化工制药工艺现状及优化措施_章留留.pdf
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1、 化学工程与装备 2023 年 第 4 期 62 Chemical Engineering&Equipment 2023 年 4 月 化工制药工艺现状及优化措施 化工制药工艺现状及优化措施 章留留,陈佳业,金 亮(江苏扬州联博药业有限公司,江苏 扬州 225127)摘 要:摘 要:分析了化工制药工艺现状,提出了合理规划财务,更新制药设备;引入先进技术,实现效益提升;落实人才培育,优化人才队伍;重视废物处理,提高生产效果;健全管理体系,严控生产流程等优化措施。关键词:关键词:工艺优化;化工制药;制药设备;废弃物处理 引 言 引 言 制药厂在制作与生产药品时,倘若缺乏完善的制药工艺,就可能导致药品
2、在部分外界因素的影响下出现变质,威胁药品的安全性。现如今,主要从生产制作环境与包装存储等方面开展药品质量监控工作。一方面,对药品的生产车间和生产设备开展定期的消毒灭菌工作,特别是对于新采购的制药设备,保证能够达到使用的标准,才能正式投入使用,同时在之后的生产制作中,也严格按操作标准展开定期的消毒灭菌,如此一来就能够有效从生产源头控制药品质量。另一方面,完成药品的生产制作之后,存储药品多使用密封的包装,在包装存储一些专用药品时,真空包装被部分制药厂所采用,如此能阻止药品接触空气,避免药品内某些成分和空气内的氧气、水产生化学反应,进而改变药品成分,出现变质或变异的情况1。并且,包装袋在被使用之前,
3、即要开展消毒灭菌工作,也要同时开展安全生产标准的检查,以免使用不合格的包装袋,污染到药品。由此可见,优化化工制药工艺,已然成为诸多制药企业提高自身产品质量,实现良好发展的关键。1 化工制药工艺现状 1 化工制药工艺现状(1)生产设备更新存在滞后 化工生产设备是化工制药工艺中的基石,药品质量是否理想、足够安全,很大程度取决生产设备与清洁设备的先进性。然而,受自身的运营资金或战略规划影响,部分制药企业忽视了化工技术工艺与设备的及时更新,进而给企业的生产力产生直接影响,降低了企业所得效益,进而迈入了恶性循环。化工生产设备更新缓慢,会很大程度影响药品质量,埋下药品安全隐患,并且这也与国家制药标准不相符
4、,若发现此类企业均会勒令整改,甚至是强制关闭生产线。(2)生产管理体系不健全 对于药品的生产制作,国家具有严格的管理规定,需要制药企业严格控制制药的生产工艺和生产流程,并要求制药企业结合具体生产情况,完成生产报告的填写,如此才能将制药企业的生产水平与情况真实反映出来2。所以,需要各制药单位建立健全生产管理体系,但客观来讲,部分制药单位不够重视生产工艺和流程的管理,国家新的相关管理规定未能及时贯彻执行,忽略了生产管理制度与体系的更新、完善。生产管理体系不健全,则会导致无法及时发现与解决药品生产问题,还可能诱发大规模的药品安全质量问题,使制药企业出现巨大的经济损失。(3)消毒程序操作不当 结合前文
5、的论述,我们不难看出在化工制药工艺中最为关键的环节、步骤之一,便是消毒灭菌工作。当前,大部分化工制药单位的灭菌消毒都采用通过喷洒消毒水的方式来完成药品生产环境、包装、设备的消毒。然而,也有部分化工制药企业在展开消毒灭菌工作时,采用了一些抗生素,如冻干粉针剂、粉针剂等,虽然此类抗生素,能起到一定的消毒灭菌效果,但若不重视后续的清洁工作,就可能导致生产设备与环境出现二次污染,进而给药品的质量安全产生影响。2 化工制药工艺的可行优化措施 2 化工制药工艺的可行优化措施(1)合理规划财务,更新制药设备 一方面,不断优化各类制药设备。化工制药管理人员要正确认识到,要想持续优化化工制药的制备工艺,就要注重
