广西药品零售企业GSP认证检查工作细则修订.doc
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1、广西壮族自治区药物经营质量管理规范认证检查细则(修订)说 明 一、为规范药物经营质量管理规范检查工作,保证检查工作质量,依照药物经营质量管理规范、药物经营质量管理规范现场检查指引原则,制定广西壮族自治区药物经营质量管理规范认证检查细则(修订)。二、应当按照本细则中包括检查项目,对药物经营公司实行药物经营质量管理规范状况进行全面检查。三、本细则批发公司检查项目共258项,其中严重缺陷项目(*)6项,重要缺陷项目(*)107项,普通缺陷项目145项。本细则零售公司检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*)4项,重要缺陷项(*)58项,普通缺陷项118项。四、药物零售连锁公司总部及配送中心按照药物批
2、发公司检查项目检查,药物零售连锁公司门店按照药物零售公司检查项目检查。五、成果鉴定:检查项目成果鉴定严重缺陷项目重要缺陷项目普通缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整治后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注:缺陷项目比例数=相应缺陷项目中不符合项目数/(相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数)100%。药物零售公司序号条款号检查项目检查细则1总则*00401药物经营公司应当依法经营。1.药物经营允许证、营业执照均在有效期内。2.不得有如下行为:2.1批发经营;2.2超范畴经营;2.3不得出租出借柜台;2.4不具备经营某类药物基本条件(质量制度、机
3、构人员、设施设备等);2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定应进行惩罚违法经营行为。2*00402药物经营公司应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。1.公司应严格遵守所在地设区市级食品药物监督管理部门制定药物零售公司安全信用管理办法规定。2.公司提供资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定应进行惩罚虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301公司应当按照关于法律法规及规范规定制定质量管理文献,开展质量管理活动,保证药物质量。1.公司应按规范规定和公司实际制定质量管理文献。2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应
4、与经营方式、经营范畴和经营规模相适应,并及时更新。3.有相应质量管理活动记录。4*12401公司应当具备与其经营范畴和规模相适应经营条件,涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献,并按照规定设立计算机系统。公司组织机构、人员、设施设备、质量管理文献、计算机系统等应符合规范及其她法规文献规定,与经营方式、经营范畴、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。5*12501公司负责人是药物质量重要负责人,负责公司寻常管理,负责提供必要条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,保证公司按照规范规定经营药物。1.在岗位职责中,应明确公司负责人是药物质量重要负责人,全面负责公司寻常管理,为保证质量
5、管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供必要条件。2.公司负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。6*12601公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。公司应根据经营规模和实际需要,设立符合规定质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及规范规定。负责督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及规范状况。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制定质量管理文献,并指引、监督文献执行。1.负责牵头组织各部门共同制定本公司质量管理体系文献。2.负责指引有关部门和岗位人员理解掌握有关法律法规对本岗
6、位规定。2.负责监督有关部门和岗位人员对质量管理体系文献执行状况9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明审核。负责审核供货单位及销售人员资格合法性、真实性、有效性。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药物合法性审核。负责审核公司所采购药物与否符合法律法规规定。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药物验收,指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节质量管理工作。1.负责开展药物验收工作。2.负责指引并监督药物采购、储存、陈列、销售等环节。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量查询及质量信息管理。1.负责本公司药物
7、质量查询,做好查询、跟踪、调查及解决工作。2.负责本公司药物质量信息收集及解决工作。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。负责本公司所经营药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药物确认及解决。 负责本公司不合格药物审核、确认、销毁、上报。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药物报告。负责本公司假劣药物查实、上报、解决。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药物不良反映报告。负责本公司售出药物不良反映收集与上报。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药物质量
