药品经营许可证核发实施制度样本.doc
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1、厦门市食品药品监督管理局药品经营许可证(零售)核发实施措施一、 许可事项、编号药品经营许可证(零售)核发,厦门市食品药品监督管理局行政许可项目第1项。二、 行政许可内容药品经营许可证(零售)核发三、 设定行政许可法律依据1、中国药品管理法第十四条(1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过 2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)。 2、中国药品管理法实施条例第十二条。(国务院,8月4颁布)。四、 行政许可数量及方法无数量限制。直接向本机关申请。五、 行政许可条件应符合药品经营许可证管理措施第五条(国家食品药品监督管理局,2月4日公布)和福建省核发(
2、零售)验收标准(试行)相关要求。药品经营许可证管理措施第五条 创办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要要求,符合方便群众购药标准,并符合以下设置要求:(一)含有确保所经营药品质量规章制度;(二)含有依法经过资格认定药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药药品零售企业,必需配有执业药师或其它依法经过资格认定药学技术人员。质量责任人应有十二个月以上(含十二个月)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药药品零售企业,和农村乡镇以下地域设置药品零售企业,应该根据药品管理法实施条例第15条要求配置业务人员,有条件应该配置执业药师。企业营业时间,以上人员应该在岗。(三)企业、企业
3、法定代表人、企业责任人、质量责任人无药品管理法第76条、第83条要求情形;(四)含有和所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设置零售药店,必需含有独立区域;(五)含有能够配置满足当地消费者所需药品能力,并能确保二十四小时供给。药品零售企业应备有国家基础药品品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有要求,从其要求。六、 申请材料(一) 申请筹建时应提交以下申请资料:1 、拟办企业法定代表人、企业责任人、质量责任人学历、执业资格或职称证实原件、复印件(交验原件)及个
4、人简历及专业技术人员资格证书、聘书。 2、拟经营药品范围 。3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(以上均由药品经营许可证管理措施第三章第九条要求,国家食品药品监督管理局,2月4日颁布)4、拟办企业法定代表人、企业责任人、质量责任人及专业技术人员身份证实复印件(由本实施措施要求)5、药学技术人员到岗证实(国家食品药品监督管理局于2月4日颁布药品经营许可证管理措施第二章第五条要求人员应该在岗)6、由药品医疗器械经营许可证管理系统(企业版)导出电子申请,以软盘或U盘提交。(国家食品药品监督管理局相关做好药品医疗器械经营许可证管理系统试运行工作通知(国食药监市523号要求)7、非本人办理须提交申请人委
5、托书(本实施措施要求)(二) 筹建完成后应提交以下材料:1、核发药品经营许可证申请书2、药品经营许可证申请表3、工商行政管理部门出具拟办企业核准证实文件4、营业场所和仓库平面部署图及房屋产权或使用权说明5、依法经过资格认定药学专业技术人员资格证书及聘书6、拟办企业质量管理文件及关键设施、设备目录(以上均由药品经营许可证管理措施第三章第九条要求,国家食品药品监督管理局,2月4日颁布 )7、自查汇报(本实施措施要求)全部申报资料必需使用A4型纸打印,并加盖申请人签章,复印件要注明“经审核复印件和原件一致”字样。8、由药品医疗器械经营许可证管理系统(企业版)导出电子申请,以软盘或U盘提交。(由国家食
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