质量管理核心制度.doc
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1、 三、药品采购管理制度 为加强药品监督管理,确保药品安全有效,依据协议法、药品管理法、药品经营质量管理规范中国发票管理措施、药品流通管理措施、药品注册管理措施特制订本制度。 (一)坚持“质量第一、按需进货、择优选购”标准,采购计划应重视药品时效性和合理性。 (二)选择含有法定资格和良好信誉企业作为供货单位,并认真查验其经营行为、范围和证照内容是否一致,核实供货单位销售人员正当资格。对部分销量较大药品供货单位及首营企业必需时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量确保能力进行考察。 (三)签署购销协议必需符合协议法相关要求,除具体填明各项条款外,还必需签署最少包含以下内容质量确保协议: 1明确
2、双方质量责任。 2供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责。 3供货单位应该根据国家要求开具发票。 4药品质量符合药品标准等相关要求。 5药品包装、标签、说明书符合相关要求。 6药品运输质量确保及责任; 7质量确保协议使用期限。 以明确质量责任,避免纠纷。协议签署后双方均应按协议要求条款认真履约。 (四)建立采购统计,加强协议管理,建立协议档案。凡协议及相关推行、变更和解除协议往来文书、电话统计、互联网传输、传真等均须归人档案保留。 (五)购进药品应符合国家标准。购进进口药品,按进口药品管理措施相关要求实施;除按要求要求外,还应查验其品种条码及其真伪。 (六)每十二个月底采购员会同
3、质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理 (七)首营企业和首营药品要办理申报手续,经逐层审核、领导同意后方可购人。 (八)购进药品时,通常情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款,凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款;另外因业务需要,须先预付款再对药品进行验收入库,若验收不合格,必需立即和采购员联络,采取处理方法。 (几)采购药品时,企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明,应该附销售货物或提供给税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票
4、号码。发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致,并和财务账目内容相对应,发票按相关要求保留。 (十)采购特殊管理药品,应该严格根据国家相关要求进行。 (十一)开展市场估计和销售分析,合理调整库存,优化药品结构,按销售情况,做好适销对路货源准备,增加销售。 四、药品质量检验验收管理制度 为确保入库药品数量正确,质量良好,依据药品管理法、药品经营质量管理规范及附录4、进口药品管理措施、药典国家其它药品标准等法律、法规,特制订本制度。 (一)验收人员必需由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容、含有一定独立工作能力、责任心强、视力在0.9以上、无色盲相关人员
5、担当。 (二)验收药品时应该依据供货方开具随货同行单(票)进行验收,根据批号逐批查验药品合格证实文件,对于相关证实文件不全或内容和到货药品不符,不得入库,并交质量管理人员处理(检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性)。 (三)验收药品时应该根据药品验收操作程序要求验收,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取样品应该含有代表性。 (四)特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。对实施电子监管药品,应该按要求进行药品电子监管码扫码,并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 (五)待验药品应在符合待验药品储存温度要求待验区内根据药品验收操作程序要求方法进行验收
6、。 (六)常温库、阴凉库待验区药品要求到货后6小时内验收完成。二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品随到随验。 (七)冷藏药品在冷库待验区中验收15分钟验收完成。 (八)药品验收时应注意使用期,标准上距生产日期三个月以上到货物种应拒收;如属业务原因,须经质管部和采购员共同协商同意后,方可办理验收入库工作。 (九)验收不合格,不得入库,并由质量管理部门或质量管理员处理。对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码印刷不符合要求要求,应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符,应该立即向供货单位查询,未得到确定之前不得入库,必需时向当地药品监督管理部门汇报。 (十)验收合格药品,由验收员在购进验
7、收通知单上签字,交保管员复核、签字,办理药品入库手续,建立库存统计,统计要求内容完整,不缺项,字迹清楚,结论明确,每笔验收统计均应由验收员签字,验收统计保留5年。(十一)进货验收以“质量第一”为基础,因验收职员作失误,造成不合格药品入库,将在质量工作考评中处罚。 五、药品陈列管理制度 为加强门店药品成列和管理,确保药品质量,依据药品经营质量管理规范,特制订本制度。 (一)营业场所应配置温度监测和调控设备,以使营业场所温度符合常温要求。 (二)按剂型、用途和储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确。 (三)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。 (四)处方药、非处
