保健品安全管理核心制度.doc

保健食品安全管理制度

保健食品安全管理制度
目　　录
1、 岗位责任制度
2、 日常监督档案管理制度
3、 进货索证索票制度
4、 进货查验统计制度
5、 假冒伪劣保健食品汇报制度
6、 从业人员健康检验制度
7、 保健食品安全知识培训制度
8、 保健食品退换货制度
9、 从业人员健康档案管理制度
10、 保健食品安全档案管理制度
11、 患病调离卫生管理制度
12、 销售统计管理制度
13、 卫生管理制度

一、 岗位责任制度
为确保本企业经营行为正当性及《保健食品管理措施》等法规和企业相关质量管理各项规章制度，特制订了各项岗位责任制度。
一、总经理岗位责任
1、对企业保健食品经营负全方面责任，确保企业实施国家相关保健食品法律、法规和行政规章。
2、对企业经营保健食品质量和质量管理体系建立和运行负全方面领导责任。
3、负责签发保健食品质量管理制度及其它质量文件，负责处理重大质量事故。
二、保健食品安全责任人岗位责任
1、负责企业质量管理方针和质量目标落实和实施。
2、负责相关保健食品法律法规及各项政策在企业内部落实实施，负责质量管理制度及其它质量文件制订。
3、负责定时组织对质量管理制度实施情况进行考评。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种审批，对企业购进保健食品质量有裁决权。
5、负责企业职员质量教育和培训工作。
三、保健食品安全管理员岗位责任
1、保健食品安全管理员应认真学习和落实实施国家相关保健食品法律、法规和行政规章，严格遵守企业质量和卫生管理规章制度，负担保健食品质量管理方面具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。
2、负责保健食品首营企业和首营品种初审及安全信息搜集。
3、负责督导验收员按法定标准和协议要求质量条款对保健食品购进、销售退回进行逐批进行验收。
4、负责督查营业场所和仓库清洁卫生工作，保持内外环境整齐，确保多种设施、设备安全有效，做好在库品种养护和保管工作，发觉可能影响保健食品质量问题时应立即处理，或向保健食品安全责任人汇报。
5、负责会同办公室每十二个月安排企业全体人员健康体检工作。
6、负责会同系统管理员确保企业微机管理系统稳定运行。
四、保健食品购销人员岗位责任
1、严格遵守国家相关保健食品法律法规和各项政策，遵守企业各项质量管理规章制度。
2、采购人员应依据企业计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全企业或厂家进货。
3、对购进保健食品应根据协议要求质量条款，认真检验供货单位《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品《同意证书》、《检验汇报书》和《合格证》
4、销售人员应确保所售出保健食品在保质期内，负责搜集保健食品在销售中质量信息，发觉不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全责任人汇报。
5、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。
6、应保持保健食品区清洁卫生，严格根据保健食品理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所温湿度检测和统计，定时检验在库保健食品外观性状,如发觉问题立即停止出售,同时向保健食品安全管理员汇报。
7、 购销人员做好出售和到货检验，严格根据保健食品外包装上储运要求进行运输，注意运输过程中温湿度改变，确保运输过程中保健食品质量安全。

二、 日常监督档案管理制度
为了确保保健食品安全管理制度有效运行和实施，使安全管理制度真正落到位，特制订本制度。
1、 保健食品安全管理员负责安全管理制度监督检验工作及监督档案管理。全部监督检验工作必需形成统计放入监督档案。
2各部门对包含本部门制度由部门责任人对实施情况每三个月组织一次检验；保健食品安全管理员负责组织每季对质量各步骤关键管理制度实施情况进行检验和考评；保健食品安全责任人每十二个月对各部门及分支机构制度实施情况进行一次全方面检验和考评。
2、对自查中查出问题，应由部门责任人提出整改方法，并落实实施。保健食品安全管理员检验出问题，要发出限期整改通知单，到期后要跟踪核查。
3、保健食品安全管理员每季对制度实施情况检验结果及整改落实情况进行汇总分析，并放入监督档案。对不合格项目标责任人提出通报批评意见或罚款意见报保健食品安全责任人审批。

