毒性中药材管理核心制度.doc

特殊管理药品管理制度

第一章 总则
1.目标 加强对毒性中药材监督管理，预防毒性中药材流入非法渠道，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理措施》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制订本要求。
2.范围 麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程管理，特殊药品安全管理。
3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依靠性，能成瘾药品。包含阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定其它易成瘾药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍她羟基芬太尼、倍她羟基-3-甲基芬太尼、倍她美罗定、倍她美沙朵、倍她罗定、贝齐米特、大麻和大麻树脂、氯尼她秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依靠尼秦、埃托啡、依靠利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美她佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包含其可能存在盐和单方制剂2．品种目录有＊麻醉药品为中国生产及使用品种）
3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
3.3毒性中药材、中药饮片专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。

第二章 特殊药品管理组织、人员和管理职责
1.目标：明确企业各组织、各相关岗位人员，和在特殊药品经营管理方面职责。
2.范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责。
3.制度
3.1组织机构及人员管理
3.1.1企业专员具体负毒性中药材采购、储存、出库、销售。
3.1.2企业应指定人员负责特殊管理药品相关工作等人员由含有药师及以上专业技术职称、责任心强人员担任，并保持相对稳定。
3.1.3毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每十二个月应进行特殊药品管理方面学习和培训，时间不少于10小时，培训情况记入职员教育培训档案。
3.1.4毒性中药材管理人员每十二个月应进行健康检验，建立健康检验档案，不符合药品从业人员健康要求不得从事特药管理工作。
3.2管理职责
3.2.1企业法定代表人：特殊管理药品安全管理第一责任人，对特殊药品经营和安全管理负领导责任。
3.2.2质量管理部、质管员
3.2.2.1负责对特殊管理药品经营过程进行监督。
3.2.2.2会同综合管理部定时进行特殊药品管理安全评价。
3.2.3毒性中药材、中药饮片专职管理人员：
3.2.3.1负责毒性中药材、中药饮片采购、储存、养护、出库复核、销售，对特药储存安全负责。
3.2.3.2负责对企业毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理。
3.2.3.3负责特殊管理药品出入安全，预防特殊管理药品在库区内丢失或被盗，负责特药电子监控设施日常管理。
3.2.4综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程安全负管理责任，定时组织安全评价活动。

第三章 毒性中药材、中药饮片购进管理制度

1.目标：规范毒性中药材、中药饮片购进管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片购进。
3.职责:
3.1采购部：负责毒性中药材、中药饮片采购。
4.制度
4.1应严格根据同意计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业正当资质证实文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材，应根据《 措施》要求办理相关手续方可购进。
4.2购进药材时，应向供给商索要加盖该企业印章《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，报质量管理部审核同意后方可购进。
4.3购进药材时，应索取供货企业业务人员有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定地域业务人员还应提供岗位资格证书。
法人委托授权书应为加盖本企业原印章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或署名）。授权销售品种、地域、期限应和销售人员业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名应和《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》中登记内容一致。
4.4供货商质量审批同意后，方可和供货方签定购货协议。
4.4.1购销协议签定人除企业法定代表人外，必需是由法定代表人授权委托代理人，有法定代表人出具委托授权书，并经销售人员资格审核人员。
4.4.2签定协议内容必需符合《协议法》要求，内容完整规范，具体写明包含质量要求在内各项条款。
签定药品购销协议必需明确以下质量条款：
a.药品质量符正当定质量标准和相关质量要求；
b.整件产品附产品合格证；
c.符合相关要求和货物运输要求；
d.符正当定条件检验机构出具检验汇报或由供货商签字或盖章同批次检验汇报复印件；附和药品包装标示内容一致药品清单。
e.购进进口（包含香港、澳门、台湾生产药品）药材，供货方应提供加盖供货单位公章原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章《进口药品通关单》复印件。
f.国家要求批签发生物制品，供货方应提供批签发证实材料。
4.4.3采购部门建立协议档案，凡协议及相关推行、变更和解除协议文书、电话统计、电传等均须归入档案保留。
4.4.4首营品种质量审批根据《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》实施。
5.支持性文件
5.1《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》及相关表格。

