药品经营质量管理新规制度.doc

广饶县荣欣大药店

药
品
经
营
质
量
管
理
制
度

1 月 1 日

文献名称
药物经营质量管理制度
编号
1
起草人
任荣新
审核人
徐炳香
批准人
徐炳香
起草日期
.12.01
审核日期
.12. 30
批准日期
.12.30
修订人
徐炳香
修订日期
.12. 30
修订因素
GSP
生效日期：
.01.01

质 量 管 理 制 度 目 录
名称 编号
一、质量方针和目的管理制度 JST ZD(001)
二、药物购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)
三、药物验收质量管理制度 JST ZD(003)
四、药物陈列管理制度 JST ZD(004)
五、药物养护管理制度 JST ZD(005)
六、首营公司和首营品种审核制度 JST ZD(006)
七、药物销售管理制度 JST ZD(007)
八、药物拆零销售管理制度 JST ZD(008)
九、含特殊药物复方制剂管理制度 JST ZD(009)
十、质量事故管理制度 JST ZD(010)
十一、收集和查询质量信息管理制度 JST ZD(011)
十二、药物有效期管理制度 JST ZD(012)
十三、药物不良反映报告制度 JST ZD(013)
十四、不合格药物、药物销毁管理制度 JST ZD(014)
十五、提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理 JST ZD(015)
十六、人员培训及考核规定 JST ZD(016)
十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)
十八、计算机系统管理制度 JST ZD(018)
十九、电子监管药物管理制度 JST ZD(019)
二十、质量管理制度自查考核办法 JST ZD(020)

一 、质量方针和目的管理制度

质量方针是药店经理正式发布本药店质量宗旨和方向。
质量目的是本药店在质量方面所追求目，应与质量方针保持一致。
质量方针、质量目的有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。
药店必要提供足够资源，以保证质量方针和质量目的最后贯彻和实现
本药店质量方针：
质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。
本药店质量总目的：
客户有效质量投诉＜10次/年
重大质量事故为0
因我方责任而导致质量问题引起退货＜3次/年
质管员每年要记录目的实行数据、并实行改进。
药店经理依照目的达到状况，给于有关人员恰当奖罚。

二、药物购进（采购）质量管理制度

1．采购员购进药物应以质量为前提，从合法公司进货，审核购入药物合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营公司应填写“首营公司审批表”，拟定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药物应按照可以保证药物质量进货质量管理程序进行。
4．采购员应核算供货单位销售人员合法性。
5．采购员购进药物应订立有明确质量条款购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证合同应内容齐全，并明确质量条款。至少涉及如下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药物质量符合药物原则等关于规定；（五）药物包装、标签、阐明书符合关于规定；（六）药物运送质量保证及责任；（七）质量保证合同有效期限。
6．采购员购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容涉及：药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药物要向供货单位索取发票。发票应当列明药物通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能所有列明，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

三、药物验收质量管理制度

1．验收员对购进药物，应按照药物批号查验同批号检查报告书，依照原始凭证，按照法定原则和合同规定质量条款对购进药物进行逐批验收。药物验收员应做好微机记录，验收记录涉及药物通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。
2.验收记录应保存五年。
3.药物质量验收，应按规定进行药物外观质量检查。
4.药物质量验收，应按规定检查药物内外包装、标签、阐明书及标记等项内容。药物包装标签和所附阐明书应有生产公司名称、地址，有药物品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等。
5.药物整件包装中应有产品合格证。
6.外用药物包装标签或阐明书，有规定标记和警示阐明。
7.非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语；非处方药包装有国家规定专有标记。
8.进口药物其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。
9.验收进口药物，应有符合规定《进口药物注册证》和《进口药物检查报告书》复印件。以上批准文献应加盖供货单位质量管理机构原印章。

四、药物陈列管理制度

1.店堂内陈列药物质量和包装应符合规定。
2.陈列药物应按品种、规格、用途分类整洁摆放，避免阳光直射，类别标签应放置精确，笔迹清晰。
3. 非处方药陈列区域应使用对的专用标记，并有规范警示语、忠告语；外用药与其她药物应当分开摆放；非药物区明显隔离。
4.拆零药物应集中存储于拆零专柜，并保存原包装标签、阐明书，并有记录。
5.陈列药物货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药物，不得放置与销售无关物品。。
6.对陈列药物应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时解决。
7.检查药物陈列环境和储存条件与否符规定规定。
8.对陈列检查中发现质量疑问药物应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人报告并尽快解决。

