机械制造公司企业标准质量手册样本.doc

河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任企业企业标准

Q/HS9001-

质 量 手 册
（A/0）

-01-01公布 -01-01实施
河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任企业 公布

编制：文件编写组 日期：/12/28

审核：管卫斌 日期：/01/01

同意：李成杰 日期：/01/01

目 录

章节号 标 题 页 数
0.1 公布令 4
0.2 任命书 5
0.3 手册说明 6
0.4 组织介绍 7
0.5 质量方针和质量目标 8
0.6 组织机构 9
0.7 职能分配 10
1.0 范围 11
2.0 引用标准 11
3.0 术语和定义 11
4.0 质量管理体系 12
5.0 管理职责 15
6.0 资源管理 19
7.0 产品实现 21
8.0 测量、分析和改善 27
附录1 程序文件清单
附录2 程序文件

0.1 发 布 令

本手册根据GB/T19001：-idtISO9001：标准标准，遵照企业质量方针并结合企业质量管理实践经验编写而成。它是企业质量管理法规性文件，也是指导企业建立并实施质量管理体系纲领和行动准则。企业全体职员必需遵照实施。
本手册自01月01日起实施

总经理：李成杰
/01/01

0.2管理者代表任命书

为了落实实施GB/T19001- 《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作领导，特任命管卫斌为我企业管理者代表。
管理者代表职责是：
1、确保企业质量管理体系所需过程得到建立，实施和保持。
2、向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求。
3、确保在整个组织内提升对用户要求意识；
4、就质量管理体系相关事宜对外联络。

总经理：李成杰
12月18日

0.3手册说明

《质量手册》适适用于企业产品质量管理，也适适用于企业用户（第一方）、供方（第二方）、认证机构（第三方）对企业制造和服务满足用户和适使用方法律、法规要求能力评价。
《质量手册》是按ISO9001：标准建立企业质量管理体系文件之一，由总经理授权办公室组织相关部门编写，管理者代表审核，经总经理同意后正式公布实施。
本手册分为“受控”和“非受控”两种控制方法，在封面全部有显著标识。“受控”文本发给企业要求部门和人员使用，编号登记。持有些人应妥善保管，不得外借，不许复制，当调离企业时应给予收回。原文件版号用“A”，修改文件版本号用B、C、D……依这类推表示，原文件状态用“O”，修改状态用1、2、3……以这类推表示。颁发新版本时收回旧版受控本。
“非受控”文本对外使用，比如在投标中可发给用户，由办公室进行编码、登记、发放。非受控文本不进行更改控制。

0.4组织介绍

河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任企业前身为安阳县铜冶镇青年铸造厂，创建于八十年代后期，专业从事纺织、机床等铸件、机车车辆铸件铸造生产，是铜冶镇首批星火示范企业。
伴随市场经济深化改革，原安阳县铜冶镇青年铸造厂在积淀二十年基础上，于由集体企业改制为股份制企业。拥有固定资产800余万元，拥有中专以上技术人员20人，大专以上学历技术员3人，在生产、技术、工艺上实施了规范化管理，多种生产设备、检测设备等一一俱有，拥有3吨冲天炉2座，7吨冲天炉壹座，10吨/h树脂砂再生生产线一条，可依据用户铸件产品要求，用树砂和粘土砂、潮模砂生产HT150、HT200、HT250、HT300、QT450等各牌号铸件产品，产品销售关键在浙江、上海、山东、江苏等地。
生产在于质量，活力在于创新，成败在于文化。恒晟企业人信仰并忠实地践行以情待人，以诚做事，以信经商企业理念，不停超越自我，迎向未来。恒晟企业人热忱欢迎四海宾朋来我企业交流、指导。