第四章 毒性中药材、中药饮片验收管理制度
1.目标：规范毒性中药材、中药饮片验收管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片验收。
3.职责:
3.1质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片验收。
4.制度
4.1特殊管理药品实施双人验收制度。
4.2验收特殊药品按通常药品严守要求进行外观和包装质量检验。
4.3成批进货原箱，在原包装完整前提下开箱验收到最小包装，必需两人以上同时在场验收。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收汇报，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。
4.4做好验收统计，验收统计保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。
5.支持性文件
5.1《特殊管理药品验收统计》
第五章 毒性中药材、中药饮片储存和养护
1.目标：规范毒性中药材、中药饮片储存、养护管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片储存、养护。
3.职责:
3.1药材企业：负责毒性中药材、中药饮片储存和养护工作。
4.制度
4.1储存设施设备：储存毒性中药材、中药饮片仓库必需是钢筋混凝土结构专库，库房牢靠无窗，安装双层钢制防盗门和监视器，监视设备二十四小时使用，并可回放最少10天监控录像，精毒性中药材专库实施双人双锁管理，消防和报警设备齐全良好，和公安110系统联网。其它应符合药品仓库基础条件。
4.2库区应昼夜二十四小时有些人值班，做好安全保卫工作。
4.3非保管人员和未经许可人员严禁进入仓库，仓库有非保管人员进入时，应由保管人员在场。
4.4精毒性中药材实施专员、专帐、双人、双锁管理，不许可差错，建立收支帐目，按季度盘点，确保帐货相符，专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。
4.5参考企业《药品保管管理制度》和《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》对药品进行保管和养护。
5.支持性文件
5.1《药品保管管理制度》
5.2《药品养护管理制度》、《药品养护操作程序》

第六章 毒性中药材、中药饮片销售和出库管理
1.目标：规范毒性中药材、中药饮片销售和出库管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片销售和出库。
3.职责:
3.1仓储部：负责毒性中药材、中药饮片销售、出库复核工作。
4.制度
4.1毒性中药材、中药饮片应根据同意供药责任区域进行销售。
4.2应建立对应医疗机构供药档案，内容包含《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。
4.3销售毒性中药材时，应该核实用户资质文件、采购人员身份证实，无误后方可销售。
4.4毒性中药材、中药饮片，应认真查对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必需和立案一致，不然不得销售，发觉异常情况应该向集团企业或药监部门、公安机关汇报。
4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。
4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发觉异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门汇报，同意后方可继续销售。
4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。
4.4毒性中药材、中药饮片出库应由双人同时复核，仔细查对数量，检验质量情况，双人签字。
4.5毒性中药材、中药饮片退货：通常不许可退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩下中药材、中药饮片销毁统计。
5.支持性文件
5.1《特殊药品出库复核统计》

第七章 毒性中药材、中药饮片运输管理
1.目标：规范毒性中药材、中药饮片运输管理。
2.范围：毒性中药材、中药饮片运输。
3.职责:
3.1仓储部：
3.1.1毒性中药材、中药饮片押运工作。
3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证实》。
3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片运输工作。
4.制度
4.1运输毒性中药材、中药饮片，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证实》（简称运输证实）。运输证实使用期1年（不跨年度）。运输证实在使用期满前1个月应重新办理。运输证实应妥善保管，不得涂改、转让、转借。
4.1运输毒性中药材、中药饮片驾驶员必需两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每十二个月培训时间不少于10小时。
4.2毒性中药材、中药饮片必需用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。
4.2接到毒性中药材、中药饮片运输任务时，必需先明确送货地点、行车路线和联络人电话地址。装车时，驾驶员和押运人员必需在现场监督所装物资票据相符，装好后检验是否牢靠可靠，应使用双锁锁好车门。
4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专员押运，中途不应停车过夜，不得办理其它事务，必需直接运到用户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲惫驾驶，严格实施驾驶行车条例，并随时注意检验货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必需根据国家要求办理相关手续方可托运，并保留相关资料立案。
4.4交付时双方验货无误后办理相关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单根据销售票据要求进行保管。
5.支持性文件
5.1《毒性中药材、中药饮片运输统计》

第八章 不合格毒性中药材、中药饮片管理制度
1.目标：规范不合格毒性中药材、中药饮片控制管理，预防流弊。
2.范围：不合格毒性中药材、中药饮片。
3.职责:
3.1药材企业：负责不合格品控制管理，负责销毁不合格品。
3.2质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。
4.制度
4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房不合格专区或专柜内存放，不得和其它药品混淆。
4.2残破毒性中药材、中药饮片应保留原包装。
4.3报损销毁不合格品，应根据企业《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》推行相关审批程序。
4.4销毁不合格精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁统计，保留相关管法律文书。
5.支持性文件
5.1《不合格药品管理制度》
5.2《不合格药品控制程序》
5.3《不合格药品报损审批表》
5.4《不合格药品销毁统计》

