隐形眼镜经营管理新规制度.doc

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医 疗 器 械
质 量 管 理 制 度

编制：
批准：
9月 20 日实行

质量管理文献目录
一、 质量方针和管理目的
二、 关于部门、组织和人员质量责任制度
三、 质量否决规定制度
四、 质量管理考核与评估管理制度
五、 首营公司和首营品种质量审核制度
六、 采购管理制度
七、 质量验收管理制度
八、 保管、养护及出库复核制度
九、 销售和售后服务管理
十、 关于记录和凭证管理
十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及顾客回访管理制度
十二、 质量信息管理制度
十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度
十四、 不良事件监测有关制度
十五、 医疗器械召回有关制度
十六、 卫生和人员健康状况管理制度
十七、 重要仪器设备管理制度
十八、 计量器具管理制度
十九、 质量信息教诲、培训及考核制度
二十、 计算机信息管理制度
二十一、 验配人员职责
二十二、 验配管理制度
二十三、 验配产品质量检测制度
一、质量方针和目的管理

1. 抓好医疗器械质量管理，是公司工作重要环节,是搞好经营工作和服务质量核心，必要切实加强业务经营工作领导，不断提高全体员工思想和业务素质，保证商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，保证医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必要认贯彻国家方针政策,满足医疗卫生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营方针和营销方略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和筹划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务宗旨，树立“顾客至上”方针。
4. 建立完整质量管理体系，抓好商品质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中顾客对商品质量提出查询、征询意见跟踪理解和分析研究。把公司各环节质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节浮现问题应追究个人和部门负责人责任，实行逐级质量管理责任制。

二、关于部门、组织和人员质量责任制度
1． 公司法定代表人对公司所经营商品质量负第一责任,质量负责人为第二负责人,分管部门主管为第三负责人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实行。
2． 公司质管部部负责公司来货， 在库和退货商品全面质量工作。按照医疗器械关于原则负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对关于部门质量管理进行指引、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行整治报告。
3． 公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司初次经营品种质量审核。
4． 质量检查人员应严格按照法定产品原则规定进行检查，判断产品符合性，对检查差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5． 质量验收人员负责按法定产品原则和合同规定质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现质量变化状况应及时填写信息传递反馈单给关于部门，定期对验收状况进行记录分析，并上报。
6． 业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械商品质量管理关于法律法规。坚持质量第一原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具备法定资格单位购进和补充货源，禁止从证照手续不齐集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，保证公司商品质量和工作质量。
7． 销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中所有质量管理工作。熟悉公司库存商品构造和商品质量状况，积极积极向销售对象宣传简介公司商品类型。随时理解掌握各自片区范畴内市场变化和质量信息及客户对商品质量意见和规定，及时向经理报告并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不批准见，应配合关于人员进行妥善解决。
8． 采购员负责医疗器械商品采购调入，是公司医疗器械商品质量管理第一关，必要严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量法律法规以及质量原则，树立质量第一观念，按公司经营状况有筹划地组织货源。严格审查供货单位法定资格，理解掌握供方生产规模，检测手段，向质量可靠单位按需购进，择优采购。
9． 营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位承诺制度，维护公司名誉，树立公司形象，营业人员对顾客应对的按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。积极听取顾客对商品质量和服务态度意见和建议。
10． 保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行质量抽查和全面检查，如实提供商品质量变化状况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门报告，防止质量事故发生。
11． 复核员负责公司销售商品品名、规格、数量、批号质量等复核和登记所有工作，做到笔迹清晰，项目齐全，内容精确，并按规定保存复核记录备查。
12． 养护员在质管科技术指引下，详细负责在库商品养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护状况记录分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量否决规定制度