8、管理教诲和培训。负责开展本公司人员药物质量管理教诲和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基本数据维护。1.负责指引设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限审核,并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统。4.负责质量管理基本数据审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请审核,符合规定规定方可按程序修改。6.负责解决系统中涉及药物质量关于问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具校准及检定工作。负责牵头完毕本公司计量器具校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指引并监
9、督药学服务工作。负责指引并监督各岗位人员开展药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。负责其她应当由质量管理部门或者质量管理人员履行职责。22人员管理12701公司从事药物经营和质量管理工作人员,应当符合关于法律法规及规范规定资格规定,不得有有关法律法规禁止从业情形。1.人员资质应符合关于法律法规、规范及政策文献规定。2.不得有药物管理法第76条、第83条和其她有关法律法规规定禁止情形。23*12801公司法定代表人或者公司负责人应当具备执业药师资格。1.有公司负责人任命文献。2.公司法定代表人或者公司负责人个人档案中应有执业药
10、师资格证书复印件,原件备查。24*12802公司应当按照国家关于规定配备执业药师,负责处方审核,指引合理用药。1.公司经营处方药,必要配备执业药师负责处方审核,指引合理用药。2.执业药师应注册到所执业药店,且在有效期内;人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件,原件备查。2512901质量管理、验收、采购人员应当具备药学或者医学、生物、化学等有关专业学历或者具备药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员个人档案中应有药学或医学、生物、化学等有关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件,原件备查。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药学专业初级
11、以上专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件,原件备查。2712903营业员应当具备高中以上文化限度或者符合省级药物监督管理部门规定条件。营业员个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药物监督管理部门规定人员条件证明复印件,原件备查。2812904中药饮片调剂人员应当具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药饮片调剂人员个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复印件,原件备查。29*13001公司各岗位人员应当接受有关法律法规及药物专业知识与技能岗前培训和继续培训,以符合规范规定。1.公司培训应
12、涉及岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必要接受培训,符合岗位规定后方可上岗履行职责;在岗位任职期间应当定期接受培训,符合岗位规定,方可继续从事岗位工作。3.岗前培训、继续培训应涉及有关法律法规、药物专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。4.培训内容应依照法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能规定合理制定,并及时更新。3013101公司应当按照培训管理制度制定年度培训筹划并开展培训,使有关人员能对的理解并履行职责。1.有年度培训筹划,应按培训筹划内容开展培训工作。2.有关人员能对的理解并履行自身岗位职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1.应建立公司全体员工岗前培
13、训、继续培训记录和档案。2.培训记录和档案应涉及培训筹划、培训时间、培训内容、培训地点、师资状况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。3213201公司应当为销售特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物人员接受相应培训提供条件,使其掌握有关法律法规和专业知识。特殊管理药物、国家有专门管理规定药物、冷藏药物销售人员培训内容应包括与岗位有关法律法规和专业知识,并经考核合格后方可上岗。3313301在营业场合内,公司工作人员应当穿着整洁、卫生工作服。1.营业时间内,工作人员应穿着统同样式工作服。2.工作服应整洁、卫生,符合卫生管理规定,不得对储存和陈列环境、药物产生污染。3413401公司应当
14、对直接接触药物岗位人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。1.公司应当对直接接触药物岗位人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。2.体检项目应与工作岗位相适应,检查项目应涉及国家规定从业人员防止性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应涉及体检证明复印件、体检汇总和根据健康体检进行人员岗位调节等内容。35*13402患有传染病或者其她也许污染药物疾病,不得从事直接接触药物工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其她也许污染药物疾病,应调离直接接触药物岗位。36*13501在药物储存、陈列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品。 在药物储存、陈
15、列等区域不得存储与经营活动无关物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药物质量和安全行为。在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药物质量和安全行为。38文件*13601公司应当按照关于法律法规及规范规定,制定符合公司实际质量管理文献。涉及质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.质量管理文献内容应符合现行药物法律法规、政策文献规定,环绕公司质量方针和质量目的来建立,涵盖质量管理所有规定。2.质量管理文献应符合经营方式、经营范畴、经营规模、控制原则、操作流程等公司实际,满足实际经营需要。3.质量管理文献应齐全、层次清晰,应涉及质量管理制度、岗位职责
