新版GSP认证零售药店质量管理核心制度.doc

质
量
管
理
制
度

药品零售企业

批 准 页
本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够连续、稳定地提供符正当律法规和质量标准要求，满足用户需求而制订。
本制度是依据《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店实际情况而制订。制度对药店在经营和服务各个岗位和步骤实施质量管理，并作出明确和严格要求，是质量管理工作基础法规，它是药店对外向用户提供满意产品和服务可靠确保，对内适适用于药店全部岗位和人员质量管理活动，同时适适用于GSP认证。
现同意颁发针对零售药店制订《质量管理制度》，并由药店质量管理员组织落实，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照实施，确保制度得以有效实施。
本制度自 年 8月 1 日颁布之日起生效；

本质量制度（制度）起草人：
本 质 量 手 册 审 核 人：
批 准 发 布 人：

目 录

版本号
名 称
页次
1.0
同意页
1
1.0
目 录
2
1.0
质量管理体系文件管理制度
3
1.0
质量统计和凭证管理制度
4
1.0
质量管理工作检验和考评制度
5
1.0
质量否决管理制度
6
1.0
质量信息管理制度
7
1.0
药品购进管理制度
9
1.0
首营企业和首营品种审核制度
10
1.0
药品验收管理制度
11
1.0
药品养护管理制度

13
1.0
药品陈列管理制度

14
1.0
药品销售管理制度
15
1.0
处方调配管理制度
16
1.0
药品拆零管理制度
17
1.0
不合格药品、药品销毁管理制度
18
1.0
质量事故管理制度
20
1.0
质量查询和质量投诉管理制度
22
1.0
药品不良反应汇报要求
24
1.0
卫生和人员健康情况管理制度
26
1.0
服务质量管理制度
27
1.0
设施设备维修保养制度
28
1.0
中药饮片购销管理制度
29
1.0
中药饮片销售和处方调剂管理制度
30
1.0
销后退回药品管理制度
32
1.0
效期药品管理制度
33
1.0
教育、培训、考评管理制度
34
1.0
药品电子监管管理制度
35
1.0
计算机系统管理制度
36
1.0
含麻黄碱类复方制剂管理制度
38
1.0
药店责任人岗位职责
39
1.0
质量管理人员岗位职责
40
1.0
药品采购人员岗位职责
41

1.0
质量验收人员岗位职责
42
1.0
养护人员岗位职责
43
1.0
营业员岗位职责
44

质量管理体系文件管理制度

1 目标
为落实实施《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件管理，特建立质量管理体系文件管理制度。
2 适用范围
本药店质量管理体系文件控制。
3 职责
文件编制、管理人员及各相关岗位人员全部应遵照本制度。
4 内容
4.1 质量管理体系文件
质量管理体系文件包含质量管理制度，质量职责（工作岗位质量责任），同时包含各质量管理步骤所需质量统计。
4.1.1质量管理制度
4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系纲领。是依据GSP要求和企业质量管理工作实际需要而制订质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务步骤怎样实施质量管理作出明确要求。
4.1.2质量职责
质量职责是依据GSP要求和企业质量工作需要，对质量管理各相关岗位工作内容、工作目标、工作结果等提出明确要求，即对相关质量工作明确要求了由谁来做。
4.1.3 质量统计
质量统计是说明所取得结果或提供所完成活动证据性文件。统计是工作过程真实记载，它反应工作质和量，为工作有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。
4.2 文件控制
4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。
4.2.2 质量体系文件在公布前由药店责任人审核、同意，才能成为有效版本。
4.2.3 质量体系文件修改后必需按4.2.2条款重新审核和同意。
4.2.4质量体系运行范围各相关岗位上，均须保持和使用对应有效版本文件和资料。
4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。
4.2.6 质量统计控制
质量统计是体系文件一个特殊形式，对质量统计控制，应确保其完整、正确、有效。质量统计控制见《质量统计和凭证管理制度》。