五、药物养护管理制度
合用范畴
1本制度规定了药店对药物养护工作应达到规定。
2本制度合用于药店对药物养护工作管理
药物养护
1．药店对库存药物要依照销售状况定期进行养护检查，并做好记录。对于检查中有质量问题药物，应及时停止销售，进行查询或销毁解决。
2．店内配备干湿温度计、每日上午、下午各一次定期对店内温湿度进行记录，如果超过规定范畴，要及时采用调空办法，并予以记录。
3.店内依照所经营品种储存规定，合理配备冷藏柜，空调等设备。
4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。

六、首营公司和首营品种审核制度

合用于对首营公司合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性审核工作。
1.首营公司是指与本药店初次发生供需关系药物生产公司或经营公司。
2.首营品种是指本药店初次购进药物。
3.首营公司审核：
3.1采购员对供货公司法定资格，涉及《药物生产允许证》、《药物经营允许证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、有关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力初步审核。
3.2同步核算供货方销售人员合法资格。核算、留存供货单位销售人员如下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地区、期限；（三）供货单位及供货品种有关资料。
3.3填写《首营公司审批表》，报质量负责人审核和公司负责人批准后方可从首营公司进货。
3.4对首营公司审核，应当查验加盖其公章原印章如下资料，确认真实、有效：（一）《药物生产允许证》或者《药物经营允许证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药物生产质量管理规范》认证证书或者《药物经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）有关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.首营品种审核：
4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审核和法人（公司负责人）批准后方可购进。
4.2对首营品种合法性及质量状况审核内容涉及：索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件，审核无误方可采购。
5. 申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、公司负责人批准。
6. 采购首营品种应当审核药物合法性，索取加盖供货单位公章原印章药物生产或者进口批准证明文献复印件并予以审核，审核无误方可采购。以上资料应归入药物质量档案。
7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。

七、药物销售管理制度

1.销售药物时要严格遵守关于法律、法规和制度，对的简介药物性能、用途、禁忌及注意事项。。
3. 营业员应穿工作服，营业时间内并佩带标明其姓名、等内容胸卡。
4．非处方药可不凭处方出售，但如顾客规定，应负责对药物购买和使用进行指引。
5．药物不得采用有奖销售，附赠药物或礼物销售等方式销售，销售近效期药物应当告之顾客有效期。
6.除药物质量因素外，药物一经售出摡不退还。
7.销售附有电子监管码药物时，要先扫码上传，100%核销。
8．销售药物应当开具销售凭证，内容涉及药物名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。

八、药物拆零销售管理制度

1.拆零药物由质量负责人确认范畴，应对拆零药物品种、规格、数量、质量负责。
2.拆零药物可由营业员依照顾客需要销售。
3．拆零药物范畴须为惯用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产公司、作用用途、用法用量、使用阐明书等内容不全作为拆零药物，内容齐全不作为拆零药物。
4．拆零药物应集中存储于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、阐明书。凡生产批号、生产公司、规格变动，标签及时更换。价签名称写正规，并与贴在容器上药物名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。
5.使用药物不能一种品种有两个生产公司药物同步浮现，被拆零药物应当启用迅速，及时封盖，防止药物吸潮、存储符合被拆零药物储存规定。
6．拆零药物按月检查，一旦发生质量问题，药物不能再销售使用。
7．拆零销售药物，出售时必要使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药物名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。
8．药物拆零销售使用工具，包装袋应清洁卫生。
9．作好拆零药物销售记录，内容涉及拆零起始日期、药物通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。

九、含特殊药物复方制剂管理制度

1.含特殊药物复方制剂涉及含麻黄碱特殊药物复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。本制度所指含特殊药物复方制剂不涉及含麻黄中成药。
2．含特殊药物复方制剂进货管理：药店经营该类药物不得自行从其她渠道采购。
3.含特殊药物复方制剂验收管理：验收员负责含特殊药物复方制剂验收，做到票，账货相符。该类药物到货后，验收员应根据药物阐明书中标成分及时分辩出该类药物，并按照其储存条件存入“含特殊药物复方制剂专柜”并作相应标记，采购特殊药物复方制剂不得使用钞票。
4.含特殊药物复方制剂储存、养护、检查，质量负责人将该类药物列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种原则进行养护，当发当前柜药物存在质量问题时应及时上报质量负责人。
5.含特殊药物复方制剂销售管理：药店销售该类药物必要做到问病卖药，严格执行非处方药一次性销售不得超过2个最小包装规定。销售后笔登记购买人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。
6.不合格含特殊药物复方制剂管理：不合格含特殊药物复方制剂管理，应遵守本药店《不合格药物管理制度》。
7.发现大剂量购买或其她可疑行为人，要及时向公安机关举报。

