药品经营质量管理规范实施细则习题样本.doc

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执业中药师《药事管理和法规》历年真题精选考前强化训练：
第33章 药品经营质量管理规范实施细则
麓辫圈鳓
A型题
1.小型药品批发企业质量管理工作责任人应含有
A.药士以上技术职称
B.药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称
C.主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称
D.大专以上学历
E.大学本科以上学历
2.依据《药品经营质量管理规范》，销后退回药品
A.存人合格品库B.存人不合格品库
C.不准入库D.存人退货药品库
E.查清退货原因后入库
3.药品批发企业应建立销售统计，销售统计内容包含
A.药品生产企业、商品名、医`学教育'网搜集'整理生产批号、规格
B.发货日期、发货人和复核人
C.品名、规格、厂名、生产批号
D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人
4.药品零售中处方审核人员应是
A.药学或相关专业学历，或含有药学专业技术职称
B.药学专业技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称
E.执业药师或主管药师以上专业技术职称
5.不符合药品经营企业零售药医`学教育'网搜集'整理品要求情形有
A.按药品剂型或用途及储存要求分类陈列和储存
B.陈列药品时，应做到药品和非药品分开，内服药和外用药分开
C.建立卫生制度，确保药品不受污染
D.中药饮片装斗前应做质量复核
E.麻醉药品、一类精神药品置专门橱窗陈列
6《药品经营质量管理规范实施细则》要求划分大、中、小型零售企业标准分别是
年零售额
A.万元以上、300—万元、300万元以下
B.500万元以上、75—500万元、75万元以下
C.800万元以上、100～1000万元、100万元以下
n I000万元以上、500—1000万元、500万元以下
E.0万元以上、5000～0万元、5000万元以下
B型题
[1—2]
A.在2℃～l0℃保留B.在不高于20。C保留
C.在0。C～306c保留D.专库或专柜、双人双锁、专账保管
E.专柜存放、专员管理、专账统计
1.贮存条件要求为阴凉处保管药品应
2贮存条件要求为冷处保管药品应
[3—6]
A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标
D.蓝色色标E.要求标志
3.药品出现质量问题待复验时应挂
4.药品经检验为合格品时应挂
5.药品经检验为不合格品时应挂
6.药品等候检验时应挂
[7～8]
A.检测和调整温湿度设施 B.以质量为前提，从正当渠道进货
C明亮、整齐、无环境污染源D.专门生活区和办公区
E.必需场所及和经营医`学教育'网搜集'整理品种和规模相适麻化验仪器、设备
7.医药经营企业营业场所应
B.医药商品仓库内应含有
X型题
1.相关药品零售企业说法正确是
A.营业场所应明亮整齐，无环境污染源
B.营业场所必需含有必需陈列展示设备
C.含有和经营规模相适应仓库
D.应设置配送中心
E.应设置专门质量管理机构
2.依据《药品经营质量管理规范》要求，陈列和贮存药品时应做到
A.药品和非药品分开B.处方药和非处方药分开
C.危险品和其它药品分开D.内服药和外用药分开
E.易串味药品和通常药品分开医`学教育'网搜集'整理
3.《药品经营质量管理规范》对陈列药品要求是
A.药品质量和包装应符合要求 B.内服药和外用药应分开存放
C.处方药和非处方药应分柜摆放D.药品和非药品应分开存放
E。危险品应专柜陈列
答案
A型题
1.B 2.D 3.D 4.D 5.E 6.E
B型题
[1—2]BA[3—6]BCAB[7—8]CA
X型题
1.ABCE 2.ABDE 3.ABCDE
考前强化训练
A型题
1.从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作专职人员数量
A.药品批发企业不少于职员总数4％（不少于3人）
B.药品零售连锁企业不少于职员总数3％（不少于3人）医`学教育'网搜集'整理
C.药品批发企业不少于职员总数2％（不少于3人）
D.药品批发企业不少于职员总数4％（不少于4人）
E.药品零售连锁企业不少于职员总数2％（不少于4人）
A
2企业直接接触药品工作人员
A.每3个月应进行健康检验并建立档案
B.每六个月应进行健康检验并建立档案
C.每l年应进行健康检验并建立档案
D.每2年应进行健康检验并建立档案
E.每3年应进行健康检验并建立档案
C
3.药品批医`学教育'网搜集'整剪发企业购进药品应建立购进统计，内容包含
