医疗器械生产质量管理综合规范无菌医疗器械自查表.docx

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查汇报
自查企业名称
（盖章）
自查产品名称
(页面不够可附页)
自查参与人员

自查日期

管理者代表（署名）

企业责任人（署名）

（下表由检验人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表
核查企业名称

核查地址

核查产品名称
（含型号、规格）

核查组长

其它核查人员

核查日期

上海市食品药品监督管理局编制说明：
根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，为了提升企业对质量管理体系自我检验能力，统一检验标准，制订本自查汇报以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应根据本汇报要求进行全方面自查，并按要求逐项填写。
1．企业能够依据申请核查医疗器械特点、范围、要求，确定对应检验条款和内容。对“不适用条款”应该说明“不适用理由”。核查组给予确定。
2．对自查结果填写，要求描写可核查事实。对于只填写“是”“符合”，能够作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况真实性负责，并愿意负担任何因为失实而引发法律后果。
自查结果汇总：
此次自查关键项目（标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
此次自查通常项目（未标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企业对自查不合格情况已经完成整改，能够附书面整改汇报或资料，这些资料可作为认同企业自查汇报附件。

医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械自查/核查表
章节
条款
自查内容
自查结果
（描写可核查事实）
核查/检验结果
（由核查/检验人员填写）
机
构
和
人
员
1.1.1
应该建立和医疗器械生产相适应管理机构，含有组织机构图。
查看提供质量手册，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。

*1.1.2
应该明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出了要求；质量管理部门应该能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。

1.1.3
生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。
查看企业任职文件或授权文件并对摄影关生产、检验等推行职责统计，核实是否和授权一致。

1.2.1
企业责任人应该是医疗器械产品质量关键责任人。

1.2.2
企业责任人应该组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标制订程序、同意人员。

1.2.3
企业责任人应该确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境。

1.2.4
企业责任人应该组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续改善。
查看管理评审文件和统计，核实企业责任人是否组织实施管理评审。

*1.2.5
企业责任人应该确保企业根据法律、法规和规章要求组织生产。

1.3.1
企业责任人应该确定一名管理者代表。
查看管理者代表任命文件。

*1.3.2
管理者代表应该负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法规、规章和用户要求意识。
查看是否对上述职责作出明确要求。查看管理者代表汇报质量管理体系运行情况和改善相关统计。

1.4.1
技术、生产、质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械法律法规，含有质量管理实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。
查看相关部门责任人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了要求；查看考评评价统计，现场问询，确定是否符合要求。

1.5.1
应该配置和生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员资格要求。

*1.5.2
应该含有对应质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确定是否符合要求。

*1.6.1
从事影响产品质量工作人员，应该经过和其岗位要求相适应培训，含有相关理论知识和实际操作技能。
应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训统计和考评统计，是否符合要求。

1.7.1
凡在洁净室（区）工作人员应该定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和统计:是否能够证实对在洁净室（区）工作人员定时进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面培训。

1.7.2
临时进入洁净室（区）人员，应该对其进行指导和监督。
查看是否制订了相关文件，对临时进入洁净室人员 (包含外来人员)进出洁净区指导和监督作出了要求。

1.8.1
应该建立对人员清洁要求，制订洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服穿戴作出要求。

1.8.2
人员进入洁净室（区）应该根据程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否根据程序进行净化，并按要求正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。

1.8.3
裸手接触产品操作人员每隔一定时间应该对手再次进行消毒。裸手消毒剂种类应该定时更换。
查看消毒剂配制或领用统计，是否按要求定时更换裸手消毒剂种类。

1.9.1
应该制订人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求文件,是否对人员健康要求作出要求，并建立人员健康档案。

1.9.2
直接接触物料和产品人员每十二个月最少体检一次。患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。
查看洁净间直接接触物料和产品人员体检汇报或健康证实,是否按要求时间进行体检，患有传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品工作。

1.10.1
应该明确人员服装要求，制订洁净和无菌工作服管理要求。工作服及其质量应该和生产操作要求及操作区洁净度等级相适应，其式样和穿着方法应该能够满足保护产品和人员要求。无菌工作服应该能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服管理要求;现场观察服装符合性及人员穿戴符合性。

