药品质量管理制度样本.doc
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1、一、质量方针和目标管理制度一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标,依据药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律、法规,结合我药店经营实际制订本制度。二、质量方针是药店质量工作总纲,表现了药店对质量追求和对用户承诺,经过实施质量方针目标管理,能够确保质量方针顺利实施,质量体系正常运行。是药店最高管理者正式公布质量宗旨和质量方针。三、药店质量方针是:质量第一、用户至上、依法经营、确保效益,即药店围绕着质量方针开展各项工作,遵照药品管理法进行药品经营管理活动,对药店内部实施基础工作规范化管理。1、 药店质量目标内容:1)确保药店经营行为规范、合理性;2)确保所经营药品质量安全有效
2、;3)确保质量管理体系有效运行及连续改善;4)不停提升药店质量信誉及品牌效益;5)最大程度满足用户需求。四、 质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四阶段。1、质量方针目标策划:1)质量领导小组依据外部环境要求,结合药店工作实际,于每十二个月12月份召开药店质量方针目标研讨会,制订下年度质量工作方针目标。2)质量方针是从药品质量和用户满意角度做出承诺。质量目标是质量方针开展具体化,质量目标和质量方针相对应,并依据质量方针逐层展开分解,关键目标包含:经济指标,质量指标和服务指标和关键质量管理工作。3)药店责任人对各岗位制订质量分解目标进行审核,经审核后下达各岗位实施。4)质量管理岗位负责
3、制订质量方针目标考评措施。 2、 质量方针目标实施: 1)每十二个月112月份为质量方针目标实施阶段,由各岗位经理负责实施,由药店责任人监督考评。 2)每三个月末,各岗位将目标实施情况上报药店责任人,对实施过程中存在困难和问题采取有效方法,确保各项目标实施。 3、质量方针目标检验:1)质量管理岗位负责药店质量方针目标实施情况日常检验、督促。2)各岗位每三个月对质量方针目标实施情况进行自查,对检验情况要有统计,并对存在问题制订改善方法,要有落实时间和落实责任人。3)药店每六个月度,由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施情况进行检验,对检验结果,提出改善方法,并有书面文件进行存档。4)
4、质量方针目标考评纳入经营责任制考评,对未按药店质量方针目标进行展开、实施、改善岗位,应按要求给和处罚。4、质量方针目标改善:1) 每十二个月末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结,认真分析质量目标实施全过程中存在问题,并提出对质量方针目标修改意见。2) 药店内外环境发生重大改变时,质量管理岗位应依据实际情况,立即提出必需质量方针目标改善意见。二、质量管理体系审核制度一、为了确保药店质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性,依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则要求,特制订本制度。二、药店质量管理体系审核范围关键包含组成药店质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置
5、、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系审核,药店责任人负责牵头实施质量体系审核具体工作,包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。四、药店各相关岗位负责提供和本岗位工作相关评审资料。五、审核工作按年度进行,于每十二个月12月份组织实施。六、质量管理体系审核内容:1、质量方针目标;2、质量管理文件;3、组织机构设置;4、人力资源配置;5、硬件设施、设备;6、质量活动过程控制;7、用户服务及外部环境评价。七、质量管理体系审核程序:1、 质量体系审核频次,每十二个月1-2次。(视具体情况而定)2、 年度审核计划,经总经理同意后正式行文,下发到被审核岗位。3、 由质量部
