药品经营质量管理规范现场检查指导原则样本.doc

药品经营质量管理规范现场检验指导标准

说 明

　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检验工作，确保检验工作质量，依据《药品经营质量管理规范》，制订《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》。
二、应该根据本指导标准中包含检验项目和所对应附录检验内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全方面检验。
三、根据本指导标准进行检验过程中，相关检验项目应该同时对照所对应附录检验内容进行检验。假如附录检验内容检验中存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。
四、本指导标准批发企业检验项目共258项，其中严重缺点项目（**）6项，关键缺点项目（*）107项，通常缺点项目145项。
本指导标准零售企业检验项目共180项，其中严重缺点项目（**） 4项，关键缺点项（*）58 项，通常缺点项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。
六、结果判定：
检验项目
结果判定
严重缺点项目
关键缺点项目
通常缺点项目
0
0
≤20%
经过检验
0
0
20%~30%
限期整改后复核检验
0
＜10%
＜20%
≥1

不经过检验
0
≥10%

0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。

第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检验项目
1
总则
**00401
药品经营企业应该依法经营。
2
**00402
药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系。
4
00502
企业应该确定质量方针。
5
00503
企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
6
*00601
企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。
7
*00701
企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。
8
*00801
企业应该定时开展质量管理体系内审。
9
*00802
企业应该在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。
10
*00901
企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。
11
01001
企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。
12
01101
企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。
13
*01201
企业应该全员参与质量管理，各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。
14

机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位。
15
*01302
企业应该明确要求各组织机构或岗位职责、权限及相互关系。
16
*01401
企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
17
*01501
企业质量责任人应该由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
18
*01601
企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。
19
*01602
企业质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。
20
01701
质量管理部门应该督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及《规范》要求。
21
01702
质量管理部门应该组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。
22
*01703
质量管理部门应该负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理。
23
01704
质量管理部门应该负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应该负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应该负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督。
26
01707
质量管理部门应该负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。
27
01708
质量管理部门应该负责假劣药品汇报。
28
01709
质量管理部门应该负责药品质量查询。
29
*01710
质量管理部门应该负责指导设定计算机系统质量控制功效，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新。
30
*01711
质量管理部门应该组织验证、校准相关设施设备。
31
01712
质量管理部门应该负责药品召回管理。
32
01713
质量管理部门应该负责药品不良反应汇报。
33
*01714
质量管理部门应该组织质量管理体系内审和风险评定。
34
01715
质量管理部门应该组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。
35
*01716
质量管理部门应该组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查。
36
01717
质量管理部门应该帮助开展质量管理教育和培训。
37
01718
质量管理部门应该负担其它应该由质量管理部门推行职责。
38

人
员
和
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及《规范》要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
39
*01901
企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；应该经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。
40
*0
企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。
41
*02101
企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。
42
02201
企业应该配置符合相关资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员。
43
*02202
从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。
44
*02203
从事验收工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。
45
02204
从事养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称。
48
02207
直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。
49
*02208
经营疫苗还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
50
*02301
从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。
51
02401
从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
52
02402
从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。
53
*02501
企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求。
54
02601
培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
55
*02701
企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。
56
02702
培训工作应该做好统计并建立档案。
57
*02801
从事特殊管理药品人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。
59
02901
企业应该制订职员个人卫生管理制度。
60
02902
企业储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。
61
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。
62
03002
患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。
63
03003
身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。
64

