GMP兽药生产质量管理规范培训指南模板.doc
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1、第九章 生产管理概述 生产管理是兽药生产个关键步骤,也是兽药GMP关键组成部分。根据兽药GMP精神,合格产品质量是设计和生产出来,而不是仅仅依靠检验检出来。实施兽药GMP就是要使企业质量工作关键从传统产品检验转向对生产过程控制。只有严格控制生产全过程和影响生产质量多种原因,才能确保最终产品万无一失,兽药GMP“预防为主”标准在生产管理步骤中得到了较多表现。 兽药生产过程是一个以工序生产为基础过程,任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等),肯定要引发成品质量波动。所以,经过生产过程控制来确保质量是兽药GMP基础思想。企业生产管理部门工作目标是:确保生产根据预定生产方法和其它相关
2、程序及兽药GMP要求进行,确保生产过程是处于受控情况下,从而确保产品符合质量标准要求和兽药GMP要求。 要实现这个目标,需要含有三个基础要素:要有含有专业知识和操作技能生产管理人员和操作人员,即需要训练有素人员。需要多种优良文件,如文件化工艺规程、标准操作规程、批生产统计等。需要很有效过程监控,对生产全过程和相关方法进行严格监控,并进行统计,确保生产按预定工艺进行。本章关键介绍怎样在清楚、正确、有效生产管理文件支撑下,对生产全过程进行严格控制,同时依据不一样兽药制剂生产过程,分别介绍部分相关生产管理技术要求。第一节 生产管理文件 本节生产管理文件是指生产管理中工作标准,包含:工艺规程、岗位操作
3、法或标准操作规程和生产统计。 一、工艺规程制订、修改和更改 (一)制订 兽药GMP在第七十二条明确要求了生产兽药必需制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最关键文件,是要求生产所需要原料和包装材料等数量、质量,和工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制一个或一套文件,是企业组织和指导生产关键依据,也是技术管理工作基础。制订工艺规程目标是为生产各部门提供了一个共同遵守技术准则,以确保每一兽药产品在整个使用期内全部能保持预定设计质量。工艺规程制订及管理没有一个固定模式,和各企业机构设置相关。通常工艺规程必需由含有足够制药知识和经验并通晓产品生产和质量管理人员组织编
4、写。编写后,应由质量管理部门组织企业专业人员进行审核,经主管生产和质量责任人同意后实施。这一活动需有文字统计,并有编写人、审核人、同意人签字、日期及同意实施日期。(二)关键内容工艺规程虽没百千篇一律格式,但从兽药GMP要求和实践来看,通常原料药工艺规程按每一品种编制,制剂除可按品种编制外,也可按剂型编制通用工艺规程,然后再按具体品种特征编制产品工艺规程,包含通用部分可只表现文件号。通常工艺规程出以下几部分组成:1封面和首页 封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型生产工艺规程,明确编制人、审核人、同意人签字及日期,明确同意实施日期。2目录 工艺规程可分若干单元,每一单元可细分,目录中应注明单
5、元际题及所在页码。3正文 正文是工艺规程关键部分,应依据本企业产品和兽药GMP要求来分别制订原料和制剂工艺规程。4补充部分 指附录和附页,首先对正文内容所作补充,其次是用以帮助了解标准内容,方便于正确掌握和使用。附:工艺规程制订示意图附:制剂工艺规程关键内容。1. 产品名称、剂型、规格。2. 处方和依据。3. 生产工艺步骤。4. 操作过程及工艺条件。5. 工艺卫生和环境卫生(包含对净化化等级要求)。6. 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求。7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准和技术参数及贮存注意事项。8. 中间产品检验方法及控制。9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证具体要求。10. 包装