名称： 河南鑫磊集团恒晟机械制造有限责任企业
地址： 安阳县铜冶镇官司村西
总经理：李成杰
电话：
传真：
邮编：455141

0.5质量方针和质量目标

质量方针

质 量 为 本 顾 客 满 意
持 续 改 进 追 求 卓 越

质量目标

产品出厂合格率100%。

用户满意率99%

0.6 组织机构图

总经理

管理者代表

技质部
办公室
供销部
生产
部

0.7质量管理体系过程职责分配

职能
部门
体系
要求
管
理
层
办
公
室
生
产
部
供
销
部

技
质
部
4.1质量管理体系
▲
△
△
△
△
4.2.3文件控制

▲
△
△
△
4.2.4统计控制

▲
△
△
△
5.1管理承诺
▲
△
△
△
△
5.2以用户为关注焦点
▲
△
△
△
△
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
5.5职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
6.2人力资源

▲
△
△
△
6.3基础设施

△
▲
△
△
6.4工作环境

△
▲
△
△
7.1产品实现策划

△
▲
△
△
7.2和用户相关过程

△
△
▲
△
7.3设计和开发

7.4.1采购过程

△
▲
△
7.4.2采购信息

△
▲
△
7.4.3采购产品验证

△
△
△
▲
7.5.1生产和服务提供控制

△
▲
△
△
7.5.2生产和服务提供过程确定

△
▲
△
△
7.5.3标识和可追溯性

▲
△
△
7.5.4用户财产

▲
△
△
7.5.5产品防护

▲
△
△
7.6监视和测量装置控制

△
△
▲
8.1总则
▲
△
△
△
△
8.2.1用户满意

△
△
▲
△
8.2.2内部审核

▲
△
△
△
8.2.3过程监视和测量

△
△
△
▲
8.2.4产品监视和测量

△
△
▲
8.3不合格品控制

△
△
▲
8.4数据分析

△
△
△
▲
8.5改善

△
△
△
▲

▲一关键职能 △一相关职能
1.0范围
1.1总则
本手册根据GB/T19001：（idtISO9001：）《质量管理体系 要求》建立并实施质量管理体系，以达成以下目标：
1）证实企业有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品。
2）经过体系有效实施，包含连续改善质量管理体系过程和确保符适用户和适用法律法规要求，从而促进用户满意。
本手册适适用于机床铸件、纺机铸件、机车车辆铸件生产和相关管理活动。
1.2应用
企业产品根据国家、行业标准及用户图纸、技术要求生产，不存在设计和开发，故删减“7.3设计和开发 ”。
2.0引用标准
GB/T19000—《质量管理体系 基础和术语》（idt ISO9000:）
GB/T19001—《质量管理体系 要求》（idt ISO9001:）
3.0术语和定义
本手册采取GB/T 19000—ISO9000中术语和定义。