1. 公司对全体员工加强法规教诲，提高质量意识，认真贯彻执行《产品质量法》、《原则化法》、《计量法》等法律、法规，对我司所经营商品质量负责，对质量存在问题、不合格产品，质检部门必要坚持予以否决，及时报公司领导，告知业务部门，仓储部门执行。
2. 对购进、调入、销售和退出、退回医疗器械等，按照医疗器械商品原则合法性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检查、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采用停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁否决权。
3. 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位工作规定，对影响商品质量、工作质量、服务质量行为和问题，都应予否决，并视状况予以罚款，降职降薪等惩罚。
4. 公司各级领导和员工必要要树立“质量第一”思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
5. 公司经理要大力支持关于部门提出对工作质量，产品质量实行否决，做好思想工作和协调工作。
6. 经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化信息，减少因质量导致损失。

四、质量管理考核制度
一、质量管理制执行状况考核于每半进行一次；
1、考核范畴涉及：质量管方针、质量目的、各管理制度执行状况等，详细考核工作由质量管理部负责组织，构成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行状况检查考核登记表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行状况考核应按照规范格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司负责人听取审核小组报告，并对审核材料中改进意见认真组织实行，不断提高公司质量管理水平。
4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作执行状况进行检查及考核，详细根据《质量管理制度执行状况考核管理制度》规定进行；对自查过程中发现不符合项，需及时整治；
二、质量管理检查内容涉及：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识培训执行状况；
2）首营公司及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格审查；
3）购销合同与销售清单符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库有关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品解决；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉解决；
9）设施设备维护及验证和校准状况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告规定。

五、首营公司和首营品种质量审核制度

1. 初次向生产厂和批发经营公司购进医疗器械，必要索取“一证一照”，确认供货单位法定资格，理解履行合同能力，签定质量保证合同，索取其批准文号，注册商标，质量原则和质量合格证书。
2. 凡初次经营品种，必要由进货人详细填报“初次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
3. 在完毕以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方订立质量条款和购销合同。
4. 初次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视状况做定性检查检查。确认质量无问题方能正式入库。
5. 初次经营品种，应作为试销，试销期普通定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，理解发展趋势。收集顾客评价意见，做好查询解决记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量稳定性和可靠性。
6. 初次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
7. 每半年由业务科和质管科检查一次首营品种审核管理制度执行状况，并作好记录备查。

六、采购管理制度
1、医疗器械采购必要严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等关于法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”原则，注重医疗器械采购时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。
3、公司在采购前应当审核供货者合法资格、所购入医疗器械合法性并获取加盖供货者公章有关证明文献或者复印件，涉及：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营允许证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章授权书原件。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向公司所在地食品药物监督管理部门报告。
4、公司应当与供货者订立采购合同或者合同，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产公司、供货者、数量、单价、金额等。
5、公司应当在采购合同或者合同中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后安全使用。
6、公司在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营公司和首营品种按我司医疗器械首营公司和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年终对供货单位质量进行评估，并保存评估记录。

七、质量验收管理制度
1、医疗器械验收
(1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，笔迹清晰，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。
（2）因进货手续不全，无合格证或无合法根据来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格商品应回绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。
（3）销售退回商品应先查清退货因素后再进行验收。
2、进口产品验收项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、阐明书，进口医疗器械需有中文阐明书及标签；
2）标明产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致；
3）阐明书合用范畴与否符合产品注册证中批准合用范畴；
4）产品商品名标注与否符合《医疗器械阐明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检查合格报告单。
八、保管、养护及出库复核制度
1、商品保管养护制度：
（1） 公司商品保管、养护人员在质管科指引下，全面负责在库商品保管、养护和质量检查工作。
（2） 公司设立养护记录，各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质管科联系妥善解决。
（3） 实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供科学根据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。
2、出库复核制度：
公司设复核员，负责商品出库复核工作。复核员必要逐个对照销售单上单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目核对（多批号应注明每个批号数量），保证精确无误，质量合格，并办好交接手续。
认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一种品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。