三、索证索票制度
为了确保本企业经营行为正当性，把好保健品购进质量关，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制订本制度。
1、业务部门严格实施企业制订保健食品购进程序，确保从正当企业购进正当和质量可靠保健食品。
2、业务部门负责企业和品种资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强协议管理，建立协议档案，签署购货协议必需注明对应质量条款。
3、审批首营企业和首营品种必备材料：
3.1、 首营企业审核要求必需提供加盖供货单位原印章、有效《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件)，和企业质量认证情况相关证实；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖印章式样（复印件）。
3.2、 首营品种必需有《保健食品同意证书》、《产品检验汇报书》或《产品合格证》，保健食品包装、标签、说明书，和该产品所对应生产企业《卫生许可证》和《保健食品GMP》。
3.3、 首营企业和首营品种还同时必需向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不立即核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询统计。
4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报表格及资料进行审核后，报安全管理责任人审批。
5、 首营企业及首营品种审核以资料审核为主，对首营企业审批如依据所报送资料无法做出正确判定时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员依据考察情况形成书面考察汇报。再上报审批。
6、 首营企业和首营品种必需经审核同意后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种审批要在2天内完成。
7、保健食品安全管理员负责将审核同意“首营企业审批表”、“首次经营其它类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。
8、 购进保健食品应有正当票据，按要求做好购进统计，做到票、帐、货相符，购进统计保留期不得少于二年。

四、进货检验验收及统计制度
为确保入库保健食品质量，把好验收质量关，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，制订本制度。
1、 验收员负入库保健食品验收及验收统计整理归档工作。
2、 验收员必需熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中质量问题，并坚持标准。
3、 验收员凭业务部门《验收入库通知单》，对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在要求待验区或退货区验收，待验区和退货区必需保持洁净整齐，有黄色标示。
4 、验收时应按对保健食品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。
4.1 、验收保健食品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，是否在显著位置标有保健食品专用标识、品名、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有保健食品成份、保健功效、使用方法、用量、禁忌、注意事项和贮藏条件等；
4.2 、验收整件包装中应有产品合格证；
4.3 、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品同意证书》复印件验收。
4.4 、验收进货物种，应有到货保健食品同批号保健食品出厂质量检验汇报书；
4.5 、对销后退回、配送后退回保健食品，验收人员应按验收程序要求逐批验收，对质量有疑问应拒收入库或抽样送检。
5、 验收抽样应含有代表性和均匀性，能真实反应该批保健品质量情况。对验收抽取整件保健品，抽样完成要进行复原封箱，贴验收取样封签。
6、 近效期保健品验收时实施控制性管理，对保健品使用期在1年内，购进时已超出生产日期6个月保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。
7、 对验收中货和单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题品种应拒收。并按要求程序做上报及退货等处理。
8、 验收员要在《验收入库通知单》上具体写明验收情况，并署名。
9、验收员负责从微机上进行质量确定。用自己密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码保密工作。
10、 验收统计立即、正确、完整、有效。并按要求归档、保留。验收统计保留期限不得少于二年。

五、假冒伪劣保健食品汇报制度
为确保企业保健品质量，确保消费者使用安全保健品，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》和《保健食品标识要求》等法律、法规，特制订本制度。
1、 假冒伪劣保健食品指和法定质量标准及相关要求不符保健食品，关键包含：
1.1、 内在质量（含量、理化判别、微生物检验）不合格保健品。
1.2、 外观质量不合格保健品。
1.3、 保健食品包装、标签及说明书不符合《保健食品标识要求》。
2、保健品销售人员要配合保健品安全管理员做好用户访问工作和质量信息搜集工作，对待用户投诉和反应质量保健品要加大检验。
3、 对发觉疑似假冒伪劣保健品，应立即通知保健食品安全管理责任人对疑似保健品进行质量确定，并进行有效控制，立即上报**食品药品监督管理局，不准私自退货。
4、 假冒伪劣保健食品销毁工作，经总经理同意，由保健食品安全责任人报经保定市食品药品监督管理局同意后，在其它相关部门监督下进行，并具体填写《销毁清单》。