4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1企业依据ISO9001：标准建立产品文件化质量管理体系，并在各职能层次上进行宣导沟通，实施及连续改善。
4.1.2为了有效实施质量管理体系，企业将：
1）识别质量管理体系所需要过程。
2）确定这些过程次序和相互作用。
3）确定所要求标准和方法以确保有效运作和对过程控制。
4）确保取得必需资源和信息以支持运作并监控过程。
5）监视测量和分析这些过程，并实施必需方法以取得策划结果并连续改善。
4.1.3经对QMS过程识别，企业不存在外包过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
企业经过以下文件表述质量管理体系和各项活动控制要求，以使各过程处于受控状态：
a质量方针和质量目标文件，不另行给出，见本手册第0.3章。
b本质量手册：具体说明见4.2.2
c程序文件。除标准要求6个程序外，还包含企业管理和运作所需程序文件。具体见本质量手册各章节中要求。全部这些程序见附录2《程序文件清单》。
d作业指导文件，其组成质量手册、程序文件组成部分已被其引用。具体见对应文件后“相关文件”列表。
e统计。具体见对应文件“统计”列表或《统计清单》。
4.2.2质量手册
4.2.2.1为要求企业质量管理体系，特编制本质量手册。质量手册对质量管理体系范围和删减说明见本手册1.1和1.2节。
4.2.2.2质量手册由办公室组织编制，管理者代表审核，总经理同意后公布实施。质量手册作为实现企业质量方针和质量目标而开展全部活动纲领。
4.2.2.3质量手册各章节中只对各项活动关键职能部门、职责、工作程序、质量管理过程间关键关系等进行要求和叙述，更具体控制要求和过程间关系文件在本手册中均采取“相关文件”方法给出。详见手册对应章节“相关文件”列表。
4.2.3文件控制
4.2.3.1文件控制范围
质量运行相关全部文件，包含合适外来文件。
4.2.3.2办公室为文件归口管理部门。
4.2.3.3企业制订《文件控制程序》，其中除明确各项控制活动职责外，须制订具体控制方法，以达成对文件有效控制。文件控制关键点以下：
1） 文件公布前必需经授权人同意，并确保其充足和合适。
2） 在文件公布后发觉不适用及每次内部审核时、或质量管理体系范围、用户要求、企业组织机构等发生改变时需对文件进行评审，依评审结果修改文件。并再次经授权人同意后公布。
3） 经过文件上版本状态、印章等标识，使文件更改和现行修订状态能被正确识
别。
4） 编制《文件发放、回收统计》，使质量管理体系范围内全部使用文件均取得相关版
本适用文件。
5）同类文件编制使用统一格式对文件进行标识，并编制《受控文件清单》，妥善保管文件，以保持清楚，易于识别。
6）适用外来文件应得到识别，确定是否分发并跟踪其修订状态,需分发时按4)实施。
7）企业内全部作废文件均需收回，以防误用。需销毁按要求办理，需保留时按要求方法标识，以区分于有效文件。
4.2.3.4本条相关文件
Q/HSC4.2.3-《文件控制程序》。
4.2.4统计控制
4.2.4.1 统计控制范围
能证实产品符合要求、质量管理体系有效运行全部统计。
4.2.4.2办公室负责统计统一管理。各相关部门按要求形成统计，并对其控制。
4.2.4.3企业制订《统计控制程序》对统计进行控制，以符合以下要求：
1） 编制《统计清单》明确要求形成部门和保留期限等内容。相关部门按要求形成对应
活动统计并加以保持。
2）统计有格式要求按格式要求填写；无格式要求按对应文件要求形式给出，做到完整、正确、清楚。
3）对统计编号、编目、按类放置，使其易于识别和检索。
4）统计贮存环境须适宜，以防损坏和丢失。
5）保留期满统计给予销毁，销毁统计前须进行确定，预防误销毁。
4.2.4.4本条相关文件
Q/HSC4.2.4-《统计控制程序》。