6、编制具体审核计划。4、 审核结束后,要认真统计结果,提出审核汇报(不合格汇报、纠正方法和意见)并通知被审核岗位,采取纠正方法。5、 被审查对象采取纠正方法后,质量部要进行跟踪、严整、确定是否实施并有效,同时应建立对应程序,并统计立案。6、 将审核汇报提交总经理。7、 质量体系审核全部统计和资料由质量部归档、保留。包含:质量审核计划、各岗位审核资料、审核会议统计、审核汇报及其发放统计、各岗位纠正和预防方法资料和纠正和预防方法检验跟踪资料,保留时间为五年。八、纠正和预防方法实施和跟踪:1、质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法。2、各岗位依据评审结果落实改善方法。3、药店责任人负责对纠正和预防
7、方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。九、质量管理体系审核应根据规范格式统计,统计由质量管理岗位负责归档。三、质量责任制度一、为落实本药品质量管理各项要求,以明确各级相关人员在药品质量工作方面职责,特制订本制度。二、各级人员质量责任1、药店责任人:对药店经营药品质量负全方面责任,全方面负责药店日常管理。领导和教育全药店职员认真遵守药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例和落实实施国家和地方药品监督管理岗位颁发相关药品质量方针、政策、条例和要求等。在质量第一思想指导下进行经营管理。对确保药品质量能力进行配置和调整。定时召开质量管理领导小组会议,主持制订药店质量方针
8、目标,研究质量管理工作方面问题,签发相关质量方面制度和文件等。建立、健全各级质量责任制,督促实施,落实考评。2、 进货员1) 正当购进:确保供货单位正当性。确保所购药品正当和合格,掌握供货单位药店信誉。确保各项证照等资料复印件齐全。2) 凡属首营药店,首营品种,应首先索取相关证件资料,办理药品首营审批手续,经同意后方可进货。3) 签署进货协议时,应注明质量条款(内容见药品进销管理程序)。4) 购进药品,须有正当票据。3、 销售员:1) 销售药品时,首先核验用户正当资格,并负责向用户索取证照等资料。药品销售须有正当票据。2) 发觉本药店经营药品质量问题或质量信息,应即时汇报药店责任人。依据药店责
9、任人意见做好善后工作。4、 验收员:1) 凡购进药品一律逐品种逐批号进行验收。2) 验收应凭进货协议或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验汇报书。均应根据法定质量标准和协议要求质量条款进行验收。3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。4) 根据验收统计要求栏目逐项验收。5) 验收进口药品,应依据供货方提供进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件(盖有供货方单位质量管理机构原印章)进行验收,进口药品标签上应有汉字名称、关键成份及注册证号,并有汉字说明书。6) 疫苗收货验收场所应符合疫苗储存要求。收货时应关键检验疫苗运输中温度控制情况,对运输方法、运输设备及温度情况、运输时
10、间等如实统计,并对疫苗品种、剂型、同意文号、数量、规格、批号、使用期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成,不符合温度要求运输疫苗应拒收并统计。7) 销后退回药品,须凭各业务岗位开具退货通知单并视同进货进行正式验收。8) 做好验收原始统计。验收合格者,做入库凭证,验收不合格者应填写药品质量复检单交质量部。5、养护员:1) 指导保管人员合理分类储存药品。2) 定时检验药品储存条件,配合保管员搞好库房温湿度管理。3) 对库存药品,每季进行一次质量检验,并做统计。4) 对于库存疫苗,应每个月进行一次质量检验,并作统计。发觉质量异常和超出使用期、储存温度不符合要求等情况应立即采
11、取隔离、暂停发货等,并由质量管理机构通知当地药品监督管理岗位处理。5) 质量检验中,发觉问题时,应填写药品质量复检单交质量部。6) 按季汇总养护质量信息。7) 做好养护仪器、设备维护检修工作、确保其正常运转。8) 负责建立健全养护档案。四、质量否决权制度一、工作质量标正确定以下为下限指标:1、在售药品质量合格率应不得低于100%。2、药品质量验收率应达成100%。3、在售药品养护检验率应达成100%。4、仓库药品帐(卡)、货相符率应不低于99.5%。5、保管帐和商品帐相符率不得低于98%。6、销售开单出门差错率不得超出1%。7、销售药品差错率不得超出0.2%。8、销售药品质量退货率不得超出0.
