药品采购验收管理制度样本.doc

　　一、药品采购管理制度XXXX医院药品管理制度文件

　　文件名称:药品采购验收管理制度

　　编号:

　　起草部门:

　　起草人:

　　审阅人:

　　同意人:

　　起草日期:

　　同意日期:

　　实施日期:

　　版本号:变更纪录

　　变更原因:

　　1,药品进货必需严格实施《药品管理法》,《协议法》,《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理措施》等相关法律法规,依法购进.

　　2,必需指定专门机构或专员负责药品采购工作.药品采购人员须经专业和相关药品法律法规培训、考试合格.

　　3,购进药品以质量为前提,从含有正当证照供货单位进货.由采购人员索取供货方材料,填写合格供货方档案表或首营企业审核表(见附表1,2).报请单位专门机构或责任人审核同意.

　　4,应所取供货方材料包含:

　　(1),加盖企业红色印章药品生产或经营执照复印件;

　　(2),药品生产或经营企业GMP,GSP认证证书复印件;

　　(3),药品销售人员单位授权委托书,身份证复印件;

　　(4),药品质量确保协议.

　　5,购入进口药品要有加盖供货单位原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件随货同行.

　　6,购进药品要有正当票据,并附有随货同行单.在票据交由财务部门入账保管后,药剂部门必需保留随货同行单存档备查.

　　7,定时对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现质量问题,加以分析和改善.

　　二、药品入库检验验收管理制度

　　文件名称:药品检验验收管理制度

　　1,药品管理部门必需依据《药品管理法》等相关要求,建立健全药品入库验收程序,以防假劣药品进入仓库,切实确保入库药品质量完好,数量正确.

　　2,药品验收必需由验收人员和复核人员同时进行.

　　3,药品验收应在验收区进行.整件药品按抽样标准开箱验收,零碎品种按批号逐批验收.验收时依据随货同行单或送货单,对药品品名、规格,同意文号,使用期,数量,生产厂家,生产批号,供货单位等进行查对.并对其外观质量,包装进行检验.发觉质量不合格或可疑药品、应拒收或单独存放(放入不合格区或退货区)、填写药品拒收汇报单(见附表3),作好标识,并快速上报主管人员.

　　4,验收特殊管理药品必需双人逐一验收到最小包装.

　　5,验收中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志.每件包装上,中药材标明品名、供货单位名称,产地,数量,采收(加工)日期;中药饮片包装应标明品名、规格,产地,生产企业,批号,生产日期等、已经实施同意文号管理,需标明同意文号.

　　6,进口药品验收时,应凭盖有供货单位原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验汇报书》复印件验收;进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章《生物制品进口批件》复印件;并检验其包装标签应以汉字注明药品名称,关键成份和注册证号,并有汉字说明书.

　　7,验收完成作出验收结论、并做好验收统计,由验收人和复核人签字盖章.验收统计内容必需真实,完整,正确,不缺项.验收纪录应保留至超出药品使用期后十二个月,但不得少于三年.

　　8,验收合格后将药品放入合格区按药品对应储存条件储存.

　　三、药品出入库复核制度

　　文件名称:药品出入库复核管理制度

　　1,药品验收合格后入库,建立保管帐,双人签字.

　　2,药品出库按先产先出、近期先出、易变先出、按批号出库标准.对过期失效,霉烂变质,虫蛀、鼠咬及淘汰药品、及内包装破损药品不得出库使用.

　　3,药监部门通知暂停使用药品;药品包装内有异常响动和液体渗漏;包装出现破损,封口不严;包装标识脱落,污染,模糊不清药品;怀疑质量发生改变药品不得出库.

　　4,对特殊药品、珍贵药品应双人复核签字.

　　四、药品质量问题汇报制度

　　文件名称:药品质量问题汇报管理制度

　　1,医疗机构使用药品如发觉质量问题,应向主管质量责任人汇报,填写药品质量问题汇报表(见附表4),并悬挂显著标志,停止使用.必需时要向药品监督管理部门汇报.

　　2,凡国家药监部门或供货方通知不合格药品、和医疗机构自查发觉有质量问题药品、应立即停止使用,认真清点数量,做好统计并上报药监部门,听从处理.

　　五、药品不良反应监测和汇报制度

　　文件名称:药品不良反应监测汇报管理制度

　　1,为促进合理用药,预防历史上严重药害事件重演、规范药品不良反应汇报和监测管理,提升药品质量和药品诊疗水平,依据《药品管理法》,《药品不良反应汇报和监测管理措施》等相关法律法规制订本制度.

　　2,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常使用方法用量下出现和诊疗目标无关或意外有害反应.新药品不良反应是指药品说明书中未载明不良反应.严重药品不良反应是指因服用药品引发死亡,致畸、致癌、致残等严重不良反应.

　　3,医疗机构应设专部门(或专员)负责药品不良反应工作.医护人员要时刻注意了解患者用药过程中出现不良反应.发觉后应具体纪录,填写《药品不良反应事件汇报表》(见附表14),每季集中向市药品不良反应中心上报.新或严重不良反应于发觉之日起15日内汇报,死亡病例需立即汇报.

　　4,发觉群体不良反应、应立即向食品药品监管部门,卫生部门和药品不良反应中心汇报.

　　5,发生药品不良反应隐瞒不汇报者、依据情节轻重、查实后给对应行政处罚.

　　六、药品调配和复核制度

　　文件名称:药品调配和复核制度

　　收方、审方:收方后药师首先审查处方、包含:处方填写完整性;药名、规格,剂量,用药方法,相互作用及配伍禁忌;特殊管理药品是否按相关要求实施.审方过程中如发觉问题,必需请医师修改后方可调配.

　　调配处方:调配药师应用心、认真调配药品.对易混淆药品要仔细识别清楚后方可调配.发放药品时,要再次认真全方面审核处方、逐一查对处方和调配药品药品名称,规格,剂量,等是否一致;逐一检验药品外观质量是否合格;查对取药者姓名、无误后将药品交和患者、并由发药人在处方上签字.

　　七、药品保管养护和使用期监控制度

　　文件名称:药品保管养护,药品使用期监控管理制度

　　1,坚持预防为主标准,定时对在库药品依据流转情况进行养护和检验,作好养护纪录(见附表5),预防药品变质失效.

　　2,存放使用期药品、应按批号远近依次堆放或分层存放;近效期药品应有显著标识;对X月内到期近效期药品、按月填报近效期药品汇报表(见附表6).

　　3,对各类库房养护设备定时检验,并填写纪录(见附表7).

　　4,药品必需放在温湿度符合其储存条件仓库中.常温:0-30℃;阴凉0-20℃;冷藏:0-10℃.相对湿度45-75.养护人员作好温湿度管理工作并应纪录.每日早晨9点、下午3点各纪录一次库内温湿度(见附表8).依据温湿度情况,采取通风,除湿,降温等方法,确保药品质量.

　　5,药品存放实施色标管理,待验区、退货药品区-为黄色;合格区、待发药品区-为绿色;不合格区为红色.标识要挂在醒目位置.

　　6,药品堆放整齐,间距合理,配置底垫、药品和地面,墙,顶棚,散热器或供暖管道距离大于30cm,和地面大于10 cm.

　　7,做好库房安全及分类储存工作,药品实施分类摆放,即内服药和外用药分开摆放;性质相互影响、易串味药品分开摆放.

　　8,严格杜绝不合格药品出库使用.报废,待处理及过期失效等有问题药品、必需和正常药品分开、并建立不合格药品台账(见附表9);对破损药品或须销毁药品应填写报损药品销毁统计(见附表10)上报,预防错发或反复报损造成混乱.