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员 工 手 册
(正稿)

杭州洁康药业

前 言

欢迎您成为洁康药业大家庭一员。
首先感谢您对洁康信任和支持。在这里，您将碰到很多勤奋向上、乐于钻研、对工作充满热情同事。我们这个团体友好融洽、目标一致。在这个群体里，我们将和您一起协作，让您聪慧才智得以充足发挥，共同完成企业给予各项职责。我们相信，您所做努力将不停地推进着企业发展。
为了建立我们企业特有文化气氛和经营理念，形成统一价值观，也为了我们基础行为有章可循，我们编制了这一本职员手册，它将会帮助你全方面了解本企业，带您愈加快速地融入洁康药业这个大家庭。
您发展和企业同时！您努力影响着企业未来！

目 录
第一章 介绍………………………………
第二章 聘用………………………………
第三章 职员………………………………
第四章 安全………………………………
第五章 出勤………………………………
第六章 薪资………………………………
第七章 考评………………………………
第八章 培训………………………………
第九章 应知………………………………
第十章 附则………………………………

第一章 介绍
1 企业情况
杭州洁康药业系一家中、西药结合，集科研、生产、销售为一体专业药厂，注册资金1700万元，固定资产4000余万元。前身为杭州桐君制药厂，创建于1985年，1999年底企业改制，更名为杭州洁康药业，迁址桐庐经济开发区。企业在漂亮富春江畔，桐君山是古代中药鼻祖“桐君老人”采药炼丹圣地。
企业现拥有土地78亩，建有制剂大楼、工程大楼、提取大楼和办公大楼及辅助工程，总建筑面积12600平方米，绿化面积13000平方米。
企业以“弘扬国药，造福人类”为宗旨，全方面落实质量确保体系，走质量、效益发展之路。企业以科技兴厂，重视人才和技术引进，重视高科技产品开发和投入。企业根据GMP规范组织生产，其厂房设备、检测仪器及专业技术人员符合经营需求。企业以市场为导向，以高质量产品、高信誉度服务主动拓展市场，扩大份额，努力把洁康药业打造成全国著名企业，为弘扬国药做出更大贡献！

企业精神
——开拓创新，奉献求实，提倡节省，
友好发展

管理理念
——以人为本，尊重职员发明性、
主动性

质量方针
——全员参与，规范操作，连续改善，
信誉承诺

经营模式
——团结协作，讲究效率，开拓进取，
追求卓越

2 企业组织机构及关键职责

第二章 聘用
一、基础政策
1、企业职员在被聘用及晋升方面享受均等机会；
2、职位应聘或补缺时，企业将首先考虑已聘用职员；
3、德、勤、能、效是本企业职员晋升最关键依据。

二、应聘程序
1、应聘者必需填写《应聘人员记录表》一份，并提交一寸彩色照片2张，和本人身份证实和学历证实等，方便校验复印存档；
2、应聘者经过企业人事专员和部门领导面试和背景资格审查合格后，报总经理同意；
3、新职员进入企业后需向企业提供由企业指定体检机构出具《药品从业人员健康体检表》。健康情况不适合者，不予录用；
4、企业将组织新职员参与岗前培训和考评，以使职员对企业概况及业务范围和知识有初步了解。培训考评不合格者，不予录用；
5、应聘者经培训考评合格后，签署对应劳动协议，报总经理审批后，正式录用，编入职员名册。
三、试用期
1、新职员被录用后，由办公室分发上岗证，
上岗证属企业财产，是用于判别职员身份，仅限本人随身携带，并正确佩戴。上岗证应妥善保管，遗失或损坏应补办，并负担费用。转岗或离职时，应将上岗证退还办公室统一处理。
2、新进职员一律实施最长不超出六个月试用期，通常为三个月。试用期满，企业将对职员工作态度、工作能力，和适应程度进行考评。考评合格者，可转为正式职员，不合格者，给予解聘。
3、试用期职员薪资实施企业该岗位正式职员平均薪资标准80%（奖罚另计），但不低于当地最低工资标准。

