医疗器械经营质量管理综合规范现场检查指导原则.docx

医疗器械经营质量管理规范
现场检验指导标准

章节
条款
内容

职

责

和

制

度
2.5.1
企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人，全方面负责企业日常管理。
关键查看企业相关制度文件或职责权限文件，确定文件内容是否明确企业法定代表人或责任人是医疗器械经营质量关键责任人；查见解定代表人或责任人推行职责相关统计（如法定代表人或责任人授权文件、任命文件签发，资源配置同意，重大事项决定等），确定其是否全方面负责企业日常管理工作。
2.5.2
企业法定代表人或责任人应该提供必需条件，确保质量管理机构或质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营医疗器械。
关键查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；和职员名册对照，确定企业部门、岗位、人员配置是否和实际一致; 检验企业质量管理机构或质量管理人职员作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。
※2.6
企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。
关键查看企业质量责任人任命文件和职责权限文件，确定文件是否明确要求质量责任人含有质量管理裁决权并负担对应质量管理责任；关键查看质量责任人在质量管理工作中推行职责相关统计（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和汇报等），确定其是否有效独立推行职责。
※2.7
企业质量管理机构或质量管理人员应该推行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善；
（二）负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核；
（五）负责不合格医疗器械确实定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件搜集和汇报；
（九）负责医疗器械召回管理；
（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；
（十一）组织或帮助开展质量管理培训；
（十二）其它应该由质量管理机构或质量管理人员推行职责。
关键查看企业质量管理制度、要求、指导作业书等文件，确定其内容是否包含但不限于上述要求;经过现场谈话等方法了解企业质量管理人员对职责熟悉程度，并相关键地抽查质量管理人员行使多种要求质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）相关统计。确定企业有效推行上述职责。
※2.8.1
企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或档案，包含以下内容：
（一）质量管理机构或质量管理人员职责；
（二）质量管理要求；
（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含温湿度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；
（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等）；
（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；
（八）医疗器械退、换货要求；
（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停止经营和通知统计等）；
（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）；
（十二）卫生和人员健康情况要求（包含职员健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；
关键查看质量管理机构或质量管理人员职责和权限文件，确定其内容是否包含但不限于上述要求;关键抽查包含企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和实施统计，确定企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度实施情况考评要求。
第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每十二个月年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。
关键查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度实施情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确定企业是否实施相关要求和制度。
2.9.1
企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。
了解企业经营范围和经营规模，关键查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核统计；
（二）购进统计；
（三）进货查验（包含采购、验收）统计；
（四）在库养护、检验统计；
（五）出库、运输、销售统计；
（六）售后服务统计；
（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；
（八）退货统计；
（九）不合格品处理相关统计；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；
（十一）运输冷链/保温监测统计；
（十二）计量器具使用、检定统计；
（十三）质量事故调查处理汇报统计；
（十四）不良事件监测汇报统计；
（十五）医疗器械召回统计；
（十六）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。
关键查看第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确定其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、正确、有效。
※2.9.2
企业应该建立并实施进货查验统计制度。
关键查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确定企业是否按要求进行购进和验收。
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。
关键查看第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售统计制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售经营活动中销售统计，确定企业是否按要求建立并实施销售统计制度。
2.9.4
进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、正确、完整。
关键抽查企业进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计，确定企业统计信息是否真实、正确、完整。
2.9.5
从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。
关键抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品购进、贮存、销售等统计，确定各项统计是否符合可追溯要求，进、存、销账目和货物是否平衡（相符）。
※2.9.6
进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。
关键查看企业质量管理制度中是否明确进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械查验统计和销售统计应该永久保留。抽查企业进货查验统计和销售统计相关档案是否按制度要求保留。

人

员

和

培

训
3.10.1
企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求。
可采取现场问询、问卷调查、闭卷考试等方法了解企业法定代表人、责任人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，是否符合相关法律法规及医疗器械经营质量管理规范要求资格要求。
※3.10.2
企业法定代表人、责任人、质量管理人员不得有相关法律法规严禁从业情形。
可由监管部门/检验员核实或由企业承诺其法定代表人、责任人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其它相关法律法规严禁从业情形。
3.11.1
企业应该含有和经营范围和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人。
关键查看企业质量组织机构图、职员名册、质量管理人员任命文件，确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否和其经营范围和经营规模相适应。
3.11.2
企业质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量责任人应该含有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
关键查看企业职员名册、质量管理人员劳动用工协议、简历、离职证实、学历或职称等证实文件，确定企业质量管理人员相关专业学历或职称等资质是否符合上述要求。
3.12
企业应该设置或配置和经营规模、经营范围相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作人员应该在职在岗。
（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或含有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或职业资格人员。
关键查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员劳动用工协议、简历、学历或职称、职业资质证实文件和培训统计等，确定企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否和经营规模、经营范围相适应（有特殊要求，从其要求）；经过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职统计等方法确定其在职在岗情况。
3.13
企业应该配置和经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。
关键查看企业职员名册、售后服务人员劳动用工协议、简历、学历或职称、职业资质证实文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训统计和企业售后服务工作条件等，确定企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评定售后服务人员配置和工作条件是否和企业经营规模、经营范围相适应。
若约定由生产企业或第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确定协议内容能满足售后服务要求。
3.14
企业应该对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
对照在册人员名单关键查看企业对质量责任人及各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训档案，档案中应包含相关培训计划、培训、考评、上岗评定等统计，也可经过提问或闭卷考试，确定企业对质量责任人及各岗位人员培训是否包含了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按要求实施并达成预期效果。
3.15
企业应该建立职员健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每十二个月进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。
关键查看企业卫生和人员情况相关要求，确定其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员最少每十二个月进行一次健康检验，身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检汇报或健康证实，确定企业是否按要求对相关人员进行健康检验并建立职员健康档案。

