新版GSP认证零售药店质量管理核心制度.doc
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1、 质量 管 理 制 度药品零售企业批 准 页本质量管理制度(以下简称制度)是为了药店能够连续、稳定地提供符正当律法规和质量标准要求,满足用户需求而制订。本制度是依据中国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店实际情况而制订。制度对药店在经营和服务各个岗位和步骤实施质量管理,并作出明确和严格要求,是质量管理工作基础法规,它是药店对外向用户提供满意产品和服务可靠确保,对内适适用于药店全部岗位和人员质量管理活动,同时适适用于GSP认证。现同意颁发针对零售药店制订质量管理制度,并由药店质量管理员组织落实,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照
2、实施,确保制度得以有效实施。 本制度自 年 8月 1 日颁布之日起生效; 本质量制度(制度)起草人: 本 质 量 手 册 审 核 人: 批 准 发 布 人: 目 录版本号名 称页次1.0同意页11.0目 录21.0质量管理体系文件管理制度31.0质量统计和凭证管理制度41.0质量管理工作检验和考评制度51.0质量否决管理制度61.0质量信息管理制度71.0药品购进管理制度91.0首营企业和首营品种审核制度101.0药品验收管理制度111.0药品养护管理制度131.0药品陈列管理制度141.0药品销售管理制度151.0处方调配管理制度161.0药品拆零管理制度171.0不合格药品、药品销毁管理制
3、度181.0质量事故管理制度201.0质量查询和质量投诉管理制度221.0药品不良反应汇报要求241.0卫生和人员健康情况管理制度261.0服务质量管理制度271.0设施设备维修保养制度281.0中药饮片购销管理制度291.0中药饮片销售和处方调剂管理制度301.0销后退回药品管理制度321.0效期药品管理制度331.0教育、培训、考评管理制度341.0药品电子监管管理制度351.0计算机系统管理制度361.0含麻黄碱类复方制剂管理制度381.0药店责任人岗位职责391.0质量管理人员岗位职责401.0药品采购人员岗位职责411.0质量验收人员岗位职责421.0养护人员岗位职责431.0营业员
4、岗位职责44质量管理体系文件管理制度1 目标为落实实施中国药品管理法、药品经营质量管理规范,规范药店质量管理体系文件管理,特建立质量管理体系文件管理制度。2 适用范围本药店质量管理体系文件控制。3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员全部应遵照本制度。4 内容4.1 质量管理体系文件质量管理体系文件包含质量管理制度,质量职责(工作岗位质量责任),同时包含各质量管理步骤所需质量统计。4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系纲领。是依据GSP要求和企业质量管理工作实际需要而制订质量规则,质量管理制度是对药店各岗位和各业务步骤怎样实施质量管理作出明确要求。4.1.2质量职责质
5、量职责是依据GSP要求和企业质量工作需要,对质量管理各相关岗位工作内容、工作目标、工作结果等提出明确要求,即对相关质量工作明确要求了由谁来做。4.1.3 质量统计质量统计是说明所取得结果或提供所完成活动证据性文件。统计是工作过程真实记载,它反应工作质和量,为工作有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。4.2 文件控制4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。4.2.2 质量体系文件在公布前由药店责任人审核、同意,才能成为有效版本。4.2.3 质量体系文件修改后必需按4.2.2条款重新审核和同意。4.2.4质量体系运行范围各相关岗位上,均须保持和使用对应有效版本文件和资料。4
6、.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。4.2.6 质量统计控制质量统计是体系文件一个特殊形式,对质量统计控制,应确保其完整、正确、有效。质量统计控制见质量统计和凭证管理制度。质量统计和凭证管理制度1 目标为了在经营、质量活动过程中,规范经营活动及质量体系有效运行统计,确保其可追溯性和完整性,特制订本制度。2 依据中国药品管理法、药品经营质量管理规范和质量管理体系文件管理制度。3 适用范围适适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程统计和凭证管理。4 职责4.1 统计和票据设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报责任人评议审定、印刷、下发。4.2 使用岗位根据统计、票据管理职责,
7、分别对管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。5 内容5.1 统计和票据由各岗位人员负责填写,每十二个月搜集、整理,并按要求归档、保管。5.2 各类人员认真、规范使用本岗位统计、票据,书写清洁工整,不得使用修正液等涂改,统计者及相关人员在填写后应签全名或盖章。全部统计如需改动,将原数据划去,在旁边填写正确数据,并在划线处盖修改人图章。5.3统计或票据所形成资料通常不得复印、外传。如确系工作需要借阅,须经药店质量管理员同意。通常限于在该统计保管员内查阅。对外提供质量统计资料,通常需责任人同意后方能借阅或提供。5.4 统计或票据保留期限及日常监督管理5.4.1 质量管理员负责每十二个月检验一次各
