碘佛醇说明指导书.doc
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1、碘佛醇注射液【药物名称】通用名称:碘佛醇注射液英文名称:Ioversol Injection汉语拼音:Dianfuchun Zhusheye【成 份】本品重要成分为碘佛醇,其化学名称为5-N-(2-羟乙基)羟乙酰胺基-N,N-双(2,3-二羟丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺。分子式:C18H24I3N3O9分子量:807.13其辅料为氨基丁三醇和依地酸钙钠。 【性 状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。【适 应 症】合用于(1)成人心血管系统血管造影;合用范畴涉及脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、积极脉造影和左心室造影;(2)头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿
2、路造影;(3)小朋友心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。【规 格】50ml:33.9g(每1ml含320mg碘)100ml:67.8g(每1ml含320mg碘)【用法用量】普通原则对于所有放射照相造影剂,应仅使用能满足造影规定最低剂量。较低剂量可以减少发生不良反映也许性。碘佛醇注射液剂量和浓度选取应结合患者详细状况,如年龄、体重、血管大小、血流速度等,并需同步考虑到预期病理学特性所需要显影限度和范畴,待检构造和部位,病变对患者影响,所采用设备和技术等。在血管注入时,建议含碘造影剂温度等于或接近体温。如在注射过程中发生不良反映,应及时停止注射,直至反映消退。注入碘佛醇注射液先
3、后病人都应充分补足水份。和其她造影剂同样,碘佛醇注射液不能与其她药物混合使用,由于也许产生化学不相容状况。在注射血管造影剂时必要符合无菌操作规定。如果使用一次性器械,应注意认真清洗,以防止清洁剂残留污染。从容器内吸取造影剂必要在严格无菌条件下进行并使用灭菌注射器和移液装置进行,移至其他输注系统中造影剂必要立即使用。非胃肠道使用造影剂在使用前应检查与否有颗粒和变色。如果有以上两种状况发生,则不应再继续使用。碘佛醇注射液采用单次剂量包装,未用完某些应予丢弃。普通血管造影采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管造影术(IA-DSA)在给药办法上有一定调节,故另加论述。脑血管造影建
4、议对下列病人:严重动脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、近来发生过脑血栓或栓塞、偏头痛,进行脑动脉造影时应格外小心。普通使用本品进行脑血管造影。普通颈动脉或椎动脉造影成人剂量为212ml。如必要,可重复注射。积极脉弓注射同步显影4根血管需2050ml。总剂量普通不超过200ml。外周血管造影注射动脉必要有搏动;对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染病人进行血管造影,需格外小心。建议使用本品进行外周血管造影。普通各种外周动脉造影普通成人剂量为:积极脉骼动脉及如下分支-60ml(2090ml)骼总动脉、股动脉-40ml(1050ml)锁骨下动脉、肱动脉-20ml(1530ml)如必要
5、,可重复注射。普通总剂量不超过250ml。内脏动脉、肾动脉和积极脉造影积极脉造影,根据所采用技术操作,也许有如下危险:积极脉和邻近器官损伤、胸膜穿通、肾损伤(涉及梗塞、急性肾小管坏死伴少尿和无尿)。如经腰部给药也许导致腹膜后出血,脊髓损伤及横断性脊髓炎症状。在积极脉循环缓慢状况下,积极脉造影容易导致肌肉痉挛。有报告在积极脉骼动脉阻塞、股动脉阻塞、腹部压迫、低血压、高血压、脊髓麻醉、注射血管加压药病人中偶尔浮现涉及截瘫在内严重神经并发症。在这些病人中,造影剂重复注射浓度、容量和注射次数应保持在最低限度,重复注射必要恰当间隔,病人和导管头位置必要认真监测。积极脉注射大剂量造影剂进入肾动脉也许引起蛋
