品质环境手册模板.doc

Title: QUALITY ENVIRONMENT MANUAL標題：品 質 環 境 手 冊 (依據ISO9001: /ISO14001:管理體系標準編寫)HISTORY 版本記錄修/制订狀態CHANGE DESCRIPTION 簡述變更內容ORIGINATOR制订UPDATE DATE日期B1增強HSF管理, 修訂質量方針, 章節內容與規劃架構,文件格式11-20B2增強環境管理物質管理體系, 依ISO9001:條款修訂內容.03-02B3增加環境管理體系要求, 依據ISO14001:要求修訂內容04-23PAGE頁次1331-38REV版次B2B3單 位 審 核 記 錄 及 核 准協辦主辦單位協辦協辦協辦協辦業務課品保部工程課資材課衝壓課管理處核准管理者代表(主辦者)總經理DISTRIBUTION 分配名單: 在核取方塊內確認分配使用單位/組別, : 表示不需分配; 在方框內打表示持有單位.業務部 衝壓課 管理處 採購 IPQC 工程課 品保部 資材課 IQC F/OQC OTHER DISTRIBUTION (PLEASE SPECIFY)若需其它分配請注明：MOULDTEK：OTHERS：目錄ISO9001ISO14001章 節 內 容頁 碼ISO9001ISO14001章 節 內 容頁 碼cove手冊封面與修訂記錄.17.24.3.12/ 4.6與顧客有關過程.17目錄.27.2.1與產品有關要求確定.171目标.37.2.2與產品有關要求評審.172範圍及應用 & 手冊控制.37.2.34.4.3顧客溝通.173引用標準 & 術語定義.37.34.4.6設計和開發.18企业簡介與經營理念.47.3.14.4.6設計和開發策劃.184.0質量管理體系.57.3.24.4.6設計和開發輸入.18194.1總要求.57.3.34.4.6設計和開發輸出.194.2文件要求.67.3.44.4.6設計和開發評審.194.2.1總則.67.3.54.4.6設計和開發驗證.194.2.2質量手冊.67.3.64.4.6設計和開發確認.194.2.34.4.5文件控制.67.3.74.4.6設計和開發更改控制.19204.2.44.5.4記錄控制.787.44.4.6採購(與HSF外包過程管制). .205.0管理責任.97.4.1採購過程.205.14.4.1管理承諾.97.4.2採購信息.205.24.3.12/4.6以顧客為關注焦點.9107.4.3採購產品驗證.20215.34.2質量方針.107.54.4.6生產和服務提供.215.44.3策劃.107.5.14.4.6生產和服務提供控制.21225.4.14.3.3質量目標.107.5.24.4.6生產和服務提供過程確認.225.4.24.3.3質量管理體系策劃.107.5.3標識和可追溯性.225.54.4.3責任、權限與溝通.107.5.4顧客財產.22235.5.14.4.1職責和權限.107.5.5產品防護 (與有害物質零件之處理).2424組織架構圖.117.64.5.1.監視和測量裝置控制.24部門職能公配矩陣圖.128.0測量、分析和改進.255.5.24.4.1管理者代表.118.1總則.255.5.34.4.3內部溝通.138.24.5.1監視和測量.255.64.6管理評審.148.2.1顧客滿意.25265.6.14.6總則.148.2.24.5.5內部審核.265.6.24.6評審輸入.148.2.34.5.1過程監視和測量.26275.6.34.6評審輸出.148.2.44.5.1/4.5.2產品監視和測量.27286.0資源管理.158.34.4.7/4.5.3.