药店药品经营质量管理制度样本.doc
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1、XXXX药店药品经营质量管理制度新版药品经营质量管理制度目录质量管理制度目录 . 130一、相关业务和管理岗位质量责任制度 1二、药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度 4三、首营企业和首营品种审核要求 9四、药品销售和处方调配管理制度 10五、药品拆零管理制度 12六、不合格药品管理制度 13七、质量事故处理及汇报要求 15八、质量信息管理制度 17九、药品不良反应汇报制度 18十、卫生和人员健康情况管理制度 20十一、服务质量管理制度 21十二、中药饮片购、销、存管理要求 24十三、中药饮片销售管理制度 26十四、处方药和非处方药类分管理措施 28十五、药品广告和宣传管理制度 30岗
2、位管理标准目录 . 3141一、药品质量管理员岗位职责 31二、驻店药师岗位职责 32三、药品养护员岗位职责 33四、药品验收员岗位职责 34五、药品营业员岗位职责 35六、质量统计管理标准 . 36七、质量管理小组管理标准 37八、质量方针和管理目标 41操作程序目录 4273一、质量体系文件管理程序 . 42二、质量管理体系内部审核程序 .47三、首营企业审核程序 .50四、首营品种审核程序 .53五、药品购进管理程序 .56六、药品质量检验验收程序 .61七、药品养护程序 .65八、不合格药品管理程序 .66九、拆零药品程序 .73十、药品退货管理程序 .74XXXX药店药品质量管理文件
3、 编号:0308001制订人:XXX 审核人:XXX 同意人:XXX 颁发人:XX药店制订日期:.03.01 审核日期:.03.03 同意日期:.03.05实施日期:.03.08 分发人员:质量管理小组相关业务和管理岗位质量责任制度一、责任人质量责任制1、对本店经营药品质量负全责2、学习并带头落实质量方针、政策、法规,正确了解并主动推进企业质量方针、目标和质量体系正常进行。3、树立质量第一思想,领导和教育药店工作人员严格实施药品管理法等质量法律、法规及企业各项管理制度,正确处理好质量和数量关系。4、严格落实GSP和实施细则及本单位各项质量管理制度要求,规范零售,依法经营,搞好药品验收、陈列、养
4、护和销售工作,确保药品及服务工作质量。5、主动支持职员参与上级相关部门召开质量分析会,支持本店质量管理职员作。7、对不合格商品、退换货商品要单独存放,立即处理,并将处理结果上报相关部门。8、药店只售合格药品,绝不销售假药劣药。9、主动配合上级职能部门或药品监督部门对药品监督检验工作。二、驻店药师质量责任制1、对药店经营药品负工作质量和监督责任。2、严格实施药品管理法等法律法规及本单位各项管理制度,负责对药店药品质量进行检验。3、负责审查和调配处方,处方调配要有统计。4、做好处方药和非处方药分类管理工作。对存在配伍禁忌及超剂量处方不得调配,确保配药正确性。指导营业人员按药品不一样属性分类陈列药品
5、。5、帮助消费者进行负责自我药疗,并能为消费者提供用药咨询和指导。6、解答用户在药品质量方面疑问,处理因质量问题引发用户投诉,处理结果有统计。7、根据药店制订培训计划负责对本店营业员进行医药法规、专业知识培训和指导。三、门店营业人员质量责任制1、药品要按剂型、用途分类陈列于货柜,做到药品和非药品分开,内服药和外用药分开,处方药和非处方药分开,易串味药品和通常药品分开。正确标明品名、规格、价格等项目。2、熟悉药品性能,正确地向用户介绍药品性能、用途、使用方法、剂量、禁忌和注意事项,不得夸大宣传,滥行推销。3、发觉药品霉变、原装破损必需停止销售,请示领导处理。4、注意检验效期品种,过期药品不得上柜
6、销售。5严禁销售三无产品、质量不合格产品。不得在柜台上代卖私人药品。6、出售药品时集中思想,严格按处方药要求配药、售药。对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明,并向用户交待清楚。7、认真实施配方、发药操作规程,支持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。8、严格实施物价计量政策,算方快速而准,配方分戥均匀,认真查对签字。对有疑问处方不配售,向用户说清楚,不能私自更改处方。9、搞好卫生,确保药品不受污染,拆零销售药片,应装入专用容器密封,并标明原包装标签内容。10、严禁出售过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品。11、随时听取用户意见和提议,立即改善工作,反馈信息。药品购进、验
7、收、储存、陈列、养护质量管理制度一、药品购进制度1、购进药品时必需确定供货单位法定资格及质量信誉;供货单位必需提供加盖公章“一证一照”复印件及药品质量标准和同意文号。2、签署协议必需明确质量条款及质量标准。3、药店购进进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件。4、购进药品包装和标识符合相关要求和储运要求。二、药品(质量)验收入库制度1、每批药品到货后,存放待验库(区),验收员按到货凭证对药品品名、规格、产地、注册商标、同意文号、生产批号、数量、包装等进行验收,做好验收统计。2、质量验收人员必需经过专业培训,含有质量管理、质量检验等方面专业知