6、要求、标签、说明书(附样本)和产品贮存方法及使用期。11. 原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡和各项指标计算方法。12. 设备一览表、关键设备生产能力。13. 技术安全及劳动保护。14. 劳动组织及岗位定员。15. 附录(常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等)。16. 附页(供修改时登记同意日期、文号和内容用)。(三)工艺规程编制中应注意事项(1)内容全方面。如从兽药同意文件到生产控制方法、多种质量标准直至该品种工艺规程变更登记等。(2)有较多内容相同或反复时,可采取将相同内容汇编等形式,集中为一个或多个文件,工艺规程中可只表现版本号成文件号等。(3)以表现生产方法为标准,无须过
7、细;但可形式多样化,以实用、能作为其它文件关键依据为标准。(四)修订和更改工艺规程一经同意,不得任意改动,各级操作人员和管理人员全部应严格实施。对不符合工艺规程指令或无同意手续变更操作指令,操作人员应该拒绝实施。工艺规程通常35年修订一次。当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等,需要组织工艺验证,证实对质量无影响时才能经过同意更改工艺规程。通常工艺和设备改善项目,由相关部门提出书面汇报,经试验在不影响产品质量情况下,经过要求程序,同意修订稿,修订稿编写、审核、批淮程序和制订程序相同,并注明修改日期、实施日期、各级人员签字。二、岗位操作法和标准操作规程制订、修改和更改1制订 岗位操作法是对备具
8、体生产操作岗位生产操作程序、技术、质量管理等方面作深入具体要求。标准操作规程也称SOP,是经同意用以指示操作通用性文件或管理措施,也就是对某项具体操作所作书面文件企业可选择一个形式进行编制。现在多数企业选择制订SOP文件。这二份文件也均应有专员组织编写,经技术责任人审核,质量管理部门同意后实施,岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、同意人签字及同意实施日期。附:SOP制订程序(见下页示意图)2关键内容(1)岗位操作法内容虽不一样于工艺规程,但也可分为封面和首页、目录、正文和补充多个部分,其中封面、目录、补充部分参考前述工艺规程,正文内容有不一样侧重。附:制剂岗位操作法。1) 岗位操作法名称。2
9、) 编号、颁发部门、生效日期。3) 所属生产车间名称(如必需,指明产品名称)、岗位名称。4) 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量。5) 生产操作方法和关键点。6) 关键操作复核制度和预防混药、差错注意事项。7) 工艺卫生和环境卫生,和预防污染注意事项。8) 关键设备或工器具名称、规格要求和维护、使用和清洗及检验方法及验收。9) 安全防火和劳动保护。10) 异常现象汇报及处理。11) 本岗位制成品名称及质量标准。12) 度量衡器检验和校正。13) 综合利用和“三废”治理。14) 本岗位物料平衡、技术经济指标及其计算。15) 附录(相关理化常数、计算公式、换算表等)。16)
10、附页(供修改时登记同意日期、文号和内容用)。(2)标准操作规程(SOP)。标准操作规程(SOP)是指经同意用以指示操作通用性文件或管理措施。也可作为组成岗位操作法基础单元。SOP包含生产操作、辅助操作和管理操作规程。企业可依据产品或岗位操作需要制订SOP或岗位操作法,只要能满足生产和质量管理要求,不强求岗位操作法或SOP名称或数量。附:SOP关键内容1) 操作法名称。2) 编号、颁发部门、生效日期。3) 所属生产(或管理)部门、产品、岗位、适用范围。4) 操作方法(或工作方法)及程序。5) 采取原辅材料(中间产品、包装材料)名称、规格。6) 采取工器具名称、规格及用量。7) 操作人员。8) 附
11、录。9) 附页。(3)SOP编制中注意事项。1) 对要进行工序操作(作业)给出一个适宜名称。2) 对要达成目标,和本作业职责要求明确。3) 对本SOP要求范围应明确。4) 工作程序步骤化,逐步展开,明确由谁作业,作业内容是什么,作业所应达成标准,5) 怎样达成,谁来监控,作业同意人或授权人明确。6) 对较大系统作业管理,可先有个标准,然后再细化。7) 切忌教条,生搬硬套。(例SOP范文,参考附表)3修订和更改 岗位操作法和SOP通常不超出2年修订一次,其修订、审核、同意程序和制订时相同。(一) 制订和修订 企业依据生产规程要求,根据SOP操作程序进行生产操作,肯定要产生一系列生产管理统计。这些