不合格品控制. . .28296.1資源提供.158.4數據分析.296.24.4.2人力資源.158.5改進.306.2.1總則.158.5.14.2/4.3.3/4.6持續改進.306.2.24.4.2能力、培訓和意識.158.5.24.5.3.糾正方法.306.34.4.1基礎設施.158.5.34.5.3預防方法.336.4工作環境.16附件一ISO9001/14001系統要求及質量環境文件對照表.34357.0產品實現.17附件二質量目標.367.14.4.6產品實現策劃.17附件三管理者代表任命書.371. 目标1.1 為確定本企业質量/環境管理體系過程順序和相互作用。1.2 本手冊所提及之相關國際標准所訂質量/環境管理系統之要求，已被本企业用來藉以符合顧客及適使用方法令法規要求以達成顧客滿意之目標及滿足環境法規要求。亦可被內部及外部使用來評鑑本企业符合顧客、法規法令及其本身要求能力。1.3 本質量/環境管理系統之採用已成為本公策略決策，本企业之質量/環境管理系統設計和實施受到變化需求、特定目標、所提供產品、所使用步骤、本企业規模和架構及現行法令法規所影響。2. 範圍及應用2.1 範圍本手冊適用於XX精密電子與質量/環境相關之各項相關要求，包含產品與服務及環境管理作業有關持續改善、實施管制且有計劃廢除和削減相關有害化學物質，並预防混入產品。本手冊也適用於企业確定其能夠控制、或能夠施加影響那些環境原因。但標準本身並未提出具體環境績效準則。2.2 應用 本企业按ISO9001:及ISO14001:標準全部要求建立質量環境體系，無刪減章節。 手冊控制2.3 本手冊在企业內部使用屬受控文件。由於协议或協議等要求外發，不屬受控文件，對其版 本有效性，本企业不作跟蹤。當已不能滿足客戶需求或是國際地方法令有新標準提出公佈時，將對此手冊加以修訂或新增/修訂文件加以規範,以滿足綠色產品生產要求。2.4 本手冊按【系统文件管制程序】要求做好發放和管理。2.5 本手冊經本企业總經理同意後生效，各部門全部應確保遵守本手冊規定。 3. 引用標準3.1 本手冊編寫引用以下標準: ISO9000:質量管理體系 基礎和術語 ISO9001:質量管理體系 要求及IECQ QC080000 QMS補充架構之術語定義ISO14001:環境管理體系 要求及使用指南3.2 有關質量/環境方面術語依據ISO9001：、IECQ QC080000、ISO14001：標準中術語和定義。3.3 HSF: HSF=Hazardous Substance Free無有害物質、HS: Hazardous Substance有害物質：條列於WEEE或RoHS指令或其它標準或法規任何材料之降低或排除 3.4 本企业所用名詞是以同業及本企业人員熟悉者為主(包含EU RoHS指令/95/EC &ELV/53/EC)，並在必需時給予適當定義，本企业自定義術語在相關文件中作出定義。企业簡介與經營理念0.1 基础資料:東莞XX精密電子(Mouldtek Electronic Co.,Ltd): 面積: 地址: 電話: 傳真: Web: 0.2 營業項目:2.1 電子連接器2.2 五金沖壓製品2.3 模(治)具開發0.3 企业簡介:東莞XX精密電子於XX成立以來一直致力於電子連接器開發、五金沖壓及銷售。產品使用領域擴及電腦主機板、通訊設備、汽車連接器、工業用儀器等產品。為期望從模具設計製造到行銷, 可提供多元化產品、完整作業系統、快速回饋市場迅息、供應質量一流產品以滿足客戶各層次需求; 將模具設計製造、五金沖壓等步骤整合完成。0.4 企業文化: 責任 守紀 創新0.5 經營理念: 勇於挑戰行業最高技術 持續創造行業最低成本 實現客戶質量要求 滿足客戶目標報價4.0 質量環境管理體系4.1.1 本企业根据ISO9001: 國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:國際標準要求建立、文件化、執行實施和保持文件化質量環境管理體系及持續改善，以確保質量環境管理體系有效性、適宜性和充足性。