6、白尿、血尿、肌酐、尿素氮增长。但临床上可以无症状,肾功能往往会不久恢复正常。建议使用本品进行内脏动脉造影和肾脏动脉造影和积极脉造影。普通积极脉和各种内脏动脉普通注射剂量为:积极脉-45ml(1080ml)腹动脉-45ml(1260ml)肠系膜上动脉-45ml(1560ml)肾动脉或肠系膜下动脉-9ml(615ml)如需要,可重复注射。总剂量不超过250ml。冠状动脉造影和左室造影作此项检查前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够设施以便进行急救和心脏复律,在整个过程中,应不断通过心电图和生命指征监测病人。建议使用本品进行冠状动脉造影和左室造影。普通冠状动脉造影和左室造影单次注射剂量为:左
7、冠状动脉-8ml(210ml)右冠状动脉-6ml(110ml)左室造影- 40ml(3050ml)必要时可重复注射,总剂量普通不超过250ml。当单次大剂量注射显影剂时,如脑室造影和积极脉造影,建议等待几分钟再注入下一种剂量以便血液动力学紊乱消退。小朋友心血管造影作此项检查前提是有专业医务人员参加、心电图监护设备和足够设施以便进行急救和心脏复律。在整个过程中,应不断通过心电图和生命指征监测病人。某些病人对造影剂产生不良反映危险性比较高,这些病人涉及:有哮喘、对药物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐1.5mg/dl或12个月如下婴儿。建议使用本品,普通单次心室注射本品剂量为1.25ml/
8、kg体重(1ml/kg1.5ml/kg体重),给与多次注射时,总剂量不超过5ml/kg,总量不超过250ml。静脉造影为下述病人进行静脉造影术时应小心:怀疑有血栓形成、静脉炎、严重缺血疾病、局部感染或静脉系统严重阻塞。为避免注射时外渗,建议使用透视。本操作建议使用本品,普通剂量为50100ml,依照状况有所增减。操作后,静脉系统应以氯化钠(美国药典)或5%右旋糖溶液冲洗。按摩和抬高下肢也有助于造影剂廓清。CT扫描头部扫描肿瘤:碘佛醇注射液有助于观测某些恶性肿瘤存在和范畴。如:神经胶质瘤涉及恶性神经胶质瘤、星形细胞瘤、胶母细胞瘤、少枝胶质细胞瘤、神经节瘤、室管膜瘤、髓母细胞瘤、脑脊膜瘤、神经元瘤
9、、松果体瘤、垂体腺瘤、颅咽管瘤、生殖细胞瘤和转移瘤。并无证据阐明增强CT扫描在检查眼球后间隙、低分化或浸润性胶质瘤方面有实际协助。在病变已钙化状况下,增长也许性较低,治疗后肿瘤增强显影也许减少或完全无增强。注入造影剂后,小脑下蚓部可以增强,也许导致假阳性成果。非肿瘤状况:注入碘佛醇注射液以增强显影有助于非肿瘤病变诊断。新近发生脑梗塞可因使用造影剂而得到更好显影,但是某些梗死灶也也许模糊不清。自发病14周内约有60%病例在注射含碘造影剂后有增强效果。注入造影剂后同样可增强活动性感染病灶显影。动静脉畸形和动脉瘤都可显示造影增强。这些血管病变增强取决于循环血池中碘含量。血肿和脑实质出血很少显示造影增
10、强。但是,对不易临床解释脑实质内血凝块,使用造影剂可以协助排除动静脉畸形也许性。成人:本品普通剂量为50150ml,扫描普通在静脉注入后及时进行。本品剂量普通不超过150ml。小朋友:建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重。体部扫描使用碘佛醇注射液做CT增强扫描有助于肝部、胰腺、肾脏、积极脉、纵隔、盆腔、腹腔和腹膜后间隙病变发现与诊断。 使用碘佛醇注射液产生造影增强比单独平扫对病变诊断更可靠。在其她状况下,使用造影剂可获得CT单独所得不到病变图像(如肿瘤扩散)或协助拟定平扫CT得到可疑病变(如胰腺囊肿)。成人:本品可通过弹丸式注射、迅速点滴或两者结合。惯用剂量概述如下:本品弹丸式注射
11、2575ml点滴 50150ml本品剂量普通不超过150ml。小朋友:建议使用本品剂量为1ml/kg至3ml/kg体重,普通剂量为2ml/kg体重。静脉数字减影血管造影静脉数字减影血管造影(IV DSA)是在静脉注射含碘X射线造影剂后,通过使用影像增强、碘信号增强和图像数据数字化解决以获得动脉系统动态成像。将动脉初次通过造影剂图像减去注射造影剂前图像,就得到没有骨骼,软组织增强动脉图像。IV DSA最惯用于检查心脏,涉及冠状动脉搭桥、肺动脉、头臂动脉、积极脉弓、腹积极脉及其重要分支、骼动脉和四肢动脉。IV DSA无需做特殊病人准备。但是建议在检查前应充分饮水。除了上述普通性注意事项外,IV D