十、质量事故管理制度

药物质量事故是指药物销售过程中，因药物质量问题而导致危机人体健康或导致经济损失状况。质量事故按其性质和后果严重限度分为：重大事故和普通事故两大类。
1．重大质量事故：违规销售假、劣药物，导致严重后果；未严格执行质量验收制度，导致不合格药物进入药店；由于保管不善，导致整批药物被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药物浮现差错或其她质量问题，并严重危害人身健康安全已导致医疗事故。
2．普通质量事故：违背进货程序购进药物，但未导致严重后果；保存、养护不当，致使药物质量发生变化；普通质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及公司负责人（法人）。
3．发生事故后，质量负责人应及时采用必要控制、补救办法，组织人员对质量事故进行调查、理解并提出解决意见，并上报法人或公司负责人，必要时上报给本地食品药物监督管理局。在质量事故解决过程中，应坚持“三不放过”原则，即：即事故因素不清不放过；事故责任者和员工没有受到教诲不放过，没有制定防范办法不放过。

十一、收集和查询质量信息管理制度

（一）质量信息收集
1．质量信息收集坚持精确、及时、合用、经济原则。使用较小费用支出，获取及时、精确、合用、价值大质量信息。
2.质量信息收集办法：药店信息收集有四种办法：一是记录报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其他非正式渠道。
3.药店外部信息收集办法：一是调查法。涉及座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观测法。重要是现场观测顾客情绪、反映、议论等。三是顾客征询法。涉及上门访问和设立顾客意见薄等。四是公共关系法。指通过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法。即通过已有信息解决获取新信息。
（二）质量信息传递和反馈
1．质量信息流程：为了保证质量信息运营及时合理，药店以质量负责人为中心，并形成在药店内部闭路循环流转程序。
2．质量信息反馈：药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供运用工作。并建立各环节质量信息反馈系统、保证质量信息及时畅通传递和精确有效运用。
（三）药店质量信息管理
1．认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应原始记录，真实地反映所开展质量活动状况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，笔迹清晰，并按规定及时汇总统一管理，使药店领导能及时理解药店质量状况，使质量活动处在受控状态。
2．及时地反馈关于质量信息。除常规质量信息每季度定期汇总上报外，对异常突发质量信息要迅速向关于人员反馈，以便及时采用办法，加以改进，防止重大质量事故发生。

十二、药物有效期管理制度

1．药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药解决，验收人员应回绝收货。
2．药物应按批号进行陈列与养护，对药物有效期进行跟踪，销售近效期药物时向顾客告知效期。
3．在计算机系统管理软件中应设立药物近效期自动报警程序，对所存储药物有效期实行动态监控，对近效期予以预警提示，超有效期自动锁定及停销。
4．有效期不到6个月药物不得购进，不得验收上架销售。
5．及时清理过期失效品种，严格杜绝销售过期失效药物。

十三、药物不良反映报告制度
1.药物不良反映（英文简称ADR），重要是指质量合格药物在正常
用法、用量状况下浮现与用药目无关或意外有害反映。
2.药物不良反映重要涉及药物已知和未知作用引起副作用，毒性反
应及过敏反映等。
3.质量管理员负责收集、分析、整顿、上报药物不良反映信息。
4.药物不良反映报告范畴
4.1对上市五年以上（含五年）药物，报告由该药引起严重或新不良反映。
4.2对上市不满五年药物，或列入国家重点监测药物，报告由该药引起所有不良反映。
5．报告制度
5.1国家对药物不良反映实行逐级定期报告制度。
5.2在药物经营过程中，若发既有可疑药物不良反映病例，必要详细填写《药物不良反映报告表》，上报到质量管理人员做必要调查。
5.3怀疑药物引起严重新不良反映病例，须尽快调查清晰，属实须
在发现后72小时内，每个病例都须向本地市药监局报告。
5.4其他不良反映者，药店做好不良反映报告记录，及时上报质量管理部。