8、方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。 (五)处方药不得采取开架自选方法陈列和销售。 (六)外用药和其它药品分开摆放。 (七)拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区,并保留原包装标签。 (八)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 (九)冷藏药品放置在冷藏设备中,按要求对温度进行监测和统计,并确保留放温度符合要求。 (十)中药饮片柜斗谱书写应该正名正字;装斗前应该复核,预防错斗、串斗;应该定时清斗,预防饮片生虫、发霉、变质;不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计。 (十一)经营非药品应该设置专区,和药品区域显著隔离,并有醒日标志。 (十二)陈列药品货柜、橱窗应保持清洁卫生,不得放置和销
9、售活动无关物品,并采取防虫、防鼠等方法,预防污染药品。 (十三)陈列药品每个月底进行质量检验并统计,发觉有质量疑问药品立即下架,停止销售,并立即向质量管理员汇报、确定和处理。 六、药品销售管理制度 为确保本店经营行为正当性,确保药品销售质量,为消费者提供安全、合理、有效放心药品和优质服务,依据药品管理法等法律、法规,制订本制度。 (一)本店应根据依法同意经营方法和经营范围经营药品。 (二)本店应在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和和执业药师注册证。 (三)营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌,是执业药师和药学技术人员,工作牌还应该标明执业资格或药学技术职称。在岗执业执业药
10、师应该挂牌明示。 (四)无医师开具处方,不得销售处方药,处方经执业药师审核、查对后方可销售;对处方所列药品不得私自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量处方,应该拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确定,能够调配和销售。 (五)处方审核、调配人员应该在处方上签字或盖章,并根据相关要求保留处方或其复印件。 (六)销售近效期药品应该向用户通知使用期。 (七)销售中药饮片做到计量正确,并通知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务,应该符合国家相关要求。 (八)销售实施电子监管药品时,应该进行扫码和数据上传。 (九)销售药品应该开具销售凭证,内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售
11、统计。 (十)不得销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)类药品。 (十一)认真实施药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清楚,填写正确、规范。(十二)营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。对用户所购药品名称、规格、数量认真查对无误后,方可销售。 (十三)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、使用方法、用量、批号、使用期、禁忌及注意事项等内容。 (十四)对缺货药品要认真登记,立即向采购人员反馈信息,组织货源补充上柜。 (十五)立即做好各项台帐统计,字迹端正、正确、规范。 (十六)凡经质量管理人员检验或接上级药品监督管理部门通知不合格、过期失效、变质药品,一律不得
12、上柜销售。 (十七)本店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方法向公众赠予处方药或甲类非处方药。 (十八)药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导,指导用户安全、合理、正确用药。(十九)未经药品监督管理部门审核药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。非本店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动 七、供货企业和采购品种审核制度 为加强药品购进步骤管理,确保企业经营行为正当性和药品质量安全性,把好业务经营第一关,预防假冒伪劣药品进入本企业,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,特制订本制度。 (一)供货单位资质审核 内容以下(下述复印件均须加盖单位公章原印章): 1药品生产许可
13、证、药品经营许可证、营业执照及其年检证实复印件; 2药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件; 3相关印章、随货同行单(票)样式; 4开户户名、开户银行及账号; 5税务登记证和组织机构代码证复印件; (二)供货单位销售人员资质 1加盖供货单位公章原印单和法定代表人印章或签字授权书原件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,和授权销售品种、地域、期限。 2销售人员身份证复印件 (三)采购品种资质审核: 1从生产厂家购进药品,必需要求厂家提供加盖单位红色印章正当证照,药品质量标准、药品同意生产批件、同一批次药品检验汇报单、物价批文、最小包装、说明书等资料。 2从商业企业购进
14、药品,必需提供加盖单位红色印章正当证照,药品质量标准、药品同意生产批件、同一批次药品检验汇报单 (四)采购进口生物制品,必需加盖企业质量管理机构原印进口药品注册证、进口药品检验汇报书或生物制品进口批件复印件。 (五)采购生物制品,应向供货方索取当批次生物制品批签发合格证。 (六)采购员购进首次经营药品时,应具体填报首次经营药品审批表连同上述要求资料及样品送报质量部或员审查,经企业责任人同意后方可采购。 (七)质管部或员将经审核同意首次经营药品审批表及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查,并列入企业计算机系统基础数据库。 (八)收货、验收员接到首次经营品种后,应认真进行收货检
