保健品安全管理核心制度.docx

保健食品安全管理制度
一、 岗位责任制度
为确保本店经营行为正当性及《保健食品管理措施》等法规和相关质量管理各项规章制度，特制订了各项岗位责任制度。
1店面主管岗位责任制
(1)对本店保健食品经营负全方面责任，确保实施国家相关保健食品法律法规和行政规章。
(2)对本店经营保健食品质量管理体系建立和运行负全方面领导责任。
(3)负责签发保健食品质量管理制度及其它质量文件，负责处理重大质量事故。
2保健食品安全责任人岗位责任。
(1)负责店面质量管理方针和质量目标落实和实施。
(2)负责相关保健食品法律法规及各项政策在店面内部落实落实，负责质量管理制度及其它质量文件制订。
(3)负责定时组织对质量管理制度实施情况进行考评。
(4)负责对保健食品首营企业和首营品种审批，对店面购进保健食品质量有裁决权。
(5)负责店面职员质量教育和培训工作。
3保健食品安全管理员岗位责任
(1)保健食品安全管理员应认真学习和落实实施国家相关保健食品法律法规喝行政要求，严格遵守本企业质量和卫生管理制，负担保健食品质量管理方面具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。
(2)负责保健食品首营企业和首营品种初审及安全信息搜集。
(3)负责督导验收员按法定标准和协议要求质量条款对保健食品购进、销售退回进行逐批验收。
(4)负责督查营业场所和仓库清洁卫生工作，保持内外环境整齐，确保多种设施、设备安全有效，做好在库品种养护和保管工作，发觉可能影响保健食品质量问题时应立即处理，或向保健食品安全责任人汇报。
(5)负责会同办公室每十二个月安排企业全体人员健康体检工作。
(6)负责会同系统管理员确保企业微机管理系统稳定运行。
4保健食品销售人员岗位责任
(1)严格遵守国家相关保健食品法律法规和各项政策，遵守企业各项质量管理规章制度。
(2)采购人员应依据企业计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全企业或厂家进货。
(3)对购进保健食品应根据协议要求质量条款，认真检验供货单位《卫生许可证》、或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《同意证书》《检验汇报》和《合格证》4销售人员应确保所售出保健食品在保质期内，负责搜集保健食品在销售中质量信息，发觉不良反应，应立即停止销售同时向保健食品安全负怎人汇报。5销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、使用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。五、保健食品储运人员岗位责任1、仓储人员应保持库区清洁卫生，严格根据保健食品理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所温度湿度检测和统计，定时检验在库保健食品外观性状，如发觉问题立即停止出库，同时向保健食品安全管理员汇报。2运输人员做好出库和到货检验，严格根据保健食品外包装上储运要求进行运输，注意运输过程中温湿度改变，确保运输过程中保健食品质量安全。
二、监督档案管理制度
为了确保保健食品安全管理制度有效运行和实施，使安全管理制度真正落到位，特制订本制度
1保健食品安全管理员负责安全管理制度监督检验工作及监督档案管理。全部监督检验工作必需形成统计放入监督档案。
2各部门对包含本部门制度由部门责任人对实施情况每三个月组织一次检验；保健食品安全管理员负责组织每季对质量各步骤关键管理制度实施情况进行检验和考评。
3对自查中查处问题，应由部门责任人提出整改方法，并落实实施。保健食品安全管理员检验出问题，要发出限期整改通知单，到期后要跟踪核查。
4保健食品安全管理员每季对制度实施情况检验结果及整改落实情况进行汇总分析，并放入监督档案。
三、索证索票制度
为了确保本店经营正当性，把好保健品购进质量关，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制订本制度。
1采购部严格实施指定保健食品购进程序，确保从正当企业购进正当合质量可靠保健食品。
2采购部负责企业和品种资料索取工作，加强协议管理，建立协议档案，签署购货协议必需注明对应质量条款。
3对购进产品同时必需向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。
4购进保健食品应有正当票据，按要求做好购进统计，做到票、帐、货相符，购进统计保留期不得少于两年。
四、退换货制度
为了加强对销后退回保健品和库存保健品退换货质量管理，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1保健食品售出，特殊情况由门店店长同意后实施。
2销后退回保健食品要先放入退货区，由库房核实所退换保健食品是否本店所售。
3退换货由门店责任人签字，才能办理退换货手续。
五、保健食品安全知识培训考评制度
为提升全体职员保健食品安全意识和专业技术水平，有计划，有目标地开展职员质量教育工作，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品措施》等法律、法规，特制订本制度。
1保健食品安全管理责任人会同业务部负责企业职员质量教育培训及考评工作。
2职员质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全责任人同意后实施。每一次培训还要有具体培训安排，依据企业内外部环境改变及新法律、法规颁布，企业应随时调整培训计划。
