市大药房新版药品经营质量管理标准规范培训考核试卷.docx

新版《药品经营质量管理规范》培训考评试卷
姓名 岗位 分数 门店
一、 单项选择题：在正确答案中打“√”（每题2分 共40分）
1、新修订《药品经营质量管理规范》共（ ）章，包含总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则，累计（ ）条
A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188
2、（ ）销售药品、药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。
A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店
3、企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展( )。
A、 质量管理制度考评 B、培训 C、内审 D、库存盘点
4、药品经营企业（ ）是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。
A、质量责任人 B、质量管理机构责任人 C、企业法人 D、企业责任人
5、企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在经营企业内部对药品质量管理含有裁决权是（ ）。
A、质量责任人 B、质量管理机构责任人 C、企业法人或企业责任人 D、质量管理人员
6、直接收购地产中药材，验收人员应该含有( )。
A、 中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历
C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历
7、从事质量管理工作，应该含有（ ）
A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或含有初级以上专业技术职称
C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历
8、从事验收员、养护员应该含有（ ）
A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历
C、药学等相关专业中专以上学历或含有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历
9、从事请货工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
A、专科 B、本科 C、硕士 D、中专
10、药品经营企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关（ ）培训，以符合本规范要求。培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量和安全培训
11、药品经营企业“质量管理体系文件”是指用于确保（ ）文件管理系统。基础包含企业质量管理制度，各相关组织、部门和工作岗位质量责任和工作程序等。
A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量
12、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经（ ）员审核并在其
监督下进行，更改过程应该留有统计。
A、质量管理员B、养护员 C、请货员 D、店长
13、正当药品生产企业是指依法取得（ ）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等药品生产企业。
A、 GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》
14、正当药品经营企业是指依法取得（ ）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等药品经营企业。
A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》
15、药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )查对药品，做到票、账、货相符。
A、购销协议 B、采购统计 C、质量确保协议 D、增值税专用发票
16、随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。
A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章
17、收货人员对符合收货要求药品，应该按品种（ ）要求放于对应待验区域，或设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
A、性质 B、质量 C、特征 D、属性
18、收人员要依据销售部门确定退货凭证或通知对销后退回药品进行查对，确定为本企业销售药品后，
方可收货并放置于符合药品储存条件专用（ ）场所。
A、 合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区
19、同一批号药品应该最少检验( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。
A、1 B、2 C、3 D、5
20、药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于( )
A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米
二、 多项选择题：（每题1分 共10分）
1、本版GSP规范比老版GSP规范新增内容有( )。
A、 质量控制要求 B、校准和验证 C、计算机系统管理 D、采购和销售 E、 药品追朔要求
2、企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展( )等活动。
A、 质量策划 B、质量控制 C、质量确保 D、质量改善 E、质量风险管理
3、企业质量管理部门责任人应该含有哪些条件？（ ）
A、执业药师资格 B、本科学历 C、3年以上质量管理工作经历
D、 能独立处理质量问题 E、专科以上学历
4、企业制订质量管理体系文件应该符合实际。文件包含（ ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
C、 档案、汇报 E、统计和凭证
5、药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验，包含：（ ）
A、检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，立即通知采购部门并报质量管理部门处理
B、依据运输单据所载明开启日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，报质量管理部门处理；
C、企业采购员要提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致，通知采购员并质量管理处理；
D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理员处理；
E、收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。
6、验收人员应该对抽样药品（ ）和相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。
A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号检验汇报书
7、检验运输储存包装时，应查看包装封条有没有损坏，包装上是否清楚注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（ ），以特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等标识
A、同意文号 B、生产日期 C、使用期 D、贮藏 E、包装规格
8、养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，关键内容是：( )
A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业；B、检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境；
C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定时汇总、分析养护信息。
E、发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；
F、对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；
G、根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护；
9、对( )品种应该进行关键养护。
A、首营品种 B、储存条件有特殊要求 C、近效期药品
E、 生物制品 E、生物制品
10、应该最少保留5年统计（ ）
A、采购统计 B、出库复核统计 C、销售统计 D、验收统计 E、运输统计三、 配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每1题，共17分）
1-5题（标色管理）
A、绿色 B、红色 C、黄色
1、合格区（ ） 2、发货区（ ） 3、不合格区（ ） 4、待验区（ ） 5、退货区（ ）
6-10题（五距）
A、100cm B、30cm C、10cm
6、药品货位之间距离不于（ ） 7、垛和墙间距大于( )厘米
8、垛和屋顶（房梁）间距大于( )厘米 9、垛和散热器或供暖管道间距不于( )厘米10、垛和地面间距大于（ ）厘米
11-17题（药品抽样标准）
A、2件及以下 B、每增加50件最少增加抽样检验1件，不足50件按50件计
C、最少抽样检验3件 D、随机抽取3个最小包装 E、最少随机抽取一个最小包装检验 F、要开箱检验至最小包装 G、最少再增加一倍抽样数量，进行再检验
11、整件数量在2件以上至50件以下（ ） 12、整件数量在50件以上（ ）.
13、对存在封口不牢、标签污损、有显著重量差异或外观异常等情况（ ）
14、要全部抽样检验（ ） 15、从每整件上、中、下不一样位置（ ）
16、到货非整件药品要逐箱检验，对同一批号药品（ ）
17、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常（ ）四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题1分 共8分）
1-5题 （包装、标签及说明书全部有）
A、有要求标识和警示说明 B、有警示或忠言语 C、专用有标识
D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品
1、蛋白同化剂和肽类激素（ ） 2、非处方药（ ） 3、处方药（ ）
4、特殊管理药品（ ） 5、外用药品（ ）
6-8题（符合库房温湿度）
A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%
6、常温库（ ） 7、阴凉库（ ） 8、冷库（ ）
五、判定题：在正确答案中打“√”（每题1分 共15分）
1、企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责能够由其它部门及人员推行( )
2、 从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。（ ）
3、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案（ ）
4、 统计及凭证应该最少保留3年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。( )
5、养护员负责组织验证、校准相关设施设备。( )
6、店长应指定专员负责计算机系统操作权限审核。( )
7、计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按月备份。( )
8、药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）和相关药品请货统计。无随货同行单（票）或无请货统计应该拒收。（ ）
9、验收人员应该依据随货同行单（票）查对药品实物、随货同行单（票）中记载药品通用名称、剂型、规格 、批号、数量、生产厂商等内容，和药品实物(或采购统计)不符,应该拒收,并通知质量管理员处理（ ）
10、验收药品应该根据批号逐批查验药品合格证文件，对不相关证实文件不全或内容和到货药品不符合，不得入库，并效质量管理部门处理（此证实文件是指同批号检验汇报书） （ ）
11、在确保质量前提下，假如生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不开最小包装；外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。（ ）
12、验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。( )
13、药品经营企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。 （ ）
14、企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。（ ）
15、企业质量管理员应该配置专职或兼职人员，根据国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。（ ）
六、简答题:（每题5分 共10分）
1、简述自己岗位职责.

2. 你是收货员、验收员、养护员请简述你操作规程。

营业员

姓 名 ：**玲
学 历 ：中专
资格或职称 ：