婴幼儿辅助食品生产许可审查新版细则.docx
《婴幼儿辅助食品生产许可审查新版细则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《婴幼儿辅助食品生产许可审查新版细则.docx(33页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、附件婴幼儿辅助食品生产许可审查细则()第一章 总 则第一条 本细则适适用于婴幼儿辅助食品生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品,是指供给6月36月龄婴幼儿食用婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品和6月36月龄婴幼儿及37月60月龄儿童食用辅食营养补充品。本细则不适适用于婴幼儿配方食品。第二条 婴幼儿辅助食品申证类别为特殊膳食食品,其类别名称为:婴幼儿谷类辅助食品,类别编号为3001;婴幼儿罐装辅助食品,类别编号为3002;其它特殊膳食食品(辅食营养补充品),类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及实施标准等见表1。表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列
2、表食品类别类别名称品种明细定义实施标准a备注特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其它)以一个或多个谷物(如:小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等)为关键原料,且谷物占干物质组成25以上,添加适量营养强化剂和(或)其它辅料,经加工制成适于6月龄以上婴儿和幼儿食用辅助食品。食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品(GB 10769)婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产。2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品(高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其它)3.婴幼儿生制类谷物辅助食品(婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其它)4.婴
3、幼儿饼干或其它婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其它)婴幼儿罐装辅助食品1.泥(糊)状罐装食品(婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其它)食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达成商业无菌,可在常温下保留适于6月龄以上婴幼儿食用食品。 食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品(GB 10770)颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下碎块,颗粒大小应保障不会引发婴幼儿吞咽困难。2.颗粒状罐装食品(婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其它)3.汁类罐装食品(婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其它)其它特殊膳食食品(辅食营养补充品)辅食营养素补充食品一个含多个微量营养
4、素(维生素和矿物质等)补充品,其中含或不含食物基质和其它辅料,添加在6月36月龄婴幼儿即食辅食中食用,也可用于37月60月龄儿童。食品安全国家标准 辅食营养补充品(GB 22570)不包含以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产产品。a企业可制订严于食品安全国家标准企业标准,在本企业使用,并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门立案。第三条 不得以分装方法生产婴幼儿辅助食品,生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品不予生产许可。第四条 本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常引用文件、标准,其最新版本(包含全部修改单)适适用于本细则。第二章 生产场所第五
5、条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应该能够避免污染、交叉污染、微生物孳生,便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应该合理,有效控制人员、设备和物料流动造成污染。第六条 生产车间及辅助设施设置应按生产步骤需要及卫生要求,有序而合理布局,依据生产步骤、生产操作需要和清洁度要求进行隔离,避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和通常作业区,婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2表4。表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干
6、燥出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿生制类谷物辅助食品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等4其它婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操
7、作到充填密封包装生产加工区域均为清洁作业区,如从干燥(或干燥后)至内包装工序区域原料加工处理车间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1婴幼儿罐装辅助食品(无菌灌装工艺)灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿罐装辅助食品(非无菌灌装工艺)-原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其它加工车间原
