含特殊药品复方制剂管理核心制度精华总结岳海天.docx

含特殊药品复方制剂管理制度
一、目标
加强对含特殊药品复方制剂管理，预防流失和滥用，保障人民用药安全、有效，特制订本制度。
二、依据
《中国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《相关深入加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理通知》食药监办药化监〔〕111号、《相关深入加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理通知》食药监办药化监〔〕33号、《相关加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知》国食药监办[]260号、《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》国食药监安[]503号、及企业相关质量管理制度。
三、适用范围
适适用于含特殊药品复方制剂购进、验收、储存、销售、运输销毁等各步骤质量管理及监控。
四、内容
1．药品范围和经营要求：本制度所包含药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包含含中药麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品分类和品种目录》第一类第12项，包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄
素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（附表三）。
1.1常见品种见附表一、附表二、附表三（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注成份为准）。
1.2对该类药品管理，除应遵守国家法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。
1.3含有《药品经营许可证》企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
1.4从生产企业直接购进上述药品批发企业，能够将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进，只能销售给本省（区、市）零售企业和医疗机构。
1.5批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应该根据药品GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；销售含特殊药品复方制剂时，如发觉购置方资质可疑，应立即报请所在地设区市级药品监管部门帮助核实；发觉采购人员身份可疑，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关帮助核实。
1.6含特殊药品复方制剂应指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同。
2. 票据管理：批发企业经营含特殊药品复方制剂时必需严格根据《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》（国食药监安〔〕283号，以下简称《通知》）要求开具、索要销售票据。经营企业应按《通知》要求，核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致，如发觉异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。
2.1批发企业销售药品，必需开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品名称、规格、单位、数量、金额等，假如不能全部列明所购进药品上述具体内容，应附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包含通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包含清单，下同）和销售出库单相关内容应对应，金额应相符。
2.2药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收统计，做到票、账、货相符。对税票不符合国家相关要求及本通知要求，或票、货之间内容不相符，不得验收入库。
2.3税票购、销方名称及金额应和付款流向及金额相一致，并和各自相关财务账目内容相对应。
2.4企业对药品购销发生购销税票及票据，应按相关要求保留。
3. 含特殊药品复方制剂销售管理：销售含特殊药品复方制剂时，由业务部门会同质量管理部核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况，该类药品只能销售给含有正当资格医疗机构和药品零售企业，或含有含特殊药品复方制剂经营资格药品批发企业，严禁将该类药品销售给无正当资质各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品到货情况，并填写《含特殊药品复方制剂到货情况核实统计》，按月汇总后转质量管理部保留备查。发觉含特殊药品复方制剂购置方存在异常情况时，应该立即停止销售，并向企业责任人或质量责任人汇报。企业销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，在工作中发觉有将该类药品销售给上述无正当资质单位或个人时，应立即截停并上报部门领导做出处理。销售进口含特殊药品复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验汇报书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖
本单位公章。
3.1批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应该严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址，或医疗机构药库。药品送达后，购置方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后立即返回销售方。销售方应查验返回随货同行单复印件记载内容有没有异常，发觉问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。
3.2药品批发企业严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
4. 含特殊药品复方制剂采购管理：依据相关法律法规要求，我企业只能向依据《中国药品管理法》要求取得《药品生产许可证》、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含特殊药品复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应立即做好首营资料搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品相关资料存档。在完成首营资料审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验汇报书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。
5.含特殊药品复方制剂验收入库管理：质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注成份立即分辨出该类药品，并根据其储存条件放入对应库待验区中。在依据验收程序对该类药品进行实物验收合格后应立即通知储运部入库。储运部应在仓库内设置含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设置显著标志。对不符合运输储存要求及其它不符合要求该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
6.含特殊药品复方制剂储存、养护检验和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为关键养护品种，养护人员根据关键养护品种标准进行养护，当发觉在库药品存在质量问题时应立即上报质量管理部门。储运部门应指定专员对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核统计上由库管、复核人员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品
时，储运部相关人员应立即追回并通知相关部门进行处理。
7.含特殊药品复方制剂送达后，送货人员应要求购置方当场查验货物，无误后由购置方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。随货同行单原件交由购置方留存，复印件加盖购置方公章后由送货人员带回，也能够在随货同行回执联上加盖购置方公章后由送货人员带回。上述复印件或回执联（以下合称送货回执单）应在送货人员返回企业后二十四小时内报质量管理部存档。
8.含特殊药品复方制剂使用期管理：该类药品使用期管理，应严格实施本企业《药品效期管理制度》中各项要求。
9.不合格含特殊药品复方制剂管理：不合格含特殊药品复方制剂管理，除应遵守本企业《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理规程》相关要求外，还应遵守以下要求：
9.1不合格含特殊药品复方制剂报损、销毁，由储运部指定含特殊药品复方制剂保管员提出申请，储运部责任人审核确定后，填报《不合格含特殊药品复方制剂报损审批表》。
9.2不合格含特殊药品复方制剂销毁，应经质量管理部含特殊药品复方制剂专职质量管理员复查确定并经企业总经理同意后，在质量管理人员和财务部门监督下由储运部门销毁，并做好不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁统计。
10.含特殊药品复方制剂运输管理：该类药品运输，应遵守本企业《药品配送运输管理制度》和《药品配送运输管理程序》各项要求。
11.含特殊药品复方制剂储存、运输设施设备管理，应遵守本企业《设施、
设备管理制度》和《冷藏车管理制度》相关要求。
12.含特殊药品复方制剂安全及值班管理：
12.1含特殊药品复方制剂应存放于储运部设置“含特殊药品复方制剂专区”内，需冷藏含特殊药品复方制剂，应存放于冷库内。
12.2 含特殊药品复方制剂保管人员应认真推行职责，杜绝无关人员进入仓库。其它人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。
12.3 含特殊药品复方制剂保管人员因故不能到岗工作，应提前根据企业劳动管理制度请假，由储运部责任人指定人员替换其工作。