1.10.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。

厂房和设施

2.1.1
厂房和设施应该符合生产要求。

*2.2.1
厂房和设施应该依据所生产产品特征、工艺步骤及对应洁净等级要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2
生产环境应该整齐、符合产品质量需要及相关技术标准要求。

2.2.3
产品有特殊要求，应该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必需时应该进行验证。

2.3.1
厂房应该确保生产和贮存产品质量和相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2
厂房应该有合适照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1
厂房和设施设计和安装应该依据产品特征采取必需方法，有效预防昆虫或其它动物进入。
现场查看是否配置了相关设施。

2.4.2
对厂房和设施维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1
生产区应该有足够空间，并和产品生产规模、品种相适应。

2.6.1
仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2
仓储区应该根据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检验和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按要求区域存放，应该有各类物品贮存统计。

*2.7.1
应该配置和产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施。
对照产品生产工艺要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否含有相关检测条件。

2.8.1
应该有整齐生产环境。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械生产造成污染。厂区应该远离有污染空气和水等污染源区域。
现场查看生产环境，应该整齐、无积水和杂草。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对产品生产造成污染。检验地面、道路平整情况及降低露土、扬尘方法和厂区绿化，和垃圾、闲置物品等存放情况。

2.8.2
行政区、生活区和辅助区总体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。

*2.9.1
应该依据所生产无菌医疗器械质量要求，确定在对应等级洁净室（区）内进行生产过程，避免生产中污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程洁净度等级；现场查看是否在对应等级洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中污染。

2.9.2
空气洁净等级不一样洁净室（区）之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。
现场查看是否配置了指示压差装置，空气洁净等级不一样洁净室（区）之间和洁净室（区）和室外大气静压差是否符合要求。

2.9.3
必需时，相同洁净等级不一样功效区域（操作间）之间也应该保持合适压差梯度。
现场查看相同洁净等级不一样功效区域（操作间），污染程度高区域应该和其相邻区域保持合适压差梯度。

2.10.1
植入和介入到血管内无菌医疗器械及需要在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于10,000级洁净度等级。

2.11.1
和血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于100,000级洁净度等级。

2.12.1
和人体损伤表面和粘膜接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于300,000级洁净度等级。

2.13.1
和无菌医疗器械使用表面直接接触、不需清洁处理即使用初包装材料，其生产环境洁净度等级设置应该遵照和产品生产环境洁净度等级相同标准，使初包装材料质量满足所包装无菌医疗器械要求；若初包装材料不和无菌医疗器械使用表面直接接触，应该在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.14.1
对于有要求或采取无菌操作技术加工无菌医疗器械（包含医用材料），应该在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.15.1
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具末道清洁处理和消毒区域空气洁净度等级可低于生产区一个等级，但不得低于300000级。无菌工作服整理、灭菌后贮存应该在10,000级洁净室（区）内。

2.16.1
洁净室（区）应该根据无菌医疗器械生产工艺步骤及所要求空气洁净度等级进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。
现场查看洁净室（区）人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。

2.17.1
洁净室（区）空气洁净度等级指标应该符合医疗器械相关行业标准要求。
查看环境检测汇报,是否符合选定等级标准（YY0033）要求。

2.18.1
洁净室（区）温度和相对湿度应该和产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应该控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及统计，是否符合要求。

2.19.1
进入洁净室（区）管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路和墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.20.1
洁净室（区）内操作台应该光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.21.1
生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其它动物进入设施。

2.21.2
洁净室（区）门、窗及安全门应该密闭，洁净室（区）门应该向洁净度高方向开启，洁净室（区）内表面应该便于清洁，不受清洁和消毒影响。

2.21.3
100级洁净室（区）内不得设置地漏。

2.21.4
在其它洁净室（区）内，水池或地漏应该有合适设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功效装置以防倒灌，同外部排水系统连接方法应该能够预防微生物侵入。

