基层医疗机构药品质量管理核心制度.doc

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
　　一、购进药品质量管理制度
一、医疗机构购进药品时应选择有资质药品经营企业或已经过政府遴选后确定药品配送企业作为供给商；纳入实施基础药品制度医疗机构应在四川省基层医疗机构基础药品集中招标采购交易监督管理平台进行网上采购。并索取加盖供货单位原印章《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、麻醉药品、精神药品、无偿诊疗传染病和寄生虫病用药、免疫计划用疫苗及计划生育药品，仍按法律、法规、规章要求实施，由含有对应经营资格医药企业配送。
三、应对供货单位销售人员正当资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章销售人员“授权委托书”。
　　四、应有明确书面质量条款协议或质量确保协议书。
　　五、购进药品应索取正当票据(税票、供货清单)，并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按要求保留超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
　　六、购进药品应建立真实完整药品购进统计，药品购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，统计应保留三年以上。
　七、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
八、医疗机构应该逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制电子管理系统，实现药品起源可追溯、去向可查清，并和国家药品电子监管系统对接。

　　二、药品验收管理制度
一、医疗机构必需建立和实施进货验收制度，购进药品应该逐批验收，并建立真实、完整药品验收统计。待验收药品应放在待验区，并在当日内验收完成。
医疗机构接收捐赠药品、从其它医疗机构调入抢救药品也应该遵守前款要求。
　 二、　药品验收统计应该包含药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。

　　三、验收药品应依据相关法律、法规要求，对药品外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检验。
　　1、药品包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品品名、规格、同意文号、产品批号，生产日期，使用期等。
　　2、标签或说明书上应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
　　3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位;中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
　　4、进口药品。其内外包装标签应有汉字注明药品名称、关键成份及注册证号，其最小销售单元应有汉字说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。
　四、验收合格药品方可入柜台(库房)，并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品，应不得入柜台(库房)。
　　三、药品保管储存管理制度
　　一、应配置符合要求底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
　　二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。内服药和外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和危险品等应分开存放。
　　三、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应专柜存放，专员上锁保管，专帐统计，帐物相符。
　　四、应设置和其开展诊疗业务相适应药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度);药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配置温湿度检测设备。药品养护人员，天天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度统计。发觉温、湿度异常，应立即采取方法进行调整。
　　五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等对应管理工作。
　　四、拆零药品管理制度
　　一、拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容药品。
　　二、拆零药品应设置专门拆零柜台或货架，并配置必需拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后药品，应相对集中存放于拆零药柜(架)，不能和其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品应作拆零统计。
　　五、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。
　　六、药品拆零时，如发觉拆零药品内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用。
　　五、不合格药品管理制度
　　一、不合格药品是指和国家药品标准要求不相符药品，以下为关键情形：
　　1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求。
　　2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求。
　　3、药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求。
　　二、购进药品经验收确定为不合格药品，不得入柜台(库房)使用，应立即上报当地食品药品监督管理部门处理。
　　三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发觉过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成份及药品成份含量、药品包装标识等不符合国家要求等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好统计，完善相关手续。
　　四、不合格药品应按要求进行报损和销毁。
　　1、不合格药品报损、销毁由医疗机构责任人负责，填写不合格药品报损销毁统计。
　　2、不合格药品销毁时，应采取焚烧、深埋、毁形等方法处理并不得污染环境。
　　六、卫生和人员健康管理制度
　　医疗机构药房和个人卫生应符合要求要求。
　　一、做到天天早晚对药房各做一次清洁，保持药房环境整齐、卫生，无污染物及污染源。
　　二、货架(柜)摆放药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。
　　三、在岗时应着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
　　四、应定时进行健康体检，并建立健康档案。
　　五、健康体检应在当地卫生行政部门认定有资质体检机构进行，体检项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。
　　七、特殊药品购进、验收、储存、保管和使用管理制度
　　麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
　　药品购进：
　　一、特殊药品使用单位应达成卫生行政部门许可。
　　二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件(身份证)，到有特殊药品经营资格药品批发企业购进特殊药品。
　　三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必需有专员负责，缩短在途时间，预防丢失、被盗。
　　药品验收
　　一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。验收统计应采取专用统计，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收统计应保留至使用期十二个月，但不得少于三年。
　　二、验收发觉缺乏、破损药品应双人清点登记，报单位领导同意并加盖公章后立即向供货单位查询、处理。
　　药品储存、保管
　　一、必需实施专员负责(双人)，专库(柜)加锁(双锁)，对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，统计内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、使用期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
　　二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，最少保留2年。专用帐册保留应该在药品使用期满后不少于2年。
　　三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在市级以上卫生行政部门监督下进行，并对销毁麻醉、精神药品造表具体登记，完善经手人、责任人、院长和监督人员签字手续。
　　四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢及发觉骗取或冒领应立即汇报所在地公安、药品和卫生主管部门。

