甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案样本.doc

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附件1
甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案

为认真做好全省兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）推行工作，依据农业部《兽药经营质量管理规范》和《相关落实实施兽药经营质量管理规范通知》（农办医〔〕12号）要求，结合本省实际，特制订本方案。
一、 实施兽药GSP关键性
多年来，兽药经营企业发展为保障畜牧业发展做出了关键贡献。但因为兽药经营企业门槛低，从业人员多，和经营市场盲目性等多个原因，现在兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题，本省兽药生产企业少，生产产品单一，90%以上兽药产品来自外省，兽药经营步骤监管难度大，加之部分兽药经营企业遵法经营意识不强，严重影响了兽药市场秩序。
兽药GSP颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动重大方法和法制基础，标志着中国对兽药经营活动监管工作进入一个新阶段。兽药是一个特殊商品，对生产经营条件全部有特殊要求，只有对每个步骤全部采取严格控制方法，才能确保兽药质量。兽药GSP就是在兽药流经过程中，针对兽药采购、储存、销售等步骤制订预防质量事故发生、确保兽药符合质量标准一整套管理标准和规程，其关键是经过严格管理制度来约束兽药经营企业行为，对兽药经营全过程进行质量控制，预防质量事故发生，确保向用户提供合格兽药。所以，实施兽药GSP是落实实施国家法律法规需要，是提升中国兽药经营企业质量管理水平需要，也是规范中国兽药市场需要。各级兽医管理部门要充足认识实施兽药GSP重大意义，把落实实施兽药GSP工作作为目前及以后一段时间一项关键任务来抓，卓有成效地推进兽药GSP工作顺利开展。
二、 实施时间
7月-3月
三、指导思想
认真落实农业部《兽药经营质量管理规范》，坚持“统筹计划、统一标准、先易后难、先城市后乡村”工作方针。经过在兽药经营企业依法推行兽药GSP管理制度，深入规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提升服务水平，激励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管和方法，不停提升流通市场兽药产品质量，确保动物用药安全、有效及动物源性食品安全。
四、工作目标
经过采取宣传培训等手段，科学指导，合理计划，主动推进兽药GSP体系建设和企业认证，果断取缔和淘汰一批达不到兽药经营条件小企业，深入提升兽药经营质量管理水平，使全省兽药经营企业经营行为愈加规范，使兽药监管机制、管理方法愈加完善、兽药市场秩序显著好转，确保兽药质量合格。
五、组织分工
省兽医局负责组织和领导全省兽药GSP实施工作。
关键工作职责：负责组织制订和公布全省兽药GSP实施相关文件；检验指导全省兽药GSP实施工作；负责组织对全省兽用生物制品经营企业GSP检验验收和发证工作；负责兽药GSP检验员管理；对已经过兽药GSP企业进行抽查复核，抽查面应达成20％以上；负责对兽用生物制品经营企业责任人和质量责任人进行培训。
省兽药饲料监察所帮助省兽医局开展兽药GSP实施工作，负责兽药GSP实施细则和验收标准等相关文件制订，负担全省兽药 GSP检验员培训、考评等工作。
市（州）级兽医（畜牧兽医）局负责组织本辖区兽药GSP实施工作。
关键工作职责：负责对辖区内兽药GSP施行工作进行组织和检验指导；对县级报送兽药经营企业材料进行审查，并负责组织安排对材料审查经过兽药经营企业GSP验收和发证工作（检验验收采取交叉验收，检验组组长由市级检验员担任）；负责对辖区内兽药GSP检验员管理及技术骨干培训工作；负责对县级报送经营兽用生物制品兽药经营企业材料进行审查并报送省兽医局；依据省上要求统一格式，负责印制辖区内所用《兽药经营许可证》和《兽药GSP证书》。
县（市、区）兽医（畜牧兽医）局具体负责辖区内兽药GSP实施工作。
关键工作职责：负责对辖区兽药经营企业进行摸底调查；负责对兽药经营企业法人和主管质量责任人及质量管理人员培训工作；对经营兽用生物制品兽药经营企业报送兽药GSP申请资料进行初审；对兽药经营企业兽药GSP准备工作进行督促、指导和日常监管工作。
市（州）县（市、区）兽药饲料监察所负责帮助兽医行政管理部门开展兽药GSP实施工作。
六、实施内容及步骤
（一）兽药GSP相关文件下发阶段。7月20日前，省兽医局下发《甘肃省兽药经营质量管理规范实施方案》和《实施细则》。各市（州）依据省兽药GSP实施方案要求，制订本辖区兽药GSP实施方案，并于8月15日前将实施方案报送省兽医局监督处。