质量统计和凭证管理制度
1 目标
为了在经营、质量活动过程中，规范经营活动及质量体系有效运行统计，确保其可追溯性和完整性，特制订本制度。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件管理制度》。
3 适用范围
适适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程统计和凭证管理。
4 职责
4.1 统计和票据设计由使用岗位提出，由药店质量管理员报责任人评议审定、印刷、下发。
4.2 使用岗位根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。
5 内容
5.1 统计和票据由各岗位人员负责填写，每十二个月搜集、整理，并按要求归档、保管。
5.2 各类人员认真、规范使用本岗位统计、票据，书写清洁工整，不得使用修正液等涂改，统计者及相关人员在填写后应签全名或盖章。全部统计如需改动，将原数据划去，在旁边填写正确数据，并在划线处盖修改人图章。
5.3统计或票据所形成资料通常不得复印、外传。如确系工作需要借阅，须经药店质量管理员同意。通常限于在该统计保管员内查阅。对外提供质量统计资料，通常需责任人同意后方能借阅或提供。
5.4 统计或票据保留期限及日常监督管理
5.4.1 质量管理员负责每十二个月检验一次各岗位质量统计使用、管理情况，发觉问题立即作出纠正方法。
5.4.2 质量管理员负责编制《质量统计清单》，将药店全部和质量管理体系运行相关统计汇总，包含名称、编号、版本、保留期、使用部门等内容，并聚集全部统计空白样本。
5.4.3 统计保留期限应根据《药品经营质量管理规范》及其它适使用方法律法规要求进行控制，对购进、验收统计和处方调配统计，保留期限须超出药品使用期十二个月，但不得少于五年。
6 支持性文件
6.1《质量管理体系文件管理制度》

质量管理工作检验和考评制度
1 目标
落实企业方针目标，明确各岗位质量责任，逐步形成以全方面质量管理为中心步骤考评体系，加强对质量管理工作监督，使质量管理工作深入规范化、制度化。
2 依据
依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位质量情况进行考评。按《质量管理制度实施情况检验表》所列条款进行逐条考评。
3 适用范围
药店各职责岗位。
4 职责
药店责任人负责对药店各岗位质量管理情况进行检验
5 内容
5.1 药店责任人每六个月一次对药店各岗位质量管理情况进行检验，通常情况下，六月及十二月最终一周对各岗位进行考评。各岗位在检验考评前应进行自查。
5.2 检验、考评范围包含经营全过程和质量相关各项规章制度、岗位职责制度实施情况。
5.2.1 检验、考评内容依据GSP要求，结合药店实际情况，将质量管理制度细致化编制成《质量管理制度实施情况检验表》，检验表包含检验考评内容及评分标准，依据实际实施情况对照评分标准计算得分，并填写在《质量管理制度实施情况检验表》表上，提出存在问题和改善方法，考评总分未达成70分，将追究相关岗位人员责任，依据情况扣发责任人当月对应奖金。
5.2.2 检验分为岗位自查、药店责任人现场检验、统计检验、现场提问等方法。
5.3 每次考评后，各岗位责任人需签字确定。
5.4将检验考评情况汇总，具体写明整改内容、整改时间及评审结论，由各岗位限期整改。
5.5 各岗位应立即依据质量责任人提出改善方法，按时进行整改。药店责任人在检验后依据整改期限再次对整改情况进行复查，并统计。以确定整改方法是否落实。将检验情况分析汇总报企业质量领导小组。
5.6对各岗位职员考评措施可参考《质量管理制度实施情况检验表》要求进行。
6 质量统计
6.1《质量管理制度实施情况检验表》