2.22.1
洁净室（区）内使用压缩空气等工艺用气均应该经过净化处理。
现场查看工艺用气净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。

2.22.2
和产品使用表面直接接触气体，其对产品影响程度应该进行验证和控制，以适应所生产产品要求。
查看对和产品使用表面直接接触气体对产品所造成影响进行评价和验证统计，是否依据评价和验证结果要求了控制方法并实施。

2.23.1
洁净室（区）内人数应该和洁净室（区）面积相适应。
查看验证统计，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确定能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关统计，不应超出验证时所确定现场工作人员数量上限。

设

备

*3.1.1
应该配置和所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应该确保有效运行。
对照生产工艺步骤图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否和设备清单相关内容一致；应该制订设备管理制度。

3.2.1
生产设备设计、选型、安装、维修和维护应该符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证统计，确定是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

3.2.2
生产设备应该有显著状态标识，预防非预期使用。
现场查看生产设备标识。

3.2.3
应该建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应设备操作统计。

*3.3.1
应该配置和产品检验要求相适应检验仪器和设备，关键检验仪器和设备应该含有明确操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否含有相关检测设备。关键检测设备是否制订了操作规程。

3.4.1
应该建立检验仪器和设备使用统计，统计内容应该包含使用、校准、维护和维修等情况。

3.5.1
应该配置合适计量器具，计量器具量程和精度应该满足使用要求，计量器具应该标明其校准使用期，保留对应统计。
查看计量器具校准统计，确定是否在使用期内使用。

3.6.1
生产设备、工艺装备和工位器具应该符合洁净环境控制和工艺文件要求。

3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应该经过确定并保持连续运行，维持对应洁净度等级，并在一定周期后进行再确定。
查看洁净室（区）空气净化系统确实定和再确定统计。

3.7.2
若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必需测试或验证，以确定仍能达成要求洁净度等级要求。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应该经过验证实确洁净室（区）空气净化系统重新启用要求，并查看每次启用空气净化系统前操作统计是否符合控制要求。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应该对洁净室（区）环境参数进行检测，确定达成相关标准要求。

*3.8.1
应该确定所需要工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该配置对应制水设备，并有预防污染方法，用量较大时应该经过管道输送至洁净室（区）用水点。工艺用水应该满足产品质量要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械，若水是最终产品组成成份时，应该使用符合《中国药典》要求注射用水；若用于末道清洗应该使用符合《中国药典》要求注射用水或用超滤等其它方法产生相同要求注射用水。和人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械，末道清洗用水应该使用符合《中国药典》要求纯化水。

3.9.1
应该制订工艺用水管理文件，工艺用水储罐和输送管道应该满足产品要求，并定时清洗、消毒。
现场查看工艺用水储罐和输送管道应该用不锈钢或其它无毒材料制成，应该定时清洗、消毒并进行统计。

3.10.1
和物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不和物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

文
件
管理

*4.1.1
应该建立健全质量管理体系文件，包含质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和统计，和法规要求其它文件。
质量方针应该在企业内部得到沟通和了解；应该在连续适宜性方面得到评审。质量目标应该和质量方针保持一致；应该依据总质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应该包含满足产品要求所需内容；应该可测量、可评定；应该有具体方法和程序来保障。

4.1.2
质量手册应该对质量管理体系作出要求。
查看企业质量手册，应该包含企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用范围和要求。

4.1.3
程序文件应该依据产品生产和质量管理过程中需要建立多种工作程序而制订，包含本规范所要求各项程序文件。

*4.1.4
技术文件应该包含产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

4.2.1
应该建立文件控制程序，系统地设计、制订、审核、同意和发放质量管理体系文件。

4.2.2
文件起草、修订、审核、同意、替换或撤销、复制、保管和销毁等应该根据控制程序管理，并有对应文件分发、撤销、复制和销毁统计。

4.2.3
文件更新或修订时应该按要求评审和同意，能够识别文件更改和修订状态。
查看相关统计确定文件更新或修订是否经过评审和同意；其更改和修订状态是否能够得到识别。