　　八、药品不良反应(事件)汇报管理制度
　　一、药品不良反应(ADR)，关键是指合格药品在正常使用方法用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。为促进合理用药，提升药品质量和药品诊疗水平，依据《中国药品管理法》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》等相关法律法规，特制订本要求。
　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件汇报范围;
　　1.上市5年以内药品、医疗器械和列入国家关键监测药品、医疗器械，引发全部不良反应(事件)。
　　2.上市5年以内药品、医疗器械，引发严重、罕见或新不良反应。
　　三、药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。严重药品不良反应关键有下列情形之一者：引发死亡;致畸、致癌或缺点;对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残;对器官功效产生永久损伤;造成住院或住院时间延长。
　　四、一经发觉可疑药品不良反应需具体统计、调查，按要求要求对经典病例具体填写《药品不良反应/事件汇报表》，并按要求汇报。
　　五、应定时搜集、汇总、分析药品不良反应信息，每三个月直接向当地药品不良反应监测中心汇报，严重、罕见或新药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超出15个工作日。
　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意搜集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现不良反应情况。
　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按要求立即汇报，并上报区食品药品监督管理部门。
　　药房工作人员发药时，应注意问询患者有没有药品不良反应史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询。
　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心汇报。
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　九、药械质量责任事故追究制度
　　一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原所以造成产生假劣药品和医疗器械行为。
　　二、药械采购程序符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药品和医疗器械，药械使用单位应主动主动地帮助食品药品监督局稽查科追查相关企业或生产厂家责任。
　　三、药械采购程序不符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药品和医疗器械，药械采购主管领导及其采购人员应负关键责任。因之而受四处罚，主管领导及采购人员应根据其责任大小负担对应赔偿责任。
　　四、因养护保管不妥而造成假劣药品和医疗药械，并未根据相关要求报请销毁仍然存放于药房，应追究主管领导及相关责任人责任，由此而受经济处罚，应依据相关人员责任，责令其负担对应经济赔偿责任。
　　五、因设备缺乏而造成假劣药品和医疗器械，并未根据相关要求报请销毁而仍然存放于药房，应追究相关责任人责任，由此而受四处罚，应依据相关责任人责任，责令其负担对应经济赔偿责任。
　　因上述问题而触犯刑律，应依法追究其法律责任。
　　十、质量事故处理汇报管理制度
　　一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题造成危及人体健康责任事故。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故。
　　二、重大质量事故
　　1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
　　2.未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入柜(架)。
　　3.使用药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
　　三、通常质量事故
　　1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。
　　2.保管、养护不妥，致使药品质量发生改变。
　　四、质量事故汇报程序、时限
　　1.发生重大质量事故，造成严重后果，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
　　2.应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等相关部门书面汇报。
　　3.通常质量事故应认真查清事故原因，立即处理。
　　五、发生事故后，应立即采取必需控制补救方法。
　　六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过标准，并制订整改防范方法。
　　十一、药品陈列管理制度
　　一、为加强药品质量管理，确保使用药品安全有效，特制订本要求。
　　二、陈列药品货柜(架)应保持清洁和卫生，预防人为污染药品。
　　三、应常常检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求。
　　四、应按药品品种、规格、剂型或用途和储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置正确、字迹清楚。
　　五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家相关要求存放。
　　六、危险品不得陈列，如因需要必需陈列，只能陈列代用具或空包装。
　　七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装标签。
　　八、发觉有质量疑问药品，不得上架陈列使用。
　　十二、处方及处方调配管理制度
　　一、为加强处方开具、调剂、使用、保留规范管理，提升处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规制订本要求 。
　　二、处方必需有注册执业医师或执业助理医师开具。
　　三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应该遵照安全、有效、经济标准，并注意保护患者隐私权。
　　四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长使用期，有开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不超出3天。
五、处方按要求格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、一般处方印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。
　　六、处方书写必需符合《处方管理措施》相关要求。

　　十四、药品质量信息管理制度
　　一、为确保药品质量体系有效运转并提供依据，以不停提升药品质量，依据《药品管理法》、GSP认证等相关要求制订本要求，以确保药品进、存、销、过程中药品质量信息反馈正确顺畅。
　　二、质量信息包含以下内容：
　　1、国家和行业相关质量政策、法令、法规等。
　　2、医药市场发展动态及新药市场动态。
　　3、经营步骤中和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等，包含药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
　　4、上级质量监督检验发觉和本部门相关质量信息。
　　5、其它药品质量查询、质量反应及质量投诉。
　　三、质量信息搜集必需正确、立即、实用、经济。
　　四、建立完善质量信息反馈系统，对异常、突发质量信息应以书面形式二十四小时内快速向区食品药品监督管理局等相关部门反馈，确保质量信息立即顺畅传输和正确有效利用。
　　五、主动配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到立即传输、正确反馈。
　　十五、药品养护管理制度
一、坚持预防为主标准，根据药品理化性能和储存条件要求，结合仓储实际情况，组织好药品分类，合理存放。并采取必需控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等方法，确保药品质量。
二、定时进行循环质量养护检验，通常药品每三个月一次，近效期、易变质药品增加检验次数，并做好养护检验统计。
　　三、对于异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品相邻批号药品、储存时间较长药品，应做有标示或另放。
　　四、养护检验中发觉质量有问题药品，应挂黄牌暂停使用。
　　五、养护人员应做好温湿度管理工作，尤其是针对中药材、中药饮片。依据气候环境改变，采取干燥、除湿等对应养护方法。
　　六、正确使用养护设备，定时检验保养，自觉学习药品业务知识，提升养护技能。
　　七、做好养护检验统计。
　　十六、药品出库复核管理制度
　　第一条 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制订本制度。
　　第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。
第三条 库管人员发货完成后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一查对品种、批号，对实物及包装进行质量检验和数量、项目标查对。复核项目应包含：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、使用期、发货日期等项目，查对完成后应填写出库复核统计。
　　第四条 出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并按要求立即汇报处理：
　　(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;
　　(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
　　(三)包装标识模糊不清或脱落;
　　(四)药品已超出使用期。
　　第五条 下列药品不得出库：
　　(一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品;
　　(二)内包装破损药品;
　　(三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清品种;
　　(四)怀疑有质量改变，未经质量管理部门明确质量情况品种;
　　(五)有退货通知或药监部门通知暂停使用品种。