质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际，文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。
65
*03201
文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁等应该根据文件管理操作规程进行，并保留相关统计。
66
03301
文件应该标明题目、种类、目标和文件编号和版本号。
67
03302
文件文字应该正确、清楚、易懂。
68
03303
文件应该分类存放，便于查阅。
69
03401
企业应该定时审核、修订文件。
70
03402
企业使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
71
03501
企业应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。
72
*03601
质量管理制度应该包含以下内容：
（一）质量管理体系内审要求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；
（七）特殊管理药品要求；
（八）药品使用期管理；
（九）不合格药品、药品销毁管理；
（十）药品退货管理；
（十一）药品召回管理；
（十二）质量查询管理；
（十三）质量事故、质量投诉管理；
（十四）药品不良反应汇报要求；
（十五）环境卫生、人员健康要求；
（十六）质量方面教育、培训及考评要求；
（十七）设施设备保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
（十九）统计和凭证管理；
（二十）计算机系统管理；
（二十一）实施药品电子监管要求；
（二十二）其它应该要求内容。
73
*03701
部门及岗位职责应该包含：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）和药品经营相关其它岗位职责。
74
*03801
企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。
75
*03901
企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。
76
*03902
统计应该真实、完整、正确、有效和可追溯。
77
04001
经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核。
78
04002
数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行。
79
04003
数据更改过程应该留有统计。
80
*04101
书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。
81
04102
更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
82
04201
统计及凭证应该最少保留5年。
83
04202
疫苗统计及凭证按相关要求保留。
04203
特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。
84

设
施
和
设
备
*04301
企业应该含有和其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。
85
04401
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。
86
04501
药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。
87
*04601
库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。
88
04602
库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。
89
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
90
04604
库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。
91
04605
库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。
92
04701
库房应该配置药品和地面之间有效隔离设备。
93
04702
库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
94
*04703
库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。
95
*04704
库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。
96
04705
库房应该配置符合储存作业要求照明设备。
97
04706
库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。
98
04707
库房应该有包装物料存放场所。
99
04708
库房应该有验收、发货、退货专用场所。
100
*04709
库房应该有不合格药品专用存放场所。
101
*04710
经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。
102
*04801
经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所。
103
04802
直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。
104
*04901
经营冷藏、冷冻药品，应该配置和其经营规模和品种相适应冷库。
105
*04902
经营疫苗，应该配置两个以上独立冷库。
106
*04903
冷库应该配置温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。
107
04904
应该配置冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统。
108
04905
对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备。
109
*04906
经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。
110
*04907
经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或保温箱等设备。
111
*05001
运输药品应该使用封闭式货物运输工具。
112
*05101
运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。
113
*05102
冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。
114
*05103
冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。
115
05201
储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。
116
校
准
和
验
证

*05301
企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。
117
*05302
企业应该对冷库进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。
118
*05303
企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。
119
*05304
企业应该对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。
120
*05401
企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防方法等。
121
05501
验证应该根据预先确定和同意方案实施。
122
05502
验证汇报应该经过审核和同意。
123
05503
验证文件应该存档。
124
*05601
企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
125

计
算
机
系
统
*05701
企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。
126
05801
企业计算机系统应该有支持系统正常运行服务器和终端机。
127
05802
企业计算机系统应该有安全稳定网络环境、固定接入互联网方法和安全可靠信息平台。
128
05803
企业计算机系统应该有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网。
129
05804
企业计算机系统应该有药品经营业务票据生成、打印和管理功效。
130
**05805
企业计算机系统应该有符合《规范》要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。
131
*05901
计算机系统各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。
132
*06001
计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所。
133

采
购
*06101
企业采购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供货单位销售人员正当资格。
134
06102
企业采购药品应该和供货单位签署质量确保协议。
135
06103
采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
136
*06201
对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证实复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
137
*06301
采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。
138
06302
首营品种审核资料应该归入药品质量档案。
139
*06401
企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货物种相关资料。
140
06501
企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应该根据国家要求开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等相关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；
（六）药品运输质量确保及责任；
（七）质量确保协议使用期限。
141
*06601
企业采购药品时应该向供货单位索取发票。
142
06602
发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
143
**06701
发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。
144
06702
发票按相关要求保留。
145
06801
采购药品应该建立采购统计，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地等。
146
*06901
发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况，和其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方法购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。
147
*07001
采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。
148
07101
企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
149
07102
企业应该建立质量评审和供货单位质量档案。
150