4.2.4
分发和使用文件应该为适宜文本，已撤销或作废文件应该进行标识，预防误用。
到工作现场抽查现场使用文件，确定是否是有效版本。作废文件是否明确标识。

4.3.1
应该确定作废技术文件等必需质量管理体系文件保留期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保留期限应该不少于企业所要求医疗器械寿命期。

4.4.1
应该建立统计控制程序，包含统计标识、保管、检索、保留期限和处理要求等。

4.4.2
统计应该确保产品生产、质量控制等活动可追溯性。

4.4.3
统计应该清楚、完整，易于识别和检索，预防破损和丢失。

4.4.4
统计不得随意涂改或销毁，更改统计应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明更改理由。

4.4.5
统计保留期限最少相当于生产企业所要求医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

设
计开发
5.1.1
应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，最少包含以下内容：
1.设计和开发各个阶段划分；
2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确定和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。

5.2.1
在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确定和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应该依据产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。最少包含以下内容：
1.设计和开发项目标目标和意义描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，和适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确定和设计转换活动；
3．应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员组成，和各阶段预期输出结果；
4.关键任务和阶段性任务策划安排和整个项目标一致；
5.确定产品技术要求制订、验证、确定和生产活动所需测量装置；
6.风险管理活动。
应该根据策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重新评审和同意。

5.3.1
设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。

5.3.2
应该对设计和开发输入进行评审并得到同意，保持相关统计。

*5.4.1
设计和开发输出应该满足输入要求，包含采购、生产和服务所需相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，最少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.要求产品安全和正常使用所必需产品特征，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否和注册申报和同意一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验汇报、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基础要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和统计，包含材料关键性能要求。

5.4.2
设计和开发输出应该得到同意，保持相关统计。

5.5.1
应该在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。
查看相关文件，最少符合以下要求：
1.应该在设计和开发过程中开展设计转换活动以处理可生产性、部件及材料可取得性、所需生产设备、操作人员培训等；
2.设计转换活动应该将产品每一技术要求正确转化成和产品实现相关具体过程或程序；
3.设计转换活动统计应该表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证统计，以确保设计和开发输出适于生产；
4.应该对特殊过程转换进行确定，确保其结果适适用于生产，并保留确定统计。

5.6.1
应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须需方法统计。
查看相关文件和统计，最少符合以下要求：
1.应该按设计开发策划结果，在适宜阶段进行设计和开发评审；
2.应该保持设计和开发评审统计，包含评审结果和评审所采取必需方法统计。

5.7.1
应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须需方法统计。
查看相关文件和统计，最少符合以下要求：
1.应该结合策划结果，在适宜阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入要求；
2.应该保持设计和开发验证统计、验证结果和任何须需方法统计；
3.若设计和开发验证采取是可供选择计算方法或经证实设计进行比较方法，应该评审所用方法适宜性，确定方法是否科学和有效。

5.8.1
应该对设计和开发进行确定，以确保产品满足要求使用要求或预期用途要求，并保持确定结果和任何须需方法统计。
查看相关文件和统计，最少符合以下要求：
1.应该在适宜阶段进行设计和开发确定，确保产品满足要求使用要求或预期用途要求；
2.设计和开发确定活动应该在产品交付和实施之前进行；
3.应该保持设计和开发确定统计，包含临床评价或临床试验统计，保持确定结果和任何须需方法统计。

5.9.1
确定可采取临床评价或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。
查看临床评价汇报及其支持材料。若开展临床试验应该符正当规要求，并提供对应证实材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应该能够提供评价汇报和（或）材料。

5.10.1
应该对设计和开发更改善行识别并保持统计。

5.10.2
必需时，应该对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。
查看设计和开发更改评审统计，最少符合以下要求：
1. 应该包含更改对产品组成部分和已交付产品影响；
2. 设计和开发更改实施应符合医疗器械产品注册相关要求；
设计更改内容和结果包含到改变医疗器械产品注册证（立案凭证）所载明内容时，企业应该进行风险分析，并按摄影关法规要求，申请变更注册（立案），以满足法规要求。

