X药店二类医疗器械零售经营备案质量管理新规制度.doc

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医疗器械经营质量管理制度

目 录

1、医疗器械质量管理人员职责；

2、医疗器械质量管理要求；

3、医疗器械采购、收货、验收要求；

4、医疗器械供货者资格审核要求；

5、医疗器械贮存、养护要求；

6、医疗器械销售和售后服务要求；

7、不合格医疗器械管理要求；

8、医疗器械退、换货要求；

9、医疗器械不良事件监测和汇报要求；

10、医疗器械召回要求；

11、设施设备维护及验证和校准要求；

12、卫生和人员健康情况要求；

13、质量管理培训及考评要求；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求；

15、质量管理制度实施情况考评要求。

医疗器械质量管理人员职责

本店医疗器械质量管理责任人为 ，负责医疗器械质量管理相关全部工作。质量管理责任人职责是：
一、认真落实学习和遵守国家相关医疗器械质量管理政策、法律及相关要求。
二、依据企业质量方针目标，制订并定时修改本店质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。对用户反应质量问题，应填写质量查询记录表，立即查出原因，快速给予回复处理。
四、负责质量信息管理工作。常常搜集多种医疗器械信息和相关医疗器械质量公告，组织传输反馈。
五、负责不合格产品报损前审核及报废产品处理监督工作。
六、搜集、保管好本店质量文件、档案资料，督促各岗位做好多种台帐、统计，确保本店各项质量活动统计完整性、正确性和可追溯性。
七、立即上报本店发生质量事故，立即填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度实施，培训并指导验收员、养护员和保管员实施质量管理制度和各项管理要求。
九、负责质量管理制度在本店落实、实施，定时检验制度实施情况，对存在问题提出改善方法。

医疗器械质量管理要求

一、为明确本店经营质量管理总体质量方针和目标，依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理措施》等要求，结合企业实际，制订本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规和相关医疗器械管理要求，按国家药品监督管理部门制订《医疗器械经营监督管理措施》规范企业经营行为，在经营许可核定经营方法和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各步骤中质量要求及管理方法实施。
二、企业质量方针为：质量是企业生命线，诚信是企业发展基石。
三、企业质量管理目标：
1、确保企业经营行为规范、正当；
2、所经营医疗器械产品安全有效；
3、使本店质量管理体系，有效运行及连续改善提升；
4、使本店质量信誉及经济效益不停提升。

医疗器械采购、验收要求

采购管理要求
一、医疗器械采购必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
1、首营企业：指首次和本店发生供货关系医疗器械生产企业或经营企业。首营企业质量审核，首营企业必需提供加该企业原印章《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。审核证照中生产或经营范围和供给品种范围是否相符。审核是否含有质量确保能力，签署质量确保协议。还应提供企业质量认证情况相关证实。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进医疗器械产品。包含新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品质量标准、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
1．采购医疗器械应选择含有正当资格供货单位。

2．进口医疗器械必需有国家食品药品监督管理总局出具《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。以上同意文件应加盖有供方单位原印章。
3．签定医疗器械购销协议应明确以下质量条款：
⑴.医疗器械质量符合要求质量标准和相关质量要求；
⑵.附产品合格证；
⑶.包装符合相关要求和货物运输要求；
⑷.购入进口产品时，供给方应提供符合要求证书和文件。
四、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整医疗器械购进统计。购进统计必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。
质量验收管理
一、依据《医疗器械监督管理条例》等相关要求，为确保入库医疗器械质量完好，数量正确，特制订本制度。
二、医疗器械质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求办理。按法定标准和协议要求质量条款对购进医疗器械逐批进行检验验收。验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等查对，对货单不符、质量异常、包装不牢靠、标示模糊等不符合验收标准商品应拒收，并填写拒收汇报单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。
四、进口医疗器械验收应符合以下要求：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等复印件。
（二）进口医疗器械验收，查对以下内容：
1.查对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用汉字；
2.标明产品名称、规格、型号是否和产品注册证书要求一致；
3.说明书适用范围是否符合注册证中要求适用范围；
4.产品商品名标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理要求》；
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准要求。
五、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品立案编号；包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。
七、对和验收内容不相符，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问填写‘质量复检通知单’，汇报质管责任人处理，质管责任人进行确定，必需时候送相关检测部门进行检测；确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格由质管人员通知采购人员和供货单位联络退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意使用期，通常情况下使用期不足六个月不得入库。
十、验收完成，做好医疗器械入库验收统计。入库验收统计必需记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、使用期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年。

医疗器械供货方资质审核要求

一、首营企业：指首次和本店发生供货关系医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按相关管理要求进行审核。首营企业必需提供加该企业原印章《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。审核证照中生产或经营范围和供给品种范围是不否相符。审核是否含有质量确保能力，签署质量确保协议。
二、非首营企业也应搜集或更新以上资料，确保多种证、照、协议或委托书在使用期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每十二个月对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量确保能力强，售后服务好企业继续合作，淘汰有不良行为企业。

医疗器械仓储保管、养护管理

一、要依据不一样季节、气候改变，做好库房温湿度管理工作，坚持每日两次（早晨8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度改变，认真填写“温湿度统计表”，并依据具体情况和医疗器械性质立即调整温湿度，确保医疗器械贮存质量。温度控制范围：常温库为0—30℃，阴凉库为温度0—20℃，湿度控制在40-80%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每三个月最少养护检验一次，店堂陈列医疗器械每个月进行检验养护，并做好养护统计，发觉问题，应挂黄牌停止销售并立即填写“质量复检通知单”交质管责任人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员立即催销，以防过期失效。
四、做好货架清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实施色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械销售和售后服务要求