8、识和独立工作能力。3、质量验收人员按要求百分比抽样检验整件药品,50件以下,验收2件(3件以下药品要逐箱检验),零碎药品,小于10盒(瓶、袋)按实数验收。10100盒(瓶、袋)按5验收。验收内容包含:品种、规格、数量、产地、生产批号、同意文号、注册商标、使用期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。进口药品还要检验加盖供货单位红色印章国家药品监督管理局指定口岸药检所检验合格汇报单复印件。认真填写质量验收统计(保留二年),作出质量验收结论。4、验收合格药品,质量验收人员应在凭证上签字,营业员立即将该批药品摆放货架上销售,对验收不合格药品严禁签收销售,并填写药品拒收汇报单,通知相关部门,作退(换)货
9、处理。5、在验收中,验收员对票货不符、近期失效、破损、短少等情况药品,要分别填写商品验收情况反应单立即反应相关单位。6、验收中药饮片时,除进行通常检验外,关键应注意包装有没有破损,包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。7、炮制饮片验收:炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀,生片、糊片不得超出2。烫制品:色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。煅制品:煅透、酥脆易碎。研粉应颗粒均匀。蒸制品:蒸透,无生心。煮制品:煮透,无生心。有毒中药材煮制后,应口尝无麻舌感。多个辅料制品:应色泽均匀,并含有辅料之气味。如醋制应含有醋气味;盐制应含有咸味;酒制应含有酒气味;蜜灸应
10、色泽光亮,不粘手。爆花:最少有80种子开花。三、药品保管养护制度1、药品储存实施色标管理,色标统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放,做到药品和非药品、内服和外用药严格分开存放。2、库存药品应按批号堆垛,需要混垛堆放时,使用期药品不超出30天,通常药品不超出三个月。垛和墙间距不少于30厘米,垛和木柱、梁间距不少于10厘米。3、仓库设置专(兼)职养护员。养护人员经过专业培训,掌握药品贮存养护专业知识,具体负责药品储存中养护和质量检验工作,对保管
11、人员进行技术指导。4、养护人员应指导并配合保管员进行仓库温湿度管理,依据保管员统计温湿度数据立即采取对应养护方法,采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法,严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬,降低仓储损耗。认真填写养护统计,发觉问题立即汇报相关部门处理。5、养护人员对库存药品应定时进行循环质量检验,通常品种每季一次,效期药品、易变质品种酌情增加检验次数,在检验中发觉质量有问题药品应挂黄牌暂停发货,通知质管员,并主动采取补救方法,立即处理。6、在储存过程中,要依据不一样各类中药材饮片,进行定时和不定时检验,因为饮片大部分全部经过切制,其切面就失去了表皮保护,很轻易生虫、发霉、变色等变异现象
12、,尤其是温、湿度不符合要求时,则更轻易变质。所以,饮片在库检验,尤其要检验饮片切面有没有变异和部分富含淀粉、糖质、油质、树脂中药饮片。对于用塑料袋装成小包装饮片,因为透气性差,更要勤做检验。7、饮片养护、保管饮片,要尤其注意调整库房内温度和湿度,温度过高,很轻易使饮片吸潮,吸潮后饮片很轻易生虫和霉变。所以,库房内温度要控制在30摄氏度以下,相对湿度保持在75以下。、做好防虫蛀、防鼠工作。走油饮片应放置在瓦缸内,胶类饮片应放置石灰缸内。、定时检验饮片是否受潮、霉变、虫蛀。、受潮饮片要立即翻晒,特殊饮片用对应方法处理。、易虫蛀饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀,熏杀期间有些人值班监控。、用小包装袋(塑
13、料袋)包装饮片可放在专门放置饮片药架上,但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引发质量变异。体职员8、对养护设备除使用过程中检验外,每十二个月应进行一次全方面检验,对空调机、冷藏机做好养护设备使用统计,定时保养。9、建立健全药品养护档案。首营企业和首营品种审核要求一、 在首次购进商品时,应向供货单位索取以下资料复印件:供货方“证照”、商品说明书、质量标准、生产批文、批件、工厂产品化验或测试汇报;进口商品,应符正当定要求口岸进口药品检验汇报书和进口药品注册证;医疗器械应附许可证、准许证、质量标准、注册证号,如属食品应附食品卫生许可证。二、 由质管员审查质量是否符正当定标准,并加具意见。三
14、、 由物价员按药品价格管理措施作出销售单价。四、 最终由责任人审批是否同意经营。药品销售和处方调配管理制度一、加强药店进、存、销各步骤药品质量管理,凡有质量问题药品必需单独存放,作出显著标识。二、药店柜台,店堂内、药架和药品常常保持清洁卫生,营业员必需持证上岗,着装整齐,不得擅离职守。有事临时离开应向店长或班长请假。三、调配处方:1、调剂人员在工作中应精神集中,服务主动,热情周到,努力当好用户用药参谋。2、收四处方后由驻店药师认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量及医师签章,如有药名书写不清、药味反复,有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况,应向用户说明情况,经处方医师更正重新签章后再