5.0管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理承诺：按ISO9001：标准建立和实施质量管理体系，并连续改善其有效性。
5.1.2总经理经过以下活动开展来兑现管理承诺。
a.采取宣传、培训和会议等多个形式向企业职员传达满足用户和法律法规要求关键性，提升职员质量意识，并经过产品实现各过程加以落实。
b.制订企业质量方针和质量目标（见0.3节），并确保质量目标在企业相关部门和层次上得以分解和实施。
c.定时进行管理评审，见5.6节。
d.确保为质量管理体系全部过程配置所需资源，资源具体管理见第6章
5.2以用户为关注焦点
5.2.1 企业生存和发展依存于其用户，为此企业必需以增强用户满意为目标，确保经过以下过程使用户要求得到识别并给予满足。
1）依据协议、法规和企业其它要求，确定和产品相关要求并进行评审（见7.2.1和7.2.2）
2)依据评审结果要求产品要求和相关服务并实施。
3)经过产品实现过程，满足用户要求。在产品生产和供给过程中和用户沟通，深入了解用户要求，并修订对应产品要求和标准。
4)对用户满意程度进行测量（8.2.1节），分析用户不满意原因，改善过程，制订或修改对应产品要求和标准，并给予实施，直至用户完全满意。
5.3质量方针
5.3.1总经理负责制订、同意和公布企业质量方针，并确保质量方针内容满足：
a.和企业宗旨:“质量第一 用户至上”相适应。
b.包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺。
c.提供制订和评审质量目标框架。
5.3.2质量方针落实实施应考虑：
a.在企业内得到沟通和了解：总经理召开全体职员会议宣讲质量方针。
b.评审其连续适宜性，评审将经过管理评审活动完成。
5.3.3为适应不停改变外部条件和环境改变，应对质量方针进行改善和修订。
5.3.4质量方针见0.3节
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1企业质量目标以质量方针为框架制订，并和质量方针保持一致。
5.4.1.2为确保目标实现，总经理应确保相关职能部门建立质量目标，并考查各部门质量目标和质量方针是否保持一致。
5.4.1.3企业所制订质量目标均是可测量，包含满足产品要求所需内容。
5.4.1.4质量目标见0.3节
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1总经理在建立质量目标后，为实现质量目标，确保对质量管理体系进行策划，策划结果形成文件并给予实施，以满足质量目标及4.1要求。
5.4.2.2当企业质量目标改善后或当质量管理体系因多种改变情况而更改时应进行策划，此时需考虑更改内容对相关过程影响并使之协调一致，以保持质量管理体系完整过渡。更改策划结果应经过体系文件修改给予表述。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
企业经过制订《质量管理体系过程职责分配表》（见附录1）和组织机构图（见0.4），确保企业内职责和权限得到要求和沟通。
5.5.2管理者代表
总经理在管理层中任命一名管理者代表，颁发《管理者代表任命书》，并要求其职责和权限，且必需包含以下方面：
a)确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。
b)向总经理汇报质量管理体系业绩和任何改善需求。
c)经过多种手段使全体职员树立企业依存于用户，满足用户要求意识。
d)负责企业和质量管理体系相关事宜外部联络。
5.5.3内部沟通
总经理确保在企业内形成沟通渠道，并经过会议、交谈、公告等方法，使质量管理体系有效性得到沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1.1管理评审由总经理主持，每十二个月最少进行一次。必需时，可适时增加。管理评审实施前给予策划，以确保企业质量管理体系实现质量方针、质量目标连续适宜性、充足性和有效性。
5.6.1.2管理评审内容包含：评价质量管理体系适宜性、充足性和有效性、质量管理体系改善机会和变更需要、质量方针和质量目标实现情况及变更需要等。
5.6.1.3评审后应形成结论并在管理评审决议中给予统计。
5.6.2评审输入
管理评审应输入信息：
1)审核结果；
2)用户反馈；
3)过程业绩和产品符合性；
4)预防和纠正方法情况；
5)以往管理评审跟踪方法实施情况；
6)可能影响质量管理体系多种变更；
7)因为多种原所以引发相关企业产品、过程和体系改善提议。
5.6.3评审输出
管理评审输出内容：
a)质量管理体系及其过程有效性改善决定和方法；
b)和用户要求相关产品改善决定和方法；
c)资源需求决定和方法；
5.6.4本条相关文件
Q/HSC5.6-《管理评审控制程序》

6.0资源管理
6.1资源提供
6.1.1提供资源确实定，首先应依据企业宗旨、产品特点和规模所需要资源，确定哪些能够借用外部资源（如产品外购）来取得，哪些应本身含有。
6.1.2确定资源提供用途：
1）为实现和保持现有质量管理体系和连续改善其质量管理体系有效性。
2）为满足用户改变要求而引发对资源需求变更，企业应立即经过提供所需资源，满足用户要求进而达成促进用户满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
办公室应依据质量管理体系各工作岗位、质量活动及要求职责对人员能力要求选择能够胜任人员从事该项工作，选择人员能力可依据其受教育程度、接收培训、含有技能和工作经验。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1企业经过制订《人力资源控制程序》，使职员能满足所从事质量工作对能力要求，并符合以下要求：
1）确定从事影响产品质量工作人员所必需能力；
2）提供培训或采取其它方法以满足这些需求；
3）评价所采取方法有效性；
4）确保职员认识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献；
5）保持教育、培训、技能和经验合适统计。
6.2.2.2本条相关文件
Q/HSC6.2-《人力资源控制程序》
6.3基础设施
6.3.1企业依据产品实现过程确定并提供符合要求所需基础设施，并对这些基础设施给维护和保养，以确保产品满足要求。
6.3.2基础设施范围
1）建筑物、工作场所和相关设施；
2）过程设备；
3）支持性服务；
6.3.3本条相关文件
Q/HSC6.3/6.4-《设施和工作环境控制程序》。
6.4工作环境
6.4.1企业对实现产品符合性所需工作环境加以识别，并对工作环境中和产品符合性相关原因加以管理。
6.4.2本条相关文件
Q/HSC6.3/6.4-《设施和工作环境控制程序》