8、料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品名称清洁作业区准清洁作业区通常作业区1辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其它加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第七条 清洁作业区出入应有合理限制和控制,进入清洁作业区原辅料、包装材料等应有清洁方法,应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间,清洁间进出两边门应预防同时被开启,吹送空气达成清洁作业区洁净度要求。对于经过风动管道运输原料或产品进入清洁作业区,需要设计和安装合适空气过
9、滤系统。第八条 应含有和所生产产品数量、贮存要求相适应仓储设施,并有通风和照明设施,必需时设有温、湿度控制设施,满足物料或产品贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存要求。第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)影响,接收区布局和设施应能够确保物料在进入仓储区前可对外包装进行必需清洁。第十条 应建立仓储管理制度,原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质不一样分设贮存场所或分区域码放,并有明确标识,不得将原辅料、产品和有毒有害物品一同贮存,预防交叉污染。不合格、退货或召回物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采取适宜器具妥善保留,包装标识完整,应和原料、半成品、成品、
10、包装材料等分隔放置。第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专员负责管理,设置专库或专区存放,并使用专用登记册(或仓库管理软件)统计食品添加剂及营养强化剂名称、进货时间、进货量和使用量等。第三章 设备设施第十二条 企业应含有和申证产品品种相适应生产设备设施,各个设备设计产能应能相互匹配,其性能和精密度应符合生产要求,便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家严禁或明令淘汰生产工艺和设备。第十三条 和原料、半成品、成品直接或间接接触全部设备和用具,应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒材料制造,直接接触面材质应符合食品相关产品相关标准,不得使用添加邻苯二
11、甲酸酯类物质材质。第十四条 关键固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、统计监控设备,如压力表、温度计等,应定时校准、维护,确保正确有效。第十五条 生产用水水质应符合生活饮用水卫生标准。第十六条 有合理排水设施和废水处理设施,排水流向应由清洁程度要求高区域流向清洁程度要求低区域,排水系统入口应安装带水封地漏,以预防固体废弃物进入及浊气逸出,并有预防废水逆流设计。第十七条 生产加工过程产生废弃物应使用专用设施存放,清洁作业区内废弃物应经独立通道密闭运输。第十八条 更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处,洗手消毒室内应配置足够数量非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。第十九条
12、 清洁作业区入口应设置二次更衣室,更衣室空气洁净度应达成清洁作业区要求,更衣室对应不一样洁净区两边门应预防同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。第二十条 清洁作业区职员工作服应为连体式或一次性工作服,并配置帽子、口罩和工作鞋,要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、通常作业区职员工作服应符合对应区域卫生要求,并配置帽子和工作鞋。第二十一条 清洁作业区和准清洁作业区应含有空气处理系统。清洁作业区空气处理系统应独立设置,采取初效、中效、高效过滤器(亚高效空气过滤器)三级过滤,同时应保持干燥,降低供水设施及系统,如无法避免,则应有防护方法。第二十二条 在有臭味及气体(蒸
13、汽或有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品区域,应有合适排除、搜集或控制装置。通风口必需装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气加热工段,应采取足够能力排风设备,将蒸汽、油气排出车间。第二十三条 企业应含有满足原料、半成品、成品检验所需,检验设备、设施和试剂。第四章 设备布局和工艺步骤第二十四条 生产设备布局、安装和维护必需符合工艺需要,便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区,暂停使用设备应有显著标志。第二十五条 生产设备配置应和产品加工工艺相符,若企业采取不一样于表5表7所列生产工艺,应含有和生产工艺相适应生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素添加方法,并确保产品中
14、各项指标符合标准要求要求。表5 婴幼儿谷类辅助食品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备(若有此工艺)等2配料混合称量设备、混合设备称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎或压延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化设备单台设计参数不低于300kg/h4混合(若有此工艺)预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作;膨化工艺混合设备单台设计参数不低于600kg/h5包装全自动包装设备(面条类为计量称重和封口设备)、包装材料清洁消毒设备包装设备应带有自动质量计量和
15、校正系统6在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制,能检测出球径2mm金属表6 婴幼儿罐装辅助食品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水处理设备等使用果蔬汁为原料应含有对应生产设备2配料混合称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备(若有此工艺)等称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统;无菌灌装区域洁净度为100级4杀菌杀菌设备带自动温度统计仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制,