十四、不合格药物、药物销毁管理制度

1．质量不合格药物不得采购、进店和销售。凡与法定质量原则及关于规定不符药物，均属不合格药物，涉及：
1.1定量检测(即含量测定)成果不符合法定质量原则及关于规定药物；
1.2定性检测(即理化鉴别)成果不符合法定质量原则及关于规定药物；
1.3细菌检测(即微生物测定)成果不符合国家关于规定药物；
1.4药物外观质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物；
1.5药物包装、标签及阐明书不符合国家关于规定药物。
2．在药物验收过程中发现不合格药物，应存储于不合格药物柜，挂红牌标志。报质量负责人同步填写关于单据，及时告知供货方，拟定退货或报废销毁等解决办法。
3．质量负责人在检查药物过程中发现不合格药物，应出具不合格药物告知单，及时告知店长及时停止销售。
4．在药物养护过程发现不合格药物，应及时停止销售。并将不合格药物移放于不合格药物盒（柜）并标示。
5．上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格药物时，或上级药监、药检部门公示、发文、告知查处发现不合格品，公司应及时告知停止销售。并将不合格品移入不合格药物柜，等待解决。
6．对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止办法。
7．明确为不合格药物仍继续销售，应按经营责任制、质量责任制关于规定予以解决，导致严重后果，依法予以惩罚。
8．不合格药物统一报质量负责人进行销毁解决。

十五、提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理

1.药学技术人员（药店质量负责人）必要遵守职业道德，忠于职守，以对药物质量负责，保证顾客用药安全有效为基本准则，负责审核及监督调配，提供用药征询与信息，指引合理用药，开展治疗药物监测及药物疗效评价等临床药学工作。
2．药学技术人员（药店质量负责人）在征询处专门负责接待患者用药征询，指引合理用药。征询内容涉及药物适应证、禁忌及慎用、用法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药关于问题，心、肝、肾功能不全者用药注意事项，药物潜在不良反映及配伍用药互相作用，药物储存及有效期关于问题，中毒急救关于问题等。减少药疗事故发生，减少不良反映发生率。
3．依照顾客意愿尽量为顾客建立用药档案，涉及顾客普通资料、家族史、过敏史、用药状况、剂量、疗程、不良反映等。这样可以与顾客进行面对面交流，指引顾客对的服用药物，理解不良反映禁忌。
4．对顾客质量投诉及查询和经营过程中发现质量问题，要查明因素，分清责任、采用办法、做好记录、有解决成果。对售后药物发现质量问题，应向质量负责人报告，及时回收，做好记录，使差错导致危害减少至最低限度。
5．要执行不良反映报告制度，特别是售后药物不良反映，发现问题及时上报。

十六、人员培训及考核规定

1.质量负责人负责药店人员培训、教诲工作。制定年度培训筹划，至少每月培训一次，内容涉及药物关于法律、法规、规章和专业技术、药物知识、职业道德、本公司质量管理制度及岗位职责和操作规程等关于质量方面教诲、培训、考核内容，使有关人员能对的理解并履行职责，并建立档案。
2.质量负责人负责对验收、养护等工作人员进行关于法规和专业知识等方面质量教诲和培训，不断提高员工综合素质。
3.对从事质量管理岗位人员每年安排接受省药物监督管理局组织继续教诲，并有记录。
4.质量负责人每年负责对关于教诲、培训工作完毕状况进行考核。

十七、环境卫生、人员健康规定

1.卫生管理原则
1.1为顾客提供良好购买环境。
1.2以优美外观形象引起顾客购买欲望，激发购买行为。
1.3保证药物安全有效，防止药物污染变质。
1.4良好工作环境，有助于员工身心健康和稳定其工作积极性。
2.卫生管理制度涉及如下内容：
2.1营业场合卫生管理。
2.2药物陈列卫生管理。
2.3工作人员个人卫生管理。
2.4防鼠、防虫、防尘及防污染办法。
3.卫生管理制度
3.1营业场合应宽敞、明亮、干净、柜台和货柜应构造严密，防止污染。每周至少大扫除一次。
3.2营业场合环境卫生与药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购买心理，增进服务质量提高。
3.3各类物品定置列位，井然有序。药物随时保持干净，必要采用防鼠、防虫、防尘及防污染办法等维护药物卫生。
3.4营业员必要规定穿工作服，并保持整洁、干净、卫生。
4.人员健康管理制度
4.1凡直接接触药物员工上岗前必要健康检查，合格者方能上岗。
4.2凡直接接触药物人员涉及质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。如发现患有精神病、传染病、皮肤病患者，调离直接接触药物岗位。
4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。