4.1.2 本企业運用過程方法對質量管理體系進行管理。產品實現輸入滿意顧客要求顧客質量管理系統之持續改善量測、分析及改善資源管理管理責任產品輸出 4.1.2.1大過程(從識別顧客需求，到顧客滿意評價)，見過程方法加值活動資訊流管理评审检验環境方针策 划实施和运行连续改善本標準環境管理體系（EMS）模式4.1.2.2本企业具體質量/環境活動過程符合以下幾點：4.1.2.2.1確定本企业質量/環境管理系統所需要過程及在各部門中運用4.1.2.2.2決定這些過程運作順序與相互間關係4.1.2.2.3決定為確保這些過程有效運作及管制所需准則與方法4.1.2.2.4確保能够獲得必需資源與信息可用性，以支援這些過程運作及監控4.1.2.2.5監視、測量(適用時)和分析這些過程4.1.2.2.6實施必需方法，以達成規劃預期結果和對這些過程持續改善所需要行動4.1.2.2.7必須依據國際標准之要求管理這些過程4.1.2.2.8 確保外包任何影響產品符合性過程，並確保對其實施控制，用於外包程序控制類型和程度將在質量/環境管理體系中加以規定，並给予承擔應有責任。4.1.3 本企业選擇將任何可能會影響其HSF特征製程委外，之後產品再進入組織製程，則本企业將確保此等製程之管理與管制 。4.2.1總則4.2.1.1為確保質量/環境管理體系有效運行，本企业按ISO9001： 國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:國際標準要求，形成文件程序和記錄。質量環境管理體系文件包含：a).形成文件本企业質量和HSF方針(方針)及環境方針、質量和HSF目標、環境目標與指標、企业HS清單b).質量環境手冊c).以本企业實際所需要及符合國際標準所要求形成文件程序和記錄，並允許1份文件包含多份程序要求，一份形成文件程序要求可被包含在多個程序中d).本企业實際所需要作業指導書、規範、指南、表格、報告e).本企业用以確保步骤有效規則、作業和管制所要求文件轻易取得f). 識別與記錄組織使用全部有害物質g). 識別與HSF目標相關且待管理特定步骤h). 決定這些步骤相互依賴關係和相互作用，並發展HSF步骤管理計劃i). 監視、測量(適用時)和分析這些步骤j). 採取行動以確保步骤之持續改善以達成質量和HSF目標k). 建立步骤，以限制及（或）中止對產品在製程中使用有害物質 l).本企业以實際所需和標準要求，記錄質量及HSF步骤管理之績效4.2.1.2本企业質量環境管理體系文件包含以下層次：4.2.1.2.1一階：質量環境手冊4.2.1.2.2二階：程序a).程序是質量環境手冊展開和具體化，使得質量環境手冊中原則性和綱領性要求得到展開和落實。b).程序規定了執行質量活動/環境管理活動具體辦法，內容包含活動目标和範圍；做什麼和誰來做；何時、何地和怎样做；怎样對活動進行控制和記錄。c). 本企业根據ISO9001：/ ISO14001:要求，結合本企业運作，制订了31份程序文件，其中ISO9001：體系程序文件23份，ISO14001:體系程序文件和與ISO9001:體系共用文件共10份 (見附件一 Page: 35-36) 。4.2.1.2.3三階：作業指導書4.2.1.2.4應用於一、二、三階程序所需記錄表單4.2.2質量/環境手冊4.2.2.1本企业質量環境手冊是根據ISO9001：國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000國際電子零件認證制度及ISO14001:國際標準要求建立，詳細說明瞭本企业質量環境管理體系及其運行方法，手冊內容包含：4.2.2.1.1質量管理系統範圍說明，包含任何刪除範圍細節和調整；4.2.2.1.2建立質量環境管理系統書面化程序及其參考引用；4.2.2.1.3質量管理體系中各過程相互作用描述；4.2.2.1.4質量環境手冊由企业總經理同意，企业全部員工必須嚴格遵守執行。