*5.10.3
当选择材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必需时采取方法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。

5.11.1
应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。
查看风险管理文件和统计，最少符合以下要求：
1.风险管理应该覆盖企业开发产品实现全过程；
2.应该建立对医疗器械进行风险管理文件，保持相关统计，以确定实施证据；
3.应该将医疗器械产品风险控制在可接收水平。

5.12.1
生产企业灭菌，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌确保水平（SAL），并提供灭菌确定汇报。

5.13.1
如灭菌使用方法轻易出现残留,应该明确残留物信息及采取处理方法。

采

购
*6.1.1
应该建立采购控制程序。
采购程序内容最少包含：采购步骤、合格供给商选择、评价和再评价要求、采购物品检验或验证要求、采购统计要求。

*6.1.2
应该确保采购物品符合要求要求，且不低于法律法规相关要求和国家强制性标准相关要求。

6.2.1
应该依据采购物品对产品影响，确定对采购物品实施控制方法和程度。
查看对采购物品实施控制方法和程度要求，核实控制方法和程度能够满足产品要求。

6.3.1
应该建立供给商审核制度，对供给商进行审核评价。必需时，应该进行现场审核。
是否符合《医疗器械生产企业供给商审核指南》要求。

6.3.2
应该保留供方评价结果和评价过程统计。

*6.4.1
应该和关键原材料供给商签署质量协议，明确双方所负担质量责任。

6.5.1
采购时应该明确采购信息，清楚表述采购要求，包含采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品采购要求，确定是否符合本条要求。

6.5.2
应该建立采购统计，包含采购协议、原材料清单、供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报及验收标准等。

*6.5.3
采购统计应该满足可追溯要求。

6.6.1
应该对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价材料，采购物品应该和经生物学评价材料相同。
查看采购物品检验或验证统计，需要进行生物学评价材料，是否符合要求。

6.7.1
对起源于动物原、辅材料应该满足产品质量控制要求。
查看起源于动物原、辅材料采购资料，是否对去除病毒进行控制。
动物源性医疗器械病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

6.8.1
无菌医疗器械初包装材料应该适适用于所用灭菌过程或无菌加工包装要求，并实施对应法规和标准要求，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
查看企业对所用初包装材料进行选择和/或确定资料；
最终灭菌医疗器械包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》。

6.8.2
应该依据产品质量要求确定所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接收水平并形成文件，根据文件要求对采购初包装材料进行进货检验并保持相关统计。
查看采购文件是否确定了所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接收水平；查看进货检验统计，是否符合文件要求。

生
产
管
理

*7.1.1
应该根据建立质量管理体系进行生产，以确保产品符合强制性标准和经注册或立案产品技术要求。

*7.2.1
应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程关键参数是否做验证或确定要求。

7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理，应该明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

7.4.1
应该依据生产工艺特点对环境进行监测，并保留统计。

7.5.1
应该对生产特殊过程进行确定，并保留统计，包含确定方案，确定方法、操作人员、结果评价、再确定等内容。

7.5.2
生产过程中采取计算机软件对产品质量有影响，应该进行验证或确定。

*7.6.1
每批（台）产品均应该有生产统计，并满足可追溯要求。

7.6.2
生产统计应该包含：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、关键设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.7.1
应该建立产品标识控制程序，用适宜方法对产品进行标识，方便识别，预防混用和错用。

*7.8.1
应该在生产过程中标识产品检验状态，预防不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出要求，现场查看生产过程中检验状态标识，是否符合文件要求。

*7.9.1
应该建立产品可追溯性程序，要求产品追溯范围、程度、标识和必需统计。

*7.10.1
产品说明书、标签应该符合相关法律法规及标准要求。

7.11.1
应该建立产品防护程序，要求产品及其组成部分防护要求，包含污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应该包含标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关统计，确定产品防护符合要求。

7.12.1
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质厂房、设备应该安装对应防护装置，建立其工作环境条件要求并形成文件，以进行有效控制。