质量否决管理制度
1 目标
增强全体职员质量意识，确保药店各流通步骤药品质量，加大质量管理力度，提升药店信誉。
2 依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
3 适用范围
适适用于药店内部药品流通全过程。
4 职责
质量管理人员负责对药品质量行使裁决权，对药品质量含有否决权。
5 内容
5.1药店药品经营活动必需在确保质量前提下，展开各项工作。质量管理员有权对违反质量管理经营活动提出裁决权。
5.2 药品验收时，发觉下列情况之一，验收员可拒收并汇报质量管理员：
5.2.1未经相关部门同意生产品种；
5.2.2假药、劣药和无注册商标药品；
5.2.3 正在药检部门检验，还未确定合格药品；
5.2.4 无产品标准或质量不符正当定标准要求产品；
5.2.5 标志内容不符合要求要求，药品无生产批号、无使用期、无同意文号、无产名、厂址、无药品使用说明书：
5.2.6 不符合包装要求，外包装潮湿破损，字迹模糊不清，受污染等；
5.2.7 货和单据不符合。
5.3日常养护或销售药品时，发觉下列情况之一，养护员或营业员可提出停止出售意见，向质量管理员反应情况，质量管理员应立即向药店责任人进行汇报，听候处理：
5.3.1 有严重不良反应药品；
5.3.2 药监局通报有质量问题药品。
5.4 对有质量问题药品，质量管理员应立即把处理决定通知各相关岗位，各岗位人员接到通知后，将货物退回，按《不合格药品管理制度》操作。
5.5质量管理员，应严格实施质量否决制度，相关人员应各司其职，避免因工作渎职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响。

质量信息管理制度

1 目标
立即搜集掌握药品质量信息，确保质量信息作用充足发挥，确保质量管理体系有效运行，特制订本制度。
2 依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
3 适用范围
和药店经营活动及质量管理过程相关质量信息。
4 职责
以质量管理员为中心，各相关岗位为网络单元信息反馈网络，搜集、传输、分析质量信息。
1 内容
5.1 药品质量信息关键内容：
5.1.1质量管理员传输国家相关药品质量管理法律法规和行政规章等。
5.1.2质量管理员传输药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。
5.1.3 用户反应意见集中药品质量问题。
5.1.4 药品不良反应汇报。
5.1.5 首次经营新产品。药品质量包含内在质量、外观质量、包装质量、标签和说明书编写质量。
5.1.6药店内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。
5.2 质量信息网：药店质量信息网络以质量管理员为主。质量管理员负责搜集相关法律法规、行政规章和质量信息，立即进行处理、传输和分析。各相关岗位负责药品质量信息搜集、传输、处理工作。
5.2.1各相关岗位：
5.2.1.1搜集多种质量信息，营业员对用户反应多种药品质量问题作好统计，立即进行查对，如有疑问，请质量管理员帮助做出判定。
5.2.1.2 发觉关键药品质量信息，应立即向药店质量管理员汇报。
5.2.1.3 立即汇报药品不良反应信息。
5.2.2质量管理员：
5.2.2.1 对用户反应和主动搜集多种质量信息进行分析核实；
5.2.2.2 收到药品监督管理部门下达药品质量信息后，立即传达成相关岗位人员，并督促落实。
5.2.2.3 对药店内经营过程中发生药品质量问题进行分析、归类。
5.2.2.4 立即向药店责任人汇报药品不良反应信息情况。再由药店责任人上报至药监部门。
5.3 质量信息传输方法
5.3.1《药品质量信息反馈表》填写完整，字迹清楚，用词简练明确；
5.4质量信息档案。下列材料可作为质量信息内容：
5.4.1 相关药品质量用户书面意见、信函或笔录等；
5.4.2 填报《药品质量信息反馈表》；
5.4.3 药品质量问题书面处理通知，质量事故处理结果情况；
5.4.4 相关药品检验汇报；
5.4.5 发生质量事故药品进、存、销情况及数量、金额统计材料；
5.4.6新品种；
5.4.7质量易变质品种；
5.4.8不良反应汇报品种；