六、从业人员健康检验制度
为确保保健品质量，确保职员身体健康，预防传染病发生及传输，《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1、 凡直接接触保健食品人员，每十二个月必需进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品岗位工作。
2、 办公室每十二个月定时组织一次健康检验，负责卫生监督检验。
3、 新工上岗、职员换岗前、必需进行全方面身体检验，检验合格后方可进入试用期。
4、 健康体检应在含有体检资格符合要求医疗机构进行。严格根据要求体检项目进行检验，不得有漏检或找人替检行为。
5、 每位职员全部有义务向部门领导汇报自己及家人身体情况,尤其是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全疾病时,必需立即汇报,以确保保健食品不受污染。
6、在岗职员应着装整齐，注意个人卫生。

七、保健食品安全知识培训考评制度
为提升全体职员保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目标地开展职员质量教育工作，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1、 保健食品安全管理责任人会同质管部负责企业职员质量教育培训及考评工作。
2、 职员质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全责任人同意后实施。每一次培训还要有具体培训安排，依据企业内外部环境改变及新法律、法规颁布，企业应随时调整培训计划 。
3、 企业对验收、养护人员要加强培训，且每十二个月培训按要求不少于16课时。
4、 保健食品安全管理责任人要按计划组织开展企业质量教育培训工作，并指导分支机构质量教育培训工作。
5、 保健食品安全培训要采取多个方法进行：发放学习材料自学、集中讲课、外出专业培训、接收上级药监部门培训等；任何人无正当理由，均不得缺席企业培训。
6、 培训内容要包含《中国华人民共和国食品安全法》及其实施条列和《保健食品管理措施》等相关保健食品方面法律、法规，企业各项制度、职责等。
7、 新招职员上岗前均需进行保健食品安全教育和培训，经考评合格者进入试用期，试用期为3个月，试用期满再次考评，经考评合格者，经总经理审批后方可转为本企业正式职员。考评不及格者，延长试用期30天，考评仍不及格者，不予录用。
8、 对因工作需要调整工作岗位时，对转岗职员应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序培训
9、 保健食品安全管理人员参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。
10、 职员培训要达成预期效果，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。保健食品安全管理员负责对每次培训进行考评和总结。
11、 培训、教育考评结果，应作为相关岗位人员聘用关键依据，并作为职员晋级、加薪或奖惩等工作参考依据。
12、 保健食品安全管理责任人应不停总结职员培训教育经验。同时借鉴外部经验不停提升本身培训教育管理水平。

八、退换货制度
为了加强对销后退回保健品和库存保健品退换货质量管理，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1、保健食品售出，无正当理由，企业一律不负担退货要求，特殊情况由业务部经理同意后实施。
2、 销后退回保健食品要先放入退货区，由仓储部核实所退换保健食品是否本企业所售，报业务部；业务部经理同意后方可开《销后退回验收入库通知单》办理退货手续。
3、 企业分支机构退换货，由分支机构责任人签字，才能办理退换货手续。
4、 未接到业务部门开具同意《销后退回验收入库通知单》，仓库保管员或验收员不得私自接收销后退货药品。
5、 验收员要根据验收程序对退货保健品逐批进行质量验收。验收合格保健品保管员方可办理入库手续，并在微机中建立台账；退回保健品验收不合格，应查明责任，如不属于本企业责任，应不予退货，并向用户讲明原因；如在7天内验收员没有接到《销后退回验收入库通知单》，由仓储部按不合格保健品处理。
6、 要加强退回保健品验收质量控制，加大验收抽样百分比，零货保健品要全部检验验收，对外包装有疑问保健品，要逐件开箱检验。
7、 向供货方退换保健品时必需由经业务部经理同意，由业务部开具《采购退出出库单》，方可办理库存保健品退货手续，仓库不得私自向供货方退换保健品。
8、 全部退货票据仓库应分类归档，按要求保留二年，方便查询。