四、劳动协议
1、新职员在录用后30天内，企业应和劳动者签定《劳动协议》或《用工协议》。
2、若企业和职员在推行劳动协议中发生争议，任何一方有权依法向桐庐县劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
3、试用期间职员被解聘或离职，企业或职员应提前三天向职员或企业提交解除劳动协议书面通知。
4、职员转正以后，企业或职员均可提出解除劳动协议，但应提前三十日提交书面通知。
5、若企业或职员一方严重违反国家法律法规或违反企业规章制度，解除和另一方劳动协议可无须提前通知。
6、职员连续旷工三日，或月累计旷工五日，作自动辞职处理，企业按国家相关要求处理。

五、离职程序
1、凡职员离职（含辞职、解聘、解聘、协议终止）者，必需先填写离职申请书。经部门领导同意后，到企业办公室办理离职手续。
2、自申请以后三十日内，在企业未招聘到新职员补缺前，离职职员未经部门主管同意，不得脱岗渎职。
3、职员离职应移交全部属于企业财产，结清一切帐目，并经核准且办妥全部手续后，方可正式离职；企业为离职职员提供离职证实。
4、职员未办离职手续自行离职，企业将按旷工论处。连续旷工十五日，企业将作除名处理，并不再推行劳动协议中要求对应义务，对于对应权利保留起诉权。

第三章 职员
本章内容是企业规章制度关键组成部分，是企业和职员必需共同遵守行为准则。

一、职员权利和义务
1、职员权利
★ 职员享受国家法律、法规、规章和政策给予权利；
★ 有权享受职员和企业所签劳动聘用协议中要求权利；
★ 有权取得劳动酬劳；
★ 有权对企业经营管理提出提议和意见；
★ 有权取得加薪、晋升、奖励和培训机会；
★ 有权争取取得年度“优异职员”或所属“优异班组”荣誉称号，并获奖励。
★ 对部门、企业作出处罚有权提出申诉。

2、职员义务
★ 自觉遵守国家法律、法规和本企业一切规章制度；
★ 遵守职员和企业所签署劳动协议中要求义务；
★ 提倡企业精神，统一管理理念，坚定质量方针，创新经营模式；
★ 热爱企业，自觉维护企业信誉和形象，对企业财物珍惜珍用，未经许可不得私自携出；
★ 服从企业统一人事调配和部门工作安排；不得违抗上级命令，如有正当意见，应于事前陈说。
★ 工作主动主动，尽忠职守，努力钻研技能，不停提升本身业务能力；高效高质完成本职岗位工作和上级主管交付任务，并为企业改善经营管理献计献策；
★ 不得从事和企业、职位有利益冲突活动，不得泄漏业务或技术上机密，不得在其它同行业企业兼职。

二、职员行为规范
★ 以《浙江省公民道德规范》为根本，以企业精神为指导，提倡“公平、公正”，“廉洁从业”，重视“德、勤、能、效”，做优异公民，争做优异职员；
★ 以工作为乐趣，视企业为家庭；对领造成意、恭敬、请示；对下级亲近、公平、公正；对同仁谦让、和气、虚心；对贵宾热情、有礼、迎送；对部门团结、协作、互进；
★ 仪容仪表要精神饱满、朝气蓬勃、面带微笑、乐观向上，着装整齐、美观大方、举止文雅、坐立行姿端正；
★ 管理人员应严格遵守《办公室人职员作守则》，确保工作质量。操作人员应严格按“SOP”要求，认真操作，确保产品质量。
★ 全部职员全部应牢靠树立成本控制和杜绝铺张浪费观念，想方设法降低损耗，降低成本，节省多种费用（如：水、电、原材料、纸张等）。
★ 包含投诉时，企业要求职员可亲自或书面向直属上司申诉，由所属部门逐层向上反应。如未处理可向总经理直接反应，从而得四处理措施。

