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医疗器械质量管理综合规范试卷以及答案.doc
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1、医疗器械质量管理规范培训试题姓名: 岗位: 分数:一、 单项选择题(每题2分,共20分)1、 国家食品药品监督管理总局依据相关法规规章要求,制订了医疗器械经营质量管理规范,施行时间为( )A、6月1号 B、12月12日C、7月30号 C、11月12日2、 注册证编号编排方法为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为( )A、 产品分类编码 B、首次注册流水号C、产品管理类别 D、首次注册年份3、 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有( )相关专业大专以上学历。A、 药学 B、管理C、机械 D、土木工程4、 从事体外诊疗试剂质量管理人员中,应该有( )为主管检验师,或含
2、有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。A、1人,2年 B、2人,3年C、1人,3年 D、2人,2年5、 医疗器械注册证使用期为( )年。使用期届满需要延续注册,应该在使用期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册申请。A、6,5 B、3,5C、5,6 D、5,36、 随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号(或立案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者( )印章。A、 业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械
3、时,应该核实运输方法及产品是否符合要求,并对摄影关( )和随货同行单和到货医疗器械进行查对。A购销协议B采购统计C质量确保协议D增值税专用发票8、 医疗器械出库时,应该附加盖企业( )专用章原印章随货同行单(票)。A、出库 B、复核C、质量合格D、发票9、 ( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核。A、 质量管理部 B、采购部门C、储运部门 D、业务部门10、 进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后( )年。A、1年 B、2年C、3年 D、5年二、多项选择题(每题3分,共30分)1、 医疗器械经营企业应该在医疗器械( )售后服务等步骤采取有效质量控制方法,保障经营过程中产
4、品质量安全。A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输2、 企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下哪些职责( )。A、 组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件搜集和汇报C、负责医疗器械召回管理 D、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核 E、组织或帮助开展质量管理培训3、 企业应该建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保留相关统计或档案,包含以下哪些内容( )。A、 质量管理机构或质量管理人员职责 B、质量管理要求C、医疗器械退、换货要求 D、采购、收货、验收要求 E、医疗器械召回要求4、 以下哪些企业能够不单独设置医疗器械库房( )。A、 单一门店零售企业经营场所陈
5、列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要 B、连锁零售经营医疗器械C、全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放 D、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备 E、省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形5、 库房条件应该符合以下哪些要求( )。A、 库房内外环境整齐,无污染源 B、库房内墙必需光洁地面平整C、房屋结构必需严密 D、有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法 E、库房只需要有可靠安全防护方法,不需要对人员进入实施可控管理6、 医
6、疗器械零售经营场所应该符合哪些要求( )A、 配置陈列货架和柜台 B、相关证照挂在醒目位置C、经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应该配置温度检测、显示冷柜 D、经营可拆卸医疗器械,应该配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具,拆零医疗器械标签和说明书应该符合相关要求7、 企业在采购前应该审核供货者哪些正当资格并加盖供货者公章( )。A、 营业执照 B、医疗器械生产或经营许可证或立案凭证C、医疗器械注册证或立案凭证 D、销售人员身份证复印件D、法人授权委托书8、 医疗器械储存应实施色标管理,其黄色区为( )。A、 待验区 B、待发区C、退货区D、不合格区 E、合格区9、企业应该对医疗器械进行定时检验,检
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