12.4在库储存期间，如发觉该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确定后应立即通知质量管理部，情况严重应立即汇报当地药监和公安部门。
125 企业安保人员应根据企业相关要求，加强值班，严防药品被盗被抢。
13．含特殊药品复方制剂知识学习和培训：
13.1 质量部负责组织含特殊药品复方制剂相关知识学习和培训工作，并将包含含特殊药品复方制剂在内药品知识培训纳入整年培训计划。
13.2 含特殊药品复方制剂知识培训对象应为包含总经理在内全体职员，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立职员培训档案。
14．从业人员健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂岗位工作人员，应根据企业《卫生和人员健康情况管理制度》要求进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或
可能造成含特殊药品复方制剂发生差错人员，不得从事直接接触含特殊药品复方制剂工作。

附表一：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单
　　1.阿司待因片
　　2.阿司可咖胶囊
　　3.阿司匹林可待因片
　　4.氨酚待因片
　　5.氨酚待因片（II）
　　6.氨酚氢可酮片
　　7.氨酚双氢可待因片
　　8.复方地酚诺酯片
　　9.复方福尔可定口服溶液
　　10.复方福尔可定糖浆
　　11.复方甘草片
　　12.复方甘草口服溶液
　　13.复方磷酸可待因片
　　14.复方磷酸可待因溶液
　　15.复方磷酸可待因溶液（II）
　　16.复方磷酸可待因口服溶液
　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III）
　　18.复方磷酸可待因糖浆
　　19.复方枇杷喷托维林颗粒
　　20.可待因桔梗片
　　21.可愈糖浆
　　22.氯酚待因片
　　23.洛芬待因缓释片
　　24.洛芬待因片
　　25.萘普待因片
　　26.尿通卡克乃其片
　　27.愈创罂粟待因片
　　28.愈酚待因口服溶液
　　29.愈酚伪麻待因口服溶液
　　30.复方曲马多片
　　31.氨酚曲马多片
　　32.氨酚曲马多胶囊
附表二：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录
 序号
药品名称
1
氨酚伪麻片（Ⅰ）
2
安嗽糖浆
3
氨苯伪麻片
4
氨酚氯雷伪麻缓释片
5
氨酚氯汀伪麻片
6
氨酚麻美干混悬剂
7
氨酚麻美口服溶液
8
氨酚麻美糖浆
9
氨酚美芬伪麻分散片
10
氨酚美伪麻片
11
氨酚曲麻片
12
氨酚伪麻滴剂
13
氨酚伪麻分散片
14
氨酚伪麻胶囊
15
氨酚伪麻咀嚼片
16
氨酚伪麻颗粒
17
氨酚伪麻氯汀片
18
氨酚伪麻美芬片
19
氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）
20
氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）
21
氨酚伪麻那敏分散片
22
氨酚伪麻那敏胶囊
23
氨酚伪麻那敏咀嚼片
24
氨酚伪麻那敏颗粒
25
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
26
氨酚伪麻那敏片
27
氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）
28
氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）
29
氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）
30
氨酚伪麻那敏溶液
31
氨酚伪麻片
32
氨酚伪麻片（Ⅰ）
33
氨酚伪麻片（Ⅱ）
34
氨咖麻敏胶囊
35
氨麻苯美片
36
氨麻美敏口服溶液
37
氨麻美敏片
38
氨麻美敏片（II）
39
氨麻美敏片（Ⅲ）
40
氨愈美麻分散片
41
氨愈美麻片
42
白纸扇感冒颗粒
43
贝桔止咳糖浆
44
贝敏伪麻胶囊
45
贝敏伪麻片
46
苯酚伪麻片
47
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
48
鼻炎滴剂
49
布洛伪麻分散片
50
布洛伪麻干混悬剂
51
布洛伪麻缓释胶囊
52
布洛伪麻缓释片
53
布洛伪麻混悬液
54
布洛伪麻胶囊
55
布洛伪麻颗粒
56
布洛伪麻片
57
布洛伪麻软胶囊
58
茶碱麻黄碱胶囊
59
茶碱麻黄碱片
60
酚咖麻敏胶囊
61
酚麻美敏混悬液
62
酚麻美敏胶囊
63
酚麻美敏咀嚼片
64
酚麻美敏颗粒
65
酚麻美敏口服溶液
66
酚麻美敏片
67
酚麻美软胶囊
68
酚美愈伪麻分散片
69
酚美愈伪麻口服溶液
70
呋麻滴鼻液
71
复方阿托品麻黄碱栓
72
复方氨茶碱暴马子胶囊
73
复方氨酚苯海拉明片
74
复方氨酚甲麻口服液
75
复方氨酚美沙糖浆
76
复方氨酚愈敏口服溶液
77
复方氨基比林茶碱片
78
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
79
复方鼻炎膏
80
复方茶碱甲麻黄碱片
81
复方茶碱麻黄碱片
82
复方茶碱麻黄碱糖浆
83
复方茶碱片
84
复方川贝精片
85