九、销售和售后服务管理
一、产品销售：
1、销售产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
（2）医疗器械生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产公司和生产公司允许证号。
（4）购货者名称、经营允许证号、经营地址、联系方式。
2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门告知不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售应及时告知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
4、在销售医疗器械商品时，应对客户经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为合法性。
5销售产品时应对的简介产品，不得虚假夸大和误导顾客。
6、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部解决顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，因而产品质量规定较高，必要搞好售后服务。
2、应依照实际，售后服务内容涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决办法、反馈和事后跟踪等。
3、对于隐形眼镜，采用跟踪售后服务，售后服务重要任务：
a) 向客户征询产品质量状况，使用状况。
b) 接受客户意见、反馈信息，协助解决详细问题，维修和保养，并进行跟踪。
c) 向客户解释医疗器械性能和注意事项。
d) 向客户征求对产品改进意见，征询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈解决表”，反馈给公司领导，及时予以解决。
6、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。

十、关于记录和凭证管理制度
1． 经营过程中各环节工作都要做好相应商品质量记录，真实地反映商品质量状况，记录规定规范，内容真实，笔迹清晰。
2． 业务部门应切实做好商品销售过程中售后服务，跟踪调查，顾客访问等质量记录，并按规定及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3． 公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检查过程中质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量各种数据、资料记录记载整顿工作。
4． 由质管科会同经理室负责各种质量记录汇总、装订及建档工作，并将收集整顿关于质量记录、信息及时传递到关于部门。
十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度

1． 在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题要查明因素，分清责任，采用有效解决办法，并做好记录备查。
2． 在经营过程中已售出医疗器械如发现质量问题，应向关于管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3． 发生重大质量事故导致人身伤亡或性质恶劣，影响很坏，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告本地市场（药物）监督管理局。别的重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向市场（药物）监管局报告。
4． 发生质量事故，公司各关于部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速解决。及时调查事故发生时间、地点、有关人员和部门，事故通过，以事故调查通过为根据认真分析，确认事故因素，明确关于人员责任，提出整治防止办法，并按公司关于规章制度严肃解决，坚持“三不放过”原则。（即事故因素不查清不放过，事故责任者和群众不受到教诲不放过，没有防范办法不放过）。
5． 凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人责任，视情节轻重予以批评教诲，通报或行政处分，惩罚。

十二、质量信息管理制度

理解掌握各种信息，加强质量信息互相交流，对提高公司经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必要理解掌握如下几种方面质量信息：
1. 经理及质量检查人员应理解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业关于质量政策、法令、法规，以及同行质量办法，质量水平和质量效益等。
2. 主管采购业务经理应掌握货源质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力状况。
3. 部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面信息。
4. 质管科掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现与公司有关质量信息。
5. 业务部门、质管科掌握顾客反馈信息即指客户质量查询、质量反映和质量投诉等。
6. 质管科负责收集医疗器械质量信息。涉及公司医疗器械质量验收、检查养护,检测及顾客访问,生产厂等反映质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
十三、不合格医疗器械报告制度

1． 医疗器械凡不符合国家关于法律、法规、质量原则，均属不合格商品。公司禁止不合格商品购进和销售。
2． 入库前验收发现不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送关于部门解决；对假冒商品就地封存，同步上报上级监督管理部门。
3． 对需销毁不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4． 购进调入退出商品程序和规定：一是退货商品根据重要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其她因素需要退货。
5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门详细经办，发争议由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

十四、不良事件检测及再评价有关制度

1、 公司指定专人负责质量跟踪及不良反映监察、报告。
2、 要定期收集售出产品使用状况及质量信息。
3、 对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最后顾客及有关联系人联系方式，以保证产品可追溯性。
4、 当顾客使用产品发生不良反映时，要及时停止销售并封存库存该批产品，并及时报告所在地药物监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、 对已售出产品，要依照发生不良反映限度，采用相应办法。