收
货
和
验
收

*07201
企业应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。
151
*07301
药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。
152
07302
随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
153
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。
154
07501
收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
155
*07502
冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。
156
07601
验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。
157
07602
供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。
158
*07701
企业应该根据验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
159
07702
抽取样品应该含有代表性。
160
07703
同一批号药品最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。
161
07704
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。
162
07705
外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。
163
07801
验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对。
164
07802
验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。
165
*07901
特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。
166
08001
验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
167
08002
中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
168
08003
中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。
169
08004
验收不合格应该注明不合格事项及处理方法。
170
08005
验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。
171
*08101
对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
172
08201
对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。
173
08202
监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地药品监督管理部门汇报。
174
08301
企业应该建立库存统计，验收合格药品应该立即入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。
175
08401
企业按《规范》要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。
176
08402
购货单位应该严格根据《规范》要求验收药品和进行药品电子监管码扫码和数据上传。
177
08403
应该建立专门直调药品验收统计。
178
08404
验收当日应该将验收统计相关信息传输给直调企业。
179

储
存
和
养
护
08501
企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存。
180
*08502
企业应该按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，根据《中国药典》要求贮藏要求进行储存。
181
08503
储存药品相对湿度为35%～75%。
182
08504
在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
183
08505
储存药品应该根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法。
184
08506
搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
185
*08507
药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛。
186
*08508
药品堆码垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。
187
*08509
药品和非药品、外用药和其它药品分开存放。
188
*08510
中药材和中药饮片分库存放。
189
*08511
特殊管理药品应该根据国家相关要求储存。
190
08512
拆除外包装零货药品应该集中存放。
191
08513
储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放。
192
08514
未经同意人员不得进入储存作业区。
193
08515
储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为。
194
08516
药品储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。
195
08601
养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护。
196
08602
养护人员应该指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业。
197
08603
养护人员应该检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境。
198
*08604
养护人员应该对库房温湿度进行有效监测、调控。
199
08605
养护人员应该根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计。
200
08606
养护人员应该对储存条件有特殊要求或使用期较短品种进行关键养护。
201
*08607
养护人员发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理。
202
08608
养护人员应该对中药材和中药饮片按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染。
203
08609
养护人员应该定时汇总、分析养护信息。
204
*08701
企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售。
205
08801
药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理方法，预防对储存环境和其它药品造成污染。
206
*08901
对质量可疑药品应该立即采取停售方法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确定。
207
08902
对存在质量问题药品应该存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售。
208
08903
怀疑为假药，立即汇报药品监督管理部门。
209
*08904
对存在质量问题特殊管理药品，应该根据国家相关要求处理。
210
*08905
不合格药品处理过程应该有完整手续和统计。
211
08906
对不合格药品应该查明并分析原因，立即采取预防方法。
212
09001
企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。
213

销
售
*09101
企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。
214
09201
企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。
215
**09301
企业销售药品应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
216
09401
企业应该做好药品销售统计，应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
217
09402
中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
218
09403
中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
219
09404
根据《规范》要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。
220
*09501
销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格根据国家相关要求实施。
221

出
库
*09601
药品出库时应该对照销售统计进行复核。
222
*09602
发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符；
（四）药品已超出使用期；
（五）其它异常情况药品。
223
09701
药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。
224
*09801
特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核。
225
*09901
药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。
226
*10001
药品出库时应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。
227
10002
企业根据《规范》要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。
随货同行单（票）应该包含直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
228
10101
冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。
229
10102
车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求。
230
*10103
应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。
231
10104
装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。
232
10105
启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。
233
*10201
对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。
234

运
输
和
配
送
10301
企业应该根据质量管理制度要求，严格实施运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量和安全。
235
10401
运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选择适宜运输工具，采取对应方法预防出现破损、污染等问题。
236
*10501
发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。
237
10502
运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。
238
10601
企业应该严格根据外包装标示要求搬运、装卸药品。
239
*10701
企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。
240
10702
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。
241
*10801
在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。
242
*10901
企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应该急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对方法。
243
*11001
企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求方可委托。
244
11101
企业委托运输药品应该和承运方签署运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
245
11201
企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。委托运输统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位等内容，采取车辆运输，还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。
246
11202
委托运输统计应该最少保留5年。
247
11301
已装车药品应该立即发运并立即送达。
248
11302
委托运输，企业应该要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。
249
11401
企业应该采取运输安全管理方法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
250
*11501
特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。
251

售
后
管
理
*11601
企业应该加强对退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。
252
11701
企业应该根据质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。
253
11801
企业应该配置专职或兼职人员负责售