提出改善意见被采纳；
e) 经营管理环境、产品结构、生产过程有较大变动；
f) 发觉本手册不符合相关标准要求、脱离实际，或条文含糊不清时。
0.4.4 手册更改和换版
a) 各部门在手册使用期间如有上述方面更改要求时，可将书面意见转给综合办公室，由综合办公室汇总，并组织评审更改适宜性、完整性和文件间一致性，更改内容经管理者代表审核，总经理同意后，由综合办公室实施更改。
b) 本企业要求质量手册以活页方法装订，便于相关章节修改。手册每页修改序号为：第0、1、2、3…次等，标明其修改状态。
c) 手册版本号分别为：第A、B、C…版。本质量手册版序号为A/0版。
d) 本手册换版，通常三年进行一次，由综合办公室参考平时“更改统计”写出修订稿，经管理者代表审定、总经理同意后换版。
e) 修订后新版手册，由综合办公室按原发放受控范围给予更换，原版手册一律收回作废，实施新版手册。

0.5.1 企业概况
企 业 概 况

电器成套企业是专业生产电器控制设备各类仪表箱、控制柜、电磁柜、干式变电器罩壳等钣金制品厂家，产品广泛应用于仪器仪表、自动控制、通讯、保安监控、计算机网络和移动变电站。
我企业在塘镇开发区，环境优美，交通方便。拥有从日本引进CENTRU-2500数控多工位转塔冲床、折弯机及剪板机等优异装备，拥有一批善于管理技术骨干和技艺精湛技术工人。
我企业一直坚持“质量第一、系统管理；连续改善、用户满意”质量方针，建立长久有效管理机制，推进企业连续发展，切合实际地制订年度质量目标，依靠科学管理、卓著品质和完善服务在中国外享受较高声誉。在企业高层领导下，管理水平不停上台阶，生产上精益求精，经营上重诚守信，市场拥有率逐步上升。
经典用户 等。

企业名称： 电器成套
企业地址： 号
邮政编码：
电 话： (
传 真： (

0.5.2 组织机构图

总 经 理
管理者代表
采购销售部
材料仓库
成品仓库
生产车间
综合办公室

0.5.3 部门体系过程、要素分布矩阵图：

部 门
体系要素
总
经
理
管
理
者
代
表
综
合
办
公
室
生
产
车
间
采
购
销
售
部
成
品
仓
库
材
料
仓
库
管理体系
4.1总要求
▲
▲

