医疗器械管理核心制度.doc

医疗器械管理制度

为加强医疗器械管理，确保医疗器械使用中安全有效，特制订本制度，本制度中包含医疗器械是指除属固定资产医疗设备之外全部医疗器械。
一、医疗器械管理基础任务
（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要医疗器械供给和管理工作，确保医院医、教、研工作顺利运行和安全有效使用。
（二）严格实施招标采购制度。
（三）做好医疗器械验收及质量管理，尤其是植入性材料跟踪管理等。
（四）做好医疗器械信息和资料管理，了解、索取并保管好相关医疗器械质量检验、储存等方面技术资料。
（五）遵纪遵法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接收监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院还未使用过、集中招标目录中没有)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包含：医务科门对临床使用必需性意见(对一次性性医疗用具，还需有院感部门审核意见)，财务部门对收费情况意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入正当性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长同意后实施采购。必需时经医院仪器设备管理委员会讨论同意。
2.非正常使用医疗器械控制：
(1)新增审批器械，属临床未使用过，在目前医疗工作中需要长久使用，在审批中，要说明长久使用。
(2)新增审批器械，在现在临床使用中已经有同类产品，是针对部分特殊病人需要，应合理限制其使用量，使用量不应超出15%。
(3)新增医疗器械价格先可使用三个月，然后依据使用量情况，医院组织院内招标，以确定合理价格。
(二)采购
1.医院购置和接收赠予医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门相关要求。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标量大、价值高医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理医用计量器具购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定经营单位选购医疗器械前，应签订购销协议或协议(协议格式提议采取全市设备质控统一格式)，以明确供货、验收、付款方法、质量确保、售后服务、双方权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供给商必需提供下列证件：
1.销售人员必需提交带有身份证复印件单位委托书；
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；
3.提供经营产品代理证书；
4.提供产品有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；
5.产品质量承诺；
6.全部提供证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实施院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内医用耗材，采购部门不得自行采购，如私自采购并由此造成不良后果，医院将依据相关要求追究对应责任并给予处理。
(二)医院耗材院内招标采购必需严格根据国家《招标投标法》和《政府采购法》要求程序和标准进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组组员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室责任人及医疗设备科科长及相关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购开标、评标及相关事项安排，医疗设备科负责做好院内招标采购日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应依据临床医疗需要，定时或不定时地遴选医用耗材院内招标采购具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材技术参数、质量要求，但不得要求品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面给予综合评定。
(四)参与医院院内招标采购医用耗材生产企业、经营企业，必需含有以下条件：
1.含有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关资格证书和有效证件；
2.含有独立法人资格；
3.含有一定生产经营规模；
4.含有立即供货能力；
5.含有很好商业信誉；
6.如代理产品必需提供该产品上级供给商代理证书。
7.招标领导小组要求其它相关条件。
(五)招标领导小组必需严格实施相关规章制度，遵纪遵法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专员，认真做好招标前期准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程统计，并存档备查。
(七)对招标医用耗材中标单位，医疗设备科必需立即签订并推行购销协议。
(八)本采购制度适适用于政府采购限额以下除属固定资产医疗设备之外院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊疗、诊疗中不可缺乏工具或材料，尤其是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品相关证件查验：要求实物和证件相符，具体要求查验证件有：
1.医疗器械产品注册证；
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；
3.工商营业执照；
4.商检证、商检标志及商检汇报（心脏起搏器等进口产品）；
5.3C认证证书；
6.制造计量器具许可证（计量器具）；
7.产品合格证；
8.全部提供证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签查验
1.包装应该完好。
若小包装已破损、标识不清无菌器械，应立即停止使用、封存，并立即和生产厂家联络，给予更换，情况严重应报药监部门立案。
若外包装破损，确定此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包含：产品注册证号、生产企业许可证号、实施标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联络电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。
3.进口产品外包装应有汉字标识。
4.包装标识相关证件编号应和实物相符。
(三)验收统计
1.对购进医疗器械产品应做好验收统计。
2.验收统计应包含：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和使用期，应该统计灭菌批号、使用期；有商检汇报要求，要查验商检汇报；有编号植入器械还应统计产品编号，根据统计能追溯到每批器械进货起源。
3.验收统计保留期：验收统计和相关证件最少保留三年，有产品使用期应该保留至产品使用期满后十二个月，无使用期，应保留至不少于医疗器械终止使用后十二个月。
(四)对紧急使用或必需在手术现场选择产品验收
对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格植入性医疗器械，能够临时由经确定有资格厂商直接提供使用，由手术室相关人员和手术医生共同验收产品；
手术后必需立即填写植入性医疗器械使用记录表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份和进货发票一起作为验收入库凭据。
(五)入库：验收合格医疗器械能够做财务入库。
不合格医疗器械管理制度