药品购进管理制度
1 目标
确保药店购进药品质量。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
药品购进过程质量管理。
4 职责
4.1质量管理员全方面负责药品购进过程管理。
4.2采购员对实施购进计划和购进药品负责。
4.3验收员对实施购进退出药品质量管理工作负责。
5 内容
5.1药店药品由采购员统一采购、供货。
5.2购进药品应以质量为前提，从正当供货单位进货。票据和统计应保留不得少于五年。
5.3购进药品要有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐货相符。购进统计内容包含供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、品名、剂型、规格、生产批号、使用期、同意文号、价格等内容。
5.4购进药品要货计划有明确质量条款内容。
5.5药品购进退出管理要求：
5.5.1药店已购进药品因质量验收、在柜养护等经营过程中，经质量管理员确定为破损、包装污染、包装不牢药品。
5.5.2 因近效期、滞销或进货量过多药品。
5.5.3和供货单位联络退货事宜，做出退货。
6 质量统计
6.1《购进退出商品台帐》

首营企业和首营品种审核制度
1 目标
为加强药品质量监督管理，确保购进药品符合质量要求。
2 依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
3 适用范围
购进药品首营企业和首营品种。
4 职责
质量管理员依据采购员提供资料及相关质量标准对首营企业和首营品种进行管理。
5 内容
5.1 首营企业和首营品种
5.1.1 首营企业：是指采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。
5.1.2 首营品种：指本企业首次采购药品
5.2 和首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章证照复印件等相关证件。由采购人员填写《首营企业审批表》。
5.3 购进首营药品，必需要求生产厂家提供加盖单位原印章正当证照、药品质量标准、药品同意文号、同一批次药品检验汇报单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部人员填写《首营品种审批表》，并将上述相关证实文件一并报质量管理员审核。
5.4 药品销售人员须提供授权委托书（须标明授权范围及使用期）及销售人员身份证复印件。
5.5 质量管理员依据采购员提供资料及相关质量标准对首营企业和首营品种进行审核，再交药店责任人审核，同意后，业务部方可安排进货试销。
5.6 质量管理员接到首次经营品种后，标准上应在三天内完成审批工作。
5.7 质量管理员将审核同意《首营企业审批表》和《首营品种审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。
6 质量统计
7.1《首营企业审批表》
7.2《首营品种审批表》
7.3《首营品种目录》

药品验收管理制度

1 目标
确保购进药品正当性和药品质量，为用户提供安全有效药品。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3 适用范围
购进药品和退回药品验收。
4 职责
验收员负责药品验收。质量管理员负责药品验收管理
5 内容
5.1 药品质量验收
5.1.1 从事药品验收人员应含有药学或相关专业学历或含有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上技术职称。
5.1.2验收员凭供货单位正当法票据或发货清单清点验收数量，并检验外包装有没有破损、水迹、响声、封口破损等，对药品进行验收。
5.1.3 购进药品验收工作应在专用待验台上进行。
5.1.4验收内容参考质量标准。购进药品凭供货单位正当票据或发货清单逐批进行验收，珍贵药品应实施双人验收。
5.1.5药品验收时，必需检验药品外观性状质量，标签和所附说明书，标签和所附说明书应有生产企业名称、地址、应有药品品名、规格、同意文号、注册商标、产品批号、生产日期、使用期等，应有药品成份，适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。发觉质量不合格或可疑，应快速查询拒收，单独存放，作好标识，并依据实际情况立即上报质管员处理。
5.1.6 整件包装中应有合格证。验收外用药品、其包装标签或说明书上有要求标识和警示语或忠言语；处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装有国家要求专用标示。
5.1.7药品验收合格后验收员在供货单位送货单上签字确定收货。将药品交营业员分类上架销售。凡验收合格药品，必需具体填写《药品验收统计》，验收员要签字盖章。统计必需完整、正确，统计保留不得少于五年。
5.2验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称，关键成份和注册证号，并有汉字说明书。
6 支持性文件
6.1《不合格药品管理制度》
7 质量统计
7.1《药品验收统计》