十五、医疗器械召回制度
1、为加强对医疗器械监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回管理，其她有关部门协助质量管理部完毕有关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产公司按照规定程序对其已上市销售存在缺陷某一类别、型号或者批次产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺陷行为。
4、我司应当协助医疗器械生产公司履行召回义务，按照召回筹划规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷，应当及时报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后及时告知有关部门停止销售和使用，并及时向总经理报告。
7、质量管理部门告知医疗器械生产公司或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告。
8、对于我公司销售品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产公司开展关于医疗器械缺陷调查，并提供关于资料。
对医疗器械缺陷进行评估重要内容涉及：
（一）在使用医疗器械过程中与否发生过故障或者伤害；
（二）在既有使用环境下与否会导致伤害，与否有科学文献、研究、有关实验或者验证可以解释伤害发生因素；
（三）伤害所涉及地区范畴和人群特点；
（四）对人体健康导致伤害限度；
（五）伤害发生概率；
（六）发生伤害短期和长期后果；
（七）其她也许对人体导致伤害因素。
9、依照医疗器械缺陷严重限度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起严重健康危害；
（二）二级召回：使用该医疗器械也许或者已经引起暂时或者可逆健康危害；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害也许性较小但仍需要召回。
10、接到医疗器械生产公司《召回告知》后，按照生产公司召回告知，由销售部及时告知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，告知到关于医疗器械经营公司、使用单位或者告知使用者。
召回告知至少应当涉及如下内容：
（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；
（二）召回因素；
（三）召回规定：如及时暂停销售和使用该产品、将召回告知转发到有关经营公司或者使用单位等；
（四）召回医疗器械解决方式
11、质量管理部对召回医疗器械解决应当有详细记录，并向医疗器械生产公司所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门报告，在召回完毕后，应当对召回效果进行评价，评价成果存档备查。

十六、卫生和人员健康状况管理制度
1. 本制度中环境涉及店堂外、内、经营场合、验光配镜场合。办公场合和仓库。人员涉及营业人员、验光人员、配镜人员、保管人员、验光设备涉及各种验光仪器设备。
2. 环境卫生实行包干分片负责，定期检查。
3. 营业人员负责经营场合，店堂内外环境卫生。验光人员负责验光配镜室环境卫生。后勤人员负责办公场合环境卫生，仓库保管人员负责仓库环境卫生。当班人员提前20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境卫生。店长负责经营场合全面卫生检查。规定做到地面、墙壁、货架、柜台、物品、办公用品等干净整洁，摆放有序。
4. 所有人员必要持有健康证，每年进行健康检查。着装整洁。勤理发、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手饰。
5. 验光设备专人保管，专人负责卫生。
6. 环境和验光设备实行定期消毒。
7. 总经理为环境、人员、验光设备卫生总负责人。
8. 对环境和验光设备卫生实行每周检查和不定期抽查。