16、能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备 表7 辅食营养补充品基础生产工艺和设备序号基础生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理筛分设备等2配料混合称量设备、混合设备等称量设备量程、精度应匹配生产投料要求3成型(若有此工艺)成型设备4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校正系统5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制,能检测出球径2mm金属第二十六条 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件,技术文件和实际操作应保持一致性。生产工艺和操作规程应经验证,调整配方、产品工艺步骤及关键设备时,应进行必需性和安全性评定验证,确保产品质量符合要求。第二十七条 经过危害分析方法明确影响
17、产品质量关键工序或关键点,并实施质量控制,制订操作规程,关键工序或关键点可设为:原料验收、配料、成型、杀菌等,对其形成信息建立电子信息统计系统。第五章 人员管理第二十八条 企业应设置独立食品质量安全管理机构,负责食品质量安全管理制度建立、实施和连续改善,确保各项制度落实到位。第二十九条 企业应建立人员管理制度,各岗位人员数量和能力应和企业规模、工艺、设备水平相适应,和产品质量相关岗位应设置岗位责任。第三十条 企业责任人和食品安全管理人员,应含有3年以上食品工作经历,掌握婴幼儿辅助食品质量安全知识,知晓应负担责任和义务。食品安全管理人员应有食品或相关专业本科以上学历,并经过培训和考评,经考评不含
18、有食品安全管理能力,不得上岗。企业关键责任人应该组织落实食品安全管理制度,对本企业食品安全工作全方面负责。食品安全管理人员应确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规要求,负担原辅料进厂查验和成品出厂放行责任。第三十一条 生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历,或含有3年以上相关工作经历。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程,熟练操作生产设备设施。特殊岗位生产操作人员资格应符合相关要求,采取罐头杀菌工艺生产企业应含有2名以上经培训合格杀菌操作人员。第三十二条 研发人员应有食品或相关专业本科以上学历,掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。第三十三条 从事检测人员应含
19、有食品、化学或相关专业专科以上学历,或含有以上食品检测工作经历,应经专业培训合格,持证上岗。试验室责任人应含有食品、化学或相关专业本科以上学历,并含有3年以上相关工作经历。第三十四条 企业应该建立培训和考评制度,制订培训计划,培训内容应和岗位要求相适应,并有对应统计。食品安全管理、检验等和质量相关岗位人员应定时培训考评,不含有能力不得上岗。第三十五条 企业应建立食品加工人员健康管理制度,食品加工人员每十二个月应该进行健康检验,取得健康证实后方可从事食品加工。建立人员健康检验统计,确保食品加工人员患有法律法规要求有碍食品安全疾病时,应调整到其它不影响食品安全工作岗位。第六章 管理制度第三十六条
20、制订原辅料采购管理制度,确保原辅料符合国家法律法规和标准要求,并经企业质量安全管理机构同意后方可采购。关键原辅料供给商应相对固定并签署质量协议,在协议中应明确双方所负担质量责任。第三十七条 制订原辅料供给商审核制度和审核措施,对原辅料供给商审核最少应包含:供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报。定时对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等关键原辅料生产商或供给商质量体系进行现场审核评定,形成现场质量审核汇报。第三十八条 采取独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条生产企业,应对营养包生产商进行现场质量审核,确保营养包混合、包装车间符合本细则清洁作业区(非生制类)空气洁
21、净度要求。营养包营养强化剂化合物起源应符合食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准(GB 14880)要求。第三十九条 婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品采购管理,审核种植养殖地提供农业投入品(农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等)使用统计,确保农业投入品使用符合食品安全标准和国家相关要求。第四十条 采取进口原辅料生产企业,应审核进口原辅料供给商、贸易商资质证实文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具相关合格证实。第四十一条 建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收要求及进货查验统计制度,明确接收或拒收审批人员。第四十二条 原辅料验收标准和检验方法应符合国家法
22、律法规和标准要求,婴幼儿辅助食品生产所需关键原辅料及包材包含关键标准见附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作原辅料,企业应制订相关标准要求,对微生物等指标进行监控。第四十三条 不应使用危害婴幼儿营养及健康物质,对原辅材料中可能出现危害物质进行必需检测,含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格汇报。不得使用经辐照处理过原辅料。食用植物油应符合对应国家标准要求,不得使用氢化油脂。第四十四条 维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购取得食品生产许可证产品,每批进行进货查验,符合国家标准要求方可使用,对复配营养强化剂还应查验各营养素含量。大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 婴幼儿 辅助 食品 生产 许可 审查 新版 细则
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【丰****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【丰****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。