药品养护管理制度

1 目标
确保陈列药品安全储存，加强陈列药品养护，确保药品质量。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药品储存养护过程管理。
4 职责
4.1 养护员：负责药品陈列养护管理工作，每个月定时对陈列药品质量、养护药品设备进行检验，做好养护统计，并立即沟通反馈质量信息至质量管理员。
4.2 质量管理员：负责对养护工作技术和指导监督。
5 内容
5.1药品养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
5.2坚持以预防为主，消除隐患标准，开展药品养护工作，预防药品变质、失效，确保储存药品质量安全、有效。
5.3质量管理员负责对养护工作技术指导和监督，包含审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中质量问题，监督考评药品养护工作质量。
5.4对三个月到失效期近效期药品，养护人员按月填报“近效期药品催销表”。
5.5养护人员应每个月对陈列药品进行检验并统计；做好养护统计，对有问题药品应立即下架，停止销售，填写《药品质量信息反馈表》报质量管理员。
5.6养护人员应做好药品陈列环境温湿度管理工作，每日早晨10：00时，下午3：00时各填写一次《药品陈列环境温湿度统计》，发觉问题立即采取调控方法。依据温湿度改变，立即采取对应通风、降温、除湿等方法。应定时对设备进行养护并做好对应统计。
5.7报废、待处理及有质量问题药品，必需和正常药品分开，立即建立不合格品台帐，预防缺欠或反复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
5.8新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题品种为关键养护品种。养护员建立《药品养护档案表》。养护人员结合经营品种改变，不停总结经验，为药品储存养护提供依据。
6 质量统计
6.1《药品陈列环境温湿度统计》6.3《陈列药品养护检验统计》6.4《药品质量信息反馈表》

药品陈列管理制度
1 目标
确保陈列中药品质量，为用户提供质量合格药品。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药品陈列过程管理。
4 职责
4.1 营业员：负责药品陈列管理工作
4.2 养护员：负责陈列药品养护工作
5 内容
5.1陈列药品货柜、橱窗应保持清洁卫生，预防人为污染药品。
5.2药品和非药品，处方药和非处方药分柜陈列，并按药品品种、规格、剂型、或用途分类摆放，类别标签使用合适，放置正确，字迹清楚。
5.3凡质量有疑问药品，一律不予上架销售。
5.4上架药品按月进行质量检验并统计，发觉陈列药品至失效期在30天内，应立即下架并向质管员汇报。检验过程中如发觉药品质量问题必需立即下架，并立即向质量管理员汇报。
5.5养护人员应每日早晨10：00时，下午3：00时各填写一次《药品陈列环境温湿度统计》，要求陈列环境温度：常温为10-30℃之间，阴凉处为不超出20℃，凉暗处为避光并不超出20℃，冷处为2-10摄氏度，相对湿度在35％－75％之间。依据温湿度改变，立即采取对应通风、降温、除湿等方法。
5.6处方药严禁开架自选。
5.7拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签。
5.8危险药品不陈列，必需陈列时，只能用代用具或空包装。
6、质量统计
6.1《陈列药品养护检验统计》
6.2《药品陈列环境温湿度统计》

药品销售管理制度

1 目标
确保药店销售药品质量，杜绝不合格药品销售给用户。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药品销售过程质量管理。
4 职责
4.1 药店责任人全方面负责药品销售过程管理和对药品销售质量负责。
4.2 营业员对销售过程中所负担工作负责。
5 内容
5.1从事药品销售工作营业员必需含有高中以上文化程度。
5.2营业员应该接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，同时对和药品直接接触工作人员要进行健康检验。
5.3营业时间内，营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，执业药师和药学技术人职员作牌应标明执业资格和药学专业技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。
5.4认真实施价格政策，做到药品标价签齐全，填写正确、规范。
5.5营业员在营销宣传中应严格实施国家相关法律、法规、正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
5.6营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交于用户。
5.7销售药品时，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售，无医师开具处方，不得销售处方药。处方审核、调配和销售人员必需在处方上签字或盖章，处方保留十二个月。
5.8非处方药可不凭处方出售，如用户要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。
5.9对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输信息，组织货源补充上柜，并通知用户购置。
5.10营业员应作好每一笔销售业务台帐统计，字迹端正、正确、统计立即。
5.11处方药不准采取开架自选方法销售。
5.12销售近效期药品应该向用户通知使用期。
5.13药品销售不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方法。
5.14按时完成意见咨询工作。
处方调配管理制度