12、5%。(以金额计算)9、药品平均保管损失率1%(以金额计算)。10、发生重大质量事故率为0对未达成下限标准工作岗位和人员,采取质量指标下限水平否决法按其差距,酌情否决,并结合经营责任制考评扣奖。二、在计划采购和质量验收中,各相关岗位及经办人应推行职责,如遇下列情况之一者,有权给予拒绝进货和收货。1、 未经药品监督管理岗位同意而生产药品。2、 工厂未检验或检验不合格药品。3、 无法定标准或不符合标准要求药品;无进口注册证和进口药品检验汇报书进口药品。4、 包装及其应有内容不符合要求要求药品。5、 应推行首营药品审批手续而未推行审批手续药品。6、 未推行购进协议要求条款其它情况。三、在储运工作中,
13、如碰到下列情况,仓库及运输岗位及经办人员应推行职责,有权拒收拒运拒发。1、 药品变质或受到污染。2、 药品过期失效。3、 包装开口破损或未清除旧包装标志,不符合安全运输药品。4、 未经验收药品。5、 其它不符合发运要求和要求药品。四、在销售工作中,如碰到下列情况,业务岗位销售员等经营人员应推行职责,有权拒销或拒退:1、 “证照”不齐、无证照、证照不正当或证照过期无效单位。2、 质量不合格药品。3、 不符正当规和上级要求供给对象。4、 储存期长久,包装不良药品。五、质量否决:凡属药品质量方面问题,由质量责任人否决。五、质量信息管理制度一、 为确保药店管理体系有效运行,建立高效通畅质量信息网络体系
14、。确保质量信息作用充足发挥,依据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规,制订本制度。二、 质量信息是指药店内外环境对药店质量管理体系产生影响,并作用于控制过程及结果全部相关原因。三、 建立以药店责任人为中心信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。四、 质量信息包含以下内容:1、 国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等。2、 药品监督管理岗位监督公告及药品监督抽检公告。3、 市场情况相关动态及发展导向。4、 药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力。5、 药店内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等。五、 根据质量信息影响、作用
15、、紧急程度,对质量信息实施分级管理:A类信息:指对药店有重大影响,需要药店最高领导做出判定和决议,并由药店各岗位协同配合处理信息。B 类信息:指包含药店两个以上岗位,需由药店领导或药店责任人协调处理信息。C 类信息:指包含一个岗位,可由岗位领导协调处理信息。六、 药店责任人负责质量信息网络正常运行和维护,对质量信息进行立即搜集、汇总分析、传输、处理;并负责对质量管理信息处理进行归类存档。七、 各岗位是药店质量信息源,必需认真做好质量信息搜集、传输和反馈工作,确保质量信息正确、立即、经济。八、 质量信息搜集方法:1、 药店内部信息:1) 经过统计报表定时反应各类质量相关信息。2) 经过质量分析会
16、,工作汇报会等会议搜集质量相关信息。3) 经过各岗位上报质量信息反馈单,实现质量信息传输。4) 经过多个方法搜集职员意见、提议、了解质量信息。2、 药店外部信息:1) 经过电子信息媒体搜集质量信息。2) 经过公共关系网络搜集质量信息。3) 经过现有信息分析处理取得所需要质量信息。4) 经过电话访问、座谈等调查方法搜集信息。5) 经过现场观察及咨询了解相关信息。九、 质量信息处理:A类信息:由药店领导判定决议,药店责任人负责组织传输并督促实施。B类信息:由主管岗位协调决议,药店责任人传输、反馈并督促实施。C类信息:由岗位决议并协调实施,并将处理结果报药店责任人。十、 不管从何渠道反馈质量信息,全
17、部要立即反馈到药店药店责任人,药店责任人分析汇总后,以信息反馈单方法上报并传输至实施岗位。任何人不得截留和拖延,有违反者追究其质量责任和经济责任。十一、 药店责任人要对质量信息统计上报主管经理,对异常突发重大质量信息要以书面形式,在二十四小时内立即向总经理及相关岗位反馈,确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用,方便采取方法,预防重大质量事故发生。十二、 对用户反馈质量信息立即处理,并要将处理结果立即反馈给用户,确保药店形象完好和信誉。六、相关统计和凭证管理制度一、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及完整性,依据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规制订本制度。二