复方胆氨片
86
复方酚咖伪麻胶囊
87
复方福尔可定口服溶液
88
复方福尔可定糖浆
89
复方甘草氯化铵糖浆
90
复方甘草麻黄碱片
91
复方枸橼酸喷托维林颗粒
92
复方甲基麻黄碱口服液
93
复方桔梗氯化铵糖浆
94
复方桔梗麻黄碱糖浆
95
复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）
96
复方桔梗枇杷糖浆
97
复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）
98
复方林非妥片
99
复方氯雷她定缓释胶囊（II）
100
复方氯雷她定缓释片
101
复方麻黄碱色甘酸钠膜
102
复方麻黄碱糖浆
103
复方枇杷氯化铵糖浆
104
复方氢溴酸右美沙芬颗粒
105
复方妥英麻黄茶碱片
106
复方伪麻黄碱口服溶液
107
复方盐酸甲麻黄碱糖浆
108
复方盐酸麻黄碱软膏
109
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
110
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
111
复方愈酚麻黄糖浆
112
甘草麻黄碱片
113
蒿蓝感冒颗粒
114
黄麻嗪胶丸
115
甲麻芩苷那敏片
116
桔远止咳片
117
咖酚伪麻片
118
咳立停糖浆
119
咳痰清糖浆
120
良园枇杷叶膏
121
芦根枇杷叶颗粒
122
氯雷氨酚伪麻缓释片
123
氯雷她定伪麻黄碱缓释片
124
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）
125
氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
126
氯雷伪麻缓释片
127
麻黄碱苯海拉明片
128
美酚伪麻片
129
美敏伪麻咀嚼片
130
美敏伪麻口服溶液
131
美敏伪麻溶液
132
美扑伪麻分散片
133
美扑伪麻干混悬剂
134
美扑伪麻胶囊
135
美扑伪麻颗粒
136
美扑伪麻片
137
美羧伪麻胶囊
138
美羧伪麻颗粒
139
美息伪麻拉明分散片
140
美息伪麻软胶囊
141
美愈伪麻胶囊
142
美愈伪麻颗粒
143
美愈伪麻口服溶液
144
那敏伪麻胶囊
145
那敏伪麻片
146
萘普生钠伪麻黄碱缓释片
147
扑尔伪麻片
148
祛痰平喘片
149
散痰宁糖浆
150
沙芬伪麻咀嚼片
151
舒肺糖浆
152
双分伪麻胶囊
153
双扑伪麻分散片
154
双扑伪麻颗粒
155
双扑伪麻口服溶液
156
双扑伪麻片
157
苏菲咳糖浆
158
痰咳清片
159
特酚伪麻片
160
特洛伪麻胶囊
161
天一止咳糖浆
162
伪麻那敏胶囊
163
西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
164
西替伪麻缓释片
165
息喘丸
166
息咳糖浆
167
消咳宁片
168
小儿氨酚伪麻分散片
169
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
170
小儿化痰止咳冲剂
171
小儿化痰止咳颗粒
172
小儿化痰止咳糖浆
173
小儿美敏伪麻口服溶液
174
小儿清热止咳口服液
175
小儿伪麻滴剂
176
小儿伪麻美芬滴剂
177
小儿止咳糖浆
178
杏仁止咳糖浆
179
盐酸奥昔非君片
180
盐酸苯海拉明片
181
盐酸甲氧那明片
182
盐酸麻黄碱苯海拉明片
183
愈酚甲麻那敏分散片
184
愈酚甲麻那敏颗粒
185
愈酚甲麻那敏糖浆
186
愈酚伪麻口服溶液
187
愈酚伪麻片
188
愈美甲麻敏糖浆
189
苑叶止咳糖浆
190
镇咳宁滴丸
191
镇咳宁含片
192
镇咳宁胶囊
193
镇咳宁颗粒
194
镇咳宁口服液
195
镇咳宁糖浆
196
支气管炎片
197
止咳祛痰颗粒
198
止咳祛痰糖浆
199
复方地芬诺酯片
200
复方磷酸可待因口服溶液 二类精神药品
201
复方磷酸可待因溶液
202
愈酚伪麻待因口服溶液
203
可愈糖浆
204
复方磷酸可待因糖浆
205
复方可待因口服溶液
206
愈酚待因口服溶液
207
复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（进口品种）
208
复方磷酸可待因口服溶液（III） （进口品种）

附表三：易制毒化学品分类和品种目录
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一类
　　1．1－苯基－2－丙酮
　　2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮
　　3．胡椒醛
　　4．黄樟素
　　5．黄樟油
　　6．异黄樟素
　　7.N－乙酰邻氨基苯酸
　　8．邻氨基苯甲酸
　　9．麦角酸＊
　　10．麦角胺＊
　　11．麦角新碱＊
　　12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二类
　　1．苯乙酸
　　2．醋酸酐
　　3．三氯甲烷
　　4．乙醚
　　5．哌啶
　　第三类
　　1．甲苯
　　2．丙酮
　　3．甲基乙基酮
　　4．高锰酸钾
　　5．硫酸
　　6．盐酸
　　说明：
　　一、第一类、第二类所列物质可能存在盐类，也纳入管制。
　　二、带有＊标识品种为第一类中药品类易制毒化学品，第一类中药品类易制毒化学品包含原料药及其单方制剂。