科室临床试验AE及SAE处理的统一标准操作作业规程.doc
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1、科室临床试验AE及SAE处理标准操作规程版本号:01最新修订时间:-6-11生效时间:确定人:王 牛审核人:同意人: 目标:建立不良事件及严重不良事件处理标准操作规程,确保能立即处理临床试验中出现不良事件和严重不良事件,最大程度保障受试者权益。 范围:适适用于药品临床试验中不良事件和严重不良事件处理。 规程:1. 试验前要求11申办者提供该药品临床前安全性研究资料及其它和安全性相关资料,并列入研究者手册。12 研究者必需熟悉科室专科疾病诊疗常见不良反应及急、危、重症状处理方法和紧急预案。13在方案中对不良事件做出明确定义,并说明不良事件严重程度判定标准,判定不良事件和试验药品关系分类标准(如肯
2、定相关、可能相关、可能无关、无关和无法判定)。14方案中要求研究者必需如实填写不良事件统计表,统计不良事件发生时间、严重程度、连续时间、采取方法和转归。15试验开始前,研究小组组员必需熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。16将研究医生、护士或伦理委员会联络方法通知患者。2不良事件处理和统计21 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件,按以下程序处理:发觉受试者出现不良事件后,管床医生或值班医生应立即通知研究者,如有必需,可先对症处理,由研究医师初步评定不良事件程度分级和和试验药品相关性,并给深入处理意见:211 通常不良事件:可亲密续观事件转归或依据试验方案进行对应对症处理;212
3、 关键不良事件:研究医师应立即通报关键研究者,并依据方案要求暂停诊疗、调整药品剂量和给予针对性处理等处理,如有必需,PI可决定是否紧急接盲;213 严重不良事件:按下述第4点内容立即处理并按对应SOP进行汇报。214 研究医师依据病情实施处理,如受试者损害超出研究科室救治能力时,通知应急小组,开启“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案”。22 门诊患者获知受试者出现不良事件后,研究医师需具体问询受试者当初症状、体征及所在地点等,对受试者进行必需解释和开头指导,对不良事件程度和相关性给初步评定;221 如受试者在当地医疗机构,经过电话和接诊医生取得联络,再次核实不良事件程度并给处理意见:22
4、2 通常不良事件:可赴当地医院初步诊治,并通知亲密续观事件转归;223 关键不良事件:提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治,并立即通报关键研究者,如当地医院条件有限,应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。依据方案要求采取暂停诊疗、调整药品剂量和对症诊疗等处理。224药品临床试验机构办公室帮助研究小组追踪不良事件,直到患者得到妥善处理或病情稳定。3严重不良事件(SAE)处理和汇报31考虑为SAE时,由首诊医生通知关键研究者或其它负责医生到场,如病情严重,应一边抢救一边通知项目责任人,如有必需,立即停用试验用药;32 如判定为SAE,则依据临床表现按肿瘤专业临床抢救诊疗规范立即采取对应
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