7.0产品实现
7.1产品实现策划
7.1.1 生产部负责组织各部门讨论和确定产品实现所需过程。
7.1.2产品实现策划要求：
1）和企业质量管理体系其它要求相一致。
2）应适应企业运作方法形成文件，即经过产品实现策划，要形成文件，如产品步骤图等。
7.1.3产品实现过程策划应确定以下方面合适内容：
1）确定合适产品质量目标。
2）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需过程和子过程；确定需建立过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需资源，以确保产品能够实现。
3）确定所需要检验活动和接收准则。如生产和服务活动中监视和测量活动、产品交付前化验活动等。
4）确定合适统计。各项统计应能证实过程运行和过程结果符合各项要求。
7.2和用户相关过程
7.2.1和产品相关要求确实定
企业经过对和用户相关过程做出要求，以增强用户满意。
7.2.1.1供销部负责组织相关部门确定和产品相关要求。
7.2.1.2和产品相关要求需确定内容通常包含以下多个方面：
1）用户要求要求（经过订单/协议要求要求），包含对交付及交付后活动要求。
2） 用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途已知。
3） 和产品相关法律法规要求。
4） 企业确定任何附加要求。
7.2.2和产品相关要求评审
7.2.2.1对企业产品协议、订单或标书，供销部在向用户作出提供产品承诺之前应进行和产品相关要求评审，评审结果及评审所引发方法统计应给予保持。
7.2.2.2评审应达成目标
1）确保产品要求得到要求；
2）确保和以前表述不一致协议或订单要求已予处理；
3）确保企业有能力满足要求要求
7.2.2.3对用户提供要求没有形成文件订单，企业在接收前应对其进行确定。
7.2.2.4产品要求发生变更时，供销部应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。
7.2.3用户沟通
供销部应对以下相关方面确定并实施和用户沟通有效安排：
1）掌握用户相关产品要求信息；
2）问询、协议或订单处理，包含对其修改；
3）了解在产品实现过程中和向用户提供产品后用户反馈信息，包含用户埋怨。
7.3设计和开发
本条款已删减，理由祥见1.2
7.4采购
7.4.1采购过程
企业经过制订《采购控制程序》，确保采购产品符合要求采购要求，《采购控制程序》应对采购过程要求以下方面内容：
a)对供方及采购产品控制类型和程度；
b)制订选择、评价和重新评价准则；
c)评价结果及评价所引发任何须需方法统计应给予保持；
7.4.2采购信息
采购信息应具体描述，合适时包含：
1）产品、程序、过程和设备同意要求；
2）人员资格要求；
3）质量管理体系要求；
在和供方沟通前，采购信息应经过审批，确保采购要求是充足和适宜。
7.4.3采购产品验证
7.4.3.1技质部对所采购产品进行检验或验证，方法通常包含：试用测试、要求提供合格证实材料或其它适宜验证等。
7.4.3.2当企业或企业用户提出在供方现场实施时，在采购信息中应对要开展验证安排和产品放行方法做出要求。
7.4.4本条相关文件
Q/HSC7.4-《采购控制程序》
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供控制
7.5.1.1生产和服务提供直接影响向用户提供符合质量要求产品，所以企业应策划并在受控条件进行服务和提供，适用时，受控条件包含：
a)取得表述产品特征信息
b)必需时，取得作业指导书
c)使用适宜设备
d)取得和使用监视和测量装置
e)实施监视和测量活动
f)对放行、交付和交付后活动实施进行要求。
7.5.2生产和服务提供需确定过程
