药品经营质量管理规范准则样本.doc

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
　　《药品经营质量管理规范》已于11月6日经卫生部部务会审议经过，现予公布，自6月1日起施行。

     　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1月22日

药品经营质量管理规范

第一章  总  则
第一条  为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，制订本规范。
第二条  本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。
第三条  药品经营企业应该严格实施本规范。
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。
第四条  药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。

第二章  药品批发质量管理

第一节  质量管理体系
第五条  企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
第六条  企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。
第七条  企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。
第八条  企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。
第九条  企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。
第十条  企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。
第十一条  企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉,必需时进行实地考察。
第十二条  企业应该全员参与质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。

第二节  组织机构和质量管理职责
第十三条  企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。
第十四条  企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。
第十五条  企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
第十六条  企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。
第十七条  质量管理部门应该推行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施；
（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；
（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；
（六）负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
（八）负责假劣药品汇报；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；
（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回管理；
（十四）负责药品不良反应汇报；
（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；
（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；
（十八）帮助开展质量管理教育和培训；
（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。

第三节  人员和培训
第十八条  企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
第十九条  企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。
第二十条  企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。
第二十一条  企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。
第二十二条  企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。
第二十三条  从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。
第二十四条  从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。
第二十五条  企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条  培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条  企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。
第二十八条  从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。
第二十九条  企业应该制订职员个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。
第三十条  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。

第四节  质量管理体系文件
第三十一条  企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。
第三十二条  文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁等应该根据文件管理操作规程进行，并保留相关统计。
第三十三条  文件应该标明题目、种类、目标和文件编号和版本号。文字应该正确、清楚、易懂。
文件应该分类存放，便于查阅。
第三十四条  企业应该定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条  企业应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。
第三十六条  质量管理制度应该包含以下内容：
（一）质量管理体系内审要求；
（二）质量否决权要求；
（三）质量管理文件管理；
（四）质量信息管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；
（七）特殊管理药品要求；
（八）药品使用期管理；
（九）不合格药品、药品销毁管理；
（十）药品退货管理；
（十一）药品召回管理；
（十二）质量查询管理；
（十三）质量事故、质量投诉管理；
（十四）药品不良反应汇报要求；
（十五）环境卫生、人员健康要求；
（十六）质量方面教育、培训及考评要求；
（十七）设施设备保管和维护管理；
（十八）设施设备验证和校准管理；
（十九）统计和凭证管理；
（二十）计算机系统管理；
（二十一）实施药品电子监管要求；
（二十二）其它应该要求内容。
第三十七条  部门及岗位职责应该包含：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）和药品经营相关其它岗位职责。
第三十八条  企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。
第三十九条  企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。
第四十条  经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。
第四十一条  书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
第四十二条  统计及凭证应该最少保留5年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。

第五节  设施和设备
第四十三条  企业应该含有和其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。
第四十四条  库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条  药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。
第四十六条  库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并达成以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；
（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。
第四十七条  库房应该配置以下设施设备：
（一）药品和地面之间有效隔离设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；
（四）自动监测、统计库房温湿度设备；
（五）符合储存作业要求照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；
（七）包装物料存放场所；
（八）验收、发货、退货专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。
第四十八条  经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所，直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。
第四十九条  经营冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：
（一）和其经营规模和品种相适应冷库，经营疫苗应该配置两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；
（三）冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
第五十条  运输药品应该使用封闭式货物运输工具。
第五十一条  运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。
第五十二条  储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。

第六节  校准和验证
第五十三条  企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。
企业应该对冷库、储运温湿度监测系统和冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。
第五十四条  企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防方法等。
第五十五条  验证应该根据预先确定和同意方案实施，验证汇报应该经过审核和同意，验证文件应该存档。
第五十六条  企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节  计算机系统
第五十七条  企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。
第五十八条  企业计算机系统应该符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行服务器和终端机；
（二）有安全、稳定网络环境，有固定接入互联网方法和安全可靠信息平台；
（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功效；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。
第五十九条  各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。
第六十条  计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所，统计类数据保留时限应该符合本规范第四十二条要求。