4.2.1总则
▲
▲

4.2.2质量手册

▲

4.2.3文件控制

▲

4.2.4统计控制

▲

管理职责
5.1管理承诺
▲

5.2以用户为关注焦点
▲

▲

5.3质量方针
▲

5.4策划
▲
△

5.5职责、权限和沟通
▲

△

5.6管理评审
▲
△

资源管理
6.1资源提供
▲

6.2人力资源

▲

6.3基础设施

▲

6.4工作环境

▲

产品实现
7.1 产品实现策划

▲
▲

7.2和用户相关过程

▲
▲

▲

7.3设计和开发
---
---
---
---
---
---
---
7.4采购

▲

7.5.1生产和服务提供控制

▲
△

7.5.2生产和服务提供过程确实定

▲
▲

7.5.3标识和可追溯性

▲

▲

7.5.4用户财产

▲

▲
7.5.5产品防护

▲

▲
▲
7.6监视和测量装置控制

▲

测量、分析和改善
8.1总则
▲

8.2.1用户满意

▲
△

▲

8.2.2内部审核

▲

8.2.3过程监视和测量

▲

8.2.4产品监视和测量

▲

8.3不合格品控制

▲

8.4数据分析

▲
△

8.5改善
▲
△

▲ –为主 △ – 为辅

0.5.4 各职能部门及相关人员关键质量职责
0.5.4.1 总经理质量职责和权限
总经理是企业最高管理者，对企业质量管理和产品质量负全方面责任。
1) 落实实施国家相关产品质量方针、政策和法律法规；
2) 负责质量管理体系策划，任命管理者代表，授权其具体负责建立、实施和保持质量管理体系。主持制订质量方针，同意并公布实施质量手册。定时主持管理评审，连续保持质量管理体系适宜性、充足性和有效性。
3) 负责建立和质量管理体系相适应组织机构，选派含有条件各级领导，并要求各级人员职责、权限及相互关系，建立健全各级质量责任制；
4) 为确保质量管理体系有效运行，负责提供充足且适宜资源；
5) 负责向全体职员传达满足用户和法律法规要求关键性，主持召开关键质量分析会议，仲裁重大质量问题，责成相关部门查清事实，制订行之有效改善方法；
6) 对企业重大质量奖惩事宜进行决议；
7) 负责合格供方同意。
0.5.4.2 管理者代表质量职责和权限
管理者代表受总经理委托负责建立、实施、保持并连续改善本企业质量管理体系。
1) 负责对质量管理体系进行策划，识别和明确各个过程及相互作用，按GB/T 19001:标准建立、实施、保持和改善质量管理体系；
2) 组织编制质量管理体系文件，审核质量手册，同意程序文件，制订质量目标；
3) 定时向总经理汇报质量管理体系运行业绩和任何改善要求；
4) 帮助开展管理评审，在纠正、预防和改善方法实施过程中起监督、协调和仲裁作用；
5) 促进全体职员质量意识提升，强调满足用户要求关键性；
6) 组织内部质量管理体系审核工作，编制内部审核计划；
7) 代表企业就质量管理体系相关事宜，负责和外部各方联络工作。
0.5.4.3 综合办公室质量职责和权限
A:负责质量管理体系日常运行管理，负责文件控制、统计控制、数据分析等质量管理体系过程归口管理；
1) 帮助管理者代表建立和维持文件化质量管理体系，负责审核策划，负责质量管理体系运行日常管理工作，开展内部质量审核工作，对审核不合格项跟踪验证；
2) 负责本企业文件资料控制和发放管理，负责质量手册、程序文件发放管理，组织体系文件评审、修订和完善；
3) 负责国家及地方上级文件、产品质量及管理方面法律法规性文件，国家或第三方检测机构及媒体信息等搜集、分发及处理；
4) 负责将质量目标分解到各个职能部门和层次，并进行监视和考评；
5) 负责质量统计管理和控制，立案各类统计表式，督促各部门立即真实地做好质量统计。负责数据分析管理工作，建立并完善质量信息中心，推广应用数理统计技术，组织分析质量动态，提供落实和跟踪关键纠正和预防方法；
6) 负责对生产车间归口管理。

B:负责产品实现策划、关键工序确实定、负责监视和测量装置控制、过程和产品监视和测量、不合格品控制、生产设备控制、产品标识、产品防护、用户财产等质量管理体系过程归口管理，对检验工作质量负责：负责编制进货、成品检验规范，完善检测手段和配置合格检验人员；
1) 严格按各项质量标准，做好日常质量管理和产品检验工作和检验标识工作；
2) 负责进厂检验、过程监视和成品检验，严格把好质量关，对漏检、错检或检验不严造成质量事故负责；对不符合质量要求原材料、半成品和成品，有权阻止投产、转序或发货；
3) 负责仪器仪表、计量器具配置和管理，包含建立档案，周期检定和修理等管理工作，确保仪器仪表、计量器具测量能力符合测量要求；
4) 负责对不合格品评审和处理；
5) 按要求参与供方调查、评定和产品要求评审；
6) 负责供方采购物资试用质量认定和上线生产跟踪；
7) 保留检验原始数据，进行统计分析，提出改善意见；
8) 建立成品质量档案，保留检验和试验原始数据，进行统计分析，提出改善意见；
9) 负责产品标识样式及检验状态标签或印章样式认定，需要时对产品追溯；
10) 监控物资质量，监控成品出货质量；
11) 负责基础设施和设备、工作环境等质量管理体系过程归口管理；
12) 负责生产设备和模具购置申请，对生产设备和模具正确度和完好性负责；
13) 负责对全厂生产设备和模具进行管理，分别建立台账，统一编号，建立档案；
14) 负责对全企业生产设备进行校准、修理和维护保养，保留相关统计；
15) 负责建立并保持适宜生产、测量环境条件；
16) 负责本企业供电管理和水电气安装；
17) 负责生产技术和工艺管理，严格工艺纪律；
18) 负责编制工艺文件、原料配方、作业指导书和技术管理制度，负责技术档案管理和技术文件修改，负责外来技术资料认定和管理，对相关文件正确性、完整性和统一性负责；
19) 明确产品关键物资技术规格要求，并对其样品质量进行技术分析和认定，协同对外协供方进行评审；
20) 组织对产品生产过程进行策划，确定工艺步骤，明确特殊工序，组织对这类工序确实定，要求对应控制要求；
21) 帮助开展技术质量和岗位技能培训工作；
22) 参与协议要求质量要求进行评审；
23) 负责全企业全部产品工艺文件搜集和归档。