十八、计算机系统管理
1．所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好网络系统维护工作，保证经营业务正常进行，提供以便使用当代化电脑办公网络技术服务。
2．对药物购进、验收、养护、销售进行记录和管理，对质量状况可以进行及时精确记录，实现质量管理工作科学信息化。
3．由质量管理人员其根据岗位工作职责，提起、审核后授予有关人员系统操作权限并设立密码，任何人不得越权、越岗操作。有权依照人员配备变化而收回或更改有关人员系统操作权限。
4．各岗位系统操作者对自己操作行为负责。
5.不定期举办各种形式计算机信息系统知识讲座，整体提高员工计算机及业务操作水平。
6．各岗位人员按照软件操作法提供流程作为工作流程，按照软件提供岗位作为工作岗位，顺利完毕有关业务流程。
7．各岗位人员应运用管理软件及时精确掌握药物购进、验收、养护、销售过程，并生成符合GSP规范工作记录性文献，提高公司药物经营质量管理水平。
8．对商业资料要保密,不得擅自从管理系统内复制或打印任何文献或资料。
9．对于有电子监管规定药物按药物电子监管管理制度执行。
10．系统正常维护：
10.1 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运营
10.2系统管理员应定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全现象时应及时清除，并对当事人严肃解决。
11．计算机异常解决
11.1计算机管理系统异常时应及时通报系统管理员和质量管理人员。
11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文献等与否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
11.3除系统管理员和质量管理部人员外禁止其她人员自行解决异常现象。
12．网络异常解决
12.1网络发生异常时应明确发生异常范畴，明确后进行解决；因网络外接异常，应及时告知电信部门，及时解决，保障公司外网运转正常。
12.2进行异常解决时，应尽保证局域网网络正常运转前提下进行，以避免影响公司正常业务。
12.3因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应及时补上，以保证网络数据持续性和对的性。
13.数据备份
质量管理人员负责每天数据备份工作，防止数据丢失。

十九、电子监管药物管理制度
1.应按规定配备监管码采集设备，并对所经营符合电子监管药物通过药物电子监管码进行扫描和上传工作。
2.验收员应检查产品外标签上加印（加贴）统一标记药物电子监管码；药物包装应进行各级包装赋码，凡进行单独流通包装（含单独流通过渡包装）都应赋码，并符合规定规定，否则视为不合格品，应拒收或按不合格药物解决规定执行。
3.对未按规定加印或者加贴中华人民共和国药物电子监管码，或者监管码印刷不符合规定规定应当拒收。
4.条码数据采集由营业员操作，销售有监管码药物时由收银员负责操作，做到采集精确及时，不得丢失。
5.手持终端应由收银员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。
6.违背上述规定要追究关于人员责任，导致损失负补偿责任。
7.监管码信息与药物包装信息不符，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上柜，必要时向本地药物监督管理部门报告。
8.对实行电子监管药物，应当按规定进行药物电子监管码扫码，并在验收和销售后48小时内将数据上传至中华人民共和国药物电子监管网系统平台。

二十、质量管理制度自查考核办法
1目：加强对质量管理制度检查，考核，保证各项制度贯彻、贯彻。
2合用范畴
2.1本制度规定了药店质量管理制度检查与考核规范。
2.2本制度合用于药店质量管理制度检查与考核。
3 职责及检查周期
3.1药店负责人每半年对本店质量管理制度执行状况全面检查一次。
3.2各项制度检查与考核应有记录。

文献名称
质量管理工作岗位职责
编号
2
起草人
任荣新
审核人
徐炳香
批准人
徐炳香
起草日期
.12.01
审核日期
.12. 30
批准日期
.12.30
修订人
徐炳香
修订日期
.12. 30
修订因素
GSP
生效日期：
.01.01

质 量 管 理 工 作 岗 位 职 责 目 录

名称 编号
一、公司负责人职责 JST ZZ(001)
二、质量管理员职责 JST ZZ(002)
三、药物验收员职责 JST ZZ(003)
四、药物采购员职责 JST ZZ(004)
五、营业员职责 JST ZZ(005)
六、计算机系统管理员职责 JST ZZ(006)

一、公司负责人岗位职责
1、贯彻、执行《药物管理法》、《药物流通监督管理办法（暂行）》和《药物经营质量管理规范》等关于法律、法规，保证公司依法经营，保证消费者用药安全、有效，及时、以便；
2、在“质量第一”思想指引下进行经营管理，组织本公司员工认真学习和贯彻执行国家关于药物监督管理法律、法规，加强公司质量管理，对本公司所经营药物质量负领导责任；
3、组织、督促关于人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；
4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面重大事项；
5、督促质量管理工作贯彻，保证质量管理人员有效行使职权；
6、保证公司员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
7、注重客户意见和投诉解决，主持重大质量事故解决和重大质量问题解决和质量改进；
8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度贯彻、执行状况
9、负责组织药店员工每年健康体检。

