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医疗器械储存、运输应急预案

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工作目录
一、工作目标及标准
二、应急保障
三、处理方法
四、处理程序
五、具体方案
六、培训和演练
七、附则

医疗器械储存、运输应急预案

为了确保医疗器械质量在储存、运输步骤得到有效控制，根据医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理措施等法律法规要求，特制订本预案。
一、 工作目标及标准
为确保医疗器械在储存、运输途中质量安全，快速、高效开启医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取对应应对方法，预防事态深入扩大，确保储存、运输过程中医疗器械质量和安全，最大程度地降低企业财产损失。
二、 应急保障
（一）、人员保障
为了加强医疗器械仓储、运输管理，制订紧急应对方法，快速、高效、快速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中质量不受影响，依据医疗器械质量管理规范要求，决定成立应急管理小组，主管企业医疗器械在仓储、运输等步骤应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中重大问题。
1、应急管理小组组员
组长：***
副组长：***
组员：*****
2、 组员职责：
①应急小组负责实施相关应急管理制度；
②小组组长起协调、调度和信息公布作用；
③副组长进行相关预案演练分析存在问题、提出改善方法，写出总结材料。
④组员负责事故发生后现场指导，和外部和企业沟通作用。
（二）、物质保障
依据医疗器械经营质量管理规范要求和企业实际情况，对在储存、运输步骤需要多种设施设备应给多种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营步骤质量安全。其中包含：需要验证设备得到验证等。
（三）、信息保障
①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，立即第一时间掌握信息，果断处理突发事件。
②应急管理小组各组员应有联络电话，便于立即联络，立即调度，立即处理突发事件，做到有急必应，应抢救援通讯电话以下：
火警电话：119 办公室电话:******
公安报警：110
企业关键责任人必需二十四小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，立即处理紧急情况。
三、 处理方法
（一）、应急事件发生前，企业质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范计划，加强检验力度，发觉隐患立即处理，并做好检验统计。充足利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好主动预防。
（二）、突发事件发生后，立即开启应急预案，采取应急处理程序，初步判定事件严重性，该保留证据就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，相关人员立即到位，相关技术人员要时刻处于应急处理状态。
四、 处理程序
（一）、发觉情况
当事人根据要求程序进行处理，做好防范方法。
（二）开启预案
一旦突发事件发生，立即开启应急预案，根据处理方法进入具体方案。
（三）情况汇报
紧急情况发生时，首先判定危害程度，同时向企业其它应急管理领导小组组员汇报，并立即向企业领导汇报处理进展情况，直至应急解除。情况汇报内容有：紧急情况发生时间、地点、威胁程度、灾难造成后果、估计处理时间、处理结果。储运部门人员可依据预演灵活处理，并汇报直接领导。
五、 具体方案
（一）、运输车辆故障
①假如运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够确保医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够确保医疗器械质量时，应立即通知应急管理领导小组，立即调派其它车辆接应。
②在换车接应过程中，要注意冷藏车内温度，并通知收货单位自己具体情况。
③假如故障点距离收货单位路途近，可联络收货单位共同处理。
（二）、道路阻塞
①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应立即查看医疗器械贮存温度，并立即和收货单位联络，做好延时接货准备工作。
②假如道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在要求有效时间内返回企业
（三） 天气异常情况
①假如天气异常情况造成道路阻塞，应按上述(二）处理。
②极端天气造成冷藏车电源耗尽或太过严寒，应通知应急管理小组处理。冬天严寒季节，要注意防冻，亲密关注温度改变，温度低时，要立即开空调制暖，确保运输车内温度。因天气原因造成行车速度缓慢，则需要多配置更多备用电源。
（四） 运输途中盗抢
① 主动采取运输安全管理方法，加强运输车辆安全防范，医疗器械出库时，车辆车门锁等须检验好，预防在运输过程中发生医疗器械被盗，被抢，遗失，调换等事故。
②仓库忽然碰到停电时，应在10分钟内开启自备发电机调整仓库内温度，确保仓库温度符合医疗器械储存特征，以确保医疗器械正常储藏环境。
③仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对全部设备停运检修，要分批维修养护。
④已经有故障制冷设备应立即抢修，同时注意仓库内温度改变。
⑤冷库制冷机组要常常检验其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立即转运医疗器械，同时报修冷库。
⑥冷库设备故障时，假如医疗器械不是太多时，能够储存于保温箱中，开启保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。
六、 培训和演练
（一）培训
每十二个月给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。（二）演练
依据企业实际情况，每十二个月进行一次储运部现场演练，总结现实中存在不足和可行之处。
七、附则
（一）定义
①应急预案
针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而事先制订行动方案。
②应急准备
针对可能发生事故，为快速、有序开展应急行动而预优异行组织准备和应急保障。
③应急响应
事故发生后，相关组织或人员采取应急行动。
④应抢救援
在应急响应过程中，为消除、降低事故危害，预防事故扩大或恶化，最大程度降低事故造成损失或危害而采取救援方法或行动。
⑤恢复
事故影响得⑤到初步控制后，为使经营状态、运输情况立即恢复到正常状态而采取方法或行动。
（二） 应急预案相关情况说明
①立案
本应急预案呈报企业法定代表人。
②维护和更
本应急预案依据我企业实际情况及相关法律法规要求进行更新。
③制订和解释
本应急预案由质量管理部制订，由质量管理部负责解释。
④应急预案实施
本应急预案公布其即日实施。