12、统计是生产过程操作凭证,反应生产步骤实际情况,是文件管理一部分,所以生产管理统计应依据工艺规程、操作关键点、技术参数等内容设计,能表现出产品特点。统计设计、修改等程序应该和工艺规程等制订、修订程序相同。 (二)生产统计类文件关键内容 1岗位操作统计 岗位操作统计是指实施岗位操作法或SOP统计。岗位操作统计可和岗位操作法或SOP设计在一起,便于对照操作要求及检验;也能够表格形式作为实施岗位操作内容填写。以表格形式统计时必需按岗位操作法或SOP关键点设计,预防关键操作统计遗漏,以充足表现操作过程受控情况及统计可溯性。附:岗位操作统计关键内容1) 岗位操作法或SOP名称。2) 编号、颁发部门、生效日
13、期。3) 产品名称、所属部门及本岗位名称。4) 本岗位半成品名称及批号、规格。5) 操作开始及完成时间。6) 上批清场工作统计、操作人及检验人姓名。7) 本岗位投入物料品名、批号、规格、数量、质量情况及起源、投料人及复核人姓名(署名)。8) 本岗位操作过程、工艺条件及参数。9) 设备清洗、运转情况。10) 本岗位半成品(或成品)质控内容及结果,质控人员姓名及汇报单编号。11) 物料平衡及差异情况说明。12) 特殊情况纪要及注释。13) 本岗位操作人员、检验人员及岗位责任人姓名。括各岗位操作统计和其它相关统计。批生产统计能提供该产品生产历史,和和质量相关全部情况,批生产统计有质量可追溯性,经过统
14、计能够了解生产全过程产品数量和质量情况,全方面反应产品工艺规程实施过程和结果。 附:(1)批生产统计关键内容:1) 编号。2) 产品名称、规格。3) 生产批号;生产指令。4) 开始生产日期和时间,各工序半成品及成品完成日期。5) 各工序生产责任人、操作者及检验员姓名。6) 各工序清场操作统计,操作者及检验员姓名。7) 各工序采取原物料名称、规格、质量及数量。8) 工艺过程多种关键参数及产出数量。9) 各工序使用设备及使用情况。10) 各工序生产过程质控统计及质控人员姓名。11) 各工序物料平衡及评定和说明。12) 本批产量。13) 本批产品成品检验统计及汇报单号码。14) 对特殊情况纪要和注释
15、。15) 该产品生产责任人署名。(2)批生产统计组成:1) 生产计划单和生产指令。2) 各工序岗位操作统计。3) 各工序交接统计。4) 中间品、半成品质量控制统计。5) 工艺查证统计。6) 各工序清场统计。7) 质量检验汇报等。 3批包装统计 批包装统计是指每批产品包装工序操作内容统计。实际上是包装和贴签工序在SOP指令下统计。为确保所用标签、标示物和包装材料使用正确性,应制订严格SOP并统计整个操作过程。批包装统计和批生产统计一起组成批档案。批包装统计关键内容:(1)编号。(2)产品名称、规格、包装规格。(3)生产批号。(4)操作开始及完成日期。(5)上一批清场操作统计(副本)及此次包装清场
16、统计(正本)。(6)关键阶段操作者和检验者姓名。(7)待包装产品数量、计划生产成品量和实际产品量及说明。(8)包装过程质控统计及质控人员姓名,和包装完成后检验查对结果,查对人署名。(9)包装操作过程,包含设备及包装生产线使用情况。(10)使用包装材料统计,包含有批号标签和使用说明书样张及产品合格证。(11)领、退料及销毁统计和发放、领用、查对人员署名。(12)装箱统计,有没有并批,并批批号统计和本批零头去向。(13)包装工序责任人署名。需要尤其说明是:待包装产品名称应依据国家兽药典标准或经同意法定标准来填写,不一样规格也应在标示物上显著标示,避免混淆。统计包装产品应分别统计大、小包装数量,方便
17、于查对数量,避免漏装。4清场统计 清场包含清理场地和清洁场地,清场目标在于有效地预防生产中兽药混淆和差错事故产生,预防交叉污染产生,所以,清场也是兽药GMP关键内容。清场统计就是对清场过程进行正确统计,内容最少包含:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检验项目及结果、清场责任人署名等。清场统计能够和批生产统计设计在一起,其中检验项目最少包含四个方面:(1)物料(原辅料、半成品、包装材料、成品、剩下材料、散装品、印刷标志物等)。(2)生产指令、生产统计等书面文字材料。(3)生产中多种状态标志等。(4)清洁卫生工作。(三)批生产统计设计编制注意事项(1)应有反应生产过程关键步骤及关键细节统计。