一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格产品 。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格产品；
2.受污染医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；
3.无有效证件医疗器械；
4.过期失效或国家明令淘汰医疗器械；
5.包装不规范、标识不清医疗器械。
三、不合格医疗器械处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应汇报设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格产品按不合格品处理；
2.对不合格医疗器械产品应在验收统计单上写明“不合格”及相关原因；
3.对不合格或质量可疑医疗器械，在验收中，不准入库，在使用中应停止使用，并立即汇报当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械处理应有专门统计本，具体统计产品不合格原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号／编号、数量、处理情况、经手人等信息；
5.不合格医疗器械不得入库。

医疗器械档案管理制度

一、档案管理要求：要表现真实、完整、动态。
二、医疗器械审批表、协议应妥善保管，保留期限应按验收制度要求年限实施，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度要求实施，由库房会计负责；
四、植入性材料跟踪统计、验收统计应按验收制度中要求年限保留，由库房人员负责。
五、档案管理人职员作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
（一）购置前论证
为了确保购入医疗器械质量可靠、性能优良，很好地满足临床需要，在购置前需要进行具体质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出具体论证汇报，医务科门应有明确使用意见。
（二）入库前检验
入库前验收是确保购入医疗器械质量关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发觉质量问题，利用协议中质量确保条款立即交涉处理。
(三）使用阶段质量跟踪和评价
医疗器械管理要对投入使用医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作具体统计，每十二个月对此品牌产品有质量评价汇报。