3门店对验收、销售人员要加强培训，且每十二个月培训按要求不少于8课时。
4保健食品安全管理责任人要按计划组织开展企业质量教育培训工作，并指导分支机构质量教育培训工作。
5保健食品安全培训要采取多个方法进行:发放学习材料自学、集中讲课、外出专业培训、接收上级药监部门培训等；任何人无正当理由，均不得缺席企业培训。
6培训内容要包含《中国华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品管理措施》等相关保健食品方面法律法规和各项制度、职责等。
7新招负责销售职员上岗前均需进行保健食品安全教育和培训，经考评合格者进入试用期，试用期为3个月，试用期满再次考评，经考评合格者，经总经理审批后方可转为本企业正式职员。考评不及格者，延长试用期30天，考评仍不及格者，不予录用。
8对因工作需要调整工作岗位时，对转岗职员应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序培训。
9保健食品安全管理人员参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。
10职员培训要达成预期效果，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。保健食品安全管理员负责对每次培训进行考评和总结。
11培训、教育考评结果，应作为相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。
12保健食品安全管理责任人应不停总结职员培训教育经验。同时借鉴外部经验不停提升本身培训教育管理水平。

六、从业人员健康检验制度
为确保保健食品质量，确保职员身体健康，预防传染病发生及传输，《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1凡接触保健食品人员，每十二个月必需进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品岗位工作。
2店面每十二个月组织一次健康检验，负责卫生监督检验。
3新职员上岗、职员换岗前必需进行全方面身体检验，检验合格后方可进入使用期。
4健康体检应在含有体检资格符合要求医疗机构进行。严格根据要求体检项目检验，不得有漏检或找人体检行为。
5每位职员全部有义务向店面责任人汇报自己及家人身体情况，尤其是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒型肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全疾病时，必需立即汇报，以确保保健食品不受污染。
6在岗职员应着装整齐，注意个人卫生。
七、从业人员健康档案管理制度
为愈加好地做好保健食品从业人员健康体检档案管理工作，特制订本制度。
1店面责任人制订每十二个月健康体检计划，对每一次体检情况毒药汇总，不合格人员不得从事保健食品销售工作。
2在日常工作中发觉职员健康异常时，应立即回报店面责任人。
3经体检发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染保健食品患者，立即调离。并对患病者所在岗位环境进行消毒处理。
八、进货检验验收及统计制度
为确保入库保健食品质量，把好验收质量关，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制订本制度。
1库房人员负责入库保健食品验收及验收统计整理归档工作。
2库房人员必需熟悉保健食品知识，了解各项验收标准，能正确处理验收过程中质量问题，并坚持标准。
3凭供给商《送货单》对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装:验收应在要求待验区或退货区验收，待验区和退货区必需保持洁净整齐。
4验收时应按对保健食品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。
（1）验收保健食品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，是否在显著位置标有保健食品专用标识、品名、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有保健食品成份、保健功效、使用方法、用量、禁忌、注意事项和储藏条件等；
（2）验收整件包装中应有产品合格证；
(3）验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品同意证书》复印件验收。
(4)验收进货物种，应有到货保健食品同批号保健食品出厂质量检验汇报书；
(5)对销后退回、配送后退回保健食品，验收人员应按验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应拒收入库或抽样送检。
5验收抽样应含有代表性和均匀性，能真实反应该批保健品质量情况。对验收抽取整件保健品，抽样完成要进行复原封箱；贴验收取样封签。
6近效期保健品验收时实施控制性管理，对保质期超三分之一保健品，除业务急需外，入库验收时应拒收。
九、保健食品安全档案管理制度
为确保保健品安全有序管理，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1保健食品安全管理员负责保健食品安全档案整理及相关信息搜集。