企业对产品实现过程分析，熔炼为特殊过程，对特殊过程企业作出安排，适用时包含：
1）为过程评审和同意所要求准则
2）设备认可和人员资格判定
3）使用特定方法和程序
4）对过程连续监控并统计
5）合适时再确定
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识范围
产品标识是经过标志、标识或统计来识别产品特定特征或状态，其范围是：
1）在生产和服务提供过程中，当需要对不一样产品加以区分时，应要求采取适宜方法标识产品。
2）当测量和监视对产品状态有要求时，应对每一个状态给同一标志或标识，如合格、不合格、待检等。
7.5.3.2标识方法
依据所生产产品和服务提供特点而定，其方法有：
1）产品批号、生产时间和统计、产品步骤号等。
2）挂标志牌、打标识、存放立（挂）标牌区等
7.5.3.3标识实施
1）生产部负责组织对产品形成过程中产品标识。
2）生产部负责对已检产品标识。
3）生产部（仓库）负责采购品标识
7.5.3.4追溯实施和管理
因某种原因对产品形成过程或产品历史进行追溯时，由生产部负责组织并管理。
7.5.4用户财产
7.5.4.1用户财产包含：用户向企业提供图纸、技术要求等。
7.5.4.2生产部应识别、验证、保护和维护其使用用户财产，以确保用户财产被正确使用。
7.5.4.3若用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况时，应汇报用户，并保持统计。
7.5.5产品防护
7.5.5.1产品防护范围：
产品防护范围包含：采购产品、半成品、成品标识、搬运、包装、贮存和保护。
7.5.5.2产品防护方法
7.5.5.2.1搬运和防护
1）搬运过程中，依据产品特点采取一定防护方法。
2）在搬运过程中，要注意保护产品标识和状态标识。
7.5.5.2.2贮存和防护
1）在仓库存放产品，按仓库管理制度进行存放。对有变质要求产品要注意贮存条件。
2）仓库存放产品应有序摆放，建立台帐，保持帐、卡、物一致、
7.5.5.2.3包装和防护
产品包装和防护依据用户要求满足。
7.5.5.2.4产品交付和防护
按协议要求安全按时送到预定目标地，并由用户验证以确保产品质量。
7.5.5.3产品防护实施
a)生产部负责组织对半成品、成品防护。
b)仓库负责组织对采购品防护。
c)供销部负责组织对交付成品及交付过程中防护。
7.6监视和测量装置控制
7.6.1 确定需开展监视和测量活动
依据产品形成各过程，为验证产品符合性应策划并确定需开展检验活动和过程监视和测量活动，同时明确监视和测量要求。
7.6.2确定需要监视和测量装置
为确保监视和测量活动有效进行，并确保监视和测量要求得到满足，应确定所需配置监视和测量装置种类和数量，同时要经过校准和妥善贮存、维护，以保持测量能力和测量要求相一致。
7.6.3监视和测量装置控制要求
a)已建立国际或国家基准，应按国家要求进行检定和校准
b)一些测量设备在使用时，可能需调整，如一些仪器需调零点等。
c)应能识别监视和测量装置是否处于标准状态，可采取标识方法。使用任何标志时，应能表明目前校准状态。
d)在搬运、维护和贮存时应预防损坏或失准
e)对应检定和校准监视和测量装置，检定和校准周期应依据使用频度来确定
f)需外送检定和校准监视和测量装置，应委托有检定能力机构进行。
7.6.4监视和测量失准要求
当发觉监视和测量装置不符合要求，如失准或损坏时，应对该装置以前测量结果有效性进行评价，并做出统计。同时，应对该装置采取方法，如校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问产品，应对其可能后果进行评审，依据评审结果，采取必需方法，如追回重新检验。对已交付用户产品发出通知并深入处理等。
7.6.6检定、校准结果应给予统计。