十七、重要仪器设备管理制度
1、仪器使用人员要通过认真学习，熟悉仪器工作性能，掌握仪器工作原理，认真操作。
2、密仪器要专人专管专用，责任到人，其她人员不得随意操作，普通仪器也不得随意搬动。
3、仪器使用后要记录仪器工作状况、有无异常现象发生等，填写仪器使用登记表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，并做好防尘办法。
4、按照仪器规定达到指标或调试时性能指标定期进行检查，并且登记备查。
5、有特殊规定仪器要按特殊规定进行维护。
6、每台仪器应有固定标记牌，涉及仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购买日期、仪器管理人员等。
7、每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。内容涉及仪器使用阐明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收报告、调试报告、使用登记、维护和维修记录、仪器故障记录及检定记录（检定合格证书），交由档案员存档。
8、仪器使用人员要通过严格培训，要能独立纯熟地操作仪器。其中仪器负责人要负责仪器寻常维护。
9、所有仪器在使用过程中发既有异常现象发生时，应及时停止使用，终结测试。由仪器负责人向按仪器设备维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标记，避免其她使用人员误用。
10、属于国家法定计量检定仪器设备，应按关于文献规定，送计量部门定期检定，经检定合格方可使用。按检定成果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标记”。即：“合格”、“准用”、“停用”。
11、所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案，并制定仪器设备一览表新仪器要及时归档，并添加到仪器设备一览表。
12、仪器档案要做到一台一档，重要内容涉及：仪器登记表，技术阐明书，验收调试报告，维修报告，使用及维护状况登记表及检定报告。
13、每台仪器设备档案应按仪器设备档案管理制度规定进行管理、整顿并定期进行清点，以防资料丢失，普通一种季度一次。
十八、计量器具管理制度
1、常使用中设备（温湿度计）每一定周期都要进行有关检定和校准，在使用过程中发生故障有也许影响测定成果，而又未到检定周期设备应尽快进行检定、校准。合格后才干使用。
2、质量管理部依照周期检定、校准筹划，提前一种月把即将到期检测、测量和实验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权计量检定机构进行检定、校准。
3、检定、校准关于记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
4、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和实验设备和量具贴上彩色标志，以表白其状态。
5、彩色标志种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合规定；或不必检定、校准，经检查功能正常；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合规定检测仪器设备均用合格（绿色）标记。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合规定或降级使用检测仪器设备用准用证（黄色）标记，并明示其限用范畴。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用检测仪器设备用停用证（红色）标记。

十九、关于人员教诲培训及考核制度
为使公司达到与经营规模、经营范畴相适应质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定如下制度：
1、 从事医疗器械经营、质量管理、验收、检查、保管、养护工作人员，必要参加省、市药物监督管理部门组织专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2、 已获得专业技术职称员工，每年应接受省、市药物监督局组织再教诲培训，持证上岗。不断更新自身知识面，提高业务素质和能力。
3、 公司每年采用不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4、 没有通过上岗培训或通过上岗培训未获得合格证员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
二十一、验配人员职责
一、 验光、配镜人员必要持有验光、定配资格证书才干从事验光、配镜工作。
二、 对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
三、 验光、配镜人员对顾客提出询问要做到有问必答，认真解释。不得互相推委。
四、 保持设备清洁、卫生。
五、 耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据精确无误。
六、 验光设备浮现问题时应及时报告技术负责人。
七、 仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。

二十二、验配管理制度
验光员职责
一、坚持良好个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二、严格执行隐形眼镜原则验配程序，依照制定操作流程及规定对顾客进行验光并做好有关纪录。
三、依照验光所得参数对顾客进行选购指引并告诉顾客有关注意事项。
四、做验配设施、设备保管和养护工作，保持隐形眼镜验配区整洁。
五、注意阅读各类隐形眼镜产品阐明，理解产品特性和参数；
注意阅读各类护理产品使用阐明，理解产品特性和使用注意事项； 注意阅读各类仪器使用阐明，理解产品特性和使用注意事项。
六、做好病人回访工作，及时理解病人配戴感受，积极反馈市场信息和产品质量状况；
七、努力学习与隐形眼镜验配有关专业知识，涉及眼生理解剖、视光学、隐形眼镜知识等。
配戴员职责
一、坚持良好个人卫生习惯，特别注意剪短指甲，保持手部清洁。
二．依照本店制定操作流程及规定对顾客进行配戴并做好有关纪录。
三．依照配戴过程所浮现症状对顾客进行解说和指引。
四．依照顾客实际状况对其进行佩带指引并告诉顾客有关注意事项。
五. 浮现突发事件及时向质量负责人反映状况，并及时采用相应办法。按月汇总和反馈信息向上级岗位报告。

二十三、验配产品质量检测制度
一、 严格按照产品原则和合同规定质量条款对购进、销后退回医疗器械质量，进行逐批、逐套验收，除可自行检测项外，其他项目应向厂方索取检查报告。
二、 验收时应对医疗器械包装、标签、阐明书以及关于规定证明或文献进行逐个检查。
三、 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等状况，有权拒收并报公司关于部门解决。