医疗仪器设备管理制度

为了加强医疗仪器设备管理，确保医疗仪器设备使用安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理根据分级管理模式，实施临床医技使用科室、管理部门和分管领导三级管理；医院设置医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料计划、供给、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备使用部门，按制度做好仪器设备使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理基础任务
（一）依据能级配置、安全有效、效率及经济标准，制订医院仪器设备中长久发展计划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期工作需要。
（二）严格实施招标采购制度。
（三）制订并实施医疗设备各项管理制度，确保医疗设备使用安全有效。
（四）做好医疗设备应用质量管理：包含安装调试、验收；制订操作规程；日常维护保养；预防性维修和故障维修；计量检定；设备性能检测；医疗器械可疑不良事件汇报等。
（五）做好医疗设备信息和档案管理，在医疗器械分类和代码应用、名称规范化方面不停创新。
（六）重视和加强医疗设备效益分析和评定，确保医疗设备资源充足利用。
（七）做好器械库房环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定时盘点在用医疗设备，确保账物相符。按要求做好医疗设备调剂和报废工作。
（八）遵纪遵法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接收监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组职责
（一）监督检验医院落实实施国家及相关部门相关医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规实施情况。
（二）制订医院医疗仪器设备中长久发展计划。
（三）审核本年度医疗装备计划实施情况及下年度医疗设备装备计划。
（四）对单价在十万元(二级医院为五万元)以上医疗设备进行可行性论证。
（五）评定当年购置大型精密医疗设备临床应用及效益。
（六）审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)报损工作，并监督报损医疗设备处理。
（七）审查医疗器材消耗量及合理性，评定医疗器材质量情况。
（八）医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
（一）年度购置计划
单价1万元及以上医疗仪器设备，由医疗设备科在每十二个月年底前将各科室需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下十二个月度设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下十二个月度采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办同意后实施。
(二)急需和特殊性质医疗设备采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械准入等正当性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论同意后：
(1)在政府采购限额以上，报政府采购办同意后，按同意意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下，医院自行组织采购。
2.五万元以下仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械准入等正当性)等部门审核，报分管院长同意后实施采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅同意后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备采购
1.依据临床需要缓急程度，合理安排采购计划，临床急需设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划项目，按政府采购办同意要求进行公开招标采购或其它方法采购。
3.医院购置和接收赠予医疗设备必需符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门相关要求，即要符合准入正当性。
4.证件索取
(1)招标采购设备，在招标时，必需严格审查下列证件有效性和正当性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必需含有证件。
(2)非招标设备证件，必需在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
(3)全部提供证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用多种变相形式采购医疗设备。
6.招标采购医疗设备应立即和中标单位签署协议或协议，以明确供货、验收、付款、质量确保、售后服务、双方权利、义务等条款。招标采购医疗设备其名称规格型号必需和中标通知书一致，协议格式采取市设备质控统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收依据是协议，要依据协议中相关数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收；没有书面协议小设备应按厂家说明书中技术规格、装箱清单及采购约定数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械相关正当证件。
(三)医疗设备验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题产品应立即退货或换货索赔。
(五)对于紧急或抢救购置设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故，应追究相关责任人责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可依据具体情况调低限额)验收：
(1)参与验收人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室责任人、厂商代表或经销商代表；如法检设备，必需由商检部门商检人员参与。
(2)到货验收：
①应参考省“医疗设备管理和技术规范”(以下简称“规范”)中大型设备到货验收汇报和附表格式进行；
②验收内容：外包装检验、开箱及数量清点，应按协议品名、规格、型号、数量和主机、隶属设备及相关部件规格、型号、数量进行查对；并逐项做好具体书面统计。
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包含功效、技术指标测量和临床验证二部分，在此，设备软件也是验收关键。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(依据具体情况选择下述方法中一个或二种方法)：
A要求厂商依据协议提供方法逐项测试、演示并做好具体书面统计。
B请省卫生厅授权检测机构来院进行检测；
C请地方质监、计量检测部门进行测量。
D通常设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
经过上述验收过程，验收合格前提下，进行临床验证；临床验证工作必需在厂商代表或设备科工程师在场情况下进行。
2.通常医用设备验收，参考上述大型设备验收方法，参与验收人员应有设备工程技术人员、临床科室责任人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收汇报填写
设备验收结束后，应填写设备验收汇报，具体要求以下：
1.对于100万及以上大型医用设备应有二份汇报：即到货验收汇报和安装调试验收汇报即技术验收汇报。
2.对于通常设备(100万以下)，必需填写设备安装调试验收汇报，它包含货物清点和性能检验结果。
3.验收汇报上应有使用科室责任人、厂商代表(协议签约人)、医疗设备科长三方代表签署字，安装工程师也要在验收汇报上签字。
(九)档案资料搜集
验收结束后，应搜集仪器设备技术资料(包含使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收汇报、测试汇报等为设备建档工作做好准备。