8.0测量、分析和改善
8.1总则
8.1.1企业应策划并实施为以下目标所需进行监视、测量、分析和改善，具体见8.2节至8.5节要求：
1）证实产品符合性。
2）确保质量管理体系符合性。
3）连续改善质量管理体系有效性。
8.1.2对实现过程及相关过程监视、测量、分析和改善，企业应考虑采取包含统计技术在内适用方法及其应用程度。
8.2监视和测量
8.2.1用户满意
8.2.1.1 对用户满意信息监视是测量质量管理体系业绩方法之一，并以此来评价建立质量管理体系有效性，明确可改善机会。
8.2.1.2供销部每十二个月进行一次用户意见咨询。使用《用户满意程度调查表》向用户搜集企业是否满足其要求感受相关信息，方法可采取电话、函寄、传真、电子邮件等形式。
8.2.1.3《用户满意程度调查表》收回后，供销部应立即将用户满意程度和提出意见进行归纳汇总。
8.2.2内部审核
8.2.2.1 企业制订《内部审核控制程序》，策划开展定时/不定时内审，以确定质量管理体系是否：
1）符合策划安排、ISO9001：标准要求和企业所建立质量管理体系要求。
2）得到有效实施和保持。
8.2.2.2《内部审核控制程序》中须要求对内部审核方案进行策划要求：
1）策划基于所审核活动和区域情况、关键程度和以往审核结果。
2）须确定审核准则、范围、频次和方法。
3）审核必需由从事受审核活感人员进行。审核员不能审核自己工作，以确保审核客观性和公正性。
8.2.2.3程序文件除上述内容外，还应包含实施审核、统计审核结果并向管理者代表汇报职责和要求。
8.2.2.4全方面真实地统计审核发觉问题，必需时，从多方面加以验证，以确保审核客观性。
8.2.2.5受审核区域管理者须对审核发觉问题立即采取方法，以消除不合格及其产生原因。
8.2.2.6审核组必需采取跟踪方法，对所采取方法进行验证，并汇报验证结果。
8.2.2.7本条相关文件:
Q/HSC8.2.2-《内部审核控制程序》
8.2.3过程监视和测量
8.2.3.1过程监视和测量作用
过程监视和测量作用是证实过程是否保持其实现预期结果能力。
8.2.3.2过程监视和测量范围
过程监视和测量范围是质量管理体系各个过程。
8.2.3.3过程监视和测量方法
过程监视和测量应针对产品和各过程特点选择合适方法，可选择方法有：内部审核、过程及输出监视和测量等。
8.2.3.4过程监视和测量结果分析和处理
1）对过程监视和测量结果进行判定分析，如过程是否达成预期结果，同时判定采取监视测量方法是否适宜。
2）监视和测量结果没有达成预期结果应分析原因，制订纠正方法，纠正方法制订和实施应符合《纠正方法控制程序》要求。
3）监视测量结果分析应采取适宜统计技术。
8.2.4产品监视和测量
8.2.4.1产品监视和测量范围
产品监视和测量范围包含：采购品、半成品和最终产品
8.2.4.2产品监视和测量依据和实施
1）采购产品应按明确监视和测量要求实施。
2）半成品应在采购产品监视和测量合格后实施。
3）最终产品应按验收准则或规范实施，必需是策划各个过程已完成。
8.2.4.3产品监视和测量结果不符合产品特征处理
1）采购产品经监视测量不符合产品特征要求不得入库，不得投入使用。
2）半成品经监视测量不符合产品技术要求不得转下一道工序。
3）最终产品经监视测量不符合最终产品接收准则要求一律不得放行、交付。
4）产品经监视测量不符合要求按《不合格品控制程序》实施。
8.2.4.4产品监视和测量统计
产品经过监视测量应给予统计，统计应有监视测量实施责任人签字或盖章，统计应符合《统计控制程序》要求。
8.2.4.5本条相关文件
Q/HSC8.2.4-《产品监视和测量控制程序》。
8.3不合格品控制
8.3.1不合格品存在范围
不合格品是不满足要求产品，存在于采购产品 、半成品和最终产品之中。
8.3.2不合格品标识和处理
经判定为不合格标识和处理：
1）采取返工等方法 ，消除不合格。
2）让步使用、放行或接收不合格品。仅指不经返工，不影响最终产品质量产品。让步使用、放行或接收不合格品必需经授权人员同意。
3）改变使用方法和用途（如降级使用或报废）。
8.3.3不合格品纠正后验证
经纠正后不合格品（如经返工不合格品）生产部应再次验证符合性。
8.3.4不合格品控制统计
不合格品控制统计应包含不合格品不合格性质和随即所采取任何方法统计，包含所同意让步统计。
8.3.5交付后不合格品处理
在交付或开始使用后发觉产品不合格时，企业仍有责任采取合适方法处理问题，这些方法应和不合格品给用户造成影响（包含损失或潜在影响）相适应 。
8.3.6本条相关文件
Q/HSC8.3-《不合