15、配方,不然拒绝调配。3、凡需特殊处理饮片应按要求处理,需另包饮片应在小包上注明煮煎服用方法。4、调配处方时,应按处方依次进行,调配完成,经查对无误后,调配及查对人署名,再发药给用户。5、发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数,同时向用户说明需要特殊处理药品或另外“药引”,和煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽职守、造成错配、错发,应视情节轻重按相关制度处理。四、药品销售不得采取有奖销售,附赠药品或礼品等销售方法。五、认真实施价格政策,做到药品标价,填写正确、规范。六、对缺货药品要认真登记,立即向相关人员反应,组织货源补充上柜,并通知用户购置。七、如有违反上述要求,一经发觉,将作出处罚。药品拆零管理
16、制度一、为了满足不一样层次消费者购药要求,依据药品管理法及GSP等法律法规,特制订本制度。二、拆零应集中存放于拆零专柜。三、设专门人员负责药品拆零销售。四、须配置基础拆零工具,如药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等,保持工具清洁卫生。五、拆零药袋上应注明姓名、品名、规格、数量、服法、用量、注意事项和使用期等内容,以确保病人服药安全。六、拆零前,对拆零药品须检验外观质量,凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零。七、拆零后剩下药品应立即密封好,注意防潮、放进拆零药柜。八、拆零后药品如不能保持原包装,必需放入拆零药袋,加贴拆零标签,并做好拆零药品统计。九、拆零计量要正确无误,不得损害消费者利益。十、凡违
17、反上述要求,出现不合格药品拆零,发觉一个品种,立即在质量考评中处罚。不合格药品管理制度一、凡药品管理法要求伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量不合格、外观不合格和包装标识不符合国家药监局要求药品均属不合格药品。二、不合格药品确实定:1、质量验收人员在进货验收时发觉外观质量及包装质量不符正当定质量标准药品;2、各级药品监督部门抽查检验不合格药品;3、质量管理员检验确定不合格药品;4、过期失效、受潮变质及有其它质量问题药品;5、各级药品监督管理部门发文通知严禁销售品种。三、不合格药品处理:1、验收过程中发觉不合格品,验收员不得验收入库,将不合格品存放于待处理区内,应立即和供货方联
18、络,作退换货处理;2、在库检出不合格药品应立即挂暂停销售牌,报质量管理员复检后处理;3、由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出有合格药品或监督管理部门发文通知严禁销售品种,必需立即撤离货架,集中存放于不合格品区,听候处理;4、过期失效、受潮变质及超出使用期检验不合格,由养护员填写“不合格药品报损审批表”送质量管理员审核后交药店责任人同意后方可报损;5、立即做好不合格药品统计;6、凡因内在质量不合格报损药品,应在质量管理员监督下给予销毁,并做好销毁统计。四、入库验收发觉假劣药品,或质量可疑药品上报给质管员,再由质量管理员书面汇报当地药品监督管理部门等候处理,不得自行作销售或退换和销毁处理。五、
19、如违反上述要求,私自处理不合格药品者,将在考评中处罚。全体职员质量事故处理及汇报要求一、质量事故范围:质量事故分为通常事故和重大事故两大类。二、重大事故包含以下几类:1、在库药品,因为保管不善,造成整批虫蛀,霉烂变质、破损污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失3000元以上者;2、销售、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全以造成医疗事故者;3、购进三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在两万元以上者。三、质量事故汇报程序和时限。1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏立即报药店责任人,质量管理员,由质量管理员在二十四小时内汇报当地药品监
20、督管理局。2、其它通常质量事故立即汇报药店质管员,并将信息作统计,凡发生重大质量事故不报者,要追究相关部门责任人责任,并按隐瞒质量事故论处,视其情节,给批评、通报或纪律处分。四、质量管理部负责质量事故处理。1、事故调查:查清事故发生时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果,做到实事求是,正确无误。体职员2、事故分析:以事故调查为依据,进行认真分析,确定事故原因,明确相关人员责任,提出整改预防方法。3、事故处理:应依据三不放过标准(即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范方法不放过)立即慎重、有效地处理好质量事故。对造成质量事故人员,依据情节轻重进行处理。4、如发生重大
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