医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc
《医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc(20页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,严格审查程序和要求,统一检查标准,制定本检查指南。一、检查评定方法1无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。2无菌医疗器械检查项目共275项,其中重点检查项目(条款前加“*”)37项,一般检查项目238项。3现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中
2、:严重缺陷:是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷:是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。(该项目企业应说明理由,检查组予以确认)一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/(一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查项目数)100%4结果评定:项 目结 果严重缺陷(项)一般缺陷(%)020%通过检查021%-45%限期6个月整改后追踪检查320%045%不通过检查320%3说明:本次试点检查,评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形,作为“不通过检查”对待。二、检查项目条款检 查 内 容0
3、401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件,结合2303检查进行评价。0502企业负责人是否组织制定了质量目标,在产品形成的各个层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序,结合2304检查进行评价。
4、0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施,检查相关记录以证实贯彻的有效性。0506综合评价:方针和目标是否被各层次人员所理解和执行;管理评审的内容是否充分、时间间隔(或频率)是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用;在检查第三章后,评估负责人在确保资源的获得方面的作用。0601
5、是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。0602综合评价:通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况,检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。0703综合评价:通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、
6、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。0802是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。0803综合评价:结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能,评价人力资源能否满足生产的要求。0804对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。0805进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风
7、险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。*0902检查生产设备(包括工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率)是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903所采用的灭菌器(环氧乙烷灭菌器和或蒸汽灭菌器)是否具有自动监控装置和记录功能,能按标准要求运行灭菌过程,自动记录灭菌过程参数。0904原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。0905是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室;检验场地是否与生产规模相适应。*0906企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量
8、管理体系运行监视和测量的需要,这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0907上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录,证实维护活动的有效性。1001是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件,以及所实施控制能力的程度。1002是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件;是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险;是否确保产品所处环境的可追溯性。1003如果结果的输出不能被验证,生产企业是否对环境控制
9、系统进行确认,是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。1101企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况,是否有积水和杂草。1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理,是否会对洁净室(区)造成污染,人流、物流是否分开。1103检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件,是否有空气或水等的污染源,是否远离交通干道、货场等。1201企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求,分析、识别并确定了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。*1202洁净室(区)的洁净度级别是否符合要求。1203若是无菌加工,其中的灌、装、封是否在万级下
10、的局部百级洁净区内进行。1204不同洁净级别之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求。1301洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布局,是否有交叉往复的现象,洁净室(区)空气洁净度是否从高到低由内向外布置,人流、物流走向是否合理。1302同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作是否会产生交叉污染;不同级别的洁净室(区)之间是否有气闸室或防污染措施,零配件的传送是否通过双层传递窗,压差梯度是否合理。1303洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。1401洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,
11、便于清洁,耐受清洗和消毒。1402洁净室(区)是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1403洁净室(区)内的门、窗是否密封,是否设置了安全门。1501洁净室(区)内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置,其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。1502与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证,是否按文件规定进行控制并记录。1601企业是否有洁净室(区)区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件是否包含下列内容:1) 设备清洁规定;2) 工装模具清洁规定;3) 工卫器具清洁规定;4) 物料清洁规定;5) 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;6) 清
12、洁工具的清洁及存放规定;7) 洁净室(区)空气消毒规定;8) 消毒剂选择、使用的管理规定。1602洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具,不同洁净室的清洁工具是否跨区使用,是否有专用的洁具间,洁具间是否会对产品造成污染。1603企业是否制定并执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。1701企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1702企业是否有洁净室(区)监测的文件规定和记录。1703对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。1704如洁净车间的使用不连续,是否在每次的使用前做全项的监测。1801是否制定人员卫生管理文件和洁净室(区)
13、工作守则。1802企业是否建立了工作人员健康档案。1803直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。1804是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。1901是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。1902洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。1903洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。1904不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。1905不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干
14、燥和整理。2001是否建立对人员的清洁的要求,并形成文件。2002企业是否制定了进入洁净室(区)人员的净化程序。2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。2004洁净室(区)的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。2101企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。2102若产品的加工过程需要工艺用水时,企业是否配备了工艺用水的制备设备,并通过管道输送到洁净区的用水点。*2103与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水是否达到注射用水要求,并按规定对注射用水进行检测。2201企
15、业是否有工艺用水管理规定和记录。2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成,工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。2301生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系,并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容:1)形成文件的质量方针和质量目标;2)质量手册;3)本指南所要求的形成文件的程序;4)为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件;5)本指南所要求的记录;6)法规规定的其他文件。2302质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容:1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2)质量管理体系的范围,包括任何删
16、减和(或)不适用的细节与合理性;3)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;4)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2303质量方针是否满足以下要求:1)与企业的宗旨相适应;2)是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性;3)与质量目标的背景;4)在企业内得到沟通和理解;5)在持续适宜性方面得到评审。2304质量目标是否满足以下要求:1)根据企业总的质量目标,在其相关职能和层次上逐次进行分解,建立各职能和层次的质量目标;2)质量目标包括满足产品要求所需的内容;3)质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。4)是否把目标转换成精确的方法和程
17、序。*2401企业是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档。2402技术文档是否包括以下内容:产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细和技术规范)和验收准则等。2501企业是否已编制形成文件的程序,对质量管理体系所要求的文件实施控制:文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;2502文件更新或修改时,是否对文件进行再评审和批准;2503文件的更改和修订状态是否能够识别,并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料;*2
18、504工作现场使用的文件是否为现行有效版本;2505文件是否保持清晰、易于识别;2506外来文件是否可以识别、并控制其分发;2507综合评价:结合2301、2401、2402的检查,以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性,判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2601企业是否至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。2602保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。2701记录是否保持清晰、易于识别和检
19、索。2702所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2703记录是否具有可追溯性(要注意相关记录的关联)。2704程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求规定。2705综合评价:是否执行了程序,控制是否有效。2801是否建立设计和开发控制程序,并形成了文件。2802设计和开发控制程序是否确定了:1)设计和开发的各个阶段;2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;4)风险管理的要
20、求。2803查阅产品设计和开发策划资料(产品的技术资料或设计开发活动记录),是否符合下述要求:1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段;2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件。2901查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求:1)设计和开发项目的目标和意义的描述,技术和经济指标分析(至少是初步的估计),项目组人员的职责,包括与供方的接口;2)是否可以识别设计和开发各阶段,包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果。3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。4)确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确
21、认和生产活动活动所需的测量装置。5)包括风险管理活动、对供方的选择要求。3001检查企业设计和开发输入文件,是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等,以及风险管理的输出结果。3002设计开发输入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方。3003设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础,是否经过评审和批准。3101设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。3102设计和开发输出是否包括:采购信息,如原材料、组件和部件技术要求;生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;产品接收准则(如产品标准)和检验程序;规定产品
22、的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;标识和可追溯性要求;提交给注册审批部门的文件;最终产品;生物学评价结果和记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。3103设计和开发输出(文件)是否经过评审和批准。3201是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。3202转换活动是否有效,是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。3203转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,以确保设计和开发的产
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 完整 word 医疗器械 生产 企业 质量管理 体系 规范
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。