8、岗位质量统计使用、管理情况,发觉问题立即作出纠正方法。5.4.2 质量管理员负责编制质量统计清单,将药店全部和质量管理体系运行相关统计汇总,包含名称、编号、版本、保留期、使用部门等内容,并聚集全部统计空白样本。5.4.3 统计保留期限应根据药品经营质量管理规范及其它适使用方法律法规要求进行控制,对购进、验收统计和处方调配统计,保留期限须超出药品使用期十二个月,但不得少于五年。6 支持性文件6.1质量管理体系文件管理制度质量管理工作检验和考评制度1 目标落实企业方针目标,明确各岗位质量责任,逐步形成以全方面质量管理为中心步骤考评体系,加强对质量管理工作监督,使质量管理工作深入规范化、制度化。2
9、依据 依据药店质量制度中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位质量情况进行考评。按质量管理制度实施情况检验表所列条款进行逐条考评。3 适用范围 药店各职责岗位。4 职责 药店责任人负责对药店各岗位质量管理情况进行检验5 内容5.1 药店责任人每六个月一次对药店各岗位质量管理情况进行检验,通常情况下,六月及十二月最终一周对各岗位进行考评。各岗位在检验考评前应进行自查。5.2 检验、考评范围包含经营全过程和质量相关各项规章制度、岗位职责制度实施情况。5.2.1 检验、考评内容依据GSP要求,结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成质量管理制度实施情况检验表,检验表包含检验考评内容及评分标准,依
10、据实际实施情况对照评分标准计算得分,并填写在质量管理制度实施情况检验表表上,提出存在问题和改善方法,考评总分未达成70分,将追究相关岗位人员责任,依据情况扣发责任人当月对应奖金。5.2.2 检验分为岗位自查、药店责任人现场检验、统计检验、现场提问等方法。5.3 每次考评后,各岗位责任人需签字确定。5.4将检验考评情况汇总,具体写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。5.5 各岗位应立即依据质量责任人提出改善方法,按时进行整改。药店责任人在检验后依据整改期限再次对整改情况进行复查,并统计。以确定整改方法是否落实。将检验情况分析汇总报企业质量领导小组。5.6对各岗位职员考评措施可参考质
11、量管理制度实施情况检验表要求进行。6 质量统计6.1质量管理制度实施情况检验表质量否决管理制度1 目标增强全体职员质量意识,确保药店各流通步骤药品质量,加大质量管理力度,提升药店信誉。2 依据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)3 适用范围适适用于药店内部药品流通全过程。4 职责质量管理人员负责对药品质量行使裁决权,对药品质量含有否决权。5 内容5.1药店药品经营活动必需在确保质量前提下,展开各项工作。质量管理员有权对违反质量管理经营活动提出裁决权。5.2 药品验收时,发觉下列情况之一,验收员可拒收并汇报质量管理员:5.2.1未经相关部门同意生产品种;5.2.2假药、劣药和无注册商标药品;
12、5.2.3 正在药检部门检验,还未确定合格药品;5.2.4 无产品标准或质量不符正当定标准要求产品;5.2.5 标志内容不符合要求要求,药品无生产批号、无使用期、无同意文号、无产名、厂址、无药品使用说明书:5.2.6 不符合包装要求,外包装潮湿破损,字迹模糊不清,受污染等;5.2.7 货和单据不符合。5.3日常养护或销售药品时,发觉下列情况之一,养护员或营业员可提出停止出售意见,向质量管理员反应情况,质量管理员应立即向药店责任人进行汇报,听候处理:5.3.1 有严重不良反应药品;5.3.2 药监局通报有质量问题药品。5.4 对有质量问题药品,质量管理员应立即把处理决定通知各相关岗位,各岗位人员
13、接到通知后,将货物退回,按不合格药品管理制度操作。5.5质量管理员,应严格实施质量否决制度,相关人员应各司其职,避免因工作渎职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响。质量信息管理制度1 目标立即搜集掌握药品质量信息,确保质量信息作用充足发挥,确保质量管理体系有效运行,特制订本制度。 2 依据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)3 适用范围和药店经营活动及质量管理过程相关质量信息。4 职责以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元信息反馈网络,搜集、传输、分析质量信息。1 内容5.1 药品质量信息关键内容:5.1.1质量管理员传输国家相关药品质量管理法律法规和行政规章等。5.1.2质量管理员传
14、输药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。5.1.3 用户反应意见集中药品质量问题。5.1.4 药品不良反应汇报。5.1.5 首次经营新产品。药品质量包含内在质量、外观质量、包装质量、标签和说明书编写质量。5.1.6药店内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。5.2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。质量管理员负责搜集相关法律法规、行政规章和质量信息,立即进行处理、传输和分析。各相关岗位负责药品质量信息搜集、传输、处理工作。5.2.1各相关岗位:5.2.1.1搜集多种质量信息,营业员对用户反应多种药品质量问题作好统计,立
15、即进行查对,如有疑问,请质量管理员帮助做出判定。5.2.1.2 发觉关键药品质量信息,应立即向药店质量管理员汇报。5.2.1.3 立即汇报药品不良反应信息。5.2.2质量管理员:5.2.2.1 对用户反应和主动搜集多种质量信息进行分析核实;5.2.2.2 收到药品监督管理部门下达药品质量信息后,立即传达成相关岗位人员,并督促落实。5.2.2.3 对药店内经营过程中发生药品质量问题进行分析、归类。5.2.2.4 立即向药店责任人汇报药品不良反应信息情况。再由药店责任人上报至药监部门。5.3 质量信息传输方法5.3.1药品质量信息反馈表填写完整,字迹清楚,用词简练明确;5.4质量信息档案。下列材料