2企业应建立保健食品安全管理档案，其内容包含保健食品法律法规档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验档案、保健食品安全知识培训档案等。
3保健食品安全管理员负责指导在库保健食品工作，包含保健食品包装、标签、说明书及保健品外观质量等内容。
4保健食品安全管理员对可疑问题要立即处理，如不能确定时，向生产厂家或食品药品监督管理局进行查询，索取相关资料或文件存档
十、假冒伪劣保健食品汇报制度
为确保企业保健品质量，确保消费者使用安全保健品，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》和《保健食品标识要求》等法律、法规，特制订本制度。
1假冒伪劣保健食品指和法定质量标准及相关要求不符保健食品，关键包含：
(1)内在质量（含量、理化判别、微生物检验）不合格保健品。
(2)外观质量不合格保健品
(3)保健食品包装、标签及说明书不符合《保健食品标识要求》。
2保健品销售人员要配合保健品安全管理员做好用户访问工作和质量信息搜集工作，对待用户投诉和反应质量保健品要加大检验。
3对发觉疑似假冒伪劣保健品，应立即通知保健食品安全管理责任人对疑似保健品进行质量确定，并进行有效控制，立即上报区食品药品监督管理局，不准私自退货。
4假冒伪劣保健品销毁工作，经总经理同意，由保健食品安全责任人报经区食品药品监督管理局同意后，在其它相关部门监督下进行，并具体填写《销毁清单》。
十一、不合格保健食品处理制度
1质量不合格保健品不得采购、入库和销售。不合格保健品包含：
（1）无《卫生许可证》生产保健食品；
（2）无检验合格证实保健食品；
（3）有毒、变质、被污染或其它感观性状异常保健食品；
（4）超出保质期保健食品；
（5）其它不符正当律法规要求保健食品。
2在保健食品验收、储存、销售过程中发觉有质量问题时，应立即上报质量管理员确定，确定为不合格保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。
3质量管理员在检验过程中发觉不合格保健食品，应出具《保健食品质量问题汇报单》，立即通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格品区，挂红色标识。
4上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好统计，等候处理。
5不合格品应根据要求进行报损和销毁。
6不合格品报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格品报损相关单据
7不合格品销毁时，应在质量管理员和其它相关部门监督下进行，并填写报损保健食品销毁统计。
8对质量不合格保健食品应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。
9质量管理员每季应对不合格保健食品处理情况进行汇总、分析、提出改善意见，深入加强各步骤质量管理。
10明确为不合格保健品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成后果严重，依法给予处罚。
十二、保健食品储存制度
1全部入库保健食品全部进行外观质量检验，核实产品包装，标签和说明书和同意内容相符后，方准入库。
2仓库保管员依据保健食品储存要求，合理储存保健食品。需冷藏保健食品储存于冷藏柜（温度2-10℃）,需阴凉、凉暗储存储存于阴凉库（温度不高于20℃），常温储存储存于常温库（温度0-30℃），各库房全部有避光方法，相对湿度应保持在45-75%之间。
3保健食品离地存放，隔强10㎝放置，各堆垛间留有一定距离。搬运和堆垛严格遵守保健食品外包装图示标至要求规范操作，堆放保健食品牢靠，整齐，不倒置；对包装易变形或较重保健食品，控制堆放高度，并依据情况定时检验，翻垛。
4保持库区，货架和出库保健品清洁卫生，定时进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。
5定时检验保健食品储存条件，做好防晒，温度监测和管理，每日上下午各一次对温度进行检验和统计，如温度超出范围，应立即采取调控方法。
6依据库存保健食品流转情况，定时检验保健食品质量情况，发觉质量问题应立即放置于退货区域，并上报保健食品安全管理员处理。

十三、保健食品出库制度
为规范保健食品出库管理工作，确保本企业销售保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品流出，特制订本制度。
1保健食品按优异先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如“优异先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。
2下列保健食品不准出库：
（1）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；
（2）内包装破损保健食品，不得整理出售；
（3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；
（4）怀疑有质量改变，未经保健食品安全管理人员明确质量情况品种；
（5）本企业质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售品种。