18、、统计和票据设计,首先由使用岗位提出,报办公室和药店责任人统一审定,印制下发,使用岗位根据统计、票据管理职责,分别对管辖范围统计票据使用,保留及管理负责。三、统计票据由各岗位人员负责填写,由各岗位主管人员每十二个月搜集、整理,并按要求归档保管。四、统计要求:1、本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。2、质量统计应符合以下要求:1) 质量统计格式由药店责任人统一编写;2) 质量统计由各岗位人员填写;3) 质量统计要字迹清楚,正确完整,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,含有真实性、规范性和可追逆性;4) 质量统计应妥善保管、预防损坏、丢失;5) 实施
19、计算机录入数据质量统计,应立即认真填写,确保数据正确性。五、票据要求:1、本制度中票据关键指购进票据、销售票据和传输票据。1) 购进票据关键指采购部购入药品时,由供货单位出据送货凭证并保留。2) 销售票据指业务部销售药品时开据药品流转单据。3) 传输票据指业务部凭供货单位送货凭证开具进货药品通知单;退货时,业务部开具退货药品通知单。2、购进药品要有正当票据,并按要求建立购进统计,做到票收、货相符。3、严格票据控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据行为。4、购进票据应最少保管十年。六、对采购、验收、养护、销售等各步骤凭证统计质量管理。(一)采购:1. 药店购进药品应为正当药店所生产、经营药
20、品,要索取有效“证照”存档备查,要签署质量确保协议,采购要审核所购进药品正当性。2. 药店采购应对我药店进行业务联络供货单位销售人员进行正当资格验证,将相关证实、证件进行存档备查。3. 药店购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章进口药品注册证和进口药品检验汇报书复印件,并根据进货次序按月装订存档。4. 对药店首营药店首营品种要对其药店法定资格及质量信誉进行调查审核,索取对应证照及质量标准等相关资料,上报药店责任人及主管经理同意后方可进行经营,审批全部资料建档备查。5. 对采购计划编制要以药品质量为依据,并有质量管理人员参与,对采购质量进行质量评审,评审结果存档备查。6. 购销协议要具体填写质量
21、条款及标识,建立协议档案,凡电话要货及协议变更和协议解除往来文书,电话统计、电报、电传等资料需存档备查。7. 购进药品应有正当票据,并建立购进统计,做到票、帐、货相符,购进统计要按规范要求认真填写,购进统计保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。(二)验收:1. 严格按法定标准和协议要求质量条款对购进药品,逐批次进行验收,对销售退回药品,按进货要求进行验收,必需时应报送药品检验岗位检验,并做好验收统计。2. 验收统计保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年,药品应做好验收统计、验收统计应字迹清楚,内容完整,不得撕毁和任意涂改。3. 对验收合格药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章,仓
22、库保管员凭签章后凭证办理收货入库,并保留票据备查。(三)养护:1. 药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度统计,超出要求范围应立即采取调控方法,并给予统计建档。2. 养护人员依据库存情况定时进行养护和检验,并做好统计。3. 养护人员每个月汇总分析养护中有问题药品立即上报药店责任人,并做好统计。4. 建立养护档案,内容为关键养护品种、养护统计、抽验汇报,质量查询等以存档备查。七、其它需建立统计和凭证:1. 药店对全部设施和设备应有登记使用统计,尤其对养护设备,应定时检验维修保养并建立档案。2. 对不合格药品确定、汇报、破损销毁应有完善手续及统计,对不合格药品处理情况定时汇总和分析,质量管
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