6、生产中各类设备的改善,通过投入适当的资金、资源,及时更新、改善化工制药设备,展开必要的生产设备升级与更新,如此才能使设备利用率得以提升,从而促进化工制药生产的效率提高3。首先,要加强设备建设的管控,确保具有足够的资金购置相应设备,保证设备的及时购置与更新。其次,性能不佳、陈旧的设备要及时淘汰,奠定制药工艺优化的基础。在实际选择设备时,要结合当前社会的科技设备发展情况和实际的生产需求,相关人员可通过参与制药设备材料展览会等方式,持续丰富自身关于设备科技的认知,从而更为合理的选择设备,实现生产效果的提升。另一方面,注重设备维护机制的建立和完善。要想制药设备长期处在最佳的性能状态,除了要重视合理规划
7、财务,合理选择设备以外,还应重视建立和完善设备保养维护的管理机制,有效管理与维护制药设备,保证设备长期运行稳定,促进制药工艺的优化。首先,要注意提前分析研究相应设备,对设备的运行规律与维护管理需求进行归纳总结,完成维修管理方案地提前制定,以促使制药设备更安全、稳定地运行。DOI:10.19566/35-1285/tq.2023.04.066 章留留:化工制药工艺现状及优化措施 63 其次,应结合企业具体情况,着手相应设备维护周期、标准等规定地制定,保证设备管理工作能够有序开展,强化设备保养维护工作的责任意识,提升工作效率,促进制药工艺的优化。(2)引入先进技术,实现效益提升 第一,引入隧道式灭
8、菌干燥技术。在注重先进消毒设备、生产设备等硬件设施引进、维护的前提下,还应从技术层面持续优化消毒灭菌工作。从各生产设备采购进厂到日常保养维护,都需按一定标准来开展清洁和消毒,尤其是要重视抗生素类药物生产设备灭菌消毒工作的落实。由于,当前抗生素类药物是人群接触最广的药品,很多民众在遇到小感冒、头痛脑热等病症时,都会选择去药店购买抗生素予以治疗,并且许多医院在治疗流感病毒时,也多采用点滴抗生素的方式。所以,为了最大程度降低发生药品污染问题的概率,需要加大抗生素类药品生产设备的消毒频率与面积。如今,许多化工制药企业在对药品包装展开灭菌处理时,都会采用高温灭菌法与热辐射法,这些方法均有着较为成熟的工艺
9、,能够与药品包装流程良好对接,同时也能有效地对药品包装展开灭菌消毒,灭菌速度也较为理想,能够防止二次污染情况的出现4。但上述方式处于对包装速度的追求,可能存在灭菌不够彻底、全面的情况。所以,在好用上述这些方法的前提下。化工制药企业应进行隧道式灭菌干燥技术的引进,此技术能使老方法的缺陷得到良好弥补,实现对包装的全面彻底消毒灭菌,从而确保药品包装的无菌性,使产品质量更佳。第二,引入膜过滤技术。近年来,不少化工制药企业在药品生产线上,应用了膜过滤技术,该技术在药品的分析、浓缩与提纯等工艺水平提升上,发挥了较为显著的作用。膜过滤技术包含了众多先进技术,如反渗透技术、纳滤膜技术、微滤膜技术和超滤膜技术等
10、。伴随科学及时的日益发展,这些技术得到了更多制药企业的认可与应用,通过引入膜过滤技术,能实现化工制药工艺的一定提升5。并且,这项技术还是当前许多制药企业药品实验和开发中的常用研究方法。其常温下就可进行,对于温度无较高要求,在生产热敏性物质过程中,不会额外消耗太多能源,符合当前国家倡导的绿色环保理念,能够推动企业朝着绿色可持续方向不断发展,既有助于企业生产成本的节约,也能实现企业经营效益的提升。第三,引入制粒新技术。该技术属于目前市场中的一项新型技术,将之引入到化工制药企业内,有助于提高企业的产品生产质量,促进企业市场占有率的提升,收获更理想的社会效益与经济效益。在引入制粒新技术时,尤其要关注干
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