第四章 安全
1、职员要树立“安全第一”思想，自觉接收安全教育，学习安全知识，遵守《安全守则》，确保安全生产。
2、生产中要严格实施安全操作规程，避免各类事故发生 。
3、生产岗位职员必需按要求穿戴劳动保护用具。
4、各部门责任人要切实推行职责，随时检验安全生产制度落实情况，阻止违章操作和冒险作业。
5、电器和机械设备故障应由专业人员排除，非专业人员严禁自已动手处理。
6、凡从事锅炉、压力容器、电梯、焊接、驾驶等特殊工种作业人员，必需经地方政府机构或受委托主管部门进行专业培训考试，并取得特种作业安全合格证。
7、职员在上、下班期间应注意交通安全及人身、财产安全。工作期间绝不许可脱岗，发生事故责任自负。

第五章 出勤
一、工作时间
每日工作时间为8：00—16：30，其中午餐时间为11：00—11：40。
职员应按时上班，提前抵达工作岗位进行必需工作准备。

二、考勤
1、企业实施电脑指纹考勤和人工考勤相结合。天天电脑考勤时间为一天两次，8：00之前和16：30以后。人工考勤由每个部门或班组考勤员进行考勤。
2、在要求时间未进行指纹考勤者，视为迟到早退；迟到早退3小时内，未联络请假并获准，视为旷工。迟到早退、旷工处理按企业相关制度实施。
3、加班日，应按要求考勤。部门另行通知，应到办公室登记出勤。
4、出差职员，凭出差审批单，到办公室登记出勤。
5、实施机动作息方法人员，不作电脑考勤，由部门人工考勤。

三、加班
加班系指职员因工作需要或企业安排在晚上、休息日或节假日上班或值班。
除非企业指派、外界原因或法定假日值班，标准上不计为加班。企业要求提升工作效率，对加班各部门应严格控制。
1、加班审批：企业要求职员在要求工作时间内完成本职员作任务，不激励加班，但部分部门确实因工作需要加班加点，由部门经理同意后，做调休依据。
2、加班核查：加班人员当日必需打考勤，所在部门应在加班当日或次日对加班情况检验核实，并在加班表上填写考评意见，办公室有权核查，对加班期间表现较差职员不计加班或对应核减调休时间。
3、下列情形不作加班
A职员当日未完成要求工作任务，不作为加班计酬。
B职员未能在上班时间完成任务，而在休息时间进行工作。
C 部分工作岗位因其工作性质不一样，需要在工作日八小时以外进行部分工作。
D 连续在外出差，公休日不算加班。
E 实施机动作息方法人员加班。
F 非计件工在非工作时间召开工作会议。
G 其它公益性劳动。

四、加班待遇
加班待遇实施，由职员所在部门依据工作情况统筹安排。通常有以下两种方法：
A调休：在工作时间，可安排和加班时数相同调休。
B 计酬：依据国家相关要求，可计发加班工资。

五、请假
职员请假，需事先填写请假申请单，一天内班组长同意，三天内部门经理同意，三天以上或带薪假均由企业主管领导同意。
如因突发事件未能按上述步骤请假，则应在当日通知部门经理，并在上班后当日补办相关手续。
假期内薪资待遇按企业相关制度实施。
非特殊情况，不许可假期连休以延长假期，如年休假连婚假。
调休：因加班而积留工作时间，由部门统筹安排休息。
病假：职员因病请假，需出示县级医院证实。
事假：因事而请假。
特殊假：因临时紧急事务需加急处理而请假。每个月仅限二次，总计二小时。
若遭遇不可抗拒自然灾难（如地震，洪水，塌方等），并经多方努力而仍不能正常上班者，应立即和部门主管和办公室取得联络，企业将依据具体情况考虑给有薪假期。
丧假：直系亲属丧亡或配偶之父母丧亡，享受带薪假三天，视旅程远近加旅程假。
年休假：在企业任职满十二个月职员，可享受带薪年休假。
探亲假：在企业任职满十二个月职员，和配偶及父母不住在一起，又不能在公休假日团聚，可享受探亲假。
婚假：在企业任职满十二个月职员，能够享受带薪婚假三天。如属晚婚可享受晚婚假十五天(包含法定休假日)。
产假、哺乳假：女职员生育可享受带薪产假九十天，难产加假十五天，生多胞胎时，每多生一名婴儿，增加十五天假期（包含法定休假日）。女职员产后十二个月内，每一个工作日期间享受一小时喂奶时间，生多胞胎职员，每多生一名婴儿，增加半小时喂奶时间，不享受者作自动放弃论。
孕期八个月以上，可推迟或提前半小时上、下班，以避上班流高峰。
护理假：晚育，男职员可享受带薪护理假七天。

