职责-药品经营质量体系文件模板.doc
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1、 前 言企业“质量管理体系文件”是企业依据中国药品管理法中国药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范(总局令第28号)并结合实际情况建立企业质量管理体系纲领性文件,是药品经营质量管理命脉,是实施、确保和保持质量管理体系有效运行基础。质量管理体系文件作用是确保企业内部质量管理体系有效开展,是质量管理活动基础和依据。其内容包含:质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量统计四部分。1、引用标准:质量管理体系文件引用药品经营质量管理规范(总局令第28号)。2、术语和定义:质量管理体系文件中除引用上述标准中相关术语和定义外,还做以下定义:如企业:指*;质量管理部门,指质量管理部;用户/用户,指购货方;
2、商品,指药品等。3、质量管理体系文件管理3.1质量管理体系文件为企业受控文件,由总经理同意颁发实施。3.2质量管理体系文件由企业综合部负责管理,包含发放、回收、修改,确保企业全部部门持有文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管,不得丢失、损坏、涂改,未经同意不得提供给企业外部人员;调离岗位时,将文件交回综合部,并办妥相关手续。3.4质量管理体系文件改版时,综合部收回全部旧版本,报总经理同意后销毁,留下存档旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章,并作登记。3.5质量管理体系文件管理实施质量管理体系文件管理制度中相关要求。3.6相关名词解释:3.6.1“两票制”是指药品生产
3、企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化集团型企业设置仅销售本企业(集团)药品全资或控股商业企业(全国仅限1家商业企业)、境外药品中国总代理(全国仅限1家中国总代理)可视同生产企业。药品上市许可持有些人所委托代为销售药品生产企业或经营企业(全国仅限1家),可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资(控股)子企业或全资(控股)子企业之间、子企业和母企业之间调拨药品可不视为一票,但最多许可开一次发票。3.6.3本体系文件所表示夏季,是指每十二个月4月1日至10月31日,冬季是指每十二个月11月1日至第二年3月31日。一质量职责文件名称质量管理领
4、导小组职责文件编码*-QD-001起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月 6 日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理领导小组职责1、组织并监督企业实施药品管理法药品经营质量管理规范等药品管理法律法规和行政规章制度。2、建立企业质量管理体系,并维护质量管理体系有效运行;3、负责质量管理体系内部评审工作。4、制订企业质量方针和质量目标,负责编制、分解、实施企业年度质量目标,组织并监督实施;5、设置企业质量管理机构,确保企业质量管
5、理工作人员有效行使职权;6、监督并确保质量责任人、质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权;7、审定企业质量管理体系文件,并指导、检验、督促实施;8、定时召开质量领导小组会议,研究并处理企业质量管理工作中重大问题;9、确定企业质量奖惩方法并确保有效落实,在企业中充足树立“质量第一”经营管理理念。文件名称企业责任人质量职责文件编码*-QD-002起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月6日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。企业责任人质量
6、职责1、坚持“质量第一”观念,认真落实实施国家相关药品监督管理法律、法规及行政规章,加强企业质量管理,对企业质量管理工作负全方面领导责任;2、制订企业质量方针、质量目标和质量工作发展计划;3、建立质量管理体系,定时参与企业质量分析会,听取质量管理部对企业药品质量情况汇报,对存在问题立即采取有效方法,推进质量改善;4、合理设置质量机构,确保其独立、客观地行使职权,充足发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并确保其必需质量活动经费;5、领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识考评;6、正确处理质量和经营、效益关系,在经营和奖惩中落实质量否决权;7、重视用户意见和投诉处理,主持重大质量事
7、故处理和重大质量问题处理和质量改善;8、发明必需物质、技术条件,使之和经营药品质量要求相适应;9、签发质量管理体系文件;10、任命各级质量管理人员,明确职责权限。文件名称业务副总经理质量职责文件编码*-QD-003起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月7日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。业务副总经理质量职责1、落实实施国家相关药品监督管理法律、法规及行政规章,正确了解并主动推进企业质量方针、目标和质量管理体系正常运行;2、坚持“