4.2.3文件管制4.2.3.1總則 為保證和質量/環境有關全部文件處於受控狀態，企业制订並執行【系统文件管制程序】4.2.3.2職責 4.2.3.2.1管理者代表 a).負責系统文件管制程序制订，並有監督、審查系统文件管制程序執行責任和權利，需要時對文件更改或修訂負責協調; b). 負責組織對使用中文件進行評審 4.2.3.2.2文管 負責全部受控文件發放和管理 4.2.3.2.3 各相關職能部門/人員 負責文件編寫、審核、同意並交由文管發放4.2.3.3 控制要求 4.2.3.3.1發行前須由規定人員對文件內容充足性與適宜性進行審核。 4.2.3.3.2確保文件更改和現行修訂狀態得以識別。 4.2.3.3.3確保文件在使用處可獲得適用文件有效版本，並及時從使用現場撤銷無效和作廢文件。 4.2.3.3.4確保文件保持清楚、易於識別 4.2.3.3.5 確保本企业確定策劃和運行質量管制體系所須外來文件得到識別，並控制其分發。 4.2.3.3.6 预防作廢文件非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，須對這些文件進行適當標識4.2.3.4 參考文件4.2.3.4.1 【系统文件管制程序】QA-QP-014.2.4質量/環境記錄控制4.2.4.1總則做好與質量環境有關各項活動記錄並妥善管理和保留，為證實符合要求和質量環境管理體系有效運行提供客觀證據。4.2.4.2職責4.2.4.2.1管理者代表 負責監督、審查記錄控制實施情況4.2.4.2.2各部門/人員 負責相關記錄編制、填寫、搜集、保留、歸文件、移交、處理 4.2.4.2.3文管 負責編制、更新、修改記錄目錄清單4.2.4.3控制要求4.2.4.3.1 記錄標識、貯存、檢索、保護、保留期限和處理按【記錄管制程序】執行。4.2.4.3.2 管理者代表對記錄編號作出規定，同時對記錄保留期限作出規定。4.2.4.3.3 記錄應詳細、准確、內容完整、字跡清楚且可識別是指何種產品或項目。4.2.4.3.4 記錄應注明日期並簽字或蓋章，需要時還應有會簽、審批手續，該記錄方為有效。4.2.4.3.5 各種記錄由對應部門管理。4.2.4.4參考文件4.2.4.4.1 【記錄管制程序】QA-QP-055.0 管理責任5.1 管理重點:5.1.1 管理承諾:5.1.1.1 本企业總經理承諾按ISO9001:、IEQC QC080000標準及ISO14001:規劃質量環境系統時必須符合客戶系統評鑑要求、管理要求及法規要求基礎上加入XX企业運作特質；5.1.1.2 在每十二个月年底管理審查會議上必須就企業遠景及實際運作狀況， 決定未來十二个月質量與HSF及環境管理“方針”及“目標”；5.1.1.3 在每次內部稽核後管理代表需整理內部稽核之結果、由總經理依据【管理審查程序】規定召開管理審查會議；5.1.1.4 當決定年度目標後各部門主管須對就達成目標所需資源進行評估溝通，並根據需求呈報總經理；5.1.1.5 提供其HSF產品與作業步骤發展與實施，和持續改善其有效性之承諾證據。5.1.2本企业總經理通過以下行動，確保上述承諾得以實現：5.1.2.1 企业總經理制订並同意書面質量環境手冊和質量目標，環境目标和指 标，並採取方法使員工正確了解並貫徹執行；5.1.2.2 通過會議、評審、報告、文件等方法將客戶要求，法律法規要求傳達 到各階層員工，使之充足了解這些要求，並在工作中確保這些要求實現.5.1.2.3 定时進行管理評審，確保質量環境管理體系適宜性、有效性和充足性；5.1.2.4 為每項質量環境活動提供充足資源；5.1.2.5 對組織溝通符合顧客要求與達到法規及法令要求相同关键；5.1.2.6 建立HSF方針；5.1.2.7 確保已建立HSF目標；5.1.2.8 執行管理階層審查時包含HSF；5.1.2.9 提供資源以確保HSF產品與製程發展；5.1.2.10 確保全部HS清單已在企业內充份宣達與瞭解。 