诊断试剂的临床试验运行管理制度与流程样本.doc
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1、诊疗试剂临床试验运行管理制度和步骤 诊疗试剂临床研究是对申办方申请注册诊疗试剂临床性能进行系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药品临床试验机构根据国家食品和药品管理局制订医疗器械注册管理措施、体外诊疗试剂临床研究技术指导标准并参考中国、外开展临床试验规范和要求,结合我中心开展体外诊疗试剂临床研究特点,制订本制度和步骤。步骤一:申请者递交临床试验申请材料申请者根据附件1准备申请临床试验相关材料,递交本机构办公室秘书(许然,电话)登记立案。经秘书清点文件齐全后,开具回执。步骤二:项目立项审核1申办者和临床科室和机构共同约定关键研究者(PI);2PI提出研究小组组员,组员资质应符合国家相关要求;3机
2、构对送审材料内容及研究小组组员资质进行初步审核,同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书;4学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三:主持或召开研究者会议1. PI遵照“PI指导”开展临床试验工作。2. 若本单位为该项目标组长单位, PI主持召开研究者会议;若为参与单 位,关键研究者、机构代表应参与研究者会议。步骤四:伦理委员会审核申请者根据附件1要求准备伦理申报材料,将申报材料交机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后,交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。步骤五:临床协议及经费审核 1取得伦理批件后,申办者和关键研究者拟订经费预算,签字确定后递交本 机构办公室秘书呈经费小组
3、。 2经费管理小组审核试验协议及经费预算,协议经过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。步骤六:试验用诊疗试剂及相关材料交接 申请者应立即将试验用诊疗试剂及相关材料交项目研究小组,由研究者派专员负责接收、保管、使用、回收和退还。步骤七:开启会召开研究者或申请者负责召开项目开启会附件7。步骤八:项目实施1. 申请人对本试验包含伦理,数据真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊疗试剂临床试验;3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在问题提出书面整改意见,研究者给予整改并给书面回复;4. 在试验过程中,若发生SAE,研究者按摄影关S
4、OP主动处理,并立即通报本机构SAE专员(曹烨,电话:)。步骤九:资料归档1. 项目结束后,参考本机构“资料管理制度”,由研究者或申办者将试验资料立即整理,交本机构资料管理员,其它试验材料由研究者或申请者自行保留,保留期限5年以上;2. 统计专业人员对数据进行分析;3研究者撰写总结汇报。步骤十:总结汇报审核申请者将总结汇报交至本机构办公室秘书,由机构主管主任审议、签字、盖章。附件1: 诊疗试剂临床试验报送资料列表报送资料报送单位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1诊疗试剂临床试验申请表(附件2)2诊疗试剂临床试验委托书(附件3)3诊疗试剂临床试验项目审议表(附件4)4诊疗试剂临床试验方案及其修
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