医疗仪器设备安全使用管理制度

一、医疗设备使用前必需制订操作规程，使用时必需按操作规程操作，仪器设备使用人员必需经技术培训、考评合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅要求相关大型仪器设备，须取得卫生部要求《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备管理
1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行情况、出现问题进行具体登记。
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专员保管，专员使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室，应指定专员负责设备管理，包含科室设备台账管理、设备配件附件管理、设备日常维护检验。如管理人职员作调动，应办理移交手续。
4.新购珍贵仪器应定时汇报使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导同意，科室使用仪器不准外借。
6.使用科室和人员要精心珍惜设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即汇报科室领导、医疗设备科及分管院长，并按要求对责任人作对应处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必需做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标识牌，以防她人误用。
2.抢救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方法替换仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员抵达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊疗诊疗影响很大仪器设备，发生故障停机时应立即汇报院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来无须要麻烦。
4.对有故障仪器设备，操作人员不得私自拆卸或检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5.使用人员在下班前应按要求次序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作设备，应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常使用保养工作，保持设备清洁。使用完成后，应将多种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺乏部分。它对医疗仪器设备计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着尤其关键作用，特制订以下制度：
（一）档案管理要求：要表现真实、完整、动态。
（二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备建档工作。
（三）凡属固定资产管理医疗设备，均应建立医疗设备档案；5万元及以上医疗设备应建立完整档案，5万元以下医疗设备建立简易档案(具体简易程度要依据仪器设备特征、使用场所来决定)。
（四）医疗仪器设备完整档案内容包含：
1.筹购资料：申请汇报、论证表、协议、安装调试、验收统计及相关医疗器械正当证件等。
2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它相关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测和评价、计量、使用维修统计、效益评价及调剂、报废情况记载等。
（五）档案建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备开箱验收，并具体统计随机所附相关技术资料。
2.搜集建档范围内相关资料。
3.整理、分类、登记，建立设备档案。
（六）档案管理：
1.5万元以上医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下档案由医疗设备科负责保管。
2.上十二个月度医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上设备档案移交给医院总档案室保管。
3.立即做好动态档案信息补充更新工作。
4.医疗设备档案借用手续，遵守医院总档案室要求。
5.技术档案要按要求保留时间进行保管；销毁档案资料要经过同意。
6.兼职档案管理人职员作变动时，要办理好档案移交工作。

医疗仪器设备质量管理制度

一、购置前论证
为了确保购入仪器设备质量可靠、性能优良，很好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后依据仪器设备性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供给等情况确定优先考虑仪器供货厂家、规格型号。
二、入库前验收
入库前验收是确保购入仪器质量关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发觉质量问题，应利用协议中质量确保条款立即交涉处理。
三、使用阶段质量跟踪
对新购入并投入使用仪器设备要作质量跟踪，对故障发生时间、现象、原因、检修要作具体统计。对仪器设备性能作立即调查，从长时间使用中和从大量故障中分析得出仪器故障规律，为以后购置新机和签订仪器保修合相同提供决议依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护计划包含仪器设备目录、计划内容、实施周期和汇报等。
五、逐步开展对相关仪器应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施方法和检测汇报。
六、对医用计量器具，按计量管理制度实施，确保使用医用计量器具正确有效。
七、医疗仪器设备维修保养制度
（一）维修人员按专科分工和设备科部署任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
（二）对使用科室提出仪器设备维修申请：
1.维修人员应立即给予响应和处理，仪器设备修复后应立即通知使用科室恢复使用。
2.对抢救仪器设备维修申请，维修人员应以最快速度抵达仪器设备现场，进行维修处理，以确保临床第一线急需。
（三）对无法处理或疑难问题应立即上报上级领导。
（四）帮助使用科室制订仪器设备操作规程，指导使用科室做好仪器设备日常保养工作，并检验实施落实情况。
（五）各维修人员按岗位职责要求每七天或每个月一次定时下科室巡回检修，立即发觉问题立即处理，确保仪器设备正常运行。
（六）主动发明条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生概率。
（七）对保修期内或购置保修协议仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，立即和保修厂方联络，对维修结果应做好对应维修统计，并检验保修协议实施情况。
（八）做好节假日维修值班，确保节假日立即处理突发维修要求。
（九）定时召开业务碰头会，每个月最少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。
（十）送外维修仪器设备应由专员负责登记，修回后应立即注销。
（十一）做好仪器设备安装调试、验收统计、维修统计及个人工作量统计。
（十二）医疗仪器设备检测
1.计量仪器、设备、器具计量检测按计量管理制度实施。
2.急诊抢救仪器（如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等）应逐步建立定时检测计划及实施细则。
3.对在检测中发觉问题、参数偏差，应立即处理或校正，使仪器设备保持在良好状态。
十、医疗器械不良事件和突发事件汇报制度
获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，因为其产品固有风险，偶然性故障或损坏使致不能根据预期意愿达成所期望功效，在标签和说明书中存在错误或缺点、医疗器械上市前研究不足及临床评价不足，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。为了确保医疗器械使用安全、有效，促进医疗器械产品质量不停提升，临床使用愈加合理，特制订医疗器械不良事件汇报制度。
（一）汇报范围：
医院汇报医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命；②造成机体功效永久性伤害或机体结构永久性损伤；③必需采取医疗方法才能避免上述永久性伤害或损伤。
（二）汇报标准：
1.基础标准：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且可能和所使用医疗器械相关，则按可疑医疗器械不良事件汇报。
2.濒临事件标准：有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需汇报。
3.不清楚即汇报标准：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。
（三）汇报程序和时限：
1.死亡事件：12小时内汇报当地药监部门、二十四小时内汇报浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害：10个工作日内汇报当地药监部门，20个工作日补充汇报。
3.常要求期汇报：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心具体要求。
(四)医疗器械不良事件汇报表填写：
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件汇报表，并按上述要求时限汇报医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求汇报到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者能够作调剂处理：
（一）因工作变更不再使用设备，技术指标下降，但未达成报废标准尚能降级使用仪器设备；反复购置同种仪器设备。
（二）调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
（三）全部调剂设备，包含无偿调拨和有偿调拨医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门同意后才能处理。
（四）严禁把国家相关部门明文要求不准生产、淘汰、不许扩散和转让医疗设备或待报废设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损（废）管理制度
凡临床不能使用，符合医疗设备报废条件，应给予报废。
（一）医疗仪器设备报废条件
凡符合下列条件之一属固定资产医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者；
2.超出使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达成技术指标者；
3.技术严重落后，耗能过高（超出国家相关标准20%以上）、效率甚低、经济效益差者；
4.机型已淘汰，关键零部件无法补充而又年久失修者；
5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；
6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者；
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全和健康者；
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
（二）医疗仪器设备报损条件
属固定资产医疗仪器设备因为人为或自然灾难等原因造成毁损，丧失其使用功效，按报损处理。
（三）医疗仪器设备报损、报废处理标准
1.需要报废报损属固定资产医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术判定部门判定确定无法修复使用，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政机关国有资产处理申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口医疗设备，除以上要求外还应按海关相关要求办理。
3.对于可供家用设备报废处理，应加强审核，严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已同意报废大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5.已同意报废固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专题使用。
6.经同意报废医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

