含特殊药品复方制剂管理核心制度精华总结岳海天.docx
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1、含特殊药品复方制剂管理制度一、目标 加强对含特殊药品复方制剂管理,预防流失和滥用,保障人民用药安全、有效,特制订本制度。二、依据 中国药品管理法药品经营质量管理规范相关深入加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理通知食药监办药化监111号、相关深入加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理通知食药监办药化监33号、相关加强含麻黄碱类复方制剂管理相关事宜通知国食药监办260号、相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知国食药监安503号、及企业相关质量管理制度。三、适用范围适适用于含特殊药品复方制剂购进、验收、储存、销售、运输销毁等各步骤质量管理及监控。四、内容1药品范围
2、和经营要求:本制度所包含药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包含含中药麻黄中成药)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例(国务院令445号)中,附表易制毒化学品分类和品种目录第一类第12项,包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(附表三)。1.1常见品种见附表一、附表二、附表三(本表所列品种供参考,实际工作中应以说明书中标注成份为准)。1.2对该类药品管理,除应遵守国家法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对通常药品进行管理要求外,还应遵守本制度要求各项管理要求。
3、1.3含有药品经营许可证企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业能够将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。1.4从生产企业直接购进上述药品批发企业,能够将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进,只能销售给本省(区、市)零售企业和医疗机构。1.5批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应该根据药品GSP要求建立用户档案,核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证实复印件、核实统计等;销售含特殊药品复方制剂时,如发觉购置方资质可疑,应立即报请所在地设区市级药品监管部门帮助核实;发觉采购人员身份可疑,应立即报请所在
4、地县级以上(含县级)公安机关帮助核实。1.6含特殊药品复方制剂应指定专员负责采购(销售)、出(入)库验收、签署买卖合相同。2. 票据管理:批发企业经营含特殊药品复方制剂时必需严格根据相关规范药品购销中票据管理相关问题通知(国食药监安283号,以下简称通知)要求开具、索要销售票据。经营企业应按通知要求,核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致,如发觉异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。2.1批发企业销售药品,必需开具增值税专用发票或增值税一般发票(以下统称税票),税票上应列明销售药品名称、规格、单位、数量、金额等,假如不能全部列明所购进药品上
5、述具体内容,应附销售货物或提供给税劳务清单,并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单,包含通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容,税票(包含清单,下同)和销售出库单相关内容应对应,金额应相符。2.2药品批发企业购进药品,应主动向供货方索要税票。到货验收时,应依据税票所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收统计,做到票、账、货相符。对税票不符合国家相关要求及本通知要求,或票、货之间内容不相符,不得验收入库。 2.3税票购、销方名称及金额应和付款流向及金额相一致,并和各自相关财务账目内
6、容相对应。2.4企业对药品购销发生购销税票及票据,应按相关要求保留。3. 含特殊药品复方制剂销售管理:销售含特殊药品复方制剂时,由业务部门会同质量管理部核实购置方资质证实材料、采购人员身份证实等情况,该类药品只能销售给含有正当资格医疗机构和药品零售企业,或含有含特殊药品复方制剂经营资格药品批发企业,严禁将该类药品销售给无正当资质各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品到货情况,并填写含特殊药品复方制剂到货情况核实统计,按月汇总后转质量管理部保留备查。发觉含特殊药品复方制剂购置方存在异常情况时,应该立即停止销售,并向企业责任人或质量责任人汇报。企业销售部门应对业务人员做好宣传培训工作,在工作中
7、发觉有将该类药品销售给上述无正当资质单位或个人时,应立即截停并上报部门领导做出处理。销售进口含特殊药品复方制剂时,还应向采购单位提供进口药品注册证(或医药产品注册证)复印件、进口药品检验汇报书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章进口药品通关单复印件,并在上述各类复印件上加盖本单位公章。3.1批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应该严格实施出库复核制度,认真查对实物和销售出库单是否相符,并确保药品送达购置方药品经营许可证所载明仓库地址、药品零售企业注册地址,或医疗机构药库。药品送达后,购置方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复印件加盖公章后立即返回销售方。销售方
8、应查验返回随货同行单复印件记载内容有没有异常,发觉问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。3.2药品批发企业严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。4. 含特殊药品复方制剂采购管理:依据相关法律法规要求,我企业只能向依据中国药品管理法要求取得药品生产许可证、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含特殊药品复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应立即做好首营资料搜集、报批、立案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品相关资料存档。在完成首营资料审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时,还应向供货单位索
9、取进口药品注册证(或医药产品注册证)复印件、进口药品检验汇报书复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章进口药品通关单复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章,采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。5.含特殊药品复方制剂验收入库管理:质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注成份立即分辨出该类药品,并根据其储存条件放入对应库待验区中。在依据验收程序对该类药品进行实物验收合格后应立即通知储运部入库。储运部应在仓库内设置含特殊药品复方制剂专区,将该类药品集中存放,并设置显著标志。对不符合运输储存要求及其它不符合要求该类药品,验收
10、人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。6.含特殊药品复方制剂储存、养护检验和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为关键养护品种,养护人员根据关键养护品种标准进行养护,当发觉在库药品存在质量问题时应立即上报质量管理部门。储运部门应指定专员对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核统计上由库管、复核人员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时,储运部相关人员应立即追回并通知相关部门进行处理。7.含特殊药品复方制剂送达后,送货人员应要求购置方当场查验货物,无误后由购置方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期。随货同行单原件交由购置方留存,复印件加
11、盖购置方公章后由送货人员带回,也能够在随货同行回执联上加盖购置方公章后由送货人员带回。上述复印件或回执联(以下合称送货回执单)应在送货人员返回企业后二十四小时内报质量管理部存档。8.含特殊药品复方制剂使用期管理:该类药品使用期管理,应严格实施本企业药品效期管理制度中各项要求。9.不合格含特殊药品复方制剂管理:不合格含特殊药品复方制剂管理,除应遵守本企业不合格药品管理制度和不合格药品管理规程相关要求外,还应遵守以下要求:9.1不合格含特殊药品复方制剂报损、销毁,由储运部指定含特殊药品复方制剂保管员提出申请,储运部责任人审核确定后,填报不合格含特殊药品复方制剂报损审批表。9.2不合格含特殊药品复方
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