第八节  采购
第六十一条  企业采购活动应该符合以下要求：
（一）确定供货单位正当资格；
（二）确定所购入药品正当性；
（三）核实供货单位销售人员正当资格；
（四）和供货单位签署质量确保协议。
采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条  对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证实复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十三条  采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。
以上资料应该归入药品质量档案。
第六十四条  企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货物种相关资料。
第六十五条  企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应该根据国家要求开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等相关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；
（六）药品运输质量确保及责任；
（七）质量确保协议使用期限。
第六十六条  采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
第六十七条  发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。
第六十八条  采购药品应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。
第六十九条  发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况，和其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方法购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。
第七十条  采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。
第七十一条  企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节  收货和验收
第七十二条  企业应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。
第七十三条  药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。
第七十五条  收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。
第七十六条  验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。
第七十七条  企业应该根据验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性。
（一）同一批号药品应该最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装；
（三）外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。
第七十八条  验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对；验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。
第七十九条  特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。
第八十条  验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。
中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。
验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。
第八十一条  对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
第八十二条  企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库，必需时向当地药品监督管理部门汇报。
第八十三条  企业应该建立库存统计，验收合格药品应该立即入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。
第八十四条  企业按本规范第六十九条要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应该严格根据本规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码和数据上传，并建立专门直调药品验收统计。验收当日应该将验收统计相关信息传输给直调企业。

第十节  储存和养护
第八十五条  企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，根据《中国药典》要求贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应该根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法；
（五）搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米；
（七）药品和非药品、外用药和其它药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理药品应该根据国家相关要求储存；
（九）拆除外包装零货药品应该集中存放；
（十）储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。
第八十六条  养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护，关键内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业；
（二）检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境；
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（四）根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行关键养护；
（五）发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理；
（六）对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；
（七）定时汇总、分析养护信息。
第八十七条  企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售。
第八十八条  药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理方法，预防对储存环境和其它药品造成污染。
第八十九条  对质量可疑药品应该立即采取停售方法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确定。对存在质量问题药品应该采取以下方法：
（一）存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药，立即汇报药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理药品，根据国家相关要求处理；
（四）不合格药品处理过程应该有完整手续和统计；
（五）对不合格药品应该查明并分析原因，立即采取预防方法。
第九十条  企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。

第十一节  销售
第九十一条  企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。
第九十二条  企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。
第九十三条  企业销售药品，应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十四条  企业应该做好药品销售统计。销售统计应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。根据本规范第六十九条要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。
中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条  销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格根据国家相关要求实施。

第十二节  出库
第九十六条  出库时应该对照销售统计进行复核。发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符；
（四）药品已超出使用期；
（五）其它异常情况药品。
第九十七条  药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。
第九十八条  特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核。
第九十九条  药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。
第一百条  药品出库时，应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。
企业根据本规范第六十九条要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容应该符合本规范第七十三条第二款要求，还应该标明直调企业名称。
第一百零一条  冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求；
（二）应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作；
（三）装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车；
（四）启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。
第一百零二条  对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节  运输和配送
第一百零三条  企业应该根据质量管理制度要求，严格实施运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量和安全。
第一百零四条  运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选择适宜运输工具，采取对应方法预防出现破损、污染等问题。
第一百零五条  发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。
第一百零六条  企业应该严格根据外包装标示要求搬运、装卸药品。
第一百零七条  企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。
第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。
第一百零九条  企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对方法。
第一百一十条  企业委托其它单位运输药品，应该对承运方运输药品质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求方可委托。
第一百一十一条  企业委托运输药品应该和承运方签署运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百一十二条  企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方法、委托经办人、承运单位，采取车辆运输还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。统计应该最少保留5年。
第一百一十三条  已装车药品应该立即发运并立即送达。委托运输，企业应该要求并监督承运方严格推行委托运输协议，预防因在途时间过长影响药品质量。
第一百一十四条  企业应该采取运输安全管理方法，预防在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
第一百一十五条  特殊管理药品运输应该符合国家相关要求。

