伦理委员会工作章程模版.doc
《伦理委员会工作章程模版.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《伦理委员会工作章程模版.doc(6页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、xx市中心医院临床试验伦理委员会伦理委员会工作章程xx市中心医院临床试验伦理委员会xx年12月伦理委员会工作章程第一章 总 则第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护临床研究受试者的权益和安全,依据世界医学会赫尔辛基宣言、国家卫生计生委涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)、国家食品药品监督管理总局药物临床试验质量管理规范(修订稿)(2016)、国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003)和药物与临床试验伦理审查工作指导原则(2010)结合我院的实际情况,制定本章程。第二条 伦理委员会宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,保证受试者尊严、安全
2、和权益得到保护,促进临床试验科学、健康地发展,增强公众对临床试验的信任和支持。第三条 伦理委员会依法在所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章 组织机构第四条 伦理委员会委员构成:应具备多学科背景、不同职业的人员组成,包括医药相关专业人员,非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,性别均衡,确保伦理委员对试验项目科学性、伦理合理性的审查和评估。第五条 本伦理委员会设主任委员名,副主任委员名,秘书名;首届由医院推荐,之后由伦理委员会委员选举产生,各类人员有明确的职责分工。伦理委员会下设伦理办公室,负责日
3、常运行和管理。第六条 伦理委员会委员每届任期五年,可以连任。新一届伦理委员会成员至少应包括上届委员会成员的半数。第七条 伦理委员会应有必需的办公条件,应设有独立的伦理办公室和会议室,应能满足其工作需求。第八条 伦理委员会对伦理审查经费实施专项管理,专款专用,按医院伦理委员会申请指南中关于“伦理审查收费”要求为委员审查工作提供劳务报酬。第三章 工作职责第九条 伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,有权终止或暂停已经批准的临床研究。第十条 负责组织对医院涉及人的药物临床试验、医疗器械临床试验和临床研究的科研课题项目进行伦理审查和监督。第十一条 定期组织相关人员进行国
4、家法律、法规和伦理原则的学习。第四章 伦理审查与要求第十二条 本伦理委员会审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。第十三条 伦理审查原则是:(一)充分尊重受试者,保障受试者的知情权;(二)受试者的安全、健康和权益高于一切。保障受试者最大程度受益和尽可能避免伤害;(三)对于弱势群体,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者等群体,应当予以特别保护。(四)进行非治疗性临床试验时,若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时,应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。(五)若试验方案中明确说明,紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书,应审查试验方
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 伦理 委员会 工作 章程 模版
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。