15、验、质量验收,并审查厂方所附同批次检验汇报书,经检验外观质量、数量等项目合格后,办理入库手续,方可销售。 (九)相关人员应相互协调、配合,如连续三次违反审核要求者,经查实,给对应处理。 八、处方药销售和调配制度 为认真落实实施处方药和非处方药分类管理措施(试行)和处方管理措施(试行)要求,严格控制处方药销售管理,规范药品处方调配操作,确保销售药品安全、有效、正确、合理、特制订本制度。 (一)实施处方调配管理药品关键指处方药。 (二)销售处方药必需凭执业医师开具处方销售,无执业医师开具处方,不得销售处方药,处方经执业药师审核、查对后方可销售。 (三)对处方所列药品不得私自更改或代用;对有配伍禁忌
16、或超剂量处方,应该拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确定,能够调配和销售。 (四)处方审核、调配人员应该在处方上签字或盖章,并根据相关要求保留处方或其复印件,处方留存两年备查。 (五)特殊管理药品调剂必需严格实施相关特殊管理药品管理要求,凡不合乎要求者不得调配。 (六)营业时间内,处方审核人员应在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容胸卡。 (七)处方药和非处方药应分开陈列。 (八)处方药不应采取开架自选方法销售。(九)调配处方应按处方依次进行,严格根据收方、审方、配方、复核、发药程序操作,调配完成,经查对无误后,调配及查对人均应签章,再投药给用户,并向用户耐心交代服药说明。 九、药
17、品拆零管理制度 为满足不一样层次消费者购药需求,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制订本制度。 (一)配置专门人员负责药品拆零销售,负责拆零销售人员经过专门培训。拆零人员必需每十二个月参与健康体检,检验合格后方可从事拆零销售工作。 (二)配置基础拆零工具,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆零用工具清洁卫生,拆零人员手部应进行清洁、消毒并戴上医用手套。 (三)拆零前,对拆零药品必需检验其外观质量,凡发觉质量怀疑及外观性状不合格药品、需避光、易潮斛、易氧化等药品不应采取拆零方法销售。 (四)对拆零后药品,应集中存放于拆零专柜,小能和其它药品混放,拆零专柜短缺拆
18、零药品应从其它药柜移人,采取即买即拆、并保留原包装和说明书。 (五)拆零后药品必需立即放人拆零药袋,加贴拆零标签,标签上写明药品名称、规格、使用方法和用量、批号、使用期及拆零药店名称,并做拆零统计。拆零统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 (六)向销售拆零药品用户提供药品说明书原件或复印件。(七)多品种药品拆零销售时,不应同时操作,每个品种操作结束应进行清场,内容包含:查对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、和拆零统计是否相符,多出拆零包装应按规程管控。 十、含特殊药品复方制剂管理制度 为加强含特殊药品复方制剂销售管理
19、,预防该类药品流人非法渠道,依据:中国药品管理法,易制毒化学药品管理条例,药品经营管理规范,药品流通监督管理措施,国家局相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知食药监办药化监 33号、相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知(国食药监安 503号)等法律法特制订本制度。 这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。 (一)含特殊药品复方制剂采购进货必需严格从正当供货单位购进,不得从非法渠道采购药品,并做到票、账、货相符。 (二)含特殊药品复方制剂验收由指定专员验收,质量管理员负责对验收员指导,验收员应该依据药品说明书中标成份
20、立即分辩出该类药品,并根据其储存条件放入专柜中。 (三)含特殊药品复方制剂养护时当发觉在柜药品存在质量问题时应立即上报质量管理部门。 (四)含特殊药品复方制剂不合格品管理遵守本企业不合格药品管理制度。 (五)含特殊药品复方制剂销售列入处方药管理,严格凭医师开具处方销售,药店不得开架销售,并设专柜销售,销售时应该查验购置者身份证,专柜销售由专员管理、专册登记,处方保留两年。 (六)企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂销售统计和数量限定设置。销售统计内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超出2个最
21、小包装;单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg(不含30mg)含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理;销售数量超出限定时计算机自动锁定,停止销售。 (七)发觉含特殊药品复方制剂购置方存在异常情况时,应该立即停止销售,并向公安机关和药品监管部门汇报。 (八)全体职员必需认真学习含特殊药品复方制剂专业知识,不停提升本身素质。(九)本制度实施情况由企业在每十二个月制度考评中进行。 十一、统计和凭证管理制度 为确保质量工作规范、真实、完整、正确和可追溯性,确保企业质量体系有效性及药品质量和服务达成更高标准,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特制订本项制度。 (一)统计形式:书面统计、电子统计。凭
22、证包含:购进票据和销售票据等。统计和票据设计由使用人提出,质管部或员给予整理编制,总经理同意,使用人根据统计、票据管理职责,分别对各自管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。 (二)按要求建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、库房、营业场所温湿度监测、不合格药品处理等相关统计,做到真实、完整、正确、有效和可追溯。 (三)统计、票据由各使用人员负责填写,质管部或员定时整理,并按要求归档和妥善保管。 (四)统计及凭证要求: 1统计不得随意丢弃,书面统计及凭证应该立即填写,并做到字迹清楚,不得用铅笔填写、随意涂改,不得撕毁。更改统计,应在上面画“=”,在旁边重写,并注明理由
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