医疗器械库房管理制度

医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
（一）库房人员结构及库房环境
1.医疗器械库房岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房物资存放地点按相关要求划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格物品，红色区域内存放不合格物品、白色线区存放退货物品。
（二）采购：按医疗设备和医疗器材采购制度办事。
（三）验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行；验收合格后，对购入医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
（四）入库标准
1.医疗设备、医疗器械入库操作必需以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必需跟台手术植入性材料外)必需坚持先入库后出库标准。
3.医疗设备经验收合格后，不管实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。
4.必需跟台手术植入性材料，需凭进货发票和植入性器械使用验收记录表，办理入库手续。
（五）出库标准
1.医疗器械设备出库必需遵照优异先出会计核实标准。
2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
（六）账务
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定时盘点，做到账账相符，账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定时盘点做到账账相符，帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务相关要求处理。
5.每个月向医院提供各类医疗器械设备财务报表。
（七）仓库管理
1.医疗器械储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保留放物品安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物工作。
(2)医疗器械库房存放环境：包含温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存放要求。
(3)天天应对环境状态数据作好统计。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械分类要求分类存放、保管，使用期产品应按效期前后存放，堆放整齐。
(6)医疗器械产品贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定间距。
(7)保管员应常常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品效期管理。
(8)已拆除外包装一次性医疗用具必需存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2.库复合制度
(1)器械库保管员负责产品入库至交付发放前管理。
(2)全部科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，使用期产品必需在使用期内。
(3)有消毒灭菌要求医疗用具，必需登记出库批号，做到出库跟踪管理。
（八）调剂：按相关调剂管理制度实施。
（九）报损(废)：按仪器设备报损（废）制度实施。