设

施

和

设

备
※4.16.1
企业应该含有和经营范围和经营规模相适应、独立经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所。
关键查看经营场所、库房产权证实/使用权证实或租赁协议/协议（包含租赁场所产权证实）等并现场核实，确定企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否和其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）和其它不适合经营场所内。
4.16.2
经营场所应该整齐、卫生。
实地检验企业经营场所是否符合整齐、卫生要求。
※4.17
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存要求，能预防医疗器械混淆、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。
关键查看企业库房平面布局图并实地检验库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确定企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能预防医疗器械混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备配置是否符合医疗器械产品特征要求。
4.18
有下列经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；
（二）连锁零售经营医疗器械；
（三）全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；
（四）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；
（五）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房情形。
关键查看企业不单独设置医疗器械库房理由是否符合上述要求。
单一门店零售企业关键检验其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；
连锁零售经营医疗器械企业关键查看配送协议或相关证实文件；
全部委托其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业关键查看受托企业资质证实文件、委托贮存、配送服务协议及其它相关证实文件；
专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备医疗器械经营企业，关键查看其经营范围；
省级食品药品监督管理部门要求能够不单独设置医疗器械库房情形，确定企业是否符合相关要求。
4.19.1
企业在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制方法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。
现场关键检验企业库房分区管理是否符合上述要求。

4.19.2
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。
现场关键检验企业经营场所、库房等功效分区是否符合上述要求。
4.20
企业库房条件应该符合以下要求：
（一）库房内外环境整齐，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法；
（四）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理。
现场关键检验企业库房条件是否符合上述要求。
4.21
企业库房应该配置和经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：
（一）医疗器械和地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求照明设备；
（四）包装物料存放场所；
（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。
现场关键检验库房设施设备配置是否符合上述要求，设施设备配置是否和其经营范围和经营规模相适应。

※4.22.1
库房温度、湿度应该符合所经营医疗器械说明书或标签标示要求。
检验企业库房温度、湿度设置范围，现场确定库房温度、湿度和其贮存医疗器械说明书或标签标示要求是否一致。
※4.22.2
对有特殊温湿度贮存要求医疗器械，应该配置有效调控及监测温湿度设备或仪器。
库房如贮存有温度、湿度特殊要求医疗器械，关键检验库房是否配置和使用能够有效监测和调控温度、湿度仪器或设备。
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械，应该配置以下设施设备：
（一）和其经营规模和经营品种相适应冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、统计、调控、报警设备；
（三）能确保制冷设备正常运转设施（如备用发电机组或双回路供电系统）；
（四）需要进行运输企业，应依据对应运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求医疗器械，应该配置符合其贮存要求设施设备。
现场关键检验库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配置是否符合上述要求。
4.24
医疗器械零售经营场所应该和其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配置陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏医疗器械，是否配置含有温度监测、显示冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具。
现场关键检验零售经营场所设施设备配置是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。
4.25
零售医疗器械陈列应该符合以下要求：
（一）按分类和贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确；
（二）医疗器械摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和统计；
（四）医疗器械和非医疗器械是否分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。
关键检验零售医疗器械陈列是否符合上述要求。