C：负责企业人力资源配置和管理，对从事影响产品质量人员要求必需能力准则，组织制订各级各类人员岗位要求，指导各部门合理调配人员；
1) 负责企业各类人才招纳、聘用、试用期考评及协议签署，并建立各类人才人事档案；
2) 负责培训教育和考评工作，制订教育培训计划，并负责实施对新职员教育和培训；负责制订企业各项管理制度，并监督实施；
3) 抓好内部管理，做好企业日常行政管理和后勤保障工作；
4) 负责企业保卫、消防、安全工作及劳动保护用具登记发放；
5) 搞好企业环境卫生工作，保持良好工作环境。
0.5.4.4 采购销售部质量职责和权限
A:负责采购过程归口管理工作：
1) 负责组织对供方选择和评定，建立合格供方名目和档案，保留供方相关资料，对合格供方实施动态管理，建立和供方互利关系；
2) 实施在合格供方采购要求，依据采购计划、外协计划，签署采购、外协协议或协议，按质、按时、按量采购原材料、外协件，确保采购产品质量符合要求；
3) 负责和供方联络，参与处理有争议问题。

B:负责以用户为关注焦点、和用户相关过程、用户满意等质量管理体系过程归口管理，做好产品销售和售后服务工作：负责产品销售发运和交付，选择和委托有能力运输单位；参与协议要求交货期评审；负责外协件质量监督。
1) 正确掌握市场信息，不停开发市场，扩大市场拥有率；
2) 负责产品要求识别和评审，做好销售服务工作，保质、保量、按时供货；
3) 做好售后服务工作，负责组织对用户满意度调查，立即处理用户反馈信息，严格实施“三包”要求，维护企业信誉；
4) 组织市场调研、分析、估计，保持和用户沟通和联络，进行用户访问，搜集用户对产品意见和需求，促进用户满意；
5) 对产品宣传相关信息真实性、可信度进行评审。
6) 参与供方交货期评定工作，负责和外协供方联络，参与有争议和问题处理；
7) 负责并组织对产品进行标识，实现可追溯性。
0.5.4.5 生产车间质量职责和权限
组织生产班组和工人严格按工艺文件、作业指导书和相关程序进行生产和操作，严格工艺纪律，维持必需生产条件，确保产品符合要求质量要求：
1) 抓好生产准备，保持适宜生产条件，组织均衡生产和文明生产，稳定生产质量，保质、保量、按期完成生产任务；
2) 落实实施工艺规程、纪律和安全操作规程，对生产过程实施监控；
3) 负责车间职员厂纪厂规、安全文明生产和质量意识教育，组织对车间职员岗位技能培训和考评；
4) 开展首检、自检、专检、相结合活动，作好产品标识和防护，确保不合格品不接收、不转序和不交付；
5) 督促和指导职员正确使用和精心维护设备、仪器仪表和测量工具；
6) 帮助采购物资小批量试用认定工作，立即反应异常质量问题；
7) 保持工作场地、工作台面、流水线、仪器、仪表、工装夹具整齐；
8) 认真搞好生产过程质量管理和质量控制，对生产中出现各类问题，组织分析、处理或反馈。立即搜集、统计和保留质量统计，对数据正确性负责。
0.5.4.6 原料仓库质量职责和权限
1) 仓库保管员应熟悉自己所保管多种材料名称、堆放要求及防护规则；
2) 仓库保管员应依据物资分类，建立收发帐，做到帐、标识、物三相符；
3) 负责对入库物料清楚标识，各类物料分类整齐存放，并妥善保管，做到不短缺，不损坏，同品种规格不混淆，库容整齐，不堆放杂物；
4) 严格实施“优异先出”、“后进后出”要求；
5) 负责确保出入库物料规格、数量正确，质量完好，手续齐备；
6) 负责库房物资适宜搬运和防护，做好运输设备日常维护；
7) 定时检验库存物料，随时掌握库存数据，依据库存情况，编制采购计划并立即将信息传输到采购销售部；发觉缺件、过期失效材料应立即汇报。
0.5.4.7 成品仓库质量职责和权限
1) 库保管员应熟悉自己所保管多种成品名称、堆放要求及防护规则和包装要求；
2) 仓库保管员应按成品分类，建立收发帐，做到帐、标识、物三相符；
3) 负责对入库成品标识清楚，分类整齐存放，并妥善保管，做到不短缺，不损坏，同品种规格不混淆，库容整齐，不堆放杂物；
4) 负责确保出入库成品规格、数量正确，质量完好，手续齐备；
5) 负责成品适宜搬运和防护，做好运输设备日常维护；
6) 定时检验，随时掌握库存数据，依据库存情况，立即将信息传输到采购销售部。