18、(2)应能反应工序次序性,确保工艺通畅,对工序依次进行编号。(3)应能反应各工序是否按要求步骤实施,有检验统计。(4)愈加好设计应能指导备工序操作人员按SOP实施。(5)应能反应各工序操作过程中各工艺参数许可或合理偏差范围,并有在受控状态下统计。(6)统计应含有可追溯性、惟一性,能正确反应不一样批生产情况。(四)统计填写中注意事项:(1)内容真实,数据完整,统计立即,不能造假统计。(2)字迹消晰,端正,不能用铅笔填写。(3)不得撕毁或任意涂改统计,更改错误时,不能用刀刮,不能用橡皮和涂改液,应在错误处划一横线,在旁边重写,署名并注明日期。(4)按表格设计内容填写齐全,不能留有空格,如无内容填写
19、时要用“”表示,反复上面内容统计时,不能用“同上”或简写符号“、”表示,应重新誊录。(5)品名不得简写,应写全名,如硫酸庆大霉素,不能写成“庆大”。(6)和其它岗位、班组或车间相关联操作统计应做到致性、连贯性。(7)操作者、复核者均血填写全名,不能只写出姓或名。(8)填写日期应横写,不能简写。如1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。四、生产管理文件管理和发放一经同意生效生产工艺规程、SOP等文件,均应建立编号,确定保密等级、打印数量和发放部门,并填写发放记录表。初稿及正式件应由技术档案室存档。当上述文件修订和更改时,应将同意修订稿立即发放至相关部门,同时收回作废文件,并将收回文件置
20、技术档案室存档。五、生产管理文件编制若干要求(1)多种工艺技术参数和技术经济定额之计量单位均按国家要求采使用方法定计量单位。(2)成品按中国兽药典或兽药管理部门同意法定名称为准。(3)原辅料名称一律采取化学名,合适附注商品名或其它通用别名。(4)成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数。11附录:(略)12附页:(略)第二节 生产过程管理 生产管理系统运作以生产过程有效受控为手段,从根本上确保产品质量。生产过程实际上包含了二个过程,一是物料加工过程,即原辅料一加工一成品入库过程;二是文件传输过程,即从生产指令开始,下发多种批生产文件,完成多种批生产统计,最终逐层上报汇总,
21、这二个过程是相互交织,经过对文件传输过程控制来实现对物料流转过程控制,其中真正控制生产过程,还是各级职员,人是兽药生产主体。所以,生产过程管理也是各级人员依据标准文件,在物料加工过程中对各个步骤质量控制。 一、生产指令下达 一批兽药生产起始于该产品生产指令正式下达,生产指令应为书面文件。由谁发出生产指令,没有统一要求,通常情况下由生产管理部门依据生产计划下达。有些兽药企业和部分人用药生产企业使用计算机来控制物流,她们生产指令通常由计划部门下达。指令告诉大家应做什么,怎样才能做好。生产指令通常应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容。 生产车间通常有专员接收生产指令。接收过程也是对指令中数量和
22、内容正确性确实定。只有查对无误后才能将其分发至各工段。通常由各工段长负责接收对应文件,再下发至对应班组。经过这么一个生产指令传输过程,使每个和该批相关生产人员全部能正确无误地知道自己任务,这是生产过程中受控第一步。 二、生产前准备 (1)各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品(中间产品)、包装材料等,应有专员验收,统计登帐,并办理交接手续。经过查验代号、名称、批号、清点数量等,确定收到物料品种、批号和数量正确无误。剧毒物领料应有特殊要求,应符合国家相关要求。 (2)对有些影响制剂和原料药质量原辅料,在质量、批号有所改变时,应进行产前小样试制,凭小样合格汇报,经相关部门同意才能投入正
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