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创新药投资的策略及市场分析.docx
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1、创新药投资的策略及市场分析1.创新药临床失败数据浅析(1)研发全局概况创新药研发耗时长且风险高,BIO在2016年发布了一份新药从临床到上市成功率的报告,统计了2006至2015年十年间,1103家公司共计7455个项目的临床和审评成功率数据。报告显示,从新药进入临床一期开始,到最后成功获得药监局审批上市的概率仅为9.6%,可谓“九死一生”。这个数据,还包括了改良型的创新药项目,纯first in class的成功率可能还会再度降低。企业拿到IND批件进入临床以后,一期到二期的成功率为63.2%,二期到三期成功率为30.7%,三期到可以进行NDA申请的成功率为58.1%,总体上市成功率为9.6
2、%。不难看出,从二期到三期的成功率是最低的,即药物真正进入人体进行疗效的考验,也是创新药风险释放的一道“槛”。(2)按适应症从临床失败的项目分析,适应症为肿瘤、中枢神经系统及骨骼肌肉类药物,分别占比32%、17%及13%,占据了前三名。Cortellis ClinicalTrials Intelligence的统计数据中,2013至2015年间,针对肿瘤及中枢神经系统药物开展的二期及三期临床研究,分别为5821及2796项,而同期其他所有领域开展研究不足2000项。由此,我们不难得出两大结论,肿瘤和中枢神经既是研发热点,又是研发难点。(3)按失败原因从研发阶段的角度分析,二期临床失败的因素主要
3、集中在疗效差48%及安全性25%上,两者占到了该阶段失败项目的三分之二以上,并且在2008至2015年之中,这些原因的主要占比并没有发生剧烈的变化。在三期临床研究中,第一大失败原因是疗效差,达55%;第二大原因依然是安全性14%。我们也看过不少在二期令人欢欣鼓舞的明星临床实验,在二期的数据几乎完美,可惜一旦放大患者数量,揭盲后是令人扼腕叹息的临床结果。当然,在二期结束后,如果有了好的数据,就可以得到更多的确定性,这也就是所谓的POC验证性临床数据,比如吉列得买索非布韦等案例。(4)单抗领域成功率2016年全球单抗市场超过870亿美元,较2015年大幅增长17.2%,为近几年的最高值。如果算上F
4、c融合蛋白如Enbrel、Eylea、Orencia等则整体容量已经超过1000亿美元,2016年中国的抗体市场也已经超过100亿人民币的规模。Nature Biotechnology在2014年1月发表的一篇文章中给出部分细分药物形式的成功率数据,该文章对2003至2011年间835家公司开发的4451个项目进行了统计分析。结果显示,单克隆抗体的成功率为14.1%,几乎是小分子NME的2倍。高特佳在抗体领域频频重拳出击,尤其是布局单抗领域,战略眼光和勇气已体现了医疗健康产业专业投资机构的水准。那么问题来了,生物类似物的成功率如何?由于单抗生物类似药与单抗新药的研发重点有所不同,单抗生物类似药
5、的临床前研究占比相对新药要多不少。据Harvard Extension School 的硕士论文“Financial Analysis of Biosimilar Development Candidates:A Case Study on the US Biosimilar Busines”介绍,如果从进入一期临床开始计算,单抗生物类似药成功上市的概率高达54%,远远超过单抗新药。基于生物类似物的相对低风险性,国内的竞争已经属于白热化。热门靶点已经被无数次模仿,基于如此现状,高特佳的投资逻辑简单直接,挑选同种管线中跑得最快的企业进行投资,比如拟投资企业甲公司等,管线中CD20单抗目前是国内跑
6、的最快的,计划将于2018年第三季度获批,同样的优势还出现在另一家拟投资企业乙公司,以及已投资企业天广实等等。(5)总结A.临床成功率排名第一的是血液疾病,成功率高达26.1%,该领域临床高成功率的主要贡献来源于血友病、贫血、血蛋白缺乏症及血小板减少症等疾病。排名第二的是感染领域,这个倒在意料之中,因为抗感染类药物的体外数据,动物数据和进入人体的药效数据通常差距不大。B.临床成功率不到10%的有四个领域,分别为神经类、心血管类、精神类和肿瘤类。这四大领域临床成功率最低,却是资本狂热追捧,临床需求旺盛的领域,未来的研发,VC的介入,企业的创新,依然会围绕在这四大领域中。2.创新药建议投资阶段(1
7、)VC并购退出的不同阶段从2012至2016年,不难发现,VC在一期临床,二期临床开始时的退出案例在增多,即企业获批IND,或者一期临床成功通过以后退出。同样,上图中,在三期临床开始和商业化退出的案例逐年减少。深层剖析,部分VC有其避险的需求,在估值有一定提升、风险低的时候做出退出。当然,也有大部分VC基于对项目的信心一直陪跑到最后,用多年的等待换来企业家和投资人的双赢。在三期临床退出的案例,在2015至2016基本消失不见的主要原因有几点:A.三期临床能够开始,已经部分验证了产品疗效和安全,VC陪跑了二期风险最大的阶段(30%成功率),如果挺下来,没有必要在三期退出。B.经过一期实验60%的
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