5.2 以顧客關注為焦點:5.2.1 本企业質量活動圍繞以顧客為中心進行，客戶日常訂單依客戶需求審查作業程序，客戶滿意狀況依【顧客服務程序】獲得信息執行之；5.2.2本企业最高管理者保證做到： 5.2.2.1通過市場調查、預測和與顧客直接溝通等方法，確切掌握顧客要求。5.2.2.2 通過建立和實施質量管理體系，使得滿足顧客要求思想體現在各項工作中（諸如資源提供、與顧客有關過程、設計和開發、顧客滿意度評價、持續改進等工作），從而達到顧客滿意；5.2.3 客戶樣品需求時則依樣品製作程序執行之；5.2.4 客戶有環境管理物質管理與禁用要求應由品保部門進行評審，並通過有效溝通形式報告管理者代表及總經理審核；應採取有效方法保證及時接收新標準或信息並保 證以有效方法讓其全員瞭解與參與；及5.2.5 最高管理階層確保顧客無有害物質要求已被決定並滿足，且納入顧客滿意衡量中；5.2.6 客戶有其它需求時則以業務諮詢單轉總經理、經(副)理或相關部門主管给予回復。5.2.7 環境原因企业制订了環境原因識別與評價程序，確定並更新关键環境原因，並對其進行有效控制；為本企业產品符合相關法律法規要求創造條件，並促进其自覺保護環境，改進環境行為。5.2.7.1 識別关键環境原因和環境影響，應：A. 識別範圍覆蓋企业各部門和生產和服務全過程；B. 包含相關方活動對環境影響；C. 包含污染範圍：向土地和大氣排放污染物質；D. 對周圍居民區影響（比如灰塵、雜訊等）；E. 水、電、氣、原材料及其它能源消耗；F. 固體廢物、流體廢物處置；G. 雜訊強度等。5.2.7.2 考慮過去、現在和將來三種時態及正常、異常和緊急三種狀態當適用法律法規變更或更新生產工藝、引進新項目和相關方有新要求等情況發生時，應及時對環境原因進行評價，更新关键環境原因。5.2.8 法律法規及其它要求A. 企业編制了法律法規控制程序，識別適用於本企业範圍內生產和服務過程中環境原因法律法規要求和其它相關方要求，並建立獲取這些要求途徑。獲取這些要求後，應確定這些要求與環境原因之間關聯，依據這些關聯建立相應環境管理目標；B. 對各部門執行法律法規和其它要求情況應進行檢查，並將檢查情況向管理者代表報告，必需時需要呈報總經理；C. 在環境管理體系建立、實施與保持時，應對以上這些要求加以考慮5.2.9 參考文件 5.2.9.1 【顧客服務程序】SC-QP-01 5.2.9.2 【環境原因識別與評價程序】EP-01 5.2.9.3 【法律法規控制程序】EP-02 5.3質量方針：以人為本 全員品管 以客為尊 滿足需求遵遵法令 綠色生產 開拓創新 永續經營環境方針：遵遵法規、節能降耗、預防污染、持續改進當質量/環境方針由總經理核准後應给予公告，並且在週會或新進人員教育訓練時向全體同仁說明，企业質量方針應函蓋：符合質量和HSF管理系統要求及持續改進要求、以關注顧客滿意為焦點、以人為本，推進全員品管，遵遵法律法規提供綠色產品；環境方針應涵蓋遵守環境法律法規，為持續改善環境，降低消耗做出承諾。環境方針和質量方針需做出同時為目標訂定提供框架。