九、从业人员健康档案管理制度
为愈加好做好保健食品从业人员健康体检档案管理工作，特制订本制度。
1、办公室负责制订每十二个月健康体检计划，对每一次体检情况全部要汇总，建立人员体检台帐，并建立职员健康档案
2、各部门及分支机构在日常工作中发觉职员健康异常时，应立即上报办公室处理，由办公室填写统计，统计内容包含上报日期、健康异常职员姓名、症状、处理意见及结果。
3、 经体检发觉患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染保健品患者，立即调离原岗位或办理病休手续，并按《人员健康管理程序》对患病者所在岗位环境进行消毒等处理。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗，并将患病情况及体检结果录入档案。

十、保健食品安全档案管理制度
为确保保健品安全有序管理，依据《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，特制订本制度。
1、保健食品安全管理员负责保健食品安全档案整理及相关信息搜集。
2、企业应建立保健食品安全管理档案，其内容包含保健食品法律法规档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验统计档案、保健食品安全知识培训档案等。
3、保健食品安全管理员负责指导养护员和保管员养护在库保健食品工作，包含保健食品包装、标签、说明书及保健品外观质量等内容，养护员做好养护统计并存于养护室。
4、 保健食品安全管理员对可疑问题要立即处理，如不能确定时，向生产厂家或食品药品监督管理局进行查询，索取相关资料或文件存档。

十一、患病调离卫生管理制度
为确保保健食品质量安全,特制订本制度。
一、 从业人员有发烧、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症，应立即脱离岗位，待查明原因、排除有碍保健食品卫生病症或治愈后，方可重新上岗。
二、凡患有：①伤寒；②痢疾；③病毒性肝炎；④活动性肺结核；⑤化脓性或渗出性皮肤病；⑥其它有碍保健食品卫生疾病，必需立即调离保健食品工作岗位，并按《人员健康管理程序》对患病者所在岗位环境进行消毒等处理。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗，并将患病情况及体检结果录入档案。
十二、销售统计管理制度
为认真落实实施《中国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理措施》等法律、法规，严格做好销售统计管理，特制订本制度。
1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为含有正当资格单位，正当资格指含有《卫生许可证》及《营业执照》或《医疗机构执业许可证》企业。
2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保留销货方正当资格复印件，档案信息输入微机。档案信息内容包含：企业名称及经营范围、和联络电话、地址等。
3、 不得将保健品销售给未进入企业合格销货方档案单位，更不准销售给个人。
4、 销售保健品要开具正当票据，要遵照“优异先出、近期先出、按批号发货”标准开票。做到票、帐（微机统计）、货相符，销售票据和统计，保留期限不得少于二年。
5、微机管理系统自动形成“销售统计”，具体统计：销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、同意文号、生产企业、数量、批号使用期等，微机系统管理员对统计资料定时备份。
6、已经售出保健食品假如发觉质量问题，业务部门负责组织立即追回保健食品并做好统计，把可能造成危害降低到最低程度。

十三、卫生管理制度
一、营业场所卫生管理制度
1 、企业全体职员均应保持经营场所洁净、整齐。
2 、经营场所内不得存放有毒、有害物品。
3 、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。
4 、任何职员不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。
5 、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放和办公无关物品。
6 、不得在经营场所内用餐。
7 、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。
8 、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发觉故障应立即汇报办公室，办公室应立即采取方法加以处理。
二、仓库卫生管理制度
1、保健食品应专区存放，全部入库产品应分区、分类摆放在要求区间，出入库帐目应和货位卡相符。
2、调控好保健食品专区温湿度，确保保健食品质量。
3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢靠，无倒置现象。库存保健食品优异先出，不一样批号保健食品不得混垛。
4、保健食品专区内应保持干燥、整齐、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。
5、保健食品专区应定时做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检验和打扫卫生。
6、保健食品专区不得存放和保健食品无关私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品、不得进食。