8、质量第一”标准,协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间关系;3、依据企业经营战略和总经理决议,组织制订和实施资金筹措及使用计划,支持和保障企业经营活动正常进行;4、抓好业务经营过程质量管理,提升业务经营过程质量确保能力,对业务经营工作质量负领导责任;5、在掌握经营进度同时掌握质量动态,发觉质量问题立即和质量管理部联络,负责对重大质量问题改善方法在业务经营管理中落实;6、加强对业务经营人员质量教育,对业务经营关键岗位人员进行质量意识考评;7、主持制订库房、设施、设备改造、扩建、布局等方案并报请董事会经过;8、负责审核综合部财务组预算编制和控制;9、负责监督检验各部门目标任务达成情况、企
9、业规章制度实施情况及工资、培训、奖金发放、奖惩情况等;文件名称质量责任人质量职责文件编码*-QD-004起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月7日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。质量责任人质量职责1、组织落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章。2、依据企业质量方针和目标,组织编制符合相关法律、法规要求质量管理体系文件,并指导、监督文件实施。3、负责对质量管理系统文件审核。4、全方面负责药品质量管理工作,独立推行职责,在企
10、业内部对药品质量管理含有裁决权。5、负责签发质量管理体系内审计划、汇报。6、负责签发验证计划、汇报等相关文件。7、对质量管理体系运行进行有效监测、分析和改善。8、负责重大药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报,需改善时,提出和采取必需纠正、预防方法。9、负责首营企业、首营品种审核、合格用户同意。10、负责监控企业作业步骤和管理技术改善。11、负责药品追溯体系计划、建设及监督管理工作。12、质量工作对外业务联络。13、其它应该由质量责任人推行职责。文件名称质量管理部质量职责文件编码*-QD-005起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月8日同意人:*同意日期:9月
11、28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理部质量职责1、督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规;2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件实施;3、负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核,并依据审核内容改变进行动态管理;建立药品供货单位档案。4、负责质量信息搜集和管理,并建立药品质量档案;5、负责药品验收、养护管理,指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等步骤质量管理工作;6、负责不合格药品确实定,对不合格药品处理过
12、程实施监督;7、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报;8、负责假、劣药品汇报;9、负责药品质量查询;10、负责指导设定计算机系统质量控制功效;11、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新;12、组织验证、校准相关设施设备;13、负责药品召回管理;14、负责药品不良反应汇报;15、组织质量管理体系内审和风险评定;16、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价;17、组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查;18、帮助开展质量管理教育和培训;19、负责药品追溯体系日常维护及监督管理工作。20、负责对仓储设施、设备进行维护、保养,确保所用设施、设备运
13、行良好。21、其它应该由质量管理部推行职责。文件名称质量管理部责任人质量职责文件编码*-QD-006起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月8日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。质量管理部责任人质量职责1、督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范。2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件实施。3、负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核,并依据审核内容改变进行
14、动态管理。4、负责质量信息搜集和管理,并建立药品质量档案。5、负责药品验收,负责在库药品养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。6、负责库房、设施、设备维护和管理,努力提升仓储能力,适应企业经营规模和质量管理需要。7、负责不合格药品确实定,对不合格药品处理过程实施监督。8、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。9、负责假劣药品汇报。10、负责药品质量查询。11、负责指导设定计算机系统质量控制功效。12、负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立和更新。13、负责药品追溯体系日常维护及监督管理工作。14、组织验证、校准相关设施设备,负责起草验证计划、组织验