4.26.1
零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，关键检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。
关键查看企业对零售陈列、存放医疗器械检验统计，并关键抽查陈列、存放拆零医疗器械和近效期医疗器械，确定企业是否按要求对陈列、存放医疗器械进行定时检验，对陈列、存放拆零和近效期医疗器械进行关键检验。
※4.26.2
零售企业发觉有质量疑问医疗器械应该立即撤柜、停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。
关键查看零售企业对有质量疑问医疗器械处理程序相关文件及处理统计，确定企业是否在处理程序中要求了立即撤柜、停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计等内容，企业是否按要求处理了有质量疑问零售医疗器械。
4.27
企业应该对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。
关键查看企业基础设施及相关设备维护保养相关要求并抽查实施相关要求统计和档案，确定企业是否按要求对基础设施及相关设备进行定时检验、清洁和维护，并建立统计和档案。
4.28
企业应该根据国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具定时进行校准或检定，并保留校准或检定统计。
关键查看企业计量器具和计量设备管理要求及校准或检定统计，关键抽查需强制检定计量器具和计量设备校准、检定证实及其使用、检定统计，确定企业是否根据国家相关要求，对温湿度监测设备等计量器具设备定时进行校准或检定，并保留校准或检定统计。
4.29
企业应该对冷库和冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防方法等，并依据验证结果立即修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。
关键查看企业冷库和冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证汇报及其相关质量管理制度修订、实施统计，确定企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定时验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包含验证方案、验证汇报、评价和预防方法等必需部分，并依据验证结果立即修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。
※4.30
经营第三类医疗器械企业，应该含有符合医疗器械经营质量管理要求计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯。计算机信息管理系统是否含有以下功效：
（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；
（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；
（三）含有统计医疗器械产品信息（名称、注册证号或立案凭证编号、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或失效日期）和生产企业信息和实现质量追溯跟踪功效；
（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效，能对各经营步骤进行判定、控制，确保各项质量控制功效实时和有效；
（五）含有供货者、购货者和购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；
（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。
关键检验企业计算机信息管理系统是否含有上述适用功效；抽查计算机数据并和相关统计、实际库存等比对，确定企业信息管理系统各项功效真实、有效。
※4.31
企业为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应该符合以下要求：
（一）含有从事现代物流储运业务条件；
（二）含有和委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段；
（三）含有接收食品药品监督管理部门电子监管数据接口；
（四）食品药品监督管理部门其它相关要求。
现场检验为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业是否含有从事现代物流储运业务条件（包含经营场所、库房面积，库房设施设备配置、人员配置、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；
查看企业是否制订和受托储运相关质量管理制度并实施，抽查相关统计；
检验企业是否含有和委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理计算机信息平台和技术手段并确定是否含有接收食品药品监督管理部门电子监管数据接口。
食品药品监管部门对受托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更具体要求，应确定企业是否符合相关要求。

采

购

、

收

货

和

验

收
※5.32.1
企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产许可证或经营许可证或立案凭证；
（三）医疗器械注册证或立案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
关键抽查供货者、所购入医疗器械资质正当性审核统计，确定相关证实文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。

5.32.2
如有必需，企业应该派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发觉供货方存在违法违规经营行为时，应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。
关键查看企业对供货者审核要求，确定其内容是否明确了必需时企业应派员对供货者进行现场核查相关内容；调阅企业已开展对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价相关统计；如适用，调阅企业发觉供货方存在违法违规经营行为时，向企业所在地食品药品监督管理部门汇报相关统计。
5.33
企业应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
关键抽查企业和供货者已经签署采购协议或协议，确定采购协议或协议是否明确了下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。
5.34
企业应该在采购协议或协议中，和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。
关键抽查企业和供货者已经签署采购协议或协议，确定采购协议或协议中是否和供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。

※5.35
企业采购统计应该列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
关键抽查企业采购统计，确定采购统计是否列明了以下内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

5.36.1
企业收货人员在接收医疗器械时，应该核实运输方法及产品是否符合要求，并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应立即汇报质量责任人并拒收。
关键查看企业收货相关要求是否包含上述内容；抽查收货统计，确定企业是否按要求进行收货并保留相关统计。
5.36.2
随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
关键抽查随货同行单内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否和随货同行单一致。

5.37
收货人员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。　
关键查看企业收货要求是否包含上述要求；现场查看并抽查收货相关统计，确定企业是否按要求进行收货并保留相关统计。
※5.38.1
验收人员应该对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对，并做好验收统计。
关键查看企业验收要求是否包含上述要求；现场查看并抽查验收相关统计，确定企业是否按要求进行货物验收并保留相关统计。
5.38.2
验收统计应包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证号、批号或序列号、生产日期或使用期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，统计应该标识验收人员姓名和验收日期。
关键查看企业验收要求是否包含上述要求；现场查看并抽查验收相关统计，确定企业验收统计信息是否正确、完整。
5.38.3
验收不合格应该注明不合格事项及处理方法。
关键查看企业验收要求是否包含了“验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法”内容；抽查验收不合格统计，确定企业是否按要求对验收不合格进行了处理并保留了相关统计，统计信息是否正确、完整。
※5.39
对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。
关键查看企业冷链管理要求是否包含上述要求；抽查企业冷链管理相关统计，确定企业是否按要求开展冷链管理并保留相关统计。
5.40
企业委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应该负担质量管理责任。委托方应该和受托方签署含有法律效力书面协议，明确双方法律责任和义务，并根据协议负担和推行对应质量责任和义务。
关键查看委托企业相关管理要求是否包含上述要求；抽查已签署委托贮存、配送服务协议及其相关统计，确定委托企业和受托企业是否按要求实施。