A.品名、规格、厂名、生产批号
B.供货单位、购进数量和复核人
C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格
D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人
E.药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期
E
4.药品批发企业对退货统计
A.保留至使用期后l年，不少于2年
B.保留至使用期后l年，不少于3年
C.保留至使用期后l年，不少于4年
D.保留至使用期后l年，不少于5年
E.保留3年
E
5.对于跨地域连锁经营零售企业，其医`学教育'网搜集'整理质量管理责任人应是
A.主管药师
B.工程师
C.主管药师或工程师
D.主管中药师
E.执业药师
E
B型题
[1～4]
A.质量领导组织职能
B.质量管理机构职能
C.质量验收组职能
n质量养护组职能
E.质量检验组
1.组织并监督实施企业质量方针
A
2.起草企业质量管理制度
B
3.负责企业质量管理部门及其管理职能设置
A
4.负责药品质量审核
B
[5～9]
A.批发企业质量管理机构
B.批发企业和直医`学教育'网搜集'整理接从生产厂进货零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业
E.小型零售企业
5.应设药品养护组
C
6.应设置药品养护组或药品养护员
D
7.应设药品检验室
B
8.应设置质量管理机构或质量管理人员
E
9.下设质量管理组、质量验收组
A
[10～14]
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业质量责任人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业质量责任人
C.跨地域连锁经营零售连锁企业质量责任人
D.大中型药品零医`学教育'网搜集'整理售企业质量责任人
E.药品零售连锁门店质量管理责任人
10.应含有药士以上技术职称
E
1 1.应含有药师以上技术职称
D
12.应含有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称
B
13.应含有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称
A
14.应是执业药师
C
[15～19]
A.特殊管理药品
B.对销后退回药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片
E.从事质量管理和检验人员应是在职在岗人员
15.应有固定分装室
D
16.应实施双人验收制度
A
17.按进货验收要求验收
B
18.不得为兼职人员
E医`学教育'网搜集'整理
19.在业务上接收质量管理机构监督指导
C
[20～23]
A.45％～65％
B.45％～75％
C.0℃～30℃
D.2℃～10℃
E.不高于20℃
20.冷库温度
D
21.阴凉库温度
E
22.常温库温度
C
23.各库房相对湿度
B
[24～28]
A.不低于500平方米
B.不低于l50医`学教育'网搜集'整理平方米
C.不低于50平方米
D.不低于40平方米
E.不低于20平方米
24.大型药品批发企业和零售连锁企业检验室面积
B
25.小型药品批发企业和零售连锁企业检验室面积
C
26大型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积
C
27.中型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积
D
28.小型药品批发企业和零售连锁企业验收养护室面积
E
[29～32]
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.40厘米
E.50厘米
29.药品和墙间距大于
C
30.药品和屋顶间距大于
C医`学教育'网搜集'整理
31.药品和库房散热器间距大于
C
32.药品和地面间距大于
A
[33～36]
A.黄色色标
B.绿色色标
C.蓝色色标
D.红色色标
E.黑色色标
33.待验药品库
A
34.待发药品库
B
35.零货称取库
B
36.退货药品库
A
[37-41] 医`学教育'网搜集'整理
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对因为异常原因可能出现问题药品
D.库存养护中如发觉质量问题
E.库房温、湿度
37.应抽样送检
C
38.天天上、下午各一次定时进行统计
E
39.应按月填报效期报表
A