第八章 毒性中药材、中药饮片安全管理
1.目标：规范毒性中药材、中药饮片安全管理，建立安全评价机制。
2.范围：毒性中药材、中药饮片安全管理。
3.职责:
3.1药材企业：负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存放、押运工作；定时会同其它部门进行安全评价。
3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片运输安全；定时会同其它部门进行安全评价。
3.3质量管理部：定时参与安全评价工作。
4.制度
4.1毒性中药材、中药饮片实施管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实施专库、专员、专账管理，库区全天候监控，专车运输，和供给商和用户之间货物交接做到点对点、门对门，确保储存运输期间货物安全。业务活动中严格遵守经营管理各项要求，严格审核客商正当资质，按计划销售，发觉异常时应向药品监督管理部门汇报，同意后方可销售。
4.2库区安全管理
4.2.1库区实施门卫二十四小时值守，非本单位车辆实施出入库登记制度。
4.2.2毒性中药材仓库实施二十四小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。
4.2.3毒性中药材仓库视频最少能回放10天，毒性中药材管理人员应每10天做回放检验，发觉工作异常、人员异常出入库等非正常情况作好统计，分析存在安全隐患，汇报相关部门处理。
4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即汇报集团企业、当地公安机关和药品监督管理部门。
4.3特殊管理药品报损、报残：对过期、损坏等质量不合格特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关统计，妥善保留法律文书。
4.4建立特殊管理药品安全评价制度
4.4.1企业毒性中药材安全评价小组由企业经理任组长，质量责任人任副组长，综合管理部、质量管理部、销售部门、采购部门、仓储部门责任人、安全员及特药专管人员为组员。
4.4.2检验频次：每六个月组织一次全方面系统安全检验和评价，安全员每个月进行安全检验，安全评价和检验应做好统计，发觉安全隐患应立即纠正，制订预防方法，并上报上级主管领导。
4.4.3进行安全评价，应制订安全评价活动计划，内容包含时间安排、参与人、评价内容等。
4.4.4安全评价检验内容。毒性中药材安全管理检验内容包含：
a.特药购进、销售安全情况：是否有没有手续、手续不全购销行为，是否有未按同意计划销售行为，是否有异常超量销售；
b.安全办公落实情况：业务经营使用计算机使用是否安全；
c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理情况，监视、报警系统设备情况，安全保卫制度实施情况；
d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定时检验、保养、检定，设备情况是否良好；
e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；
f.专用运输设备安全情况
g.安全管理制度实施情况
h.其它相关安全工作情况
4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价汇报，明确安全管理现实状况，和存在安全问题、隐患提出整改意见。
4.4.6召开安全评价总结会议：全方面安全评价检验后，应召开各相关部门参与安全评价会议，公布安全评价汇报。指定责任部门、要求整改标准和整改时限。安全检验情况汇报应上报上级领导递交企业领导和相关部门。
4.4.7安全评价小组应跟踪检验验证整改情况是否达成标准并做好统计。
5.支持性文件
5.1《麻醉药品专库监控回放统计》
5.2《报警设备巡检表》
第九章 中药材、中药饮片设施设备管理
1.目标：规范中药材、中药饮片设施设备管理，确保设施设备正常使用。
2.范围：中药材、中药饮片设施设备管理。
3.职责:
3.1质量管理部：负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。
3.2仓储部：负责中药材、中药饮片运输设备管理。
3.3质量管理部：负责库区安全管理和视频监控设备管理。
4.制度
4.1中药材、中药饮片使用设施设备包含通常性设施设备和安全设施设备。
4.2通常性设施设备包含：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。通常性设施设备管理参考企业设施设备管理制度实施。
4.3. 中药材、中药饮片安全设施设备包含：110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。
4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示位置。报警器应和门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常监控、管理，天天检验一次，并做好统计。如发觉报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应立即上报主管领导，并通知特药专管人员进行检修。
4.3.2报警器开启时间：日常仓库报警器上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字统计。
4.3.3门卫值班室应保持二十四小时有些人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。
4.3.4中药材、中药饮片实施监控设备由特药专管员负责根据安防设备维护要求每两周维护检验一次，确保设备正常使用，同时做好相关统计。如发觉不能正常使用等异常情况应立即汇报本企业领导，并立即组织相关人员进行检修。
5.支持性文件
5.1《设施设备维修保养统计》
5.2《中药材、中药饮片报警器、监视器检验统计》
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