一次性卫生材料低值医用耗材采购管理新规制度.doc

一次性卫生材料、低值医用耗材采购管理制度

1. 对于科室使用一次性卫生材料、低值医用耗材选择必需在正规厂家采购。 严禁各科室、部门将未经报批手续一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。全部一次性卫生材料、低值医用耗材不得由供给商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家眷介绍购置非我院供给一次性卫生材料、低值医用耗材，患者自购耗材也不得应用于临床诊疗。
2. 临床确需且临时需要一次性卫生材料、低值医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由采购从经认定供货商采购。
3. 由药械科对一次性卫生材料、低值医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》相关要求进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册记录表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员身份证件，并将全部相关证件复印件存档备查。
5. 一次性卫生材料、低值医用耗材只能从含有《医疗器械生产企业许可证》生产企业或含有《医疗器械经营企业许可证》经营企业购置，全部拟购置一次性卫生材料、低值医用耗材全部必需有国家药品监督管理局审批有效注册证，或对应证件不然严禁购置。
6. 使用科室按月消耗量向药械科报月领用计划。保管员依据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报科长及分管领导审批后，交由采购员进行采购，在采购过程中严格依据法律法规审核证件并将相关资料搜集汇总立案备查。采购员应立即掌握采购计划进度，对临床急需产品实施优先采购，以保障临床需要。
7. 订购一次性卫生材料、低值医用耗材到货后，由采购员和保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包含产品外观质量、包装及要求包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有汉字标识，并对产品信息进行登记，
8． 验收合格入库器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格货物，采购员要立即办理退换货事宜，同时通知申购科室，方便协调相关事宜。

一次性卫生材料、低值医用耗材购步骤图

使用科室按月消耗量向设备科报月领用计划
临床科室依据患者病情在科室内部经病例分析讨论确定后方可提出申请，并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。

保管员依据库存情况和各临床科室月领用计划，编制月采购计划并报科长及分管领导审批

经科长及分管领导审批后，采购员按月计划同供货商联络进行采购。

到货后，由采购员和保管员办理产品交接和验收手续并对产品信息进行登记。

验收不合格货物，由设备科办理退换货事宜。
验收合格入库产品，由保管员办理相关入出手续并通知申请科室领用。