五、销假
假期届满后，请假人员必需到办公室销假，报考勤员立案，并到部门主管处报到，请示工作安排。
超假按旷工处理。
假期内如从事有收入活动按旷工处理。

第六章 薪资
1、企业依据职员工作性质不一样，其劳动酬劳实施计件工资制或计时工资制，遵从按劳分配、多劳多得标准办理。
2、职员薪资关键由基础工资、岗位工资和等级工资（含工龄、职称、学历等）组成。企业提供无偿工作餐。
3、职员薪资发放实施先劳动后付酬制度，企业于每个月15日发给职员上30天薪资。如遇法定休假日，发薪日可合适提前或后延。
4、企业按要求从职员当月薪资收入中扣除个人所得税，并代职员向政府税务部门缴纳。
5、加班工资计发依据国家要求，正常工作时间外加班，乘以1.5；休息日加班，乘以2；法定休假日，乘以3。
6、企业依据下列原因对薪酬适时进行局部调整：
A 企业经营情况和竞争能力；
B 当地现在物价指数改变；
C 职员工作表现、能力和技术水平提升程度或升职和降职；
D当地劳动力市场薪酬改变。

第七章 考评
企业推行严格绩效考评制度。
在每个月月底由部门经理对所属人员工作情况作出公正评定，作为职员薪资发放关键依据之一；部门经理工作情况由企业总经理考评。企业在年度结算后，依据经济效益和职员在十二个月中工作时间及表现合适进行年底奖金分配。
企业考评小组每个月依据《五项通用职责标准》对企业全部职员进行考评，考评结果将作为职员月度薪资发放、业绩奖罚和其它考评关键依据之一。
企业对于违纪职员给对应纪律警示处分和教育外，必需时进行合适经济处罚，如降低基础工资、降低岗位工资、取消年底考评资格或赔偿经济损失等。
职员有权对所给处分提出上诉，并按投诉程序进行。全部过失将以书面统计存放于个人档案内。企业保留公布事件和处分结果权力。

第八章 培训
职员是企业最宝贵财富，职员素质是企业前途保障，企业遵从“以人为本”管理理念。
企业有效实施GMP，必需结合实际情况，对于企业职员来讲，只有经过GMP基础知识再培训，在日常工作过程才能做到有章可循、照章办事。经过对GMP文件学习既能完全掌握基础工作技能，又能熟悉GMP各方面要求。经过学习培训，能有效帮助职员提升素质和业务水平，从而深入提升工作能力。
企业有义务对每位职员进行培训，内容包含：药品管理法规、企业发展史和现实状况、企业文化、职业道德、企业制订GMP相关文件、质量方针、安全生产、环境保护、职业道德等。企业各职能部门，有义务对部门每位职员进行专业知识、实际操作技能强化培训和考评，以深入提升业务技能。
为提升每位职员工作能力和效率，企业激励职员参与和企业业务相关培训，充足利用一切机会，在企业发展前提下，成功发展个人事业前途。企业建立个人培训统计。这些统计将作为对职员工作业绩能力评定一部分。
企业出资安排职员外出培训前，可和职员签署培训协议，约定服务期限等事项。