第十四节  售后管理
第一百一十六条  企业应该加强对退货管理，确保退货步骤药品质量和安全，预防混入假冒药品。
第一百一十七条  企业应该根据质量管理制度要求，制订投诉管理操作规程，内容包含投诉渠道及方法、档案统计、调查和评定、处理方法、反馈和事后跟踪等。
第一百一十八条  企业应该配置专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉质量问题查明原因，采取有效方法立即处理和反馈，并做好统计，必需时应该通知供货单位及药品生产企业。
第一百一十九条  企业应该立即将投诉及处理结果等信息记入档案，方便查询和跟踪。
第一百二十条  企业发觉已售出药品有严重质量问题，应该立即通知购货单位停售、追回并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。
第一百二十一条  企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。
第一百二十二条  企业质量管理部门应该配置专职或兼职人员，根据国家相关要求负担药品不良反应监测和汇报工作。

第三章  药品零售质量管理

第一节  质量管理和职责
第一百二十三条  企业应该根据相关法律法规及本规范要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
第一百二十四条  企业应该含有和其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据要求设置计算机系统。
第一百二十五条  企业责任人是药品质量关键责任人，负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业根据本规范要求经营药品。
第一百二十六条  企业应该设置质量管理部门或配置质量管理人员，推行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件实施；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；
（四）负责对所采购药品正当性审核；
（五）负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
（八）负责对不合格药品确实定及处理；
（九）负责假劣药品汇报；
（十）负责药品不良反应汇报；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；
（十三）负责组织计量器具校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其它应该由质量管理部门或质量管理人员推行职责。

第二节  人员管理
第一百二十七条  企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
第一百二十八条  企业法定代表人或企业责任人应该含有执业药师资格。
企业应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
第一百二十九条  质量管理、验收、采购人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或含有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应该含有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门要求条件。中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。
第一百三十条  企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识和技能岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条  企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训工作应该做好统计并建立档案。
第一百三十二条  企业应该为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求药品、冷藏药品人员接收对应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十三条  在营业场所内，企业工作人员应该穿着整齐、卫生工作服。
第一百三十四条  企业应该对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。
第一百三十五条  在药品储存、陈列等区域不得存放和经营活动无关物品及私人用具，在工作区域内不得有影响药品质量和安全行为。

第三节  文件
第一百三十六条  企业应该根据相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量管理文件。文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文件定时审核、立即修订。
第一百三十七条  企业应该采取方法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效实施。
第一百三十八条  药品零售质量管理制度应该包含以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；
（二）供货单位和采购品种审核；
（三）处方药销售管理；
（四）药品拆零管理；
（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；
（六）统计和凭证管理；
（七）搜集和查询质量信息管理；
（八）质量事故、质量投诉管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核正确管理；
（十）药品使用期管理；
（十一）不合格药品、药品销毁管理；
（十二）环境卫生、人员健康要求；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；
（十四）人员培训及考评要求；
（十五）药品不良反应汇报要求；
（十六）计算机系统管理；
（十七）实施药品电子监管要求；
（十八）其它应该要求内容。
第一百三十九条  企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员和处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。
第一百四十条  质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。
第一百四十一条  药品零售操作规程应该包含：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、查对；
（三）中药饮片处方审核、调配、查对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；
（六）营业场所药品陈列及检验；
（七）营业场所冷藏药品存放；
（八）计算机系统操作和管理；
（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。
第一百四十二条  企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、正确、有效和可追溯。
第一百四十三条  统计及相关凭证应该最少保留5年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。
第一百四十四条  经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。
第一百四十五条  电子统计数据应该以安全、可靠方法定时备份。

第四节  设施和设备
第一百四十六条  企业营业场所应该和其药品经营范围、经营规模相适应，并和药品储存、办公、生活辅助及其它区域分开。
第一百四十七条  营业场所应该含有对应设施或采取其它有效方法，避免药品受室外环境影响，并做到宽大、明亮、整齐、卫生。
第一百四十八条  营业场所应该有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度设备；
（三）经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；
（四）经营冷藏药品，有专用冷藏设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需调配工具、包装用具。
第一百四十九条  企业应该建立能够符合经营和质量管理要求计算机系统，并满足药品电子监管实施条件。
第一百五十条  企业设置库房，应该做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠安全防护、防盗等方法。
第一百五十一条  仓库应该有以下设施设备：
（一）药品和地面之间有效隔离设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度设备；
（四）符合储存作业要求照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品，有和其经营品种及经营规模相适应专用设备。
第一百五十二条  经营特殊管理药品应该有符合国家要求储存设施。
第一百五十三条  储存中药饮片应该设置