40.应悬挂显著标志和暂停发货
D
41.应有显著标志
B
[42～45]
A.100平方米；40平方米
B.100平方米；30平方米
C.50平方米；20平方米
D.40平方米；20平方米
E.40平方米；未要求
42.大型药品零售医`学教育'网搜集'整理企业营业场所和仓库面积不应低于
B
43.中型药品零售企业营业场所和仓库面积不应低于
C
44.小型药品零售企业营业场所和仓库面积不应低于
D
45.零售连锁门店营业场所和仓库面积不应低于
E
[46～49]
A.应宽大、整齐，营业用货架、柜台齐备
B.应配置完好衡器，并依据需要配置低温保留药品冷藏设备
C.应配置存放药品专柜医`学教育'网搜集'整理及保管用设备、工具等
D.平整、清洁，有调整温、湿度设备
E.和营业场所隔离
46.药品零售企业
B
47.药品零售企业库房内地面和墙壁
D
48.药品零售企业营业场所
A
49.药品零售企业销售特殊管理药品
C
[50～54]
A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力
B.对陈列药品
C.对储存中发觉有质量疑问药品
D.陈列药品医`学教育'网搜集'整理
E.营业时间
药品零售企业
50.应按月进行检验
B
51.应向生产企业索要该批号药品质量检验汇报书，或送县以上药品检验所检验
A
52.不得摆上柜台销售
C
53.应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可调配、销售药品
E
54.应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
D
[55～59]
A.小型药品零售企业
B.中型药品零售企业
C.小型药品批发企业
D.中型药品批发企业
E.大型药品批发企业
55.年药品销售额2亿元以上
E
56.年药品销售额5000万～2亿元
D
57.年药品销售额5000万元以下
C
58.年药品销售额500万～l000万元
B
59.年药品销售额500万元以医`学教育'网搜集'整理下
A
X型题
1.药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组员包含
A.企业关键责任人
B.进货部门责任人
C.销售部门责任人
D.储运部门责任人
E.企业质量管理机构责任人
ABCDE
2.药品批发企业和零售连锁企业制订质量管理制度应包含以下内容
A.质量方针和目标管理
B.质量体系审核
C.质量信息管理
D.药品管理
E.过程管理
ABCDE
3.批发企业和零售连锁企业购进药品质量管理程序有
A.确定供货企业法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品正当性和质量可靠性
C.对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证
D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导审批
E签署并实施有明确质量条款购货协议
ABCDE医`学教育'网搜集'整理
4.批发企业和零售连锁企业对首营品种正当性及质量情况进行审核内容有
A.核实药品同意文号
B.取得质量标准
C.审核药品包装、标签、说明书是否符合要求
D.了解药品性能、用途、检验方法、储存条件
E.了解药品质量信誉
ABCDE
5.批发企业和零售连锁企业质量验收内容
A.药品外观性状检验
B.药品内在质量检验
C.药品内外包装及标识检验
D.是否有产品合格证
E.药品包装、标签、说明书是否符合荽求
ACDE
6.对销后退回药品
A.凭销售部门开具退货凭证收货
B.凭退货单位开具退货凭证收货
C.存放于不合格药品库（区）
D.专员保管并做好退货统计
E.验收合格并由保管人员统计后方可存入合格药品库
ADE
7.药品出库时必需停止发货或配送是
A.药品包装内有异常或液医`学教育'网搜集'整理体渗漏
B.发货或配送凭证和药品实物对不上
C.包装标识模糊不清
D.药品已超出使用期
E.外包装出现破损、封条严重损坏等现象
ABCDE
8.药品零售企业制订质萤管理制度，应包含内容有
A.相关业务和管理岗位质量责任
B.药品销售及处方管理要求
C.服务质量管理要求
D.质量否决要求医`学教育'网搜集'整理
E.使用期药品、退货药品管理
ABC
9.对于药品批发和零售连锁企业，每十二个月应进行健康检验岗位有
A.质量管理人员
B.药品检验人员
C.药品验收、养护人员
D.药品保管人员
E.其它直接接触药品工作人员
ABCDE
10.药品批发和零售连锁企业，每十二个月应接收省级药监部门组织继续教育人员包含
A.验收养护人员
B.质量管理人员
C.保管人员
D.检验人员
E.其它直接接触药品工作人员
BD