医疗器械质量管理综合规范试卷以及答案.doc

医疗器械质量管理规范培训试题

姓名： 岗位： 分数：

一、 单项选择题（每题2分，共20分）

1、 国家食品药品监督管理总局依据相关法规规章要求，制订了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ ）
A、6月1号 B、12月12日
C、7月30号 C、11月12日
2、 注册证编号编排方法为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（ ）
A、 产品分类编码 B、首次注册流水号
C、产品管理类别 D、首次注册年份
3、 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有（ ）相关专业大专以上学历。
A、 药学 B、管理
C、机械 D、土木工程
4、 从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有（ ）为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。
A、1人，2年 B、2人，3年
C、1人，3年 D、2人，2年
5、 医疗器械注册证使用期为（ ）年。使用期届满需要延续注册，应该在使用期届满（ ） 个月前向原注册部门提出延续注册申请。
A、6,5 B、3,5
C、5,6 D、5,3
6、 随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。
A、 业务专用章   B质量专用章    
C发票专用章    D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关（ ）和随货同行单和到货医疗器械进行查对。
A购销协议    B采购统计    
C质量确保协议  D增值税专用发票
8、 医疗器械出库时，应该附加盖企业( )专用章原印章随货同行单（票）。
A、出库   B、复核     
C、质量合格    D、发票
9、 （ ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核。
A、 质量管理部 B、采购部门
C、储运部门 D、业务部门
10、 进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后（ ）年。
A、1年 B、2年
C、3年 D、5年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、 医疗器械经营企业应该在医疗器械（ ）售后服务等步骤采取有效质量控制方法，保障经营过程中产品质量安全。
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输
2、 企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下哪些职责（ ）。
A、 组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件搜集和汇报
C、负责医疗器械召回管理 D、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核 E、组织或帮助开展质量管理培训
3、 企业应该建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或档案，包含以下哪些内容（ ）。
A、 质量管理机构或质量管理人员职责 B、质量管理要求
C、医疗器械退、换货要求 D、采购、收货、验收要求 E、医疗器械召回要求
4、 以下哪些企业能够不单独设置医疗器械库房（ ）。
A、 单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要 B、连锁零售经营医疗器械
C、全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放 D、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备 E、省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形
5、 库房条件应该符合以下哪些要求（ ）。
A、 库房内外环境整齐，无污染源 B、库房内墙必需光洁地面平整
C、房屋结构必需严密 D、有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法 E、库房只需要有可靠安全防护方法，不需要对人员进入实施可控管理
6、 医疗器械零售经营场所应该符合哪些要求（ ）
A、 配置陈列货架和柜台  B、相关证照挂在醒目位置
C、经营需要冷藏、冷冻医疗器械，应该配置温度检测、显示冷柜  D、经营可拆卸医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具，拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求
7、 企业在采购前应该审核供货者哪些正当资格并加盖供货者公章（ ）。
A、 营业执照 B、医疗器械生产或经营许可证或立案凭证
C、医疗器械注册证或立案凭证 D、销售人员身份证复印件
D、法人授权委托书
8、 医疗器械储存应实施色标管理，其黄色区为（ ）。
A、 待验区   B、待发区   C、退货区   
D、不合格区  E、合格区
9、企业应该对医疗器械进行定时检验，检验内容包含（ ）。
A、检验并改善贮存和作业步骤 B、检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境
C、天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计 D、对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验 E、对冷库温度自动报警装置进行检验、保养
10、 医疗器械出库时，发觉以下哪些情况不得出库。（ ）。
A、 医疗器械包装出现破损 B、标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符
C、医疗器械超出使用期 D、封口不牢、封条损坏等问题 E、医疗器械产品功效失效

三、 填空题（每空1分，共20分）

1、 从事 、 医疗器械批发业务企业应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度实施情况考评要求。
2、 从事医疗器械批发业务企业，其 、 、 等统计应该符合可追溯要求。
3、 进货查验统计应该保留至医疗器械使用期后 年；无使用期，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该 。
4、 企业应该含有和 和 相适应质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。
5、 从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有 相关专业 以上学历或含有检验师 以上专业技术职称。
6、 企业应该对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，培训内容应该包含 、 、 、 及
等。
7、 企业应该含有和经营医疗器械相适应 、技术培训和售后服务能力，或
有相关机构提供技术支持。

四、 判定题（每题1分，共10分）
1、 企业责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。（ ）
2、 从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配置含有相关专业或职业资格人员。（ ）
3、 售后服务人员经过生产企业或其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（ ）
4、 退货医疗器械产品不需要进行单独存放。（ ）
5、 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。（ ）
6、 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实施可控管理。（ ）
7、 对于零下储藏医疗器械只需要放在冷库进行储存。（ ）
8、 经营可拆零医疗器械，应该配置医疗器械拆零销售所需工具和包装用具。（ ）
9、 一类、二类器械实施立案管理，三类器械实施注册管理。（ ）
10、 计算机信息管理系统必需含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效。（ ）

五、 简答题（每题10分，共20分）
1、企业依据医疗器械质量特征进行合理贮存，需要符合什么要求？

2、医疗器械标签通常应该包含哪些内容？

一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD
6、 ABCD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE
三、填空题： 1、第二类 第三类 2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保留
4、 经营范围 经营规模 5、检验学 中专 6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能
质量管理制度、职责及岗位操作规程 7、专业指导 约定
四、 判定题：√×√×√××√×√
五、 简答题：1、（一）按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；（三）搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；（五）医疗器械应该按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。
2、医疗器械标签、包装标识通常应该包含以下内容：
　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或立案人名称、住所、联络方法，进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方法；
　　（三）医疗器械注册证编号或立案凭证编号；
　　（四）生产企业名称、住所、生产地址、联络方法及生产许可证编号或生产立案凭证编号，委托生产还应该标注受托企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产立案凭证编号；
　　（五）生产日期，使用期限或失效日期；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）依据产品特征应该标注图形、符号和其它相关内容；
　　（八）必需警示、注意事项；
　　（九）特殊储存、操作条件或说明；
　　（十）使用中对环境有破坏或负面影响医疗器械，其标签应该包含警示标志或汉字警示说明；
　　（十一）带放射或辐射医疗器械，其标签应该包含警示标志或汉字警示说明。
　　医疗器械标签因位置或大小受限而无法全部标明上述内容，最少应该标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期，并在标签中明确“其它内容详见说明书”。