15、证实施、撰写验证汇报。 15、负责药品召回管理。16、负责药品不良反应汇报。17、组织质量管理体系内审和风险评定。18、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。 19、组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查。 20、帮助开展质量管理教育和培训。 21、其它应该由质量管理部责任人推行职责。文件名称质量管理员质量职责文件编码*-QD-007起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月12日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改
16、。9月28日。质量管理员质量职责1、落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章,督促企业对药品质量管理规章制度实施。2、完善药品质量管理网络,对药品质量实施有效监控。3、进行以下药品质量管理工作。3.1帮助质量管理部责任人负责首营企业、首营品种和用户资质质量审核,负责质量基础数据初装及修改录入。3.2 依据掌握质量信息和本企业进货评审资料,参与药品采购计划编制。3.3帮助质量管理部责任人搜集药品质量信息,正确、立即地传输和反馈,并对搜集多种质量信息进行分析和处理。3.4监督、检验和指导药品收货、验收、养护、保管等过程中质量管理工作,对存在或反馈质量问题或疑问应立即给予处理。3.5搜集药品
17、质量标准,建立药品质量档案。4、负责药品追溯体系日常维护工作。5、指导、监督养护员对库存药品进行合理养护。6、其它应该由质量管理员岗位推行职责。文件名称质量验收员质量职责文件编码*-QD-008起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:5月9日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。质量验收员质量职责1、严格实施企业制订药品质量验收管理制度和药品质量验收程序,规范药品验收工作。2、按法定标准、采购协议要求质量条款、入库凭证和药品验收程序,完成采
18、购药品和销后退回药品验收工作。2.1严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收,并在要求场所和时限内完成。 2.2 药品验收合格后,和保管员办理入库交接手续。2.3对验收过程中发觉质量可疑药品或不合格药品,应立即上报质量管理人员复查处理。2.4规范、正确填写药品质量验收统计及其它统计,做好药品追溯和本岗位相关基础工作。2.5验收中发觉质量改变情况应立即反馈给质量管理人员。2.6搜集质量信息,配合本部门做好药品质量档案工作。文件名称养护员质量职责文件编码*-QD-009起草部门质量管理部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月10日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生
19、效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。养护员质量职责1、严格实施药品养护管理制度和养护工作程序,在质量管理人员技术指导和监督下,具体负责在库药品养护和质量检验工作。2、指导和督促仓库保管人员,正确分库、分类存放和堆垛药品,实施色标管理,检验并纠正药品存放中违规行为。3、检验并改善在库药品储存条件、防护方法、卫生环境。4、坚持预防为主标准,依据库存药品流转情况和季节改变,根据养护计划开展养护工作。5、依据养护计划,对库存药品外观、包装等质量情况进行定时循环质量养护检验,通常药品每季检验一次,对储存条件有特殊要求或使用期
20、较短品种应该进行关键养护,并做好养护检验统计。6、依据药品特征,采取正确方法进行科学养护。7、养护检验中发觉质量有问题药品,应该立即在计算机系统中锁定和统计,暂停发货,并汇报质量管理人员处理。8、负责每三个月汇总、分析养护信息。文件名称采购部质量职责文件编码*-QD-010起草部门采购部审核人:*审核日期:9月18日起草人:*起草日期:8月8 日同意人:*同意日期:9月28日版 本 号第四版 生效日期:10月1日修订原因及日期:依据总局令第28号及国医改办发4号等文件精神,并结合企业实际进行修改。9月28日。采购部质量职责1、以质量作为选择药品和供货单位首要条件,坚持“按需采购,择优购进”标准
21、,做好采购计划。2、负责起草药品采购相关制度及操作程序。3、负责搜集供货单位、采购药品、销售人员相关资质证实,交质量管理部审核。4、严格实施药品采购程序,从审核同意供货单位采购正当和质量可靠药品。5、严格按要求进行首营品种、首营企业审批。6、负责签署采购协议,采购协议必需明确要求质量条款,或提前和供货单位签署质量确保协议。7、采购药品应有正当票据,并做好药品采购统计,做好药品追溯和本部门相关基础工作。8、分析销售和库存,优化经营药品和库存药品结构。9、掌握采购过程质量动态,主动向质量管理部门反馈信息。10、每十二个月年底会同质量管理部门开展进货情况质量评审。11、配合质量管理部门做好质量管理体
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