第九章 应知
一、药品管理法规类
1、药品，是指用于预防、诊疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。
2、药品必需符合国家药品标准。所需原料、辅料、直接接触药品包装材料和容器必需符合药用要求。
3、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理基础准则，简称GMP。适适用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。对从事药品生产各级人员应按本规范要求进行培训和考评。
4、药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，含有基础理论知识和实际操作技能。
5、洁净室（区）温度和相对湿度应和药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6、生产、检验设备均应有使用、维修、保养统计，并由专员管理。
7、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中废弃物应立即处理。
8、进入洁净室（区）人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
9、每批产品应按产量和数量物料平衡进行检验。如有显著差异，必需查明原因，在得出合了解释，确定无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
10、批统计应字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人署名。统计应保持整齐，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处划单线、更正和署名，并使原数据仍可识别。
11、批统计应按批号归档，保留至药品使用期后十二个月。
12、药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱统计。
13、药品放行前应由质量管理部门对相关统计进行审核，审核内容应包含：配料、称重过程中复核情况；各生产工序检验统计；清场统计；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
14、物料，是指原料、辅料、包装材料等。
15、批号，是指用于识别“批”一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品生产历史。
16、待验，是指物料在许可投料或出厂前所处搁置、等候检验结果状态。
17、批生产统计，是指一个批次待包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品生产历史、和和质量相关情况。
　　18、物料平衡，是指产品或物料理论产量或理论用量和实际产量或用量之间比较，并合适考虑可许可正常偏差。
19、标准操作规程，是指经同意用以指示操作通用性文件或管理措施。
20、生产工艺规程，是指要求为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料数量，和工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中控制一个或一套文件。
21、工艺用水：是指药品生产工艺中使用水，包含：饮用水、纯化水、注射用水。
22、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用水，不含任何附加剂。
23、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均含有降低该区域内污染源介入、产生和滞留功效。
24、验证：证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达成预期结果有文件证实一系列活动。
25、辅料，是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。
二、GMP基础知识
1、GMP中心内容是什么？
答：GMP中心内容是药品质量第一。实现这一目标，要求达成：
（1）厂房环境洁净化；
（2）质量管理严格化；
（3）制药设备现代化；
（4）生产操作程序化；
（5）多种管理标准化；
（6）人员培训制度化；
（7）验证工作科学化；
（8）卫生工作常常化。
2、GMP三大目标要素是什么？
答：①将人为差错控制在最低程度；②预防对药品污染；③建立严格质量确保体系，确保产品质量。
3、GMP内容分为：机构和人员，厂房、设施、设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。
4、药品生产洁净室（区）空气洁净度划分为四个等级，即100级、1万级、10万级、30万级，本企业生产洁净区空气洁净度为10万级。
5、空气洁净等级不一样相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置（压差计）。进入洁净区空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达成所要求洁净等级。因为高效过滤器能够滤除＜1µm（微米）尘埃粒子，所以经过高效过滤器空气，可视为无菌。
6、物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；
7、印刷包装材料，全部是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必需就地销毁，不然，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必需在质管部门专员监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
8、原辅包材料作为药品生产起始物料，其质量情况将直接影响到药品最终质量。因为原辅包材料在供给商生产过程中出现差错或混淆，造成生产药品不合格事件很多，所以应加强对供给商管理，将质量控制在源头，再加以接收和使用过程控制管理，从而最终确保所生产药品质量。
9、五防方法是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

第十章 附则
1、本手册适适用于本企业正式职员、试用职员、劳务人员和实习生。每位职员务必全方面了解本手册各项内容并切实遵行。期望每位职员以此手册为指南，自我管理，不停进取。
2、本手册属企业财产内部资料，请注意妥善保留。并请保持本手册整齐和完好。如不慎遗失，请立即向企业办公室申报，补领并交纳对应工本费。
3、职员在离职时，请将此手册主动交还企业办公室。本手册如有修订，企业将向职员提供最新修订本，并收回旧版手册以防混淆。
4、本手册依据中国相关法律及相关要求，并结合本企业实际情况制订，成为劳动协议一部分，并因当地法律和相关要求及本企业政策变更而不定时加以修订。
5、对本手册内容，应依据劳动法及企业要求作正确了解，如有不甚详解或有使职员感到迷惑之处，请随时向企业办公室咨询，以确保了解无误（咨询电话：，内线6806）。
6、本手册自5月1日实施生效。

杭州洁康药业
3月31日