入

库

、

贮

存

和

检

查
6.41
企业应该建立入库统计，验收合格医疗器械是否立即入库登记；验收不合格，应该注明不合格事项，并放置在不合格品区,根据相关要求采取退货、销毁等处理方法。
关键查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理要求是否包含上述要求；抽查入库、验收统计及不合格产品处理统计，确定企业是否按要求实施入库、验收和不合格品处理；现场检验库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按要求放置。
6.42
企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械是否根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法；
（三）搬运和堆垛医疗器械是否根据包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械是否分开存放；
（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械和库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区，贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。
关键查看企业库房贮存相关要求是否包含上述要求；现场检验库房贮存医疗器械，确定企业是否根据要求对医疗器械进行合理贮存。

6.43
从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，其自营医疗器械应该和委托医疗器械应该分开存放。
从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业，关键检验其库房，确定其自营医疗器械是否和委托医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理，应可经过系统进行分开。

6.44
企业应该依据库房条件、外部环境、医疗器械使用期要求等对医疗器械进行定时检验，建立检验统计。内容包含：
（一）检验并改善贮存和作业步骤；
（二）检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境；
（三）天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计；
（四）对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验；
（五）对冷库温度自动报警装置进行检验、保养。　
关键查看企业在库贮存医疗器械相关管理要求是否包含上述内容；抽查库房贮存医疗器械检验统计，确定企业是否按要求对库房医疗器械进行定时检验并保留相关统计。

6.45.1
企业应该对库存医疗器械使用期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超出使用期医疗器械，应该放置在不合格品区，按要求进行销毁，并保留相关统计。
关键查看企业医疗器械效期管理相关要求是否包含上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超出使用期医疗器械处理相关统计，确定企业是否按要求对库存医疗器械效期进行有效管理并对超出使用期医疗器械按要求立即处理。
※6.45.2
超出使用期医疗器械，应该严禁销售。
抽查企业效期管理、超出使用期处理及销售相关统计，确定企业是否做到账目和货物平衡，超出使用期医疗器械是否严禁销售。

6.46
企业应该对库存医疗器械定时进行盘点，做到账、货相符。
关键查看企业库房贮存医疗器械相关管理要求是否包含定时进行盘点，做到账、货相符要求；抽查企业盘点统计，确定企业是否按要求频率和要求进行盘点。

销

售

、

出

库

和

运

输
7.47.1
企业应该对其办事机构或销售人员以本企业名义从事医疗器械购销行为负担法律责任。销售人员销售医疗器械，应该提供加盖本企业公章授权书。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。
关键查看企业职员名册，确定企业办事机构或销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确定销售授权书是否载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保留。
※7.47.2
从事医疗器械批发业务企业，应该将医疗器械批发销售给正当购货者，销售前应该对购货者证实文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，确保医疗器械销售流向真实、正当。
关键检验企业购货者对首营企业管理要求，检验其许可资质及证实文件；抽查企业购货者档案及销售统计，确定企业能否确保医疗器械销售流向真实正当。
※7.48.1
从事第二、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务企业建立销售统计应该最少包含以下内容：
（一）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械生产批号或序列号、使用期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或立案凭证编号）。
关键抽查企业销售统计，确定销售统计项目是否符合包含但不限于上述要求
。
※7.48.2
从事医疗器械批发业务企业，销售统计还应该包含购货者名称、经营许可证号（或立案凭证编号）、经营地址、联络方法。
关键抽查企业销售统计，确定销售统计项目是否符合上述要求。

7.49
从事医疗器械零售业务企业，应该给消费者开具销售凭据，统计医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
关键抽查医疗器械零售销售凭证，确定凭证是否包含上述要求内容以方便进行质量追溯。
※7.50
医疗器械出库时，库房保管人员应该对照出库医疗器械进行查对，发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理机构或质量管理人员处理：
（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或标示内容和实物不符；
（三）医疗器械超出使用期；
（四）存在其它异常情况医疗器械。
关键检验企业出库相关管理要求是否包含上述要求；抽查企业出库复核统计，确定企业是否按要求开展医疗器械出库复核工作。
7.51
医疗器械出库应该复核并建立统计，复核内容包含购货者、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
抽查企业出库复核统计，确定企业出库复核统计是否包含上述内容且信息正确、完整。

7.52
医疗器械拼箱发货代用包装箱应该有醒目标发货内容标示。
关键检验企业相关要求及拼箱发货包装箱标示，确定企业要求是否明确，标示内容是否清楚、醒目易分辨。
※7.53
需要进行冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应该由专员负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前是否达成对应温度要求；
（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（三）装车前是否检验冷藏车辆开启、