1 目标
规范药店处方调剂，确保药品质量。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药品调剂质量管理。
4 职责
4.1 处方调剂人员及审方人员对调剂药品质量负责。
5 内容
5.1处方调剂人员必需接收过药品专业知识和技能岗前培训和继续教育。
5.2审方人员必需为执业药师或执业中药师。
5.3审方人员收四处方后，应认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味反复及超剂量等情况，就向用户说明情况，经原处方医师更正或重新签章后方可配方，不然拒绝调剂。
5.4对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配。
5.5调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，审核及调配人员均应签字或盖章，再投药给用户。
5.6发药时应认真查对患者姓名、数量。
5.7销售近效期药品应该向用户通知使用期。
5.8处方药必需凭处方销售，并做好统计，处方留存十二个月备查。

药品拆零管理制度
1 目标
规范药店药品拆零工作，确保药品质量。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药品调剂质量管理。
4 职责
4.1 营业员对拆零药品质量负责。
5 内容
5.1负责拆零销售人员需经过专门培训。
5.2配置基础拆零工具，如药匙、酒精棉球、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作台及工具清洁卫生，预防交叉污染。
5.3拆零前，先对拆零工具进行消毒。对拆零药品须检验其外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品不可拆零。
5.4对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，拆零专柜短缺拆零药品应从其它药柜移入，采取即买即拆，并保留原包装。
5.5做好拆零销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.6拆零销售应该使用洁净、卫生包装袋，包装袋上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容。
5.7药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书。
6 质量统计
6.1《药品拆零记录表》

不合格药品管理制度

1 目标
为确保经营过程中药品质量，预防不合格药品进入流通渠道。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于被判定为不合格药品管理。
4 职责
4.1 验收员负责对不合格药品拒收并退回企业。
4.2 养护员对储存药品出现不合格情况负责。
4.3 质量管理员对审定不合格药品和对不合格药品处理过程事实监督负责。
5 内容
5.1 不合格药品认定：
5.1.1 不符合《中国药品管理法》，内外包装无同意文号、无注册商标、无生产批号、药品所含成份名称和国家药品标准要求不符，国家药品监督管理部门要求严禁使用；霉烂变质不能药用；被污染不能药用；药品成份含量和国家标准要求不符；超出使用期及其它不符合药品标准要求均为不合格药品。
5.2 不合格药品处理
5.2.1验收时发觉不合格药品应拒收，不得在柜台放置。
5.2.2养护员在养护中发觉质量有疑问药品时，立即挂黄牌暂停销售，并通知质管员，经质管员对外观、性状质量确定为不合格，报药店责任人审核，养护员按《不合格药品确实定和处理程序》进行处理。
5.2.3营业员在销售中发觉质量有疑问药品时，立即挂黄牌暂停销售，通知营业员停止销售，并通知质管员，经质管员对外观、性状质量确定为不合格，报药店责任人审核下结论。
5.3 凡药品监督管理部门通报不合格药品，应立即停止销售，将该品种放置不合格区。已售出药品应由质量管理员发文通知营业员将其回收，置于不合格区，给予封存，交由药监部门处理。
5.4 凡不合格药品一律不准购进、不准经营。
5.5 不合格药品处理，应立即上报质量管理员进行处理，属于生产厂商及供货单位责任，由采购员联络办理退货手续。
5.6 质量管理员负责对不合格药品处理情况进行定时汇总和分析，统计并分析不合格药品原因，找出质量管理工作中存在缺点，改善和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题再次发生。
6 支持性文件
6.1《药品验收管理制度》
6.2《药品使用期管理制度》
6.3《药品质量验收制度》
7 质量统计
7.1《不合格药品报损登记册》
7.1《不合格药品汇报、确定表》
7.2《不合格药品处理销毁统计》