12、SA引起危险涉及注射入血管壁内、夹层形成和组织外渗等。建议在透视下先注入少量造影剂以保证导管头位置适当,在周边血管造影时保证静脉粗细适当,这样可减少潜在危险。病人活动,涉及呼吸和吞咽都可以导致错录,引起图像质量下降而影响诊断。本品可从中心注入上下腔静脉或右房注入,或从外周注入通过一适当臂丛静脉。作中心注射时,导管可在肘前窝外插入贵要静脉或由腿部插入股静脉,并进一步流向相应腔静脉远侧段。外周注入时,导管可在肘前窝处插入一适当大小臂静脉。为防止在外周注入时发生外渗,应使用约20cm长导管。依照扫描部位不同,每次注射剂量普通为3050ml。必要时可重复。总剂量不得超过250ml。注入速度决定于导管放
13、置位置和血管大小而变化。中心注射速度普通为1030ml/s,外周注射常为1220ml/s。由于造影剂会残留于臂静脉一段时间,建议注射后即以恰当体积(2025ml)氯化钠注射液或5%葡萄糖水溶液冲洗静脉。静脉排泄性尿路造影建议本品用于常规和高剂量排泄性尿路造影。检查前脱水很危险,也许引起急性肾衰竭。成人:常规排泄性尿路造影惯用剂量为1.52.0ml/kg。当以为使用常规剂量不能得到预期成果时(如老年患者或肾功能不全患者),则可使用高剂量造影剂以获得更好造影效果,但最高剂量不得超过150ml。小朋友:0.5ml/kg至3ml/kg体重剂量本品可使尿路显影满足诊断规定。普通小朋友剂量为1ml/kg至
14、1.5ml/kg。婴儿和小朋友剂量应依照年龄和体重比例调节。予以总剂量不应超过3ml/kg。【不良反映】使用碘佛醇注射液所引起不良反映普通是轻微至中度,短期并且是自愈(不需治疗)。但是,也有严重、危害生命或致命不良反映,大某些源于心血管系统,这与使用含碘造影剂关于。造影剂注入常引起热感和疼痛。在临床双盲对照研究中,碘佛醇注射液注入所引起发热和疼痛比碘肽葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻多。在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影临床双盲实验中,碘佛醇注入引起心电图和血液动力学变化要比泛影葡胺和泛影酸钠所引起要少并且轻多。在冠状动脉和左室注入造影剂后,碘佛醇注射液对心电图参数影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠
15、低多。这些参数涉及:心动过缓、心动过速、T-波增宽、ST段压低和ST段抬高。碘佛醇注射液所引起心功能和系统血压变化要比老式离子型造影剂少多。涉及:心输出量、左室收缩压和末期舒张压、右室收缩和肺动脉收缩压以及收缩和舒张期血压下降。下表是2098名病人使用碘佛醇注射液临床实验中产生反映。列出成果并未辨别是由于用药或是操作引起。不良反映按照器官系统和发生频率降序排列,在同一系统中极其严重不良反映列在前面,而没有按其发生频率排列。系统1%1%系统1%1%心血管系统消化系统神经系统无恶心头痛心绞痛低血压血压波动动脉痉挛心动过缓传导阻滞假性动脉瘤高血压短暂心率不齐血管损伤呕吐口干脑梗塞视力模糊眩晕头昏眼花
16、幻视血管迷走神经反映定向障碍感觉异常言语困难肌肉痉挛晕厥呼吸系统皮肤其她无无无喉头水肿肺水肿喷嚏鼻塞咳嗽气喘低氧眶周水肿荨麻疹瘙痒面部水肿潮红红斑外渗血肿寒战味觉变化全身疼痛肾绞痛发热尿频尿潴留无论使用何种造影剂,冠状动脉造影产生不良反映机率均高于其她造影检查。在进行冠状动脉造影和左心室造影时也许产生心脏代偿失调、严重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。儿科:在对照临床实验中,159名小朋友进行了儿科心血管造影、头部和体部增强CT扫描和静脉排泄性尿路造影,有报告不良反映如下:发热(1.3%)、恶心(0.6%)、肌肉痉挛(0.6%)、左室压变化(0.6%)。造影剂普通不良反映:对于任何经非胃肠道注射含
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