1 范围
1.1 总则
本质量手册根据GB/T 19001— idt ISO 9001:《质量管理体系 要求》标准要求，要求了本企业质量管理体系，说明了本企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系每一过程及其相互作用。
本手册引用程序文件可作为质量手册支持性文件。
本质量手册适适用于本企业系列电器控制设备各类仪表箱、控制柜、电磁柜、干式变电器外壳等钣金制品生产制造产品实现全过程控制和管理，也适适用于内部和外部（包含认证机构）评定并证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品。经过体系有效运行和连续改善，和确保符适用户和适用法律法规要求，增强用户满意。
1.2 应用
因为本企业产品及产品实现过程只是依据用户提供图纸进行加工，不包含产品设计和开发，故将标准第7章中“7.3 设计和开发”进行删减。
2 引用标准
GB/T 19000- idt ISO 9000: 【质量管理体系 基础和术语】。
GB/T 19001- idt ISO 9001: 【质量管理体系 要求】。
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
本质量手册采取ISO 9000: 标准中术语和定义。
3.2 缩略语
为了叙述和书写方便，特将以下术语给出缩略语，其含义二者完全相同：
a) 手 册 ── 质量手册。
b) 体 系 ── 质量管理体系。
c) 三不准 ── 不合格原材料(含外购件、外协件)不准投产；不合格半成品不准转入下道工序；不合格产品不准出厂。
d) 本企业 ── 电器成套。

4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 总经理授权管理者代表按GB/T 19001— idt ISO 9001:标准要求建立文件化质量管理体系，加以实施和保持，并连续改善其有效性。管理者代表对质量管理体系以下方面进行策划：
a) 系统地识别质量管理体系所需过程及其在本企业应用，图1：
质量管理体系连续改善
管理职责
测量、分
析和改善
资源管理
产品
实现
产品

用户

满意

用户

要求
输入
输出
图释：
增值活动
信息流

图1 以过程为基础质量管理体系模式
企业质量管理体系所需四大过程为：管理职责→资源管理→产品实现→测量、分析和改善，本手册中5、6、7、8章，按其逻辑次序进行了描述，表现了PDCA连续改善思想。
管理职责过程可分为：方针目标管理、质量管理体系策划、职责和权限划分、信息沟通、管理评审等子过程。
资源管理过程可分为：人力资源、基础设施、工作环境配置和管理等子过程。
产品实现过程可分为：产品实现策划→用户需求识别和评审→采购→(外协)生产→产品交付→服务等子过程。
测量、分析和改善过程也可分为：用户满意度测量、内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正方法、预防方法等子过程。
支持过程有：标识和可追溯性控制、用户财产控制、产品防护、监视和测量设备控制、文件控制、统计控制等。
b) 在4.1.1.a)中确定了这些过程次序，其相互作用（包含输入、输出、活动）将在手册或相关程序文件中描述。
c) 制订必需体系文件（手册、程序、其它文件），确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法。
d) 经过资源管理及信息沟经过程，确保能够取得必需过程运行资源和信息，以支持这些过程有效运行和对这些过程监视和控制；
e) 经过用户满意度监测、体系审核、产品和过程监视和测量和管理评审来监视、测量和分析这些过程实施效果。
f) 依据监视、测量和分析结果，实施必需纠正和预防等改善方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善。
管理者代表经过按ISO 9001:标准建立质量管理体系有效实施来系统管理这些过程。
4.1.2 企业对所选择任何影响产品符合要求外包过程（如：表面喷漆外协加工、监视和测量设备校准等）纳入控制范围，明确其控制内容和方法。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件是质量管理体系运行依据。
适宜文件应能使质量管理体系有效运行。文件范围应能满足协议、法律法规要求和用户和其它相关方需求和期望，并和本企业实际情况相适应。
4.2.1.1 编制质量管理体系文件标准：
a) ISO 9001:标准要求；
b) 为确保过程有效运行及对过程进行监视和控制所需要；
c) 企业资源和职员能力能承受，并切合实际，便于了解实施。
4.2.1.2 本企业质量管理体系文件包含：
a) 形成文件质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) ISO 9001:标准所要求形成文件程序；
d) 为确保对过程有效策划、运行和控制所需要其它文件（如其它程序文件、质量计划、技术标准、检验规范、工艺要求、作业指导书、岗位要求、管理制度等）；
e) ISO 9001:标准所要求质量统计。
文件可采取任何形式或类型媒体，如纸张、磁盘、照片、胶片等。
4.2.1.3 质量管理体系文件结构及其关系
本企业质量管理体系文件由三个层次文件组成：
A层次文件 质量手册 —— 质量管理体系纲领性文件；
B层次文件 程序文件 —— 质量手册支持性文件；
C层次文件 具体作业文件（作业指导书、表格、汇报、质量统计和管理制度等）。
文 件 内 容
质量管理体系所需过程及相互
作用描述、质量方针和目标

形成文件程序，要求过程实
施内容、方法、步骤和要求

具体作业文件（含统计表格）

其它质量文件
(作业指导书、表格、汇报等)
(层次C)
质量手册
(层次A)
程序文件
(层次B)

质量管理体系文件结构及其关系

4.2.2 质量手册
质量手册是要求企业质量管理体系文件。质量手册内容包含：
a) 说明企业质量方针和质量目标；
b) 描述企业组织机构和部门职责、权限及相互关系；
c) 叙述企业质量管理体系范围，