质量事故管理制度

1 目标
明确质量事故分类和处理标准，明确质量事故责任。
2 依据
《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围
适适用于药品质量事故管理。
4 职责
4.1质量管理员负责药品质量事故调查、处理和汇报。
5 内容
5.1 加强职员职业道德教育，提升职员对医药行业是特殊行业，药品是特殊商品认识，提升工作责任心，杜绝质量事故发生。
5.2 质量事故通常分为二类：
5.2.1 重大质量事故：因质量问题或工作过失造成达一万元以上经济损失。
5.2.1.1 因为保管养护不妥造成药品大量过期失效，虫蛀、变质、污染、破损等不能再供药用者。
5.2.1.2 出售伪劣药品、发错药，影响用户健康，造成医疗事故者。
5.2.1.3 凡接到相关部门停止药品销售，待处理通知后，仍继续流入市场而造成医疗事故。
5.2.1.4 未实施“先产先出、近效先出”标准而造成过期失效。
5.2.2 通常质量事故：因质量问题或工作过失造成3000元至一万元经济损失。
5.2.2.1 因药品质量问题，未造成医疗事故，但影响比较坏。
5.2.2.2 因保管养护不妥造成药品质量问题。
5.2.3 一旦发觉质量事故，应立即向质量管理员和药店责任人汇报，方便快速组织力量给予追回或立即采取补救方法，并处理好善后事宜，努力将后果降低到最低程度。
5.2.4 在质量事故处理过程中，要做到“三不放过”，即不找出事故原因不放过、不采取方法不放过、不吸收教训不放过，以防类似事故再次发生。质量事故发生后，二周内查清原因，不得歪曲事实，更不准隐瞒不报。凡发生事故不报者，将作为隐瞒质量事故论，视其情节给批评或纪律处分，为预防事故再次发生，企业总经理应依据质量事故发生情况，行为责任人认错态度和通常事故、重大事故分别酌情处罚。
6 支持性文件
6.1 《不合格药品管理制度》
6.2 《质量查询和质量投诉管理制度》
7 质量统计
7.1 《药品质量事故汇报单》

质量查询和质量投诉管理制度
1 目标
掌握用户对药店所经营药品质量综合评价，接收用户对药店所经营药品质量查询和投诉。
2 依据
《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围
适适用于药店所销售药品和服务质量查询和质量投诉。
4 职责
4.1 质量管理员负责质量查询接待、统计和质量投诉调查、统计、处理汇报。
4.2 药店责任人负责质量投诉处理审定。
4.3营业人员负责对用户进行定时质量查询和投诉信息反馈。
5 内容
5.1 用户访问工作：
5.1.1 营业员应认真听取用户对药品质量和服务质量意见和提议。
5.1.2 选择访问用户关键内容：
5.1.2.1用户对药店药品经营中相关质量问题意见、要求；
5.1.2.2对经营和服务质量工作改善要求和提议；
5.1.2.3 搜集药店所经营药品质量、疗效、不良反应、安全性及市场需求改变动态信息。
5.1.2.4 搜集药品新品种、新规格、新包装等情况。
5.1.3 依据不一样内容和要求，采取定时或不定时形式，酌情酌情采取上门访问、书面调查、函电咨询、用户留言、营业现场意见咨询等方法广泛搜集用户对药店药品质量、工作质量、服务质量评价意见。
5.1.4 每次访问应事先做好准备，做好访问统计。
5.1.5 营业员平时进行业务联络时，对用户以多种多样形式提出药品质量意见和提议，必需随时做好统计；对较重大药品质量问题，应立即和质量管理员联络，注意立即搜集用户对药品质量、工作质量、服务质量信息反馈。
5.1.6 营业员在用户访问中、平时进行业务联络时，对用户提出问题，应立即反馈和处理，做到件件有交代、桩桩有回复。
5.1.7 质量管理员做好用户访问信息搜集整理，对发觉问题，用户意见和提议，提出改善方法，反馈给相关部门。
5.2 药品质量查询、投诉
5.2.1 对投诉中包含销售及售后服务内容，应立即反馈给药店责任人，包含药品质量问题，应立即反馈至质量管理员。
5.2.2质量管理员和药店营业人员是用户对药品质量、售后服务等问题反应和投诉接待处理实施者，负责处理用户对药店药品经营管理质量查询和投诉。
5.2.3 各岗位相关人员对用户反应、查询或投诉及提出问题，能处理、回复，应立即处理、回复；不能处理、回复或是较重大药品质量问题应立即交质量管理员处理。
5.2.4 对用户相关药品不良反应查询和投诉，按《药品不良反应汇报要求》实施。
5.2.5 对用户反应、查询和投诉及提出问题，相关人员应立即反馈和处理，做到件件有交待、桩桩有回复，要认真处理质量问题查询投诉，填写《用户意见及投诉受理卡》。对不能处理、回复，在调查核实后，应向药店责任人汇报，听候处理意见。
6 支持性文件
6.1《质量信息管理制度》
6.2《药品不良反应汇报要求》
7 质量统计
7.1《用户意见及投诉受理卡》