二、质量管理负责人岗位职责
1、督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；
2、组织制定质量管理文献，并指引、监督文献执行；
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明审核；
4、负责对所采购药物合法性审核；
5、负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作；
6、负责药物质量查询及质量信息管理；
7、负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；
8、负责对不合格药物确认及解决；
9、负责假劣药物报告；
10、负责药物不良反映报告；
11、开展药物质量管理教诲和培训；
12、负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护；
13、负责组织计量器具校准及检定工作；
14、指引并监督药学服务工作；
15、其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。

三、药物采购员岗位职责
1、树立“质量第一”观念，严格执行《药物管理法》和《药物经营质量管理规范》等法律法规，保证经营行为合法性，保证购进药物质量；
2、对公司依法经营，杜绝购进假劣药物承担直接责任；
3、坚持按需进货，择优采购原则，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位法定资格及购进药物合法性，保证依法经营；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善供货公司、经营品种管理档案；
6、订立购货合同步必要按规定明确必要质量条款；
7、负责索取首营公司合法证照及首营品种生产批准证明文献、产品质量原则和首批样品等有关资料；
8、对购进药物建立完整购进记录，购进记录应注明药物品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
9、理解供货单位生产状况、质量状况，及时反馈信息。
10、自觉接受质量负责人监督指引，不断提高法制意识和质量管理意识；
11、及时收集分析公司所经营药物及同类产品质量状况，为“择优选购”提供根据。

四、药物验收员岗位职责
1、树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药物入库质量第一关；
2、负责按法定原则和合同规定质量条款对购进药物逐批进行验收，有效行使否决权；
3、质量不合格药物不得入库；
4、验收药物应在符合规定待验区进行，普通药物应在到货后一种工作日内完毕验收，需冷藏药物应在到货后1个小时内完毕验收；
5、应按照“药物验收抽样程序”规定，保证验收抽取样品具备质量代表性，验收完毕，应将抽样药物包装复原，并标明抽样标记；
6、验收时应对药物包装、标签、阐明书以及关于规定证明文献进行逐个检查，整件药物包装中应有产品合格证；
7、验收外用药物，其包装标签或阐明书上要有规定标记和警示阐明。非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有相应警示语或忠告语，非处方药包装要有国家规定 专有标记；
8、验收进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书，以及合法有关证明文献；
9、验收首营品种，应有首批到货药物同批号药物出厂检查报告书；
10、规范填写验收记录，做好笔迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量精确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药物有效期一年，但不得少于三年。

五、营业员岗位职责
1、认真执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等关于药物法律、法规，依法经营，安全合理销售药物；
2、营业员上岗前必要通过业务培训考核合格，获得地市级以上药物监督管理部门核发岗位合格证书后方可上岗；
3、每年定期进行健康体检，获得健康合格有效证明后方可上岗；
4、营业时应当统一着装，佩戴胸卡，积极热情，文明用语，站立服务；
5、对的销售药物，对顾客对的简介药物性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，依照顾客所购药物名称、规格、数量、价格核对无误后，将药物交与顾客；
6、做好有关记录，笔迹端正、精确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人；
7、负责对陈列药物按其性质分类摆放，做到合理、对的，整洁、有序；
8、对效期局限性6个月品种，应将药物名称、数量、有效期等逐个登记并及时上报质量负责人；
9、对缺货药物要认真登记，及时向采购员传递信息；
10、负责营业场合环境卫生，每日班前、班后应对营业场合进行卫生清洁；
11、不得采用有奖销售，附赠药物或礼物等方式销售药物；
12、为消费者提供用药征询和指引，指引顾客安全、合理用药。

六、计算机系统管理员职责
1、 运用计算机信息系统，将GSP贯穿公司药物经营质量管理过程。
2、 本职责合用于计算机系统管理员寻常管理工作。
3、 负责计算机信息系统更新及岗位操作解说。
3.1、负责系统正常维护
3.1.1、应定期进行服务器主机系统数据备份和数据清理；
3.1.2、应定期对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；
3.1.3、应定期检查系统和数据库安全性，一旦发既有不安全现象时应及时清除；
3.1.4、对计算机出异常状况、网络浮现异常状况能及时解决，保证计算机正常运营。

文献名称
药物零售操作规程
编号
3
起草人
任荣新
审核人
徐炳香
批准人