（二）对兽药经营企业进行调查摸底。8月底前，各县（市、区）要对辖区内兽药经营企业机构和人员、场所和设施、规章制度及企业经营情况进行调查摸底，并建立相关档案。
（三）宣传发动阶段。9月20日前为宣传发动阶段，各市（州）县（市、区）要采取多个形式，加大兽药GSP宣传力度，组织辖区兽药经营企业认真学习兽药GSP各项要求，深刻领会兽药GSP精神实质，确保兽药GSP实施工作按期完成。
（四）建立兽药GSP检验员队伍。9月底前，省兽医局出台兽药GSP检验员选任条件、考评和管理制度，各市（州）、县（市、区）根据要求建立兽药GSP检验员队伍。
（五）开展培训
1．10月20日前，省上对各市（州）县（市、区）兽药GSP师资人员进行集中培训。
2．10月底前，各县（市、区）对所辖兽药经营企业法人和质量管理人员进行GSP制度实施工作培训。
（六）开展兽药GSP验收准备，验收申请和验收工作
1．11月至3月，各县（市、区）对辖区内兽药经营企业兽药GSP改造和验收准备工作进行检验指导；
2．4月底前，各县（市、区）对辖区内经营生物制品兽药企业，统一组织进行兽药GSP验收申报工作；
3．5月份起，省兽医局组织对全省经营兽用生物制品兽药经营企业进行兽药GSP验收工作；
4．6月-2月底前，各市（州）组织对辖区内兽药经营企业进行兽药GSP验收工作；
5．7月份起，省级对已验收经过兽药经营企业兽药GSP情况进行抽查复核。
（七）实施非兽药GSP经营企业清理活动。3月1日起，强制全方面实施兽药GSP，各市、县（区）开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，依法对非兽药GSP经营企业给予取缔。
（八）报送实施工作总结。12月5日前、6月5日前和12月5日前，各市（州）将兽药GSP实施情况工作总结报省兽医局监督处。3月25日前，将兽药GSP实施情况及非兽药GSP经营企业清理活动工作总结报省兽医局监督处。
七、工作要求
（一）加强领导。兽药GSP实施工作时间紧、任务重、难度大，各地要充足认识兽药GSP实施工作关键性、紧迫性和艰巨性，高度重视兽药GSP实施工作，切实加强组织领导。关键领导要亲自抓，分管领导要具体抓，明确目标方法，层层抓落实，要把推进兽药GSP工作和加强兽药执法队伍建设、兽药市场日常监管等工作有机结合起来，努力争取经过兽药GSP推行，不仅提升兽药经营管理水平，而且建立一支政策水平高、业务能力强兽药监管队伍。要认真组织学习兽药GSP各项要求，深刻领会兽药GSP精神实质，正确把握兽药GSP基础内容，严格落实兽药GSP各项方法，切实把兽药GSP落到实处。
（二）加大宣传培训工作。各级兽药管理部门要加大宣传力度，组织开展形式多样宣传活动，既要营造声势，更要重视实效。要在宣传广度和深度上下工夫，经过广播、电视、杂志、报纸等媒体，采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂形式，对社会公众做好宣传普及工作，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP内容和要求，赢得兽药经营者了解、支持和大力配合，努力营造推行兽药GSP良好社会气氛。同时要为兽药经营企业实施兽药GSP提供必需技术服务，帮助企业做好兽药GSP实施工作。
（三）加强兽药GSP检验员队伍建设。实施兽药GSP是兽药行政管理工作一项新任务，建立和完善兽药GSP检验员队伍是搞好这项工作关键保障。检验员专业素质高低直接关系到兽药GSP认证公平、公正和有效，也关系到兽药GSP条款能否得到有效实施。市（州）县（市、区）要结合辖区兽药经营企业发展情况，合理确定兽药GSP检验员数量，要选拔含有一定政策水平和较强业务能力人员担任检验员。省上将集中开展检验员培训工作，为符合条件人员颁发兽药GSP检验员证书。
（四）稳步推进兽药GSP实施工作。兽药GSP实施是一项关乎行业发展、政策性极强工作。各地要根据兽药GSP总体要求，因地制宜地抓紧制订本辖区兽药GSP实施方案，主动稳妥地开展兽药GSP检验验收和整体推进工作。要加强新设置兽药经营企业资质审查，对新创办兽药经营企业要严格根据兽药GSP所要求条件和程序从严审批。对兽药GSP施行前已经有兽药经营单位，要做好和兽药GSP对接工作。要依据辖区兽药经营主体数量和分布情况，本着先易后难、先城市后乡村标准，逐步对现有兽药经营单位进行清理检验，成熟一批，验收一批，达不到兽药GSP条件要限期整改完善，整改后含有条件要立即换发《兽药经营许可证》。要主动支持、引导有条件兽药经营企业进行兽药GSP改造，对不含有条件兽药经营企业应引导其调整企业发展方向，走联合、重组或转行等道路。努力争取经过兽药GSP制度实施，淘汰不符合兽药GSP标准零售企业，有效调整兽药经营业结构