药品不良反应汇报要求
1 目标
立即搜集药品不良反应汇报，对有不良反应药品立即处理、立即上报。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品不良反应监测管理措施》
3 适用范围
适适用于药品不良反应发觉和汇报处理。
4 职责
各岗位负有立即汇报药品不良反应义务，质量管理员负责上报药品不良反应。
5 内容
5.1 药品不良反应汇报范围
5.1.1 上市五年以内药品和列为国家关键监测药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。
5.1.2新药监测期内国产药品应该汇报该药品全部不良反应，其它国产药品，汇报新和严重不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品全部不良反应；满5年，汇报新和严重不良反应。
5.2 药品不良反应情况搜集
5.2.1 质量管理员负责搜集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
5.2.2营业员定时向购置药店药品用户了解，搜集药品不良反应情况，并认真填写药品不良反应情况表。
5.2.3质量管理员负责搜集患者个人来函、来电反应药品不良反应情况。
5.3 药品不良反应处理及汇报
5.3.1 凡搜集到不良反应严重事故药品，应立即停止销售，已出售药品，由质量管理员通知，立即组织收回并进行封存，并向药店责任人汇报，听候处理。
5.3.2 凡搜集到药品不良反应情况，各岗位人员应立即向质量管理员汇报。
5.3.3 质量管理员搜集到药品不良反应，向药店责任人汇报，药店责任人向相关部门上报。
5.3.4 对严重或罕见药品不良反应须15日内汇报，其中死亡病例须立即汇报；其它药品不良反应应该在30日内汇报。有随访信息，应该立即汇报。
5.3.5营业员对于自行购药、用药患者应问询有没有药品不良反应史，应通知必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询。
5.4 本要求下列用语含义：
5.4.1 药品不良反应：关键是指合格药品在正常使用方法用量下，出现和用药目标无关有害反应。
5.4.2 上市药品：国家药品监督管理部门审查同意并发给生产同意文号或进口药品注册证药品制剂。
5.4.3 可疑不良反应是指怀疑而未确定不良反应。
6 支持性文件
6.1《质量事故管理制度》
6.2《质量查询和质量投诉管理制度》
7 质量统计
7.1《药品不良反应汇报表》

卫生和人员健康情况管理制度
1 目标
对直接接触药品人员做好健康检验，搞好药店内部环境卫生，确保人员健康，预防药品污染，确保药品质量。
2 依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3 适用范围
适适用于药店卫生工作