一、销售管理制度
1、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具正当票据，做到票、帐、货相符，并按要求建立销售统计。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管责任人检验确定或按上级药监部门通知不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序实施。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定时不定时征求或函询用户意见，认真帮助质管责任人处理用户投诉和质量问题，立即进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必需遵照优异先出、近期先出标准。出现下列情况不得售出，报相关部门处理：
①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；
③已超出使用期。
二、售后服务制度
1、坚持“质量第一、用户至上”经营思想，将售后服务工作，提升到和产品质量要求同时。
2、和供货方签署质量确保协议时，同时约定由供货方对医疗器械保修、维修条款。
3、对用户来信、来电、来访提出问题，相关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理立即公正。不管用户提出意见正确是否，全部应虚心听取，沟通和加强和用户之间联络，并做好相关统计。
4、对用户在商品质量方面反馈意见，应立即分析研究处理，认真处理用户提出问题，同时将处理意见上报质量管理责任人。

不合格医疗器械管理要求

一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。
二、质量管理责任人是负责对不合格产品实施有效控制管理专职人员，做好不合格医疗器械管理工作。
三、不合格医疗器械确实定：
1、医疗器械监督管理部门质量公告品种、通知禁售品种，并经质量管理人员查对确定；
2、质量验收人员在产品验收过程中发觉不合格产品，应上报质量管理责任人确定，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检验养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械，养护人员在养护检验过程中发觉可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理责任人进行确定，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按要求进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经责任人审批签字后，根据要求在质管责任人监督下进行销毁。
2、发生质量问题医疗器械报损统计，销毁不合格医疗器械销毁统计，应给予保留。

医疗器械不良事件监测和汇报要求

一、医疗器械不良事件指获准上市合格医疗器械在正常使用情况下发生造成或肯能造成人体伤害任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件，按国家要求实施汇报制度。
二、认真实施国家食品药品监督管理局制订《医疗器械不良事件监测管理措施》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应立即登记，按要求认真如实上报。
三、不良反应汇报要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及相关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，依据情节严重，在考评中进行处罚。
四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意“产品使用说明书”内容介绍产品使用注意事项，降低不良事件发生。
五、主动宣传预防不良反应知识，提升自我保护意识。

医疗器械召回要求

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业根据要求程序对其已上市销售存在缺点某一类别、型号或批次产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方法消除缺点行为。这里缺点，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险。
二、医疗器械生产企业是控制和消除产品缺点主体，应该对其生产产品安全负责，根据本措施要求建立和完善医疗器械召回制度，搜集医疗器械安全相关信息，对可能存在缺点医疗器械进行调查、评定，立即召回存在缺点医疗器械。
三、发觉有问题医疗器械应该立即暂停销售或停止使用该医疗器械，立即通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门汇报。
四、如接到药监部门或供给商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等候供给商前来取货。退货成功后填写进货退货单。

设施设备维护及验证和校准要求

一、仪器设备必需指定专员负责，进行使用和维护。使用人员必需熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除通常性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定时保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定时检验和通电。数次使用维修和检验，应在仪器履历书上作统计。
二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复一日内请专业人员修理。
三、空调、冰箱定时检验清洗，建立设施、设备档案，使用维修立即统计。
四、温湿度计每十二个月定时检测校正，建立设施、设备档案。

卫生和人员健康情况要求
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾和污水。天天一清扫，每七天一大扫。
3、库房门窗结构紧密牢靠，并有防虫、防鼠等设施。
4、库内设施设备要定时保养，不得积尘污损。
二、人员健康情况管理
1、每十二个月定时组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品岗位人员健
康体检，体检项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检、替检。
3、经体检如发觉患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品患者，立即
调离原岗位或办理病休手续。 应建立职员健康档案，档案最少保留三年。

质量管理培训及考评要求

一、质量管理责任人负责本企业职员质量教育、培训和考评工作。培训教育标准：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。
二、培训方法：企业内和企业外培训相结合，除主动参与药监部门组织多种培训，还定时组织内部培训，并进行考评和测试，以示培训效果。
三、质量管理人员依据制订年度质量教育培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，并建立职员质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，关键讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责，各类质量台账、统计登记方法及本店质量方针目标，微机管理和相关医疗器械质量方面法律、法规等。
五、当调需要整而职员转岗时，转岗职员，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。

质量投诉、事故调查和处理汇报要求

一、本店职员要正确树立为用户服务，维护用户利益观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量评价及意见。
二、访问工作要依据不一样用户情况，采取多个形式进行，能够经过电话、QQ及微信等多种方法回访进行。
三、对消费者质量查询和投诉意见要调查、研究、落实方法，能立即给回复不要拖到第二天。消费者反应商品质量问题意见必需认真处理，查明原因，通常情况下，一周内必需给回复。
四、应备有用户意见簿或意见箱，搜集用户对服务、商品质量等方面意见，并做好统计。
五、质量查询和用户投诉时搜集意见，包含到部门必需认真处理并做好统计，研究改善方法，提升服务水平。
六、对质量查询和投诉中责任人，一经查实，按企业相关要求从严处理。

质量管理制度实施情况考评要求

一、企业责任人每十二个月年底对本店职员在质量管理制度实施情况进行测评考评。
二、考评方法是，将各项制度内容制订表格，先由各岗位自查整改，再由企业责任人按本制度内容逐条对照检验，评定每项制度实施情况，进行测评打分。
三、测评结果将作为奖金发放依据。