5.4 質量管理體系策劃5.4.1 質量目標5.4.1.1以確保本企业內各部門已建立其質量目標，包含符合各項產品要求 (見附件二 Page: 37)5.4.1.2質量和HSF目標必須是可衡量且與質量方針相一致5.4.1.3 質量和HSF目標制訂同5.1.1.2所述；當目標由總經理核准後，品保主管應召集相關部門主管討論策略作法以達成此目標，目標在企业各部門每个月相關會議中檢討達成狀況，未達目標者要檢討改進5.4.1.4 徹底消除在步骤或產品（包含採購產品）之有害物質5.4.2 質量管理體系規劃5.4.2.1確認並配備了適宜資源5.4.2.2當客戶對本企业質量系統有所要求時、每十二个月質量方針、目標變更時或企业本企业發生重大變更時管理代表需評估现在系統是否應给予修改；修改時需考慮系統完整性、順暢性、可執行性等5.4.2.3 將無有害物質整合至質量管理系統規劃中，並為質量目標之一5.4.2.4 藉由改善和變更，維持持續無有害物質努力 5.4.3 目標指標環境管理方案企业建立並實施目標指標和管理方案控制程序，以實現其目標和指標。為確保環境目標和指標實現，根據关键環境原因和重大危險，分別制订出相應環境管理方案，由管理部組織企业相關部門編制、整理，報管理者代表審核，請總經理審批。5.4.3.1 環境管理方案A. 環境管理方案基础內容-依據環境目標和指標；-关键環境原因及方案具體方法或技術方法，應含有可操作性和適應性；-方案實施資金預算；-方案實施進度時間表；-方案實施責任單位、关键責任人及其職責等。B. 企业由環境原因識別小組成員統一制订環境管理方案或管理方法，經管理者代表審核，報總經理同意後實施。C. 當新環境原因出現時，各部門均應執行環境原因識別與評價控制程序有關規定。D. 當環境目標、指標發生變化或新環境原因出現等原因需要對環境管理方案更改時，執行系统文件管制程序有關規定。5.4.4參考文件 5.4.4.1 【質量規劃、管理職責、信息交步骤序】AD-QP-03 5.4.4.2 【目標指標控制與統計分析應用程序】AD-EP-035.5 職責、權限及溝通5.5.1 高階管理階層應確保本企业內(含HSF)責任、權限和其相互關係應已加以界定和溝通;5.5.2 本企业根據管理動作需要，建立組織結構與編制了組織架構圖，並指派了一名本企业內部職員為管理代表，且賦予其職責和權限，(見38頁 管理者代表任命書)5.5.3 本企业通過培訓、閱讀文件等方法，讓每位員工明白自己職責、權限和與其它部門（崗位）關係，確保已向組織員工宣導質量/環境/HSF方針及執行質量/環境/HSF相關之績效與議題。及接收外來新標準或法規法令時在組織內溝通有害物質之信息，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量提升，環境管理，環境有害物質控制上作出貢獻。 東莞XX精密電子 質量管理體系與HSF步骤管理體系組織架構圖HSF: 無有害物質總經理品保部業務部制造部總管理處HSF步骤管理管理與質量體系管理者代表財務部工程課精工組設計組組立組衝壓課生產組組裝組品檢課品管課業務課生管倉管采購QE工程師QA工程師文管IQC組IPQC組OQC組 維修組線割組保安總務人事關務質量環境管理體系與HSF步骤管理推進小組資材課體系推進成員及本單位推進與部門溝通关键責任者部門職能公配矩陣表ISO9001：標准章節與ISO14001:條款對應部門別條款號條文要素總經理經理管理代表管理部業務部工程部品保部製造部資材4質量管理系統4 環境管理體系要求4.1總要求4.1 總要求4.2文件要求4.2.1總則4.4.4 文件4.2.2質量手冊4.2.3文件管制4.4.5 文件控制4.2.4記錄管制4.5.4 記錄控制5管理職責5.1管理承諾4.2 環境方針4.4.1 資源、作用、職責、許可權5.2以顧客關注為焦點4.3.1 環境原因 4.3.2法律法規和其它要求4.6 管理評審5.3質量方針4.2 環境方針5.4策劃4.3 策劃（僅限於標題）5.5職責、權限與溝通4.4.1 資源、作用、職責、許可權5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通4.4.3 信息交流5.6