16、可作为质量信息内容:5.4.1 相关药品质量用户书面意见、信函或笔录等;5.4.2 填报药品质量信息反馈表;5.4.3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;5.4.4 相关药品检验汇报;5.4.5 发生质量事故药品进、存、销情况及数量、金额统计材料;5.4.6新品种;5.4.7质量易变质品种;5.4.8不良反应汇报品种;药品购进管理制度1 目标 确保药店购进药品质量。2 依据中国药品管理法、药品经营质量管理规范。3 适用范围药品购进过程质量管理。4 职责4.1质量管理员全方面负责药品购进过程管理。4.2采购员对实施购进计划和购进药品负责。4.3验收员对实施购进退出药品质量管理工作负
17、责。5 内容5.1药店药品由采购员统一采购、供货。5.2购进药品应以质量为前提,从正当供货单位进货。票据和统计应保留不得少于五年。5.3购进药品要有正当票据,并按要求建立购进统计,做到票、帐货相符。购进统计内容包含供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、品名、剂型、规格、生产批号、使用期、同意文号、价格等内容。5.4购进药品要货计划有明确质量条款内容。5.5药品购进退出管理要求:5.5.1药店已购进药品因质量验收、在柜养护等经营过程中,经质量管理员确定为破损、包装污染、包装不牢药品。5.5.2 因近效期、滞销或进货量过多药品。5.5.3和供货单位联络退货事宜,做出退货。6 质量统计 6.1购进
18、退出商品台帐首营企业和首营品种审核制度1 目标 为加强药品质量监督管理,确保购进药品符合质量要求。2 依据 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)3 适用范围 购进药品首营企业和首营品种。4 职责 质量管理员依据采购员提供资料及相关质量标准对首营企业和首营品种进行管理。5 内容5.1 首营企业和首营品种5.1.1 首营企业:是指采购药品时,和本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。5.1.2 首营品种:指本企业首次采购药品5.2 和首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章证照复印件等相关证件。由采购人员填写首营企业审批表。5.3 购进首营药品,必需要求生产厂家提供加盖单位原印
19、章正当证照、药品质量标准、药品同意文号、同一批次药品检验汇报单、价格批文,使用说明书、包装、标签。由业务部人员填写首营品种审批表,并将上述相关证实文件一并报质量管理员审核。5.4 药品销售人员须提供授权委托书(须标明授权范围及使用期)及销售人员身份证复印件。5.5 质量管理员依据采购员提供资料及相关质量标准对首营企业和首营品种进行审核,再交药店责任人审核,同意后,业务部方可安排进货试销。5.6 质量管理员接到首次经营品种后,标准上应在三天内完成审批工作。5.7 质量管理员将审核同意首营企业审批表和首营品种审批表及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。6 质量统计7.1首营企
20、业审批表7.2首营品种审批表7.3首营品种目录药品验收管理制度1 目标 确保购进药品正当性和药品质量,为用户提供安全有效药品。2 依据 中国药品管理法、药品经营质量管理规范3 适用范围 购进药品和退回药品验收。4 职责 验收员负责药品验收。质量管理员负责药品验收管理5 内容5.1 药品质量验收5.1.1 从事药品验收人员应含有药学或相关专业学历或含有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上技术职称。5.1.2验收员凭供货单位正当法票据或发货清单清点验收数量,并检验外包装有没有破损、水迹、响声、封口破损等,对药品进行验收。5.1.3 购进药品验收工
21、作应在专用待验台上进行。5.1.4验收内容参考质量标准。购进药品凭供货单位正当票据或发货清单逐批进行验收,珍贵药品应实施双人验收。5.1.5药品验收时,必需检验药品外观性状质量,标签和所附说明书,标签和所附说明书应有生产企业名称、地址、应有药品品名、规格、同意文号、注册商标、产品批号、生产日期、使用期等,应有药品成份,适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。发觉质量不合格或可疑,应快速查询拒收,单独存放,作好标识,并依据实际情况立即上报质管员处理。5.1.6 整件包装中应有合格证。验收外用药品、其包装标签或说明书上有要求标识和警示语或忠言语;处方药和非处方药按分类
22、管理要求,标签说明书上有对应警示语或忠言语,非处方药包装有国家要求专用标示。5.1.7药品验收合格后验收员在供货单位送货单上签字确定收货。将药品交营业员分类上架销售。凡验收合格药品,必需具体填写药品验收统计,验收员要签字盖章。统计必需完整、正确,统计保留不得少于五年。5.2验收进口药品,其包装标签应以汉字注明药品名称,关键成份和注册证号,并有汉字说明书。6 支持性文件6.1不合格药品管理制度7 质量统计7.1药品验收统计药品养护管理制度1 目标确保陈列药品安全储存,加强陈列药品养护,确保药品质量。2 依据中国药品管理法、药品经营质量管理规范。3 适用范围适适用于药品储存养护过程管理。4 职责4
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