医用计量管理制度

为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制统一和量值正确可靠，确保医用计量器具在医疗诊疗和诊疗中正确、安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医院设置计量管理室，归属于医疗设备科，是医院职能管理部门，设备科长在分管院长领导下全方面负责医院计量管理工作，计量管理员负责具体实施工作，各科室护士长或科主任负责本科室计量管理工作。
计量管理室工作职责：
（一）宣传、落实实施《中国计量法》，对计量实施监督管理。
（二）制订本单位医用计量器具管理制度，报院长同意后实施。
（三）统一管理医用计量器具申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废各个步骤。
（四）组织对计量器具确定间隔，以确保在用计量器具正确可靠。
（五）做好计量资料、档案管理工作。
（六）做好计量器具维护保养及维修管理，确保计量器具一直在合格情况下使用。
（七）做好法定计量单位管理。
（八）做好计量人员管理。
二、计量器具管理工作制度
（一）属于强制检定计量器具应由专员（计量管理员）负责管理和协调。
（二）在上级计量部门监督和指导下，医院计量室根据《计量法》要求和相关要求，统一管理全院计量工作。
（三）统一建立全院强制检定计量器具台账、分户账、分类账，保管好相关技术档案和检定证书。
（四）加强和计量检定部门业务联络，做好年度强制检定计量器具周期检定工作。
（五）随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格计量器具。
（六）对违反计量工作制度产生后果，报领导作对应处理。
三、计量器具采购、验收、入库、降级和报损制度
（一）采购
1.证件查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC；对一次性强检计量器具应查验CCV标志；对列入《中国进口计量器具型式审查目录》内进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发《中国进口计量器具型式同意书》，采购符累计量管理和技术要求计量器具。
2.技术要求把关
购置时，要审查计量器具型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以确保计量性能正确可靠。
（二）验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料；
2.按产品技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收；
3.填写安装、验收汇报。
4.若强制检定计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书除外)，应送有资格计量检定部门进行检定。只有检定合格计量器具才能投入使用。
5.对验收或检定不合格计量器具，不得入库并作退货处理。
（三）入库
验收和检定合格后计量器具方可入库，并做好财务入账。
（四）贮存
计量器具贮存应严格根据该产品要求环境条件（如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等）贮存，并注意放置方向。
（五）领用
领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用注意事项，必需时，制订操作规程，方便正确操作和使用。
（六）降级处理
在用计量器具检定后不符合精度、正确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或正确度等级，或在用某几项指标合格，其它指标不合格者，应给予降级使用，在计量器具历史统计卡中作好统计。
（七）报废
对于检定后不符合精度或正确度要求计量器具，经修理仍达不到最低精度或正确度要求，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度实施，待相关部门同意后，在计量台帐及财务账目中注销。
四、计量器具使用、维护、保养制度
（一）使用计量器具部门，必需做好计量器具使用和保养工作，制订出对应使用操作规程，由专员负责，并严格根据说明书及操作规程进行操作。
（二）全部计量器具全部应建立使用统计和定时维护保养；常见计量器具应每次使用后擦净保养，不常见者应定时做通电试验。
（三）存放计量器具场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程要求，并保持相对稳定。易变形计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具和酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
（四）在用计量器具必需有计量判定证书和合格标识，发觉合格证书丢失或超期，要立即查找原因，办理补证手续。
（五）计量器具发生故障时，应立即报计量管理员处理，各使用部门无权私自修理计量器具。精密珍贵仪器经主管领导同意后送修，并做好统计。
（六）计量器具外协修理
本单位不能修理计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》单位并由质量技术监督部门认可单位修理，并有被委托方检修证书。修理后应开具合格证书。
（七）有下列情况之一计量器具不得使用：
1.未经检定或检定不合格；
2.超出检定周期；
3.无有效合格证书或印鉴；
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵；
5.未经政府计量行政部门同意使用非法定计量单位计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
（一）计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专员负责搜集、保管和建立。
（二）计量器具资料档案和医疗设备档案相配合组成完整计量档案。
（三）计量器具档案内容
1.如计量