16、、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602公司应当对质量管理文献定期审核,及时修订。1.质量管理文献起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁等记录与公司文献管理操作规程规定相符。2. 应依照现行法律法规变化,或公司质量方针、目的、核心要素变化及时修订、替代文献。40*13701公司应当采用办法保证各岗位人员对的理解质量管理文献内容,保证质量管理文献有效执行。1.各岗位人员应获得必要现行文献。2.公司应通过培训、检查、考核办法,保证各岗位能对的理解文献规定,并严格按照规定开展工作。41*13801药物零售质量管理制度应当涉及如下内容:(一)药物采购、验收、陈列、销售等环节管
17、理,设立库房还应当涉及储存、养护管理;(二)供货单位和采购品种审核;(三)处方药销售管理;(四)药物拆零管理;(五)特殊管理药物和国家有专门管理规定药物管理;(六)记录和凭证管理;(七)收集和查询质量信息管理;(八)质量事故、质量投诉管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对管理;(十)药物有效期管理;(十一)不合格药物、药物销毁管理;(十二)环境卫生、人员健康规定;(十三)提供用药征询、指引合理用药等药学服务管理;(十四)人员培训及考核规定;(十五)药物不良反映报告规定;(十六)计算机系统管理;(十七)执行药物电子监管规定;(十八)其她应当规定内容。1.质量管理制度内容应齐全,至少应涉及规范第
18、一百三十八条第(一)(十八)项。2.质量管理制度内容符合法律法规规定,并与公司质量方针、质量目的、管理水平和详细业务活动等实际相一致。4213901公司应当明确公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责,设立库房还应当涉及储存、养护等岗位职责。1.岗位职责应齐全,应包括公司负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责,设立库房还应当涉及储存、养护等岗位职责。2.岗位职责应权责一致,符合工作实际和岗位规定。43*14001质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其她岗位人员代为履行。1.质量管理文献应明确规定其她岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核
19、岗位职责。2.有关记录设立应能体现质量管理、处方审核岗位人员单独履行职责。4414101药物零售操作规程应当涉及:(一)药物采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药物拆零销售;(五)特殊管理药物和国家有专门管理规定药物销售;(六)营业场合药物陈列及检查;(七)营业场合冷藏药物存储;(八)计算机系统操作和管理;(九)设立库房还应当涉及储存和养护操作规程。1.操作规程应齐全,至少应涉及规范第一百四十一条第(一)(九)项。2.操作规程应与相应质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位规定。45*14201公司应当建立药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿
20、度监测、不合格药物解决等有关记录,做到真实、完整、精确、有效和可追溯。1.公司应建立有关记录,记录应与质量管理制度、操作规程等文献保持一致,与公司实际相符。2.文献管理操作规程应对记录规范填写、内容更改、存档时限等提出规定。3.记录应及时填写,笔迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。4.更改记录,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。5.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4614301记录及有关凭证应当至少保存5年。1.文献管理制度应有明确规定。2.查阅公司有关记录与否按规定保存。4714302特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。1.特殊管理药物应建立专门登记
21、台账,专用账册保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于5年。2.毒性中药物种、第二类精神药物处方保存期限为2年,罂粟壳处方保存期限为3年。4814401通过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据录入,保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。1.各操作岗位通过输入顾客名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范畴内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范畴内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改因素和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名记录,依照专有顾客名及密码自动生成,不得采
22、用手工编辑或菜单选取等方式录入。4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选取等方式录入。4914501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.公司应当依照计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2.采用安全、可靠方式存储、备份。3.按日备份数据。4.备份记录和数据介质存储于安全场合,防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。5.电子记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。50设施与设备*14601公司营业场合应当与其药物经营范畴、经营规模相适应。1.营业场合条件应不低于广西壮族自治区开办药物零售公司验收实行原则(试行)规定,并
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