7.13.1
应该制订洁净室（区）卫生管理文件，根据要求对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留统计。
查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和统计，工艺卫生管理文件应该包含下列内容： 1.设备清洁要求；2.工装模具清洁要求；3.工位器具清洁要求； 4.物料清洁要求；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁要求； 6.清洁工具清洁及存放要求；7.洁净室（区）空气消毒要求；8.消毒剂选择、使用管理要求。
现场查看洁净室（区）内清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不一样洁净室（区）清洁工具不得跨区使用。

7.13.2
所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出要求,应包含消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关统计。
应该对所选择消毒方法、选择消毒剂进行效果评价或验证；所用消毒剂或消毒方法不应该对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
现场查看所使用消毒剂是否符合文件要求，是否按期进行更换。

7.13.3
消毒剂品种应该定时更换，预防产生耐药菌株。

7.14.1
生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内经过模具成型后不需清洁处理零配件所用脱模剂，均不得对产品造成污染。
查看验证汇报，所使用润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有对应方法消除污染影响。

7.15.1
应该制订工位器具管理文件，所选择工位器具应该能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
查看工位器具管理文件，是否符合要求。
现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不一样区域工位器具是否严格区分和分开，有显著标识。

7.16.1
进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件等必需按程序进行净化处理。
查看进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中物品，包含原料和零配件等污染物。

*7.16.2
对于需清洁处理无菌医疗器械零配件，末道清洁处理应该在对应等级洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应该满足产品质量要求。
现场查看末道清洁处理是否在对应等级洁净室（区）内进行，所用处理介质是否能满足产品质量要求。

7.17.1
应该建立清场管理要求，以预防产品交叉污染，并作好清场统计。
是否依据生产工艺制订清场管理要求及统计。
现场查看上次生产遗留物处理是否符合要求。

7.18.1
应该建立批号管理要求，明确生产批号和灭菌批号关系，要求每批产品应形成统计。
查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号编写方法，要求生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号关系，生产批划分是否符合企业相关文件要求。是否明确了每批应形成统计。

7.19.1
应该选择适宜方法对产品进行灭菌或采取适宜无菌加工技术以确保产品无菌，并实施相关法规和标准要求。
查看企业提供对所选择灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证文件，评价是否适宜于所生产无菌医疗器械。分析能够包含从文件资料中寻求，相同产品不一样方法灭菌后对比，其它同类产品生产企业灭菌方法，国家已经有具体要求（如国家标准技术要求条款）等，还应包含材料对选定灭菌方法适宜性。

7.20.1
应该建立无菌医疗器械灭菌过程确定程序并形成文件。
查看灭菌过程确定程序文件，是否符合要求。

*7.20.2
灭菌过程应该按摄影关标准要求在首次实施前进行确定，必需时再确定，并保持灭菌过程确定统计。
在首次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确定。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生改变时是否对灭菌过程进行再确定。
灭菌过程或无菌加工过程确实定是否符合相关标准要求，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确定和常规控制要求》，统计或汇报是否经过评审和同意。
若采取无菌加工技术确保产品无菌，是否按相关标准要求，如YY/T0567《医疗产品无菌加工》进行了过程模拟试验。
是否保持了灭菌过程确定统计。
经过灭菌确定，确定初包装及产品初始污染菌和微粒污染可接收水平。

7.21.1
应该制订灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批灭菌过程参数统计，灭菌统计应该可追溯到产品每一生产批。
查看灭菌过程控制文件，这些文件应包含：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备维护、保养要求；适用时应包含环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程确实定和再确定。
现场查看灭菌设备过程参数和相关统计，是否符合经确定灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及统计装置，灭菌过程和参数统计是否完整、齐全，有可追溯性。

*7.22.1
对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液零配件应该最少能追溯到产品生产所用原材料、灭菌设备和生产环境。
查看标识和生产批统计。

7.23.1
应该依据对产品质量影响程度要求多种无菌医疗器械产品和材料贮存条件，贮存场所应该含有对应环境监控设施，应该控制和统计贮存条件，贮存条件应该在标签或使用说明书中注明。

质量控制
8.1.1
应该建立质量控制程序，要求产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出要求。

8.1