特殊药品使用管理新规制度及程序.doc

XXXXX医院

特殊药品使用管理制度及程序

为严格管理特殊药品,确保特殊药品正当、安全、合理使用，依据国务院和卫生部颁布各项管理条例等相关法律、法规，结合我院情况，特制订本制度。特殊药品包含麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所包含到职能科室和各级工作人员必需严格实施本制度。
一、 总则
1、“XXXXXX医院特殊药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、主管领导组成。相关科室、病房必需指定工作责任心强、业务熟悉人员专门，兼职，管理，该人应保持相对稳定。日常工作由药剂科负担。
特殊药品管理领导小组
组 长 XXX
副组长 XXX XXX
成 员 XXX XXX XXX
2、特殊药品管理和使用。依据国务院颁布《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导标准》和《医疗用毒性药品管理措施》、《医疗用放射性药品管理措施》、《药品类易制毒化学品管理措施》、《处方管理措施》等法规文件实施。
3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗专门仓库保险柜内，严防丢失。实施“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门.药房和临床科室抢救备用少许基数药品要实施“五专管理”，双专员负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专员保管，严禁和其它药品混杂。药剂科定时组织检验，做好检验统计，立即纠正存在问题和隐患。
4、各部门特殊药品使用应建立收支帐目，依据各类特殊药品管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发觉问题应该立即上报。
5、各部门责任人负担本部门特殊药品监管责任，指定专员定时检验和清点数目，发觉问题立即处理。
6、药剂科每3个月一次对药剂科外备用特殊药品使用情况进行检验。
7、药剂科外备用特殊药品清单一式两份，药剂科保留一份，各部门保留一份。
8、特殊药品被盗、被抢、丢失或其它流入非法渠道情形应立即汇报部门责任人，并由部门责任人汇报药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门立即查处。
9、医院购置特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应依据国家对特殊药品管理相关要求，实施和监督本院特殊药品管理和使用，严禁非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关要求个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关根据相关法律法规要求处罚和/或追究刑事责任。
二、特殊药品分类和本院品种
1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称目录药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制订、调整并公布。
2.放射性药品，指用于临床诊疗或诊疗放射性核素制剂或其标识药品。
3.医疗用毒性药品，以下简称毒性药品，系指毒性猛烈、诊疗剂量和中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。西药品种仅指原料，不包含制剂。
4.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定麦角酸、麻黄素等物质。
三、麻醉药品、精神药品使用管理制度
1、应遵照“WHO 癌症疼痛三阶梯”诊疗基础标准和卫生部印发《麻醉药品临床应用指导标准》、《精神药品临床应用指导标准》保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛，非癌性疼痛，诊疗时麻醉药品使用。 2、麻醉药品、精神药品处方管理制度
 1）医务科和药剂科依据相关要求设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。 
2）物资库房专员管理麻醉药品、第一类精神药品处方处方入库应该场清点，统计起止号码，入库保管。 
3）物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”统计以下内容，领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人署名、发放人署名。各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用指定专职人员妥善保管。 
4）专职管理部门、各科室保管麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应快速向院保卫科汇报，失窃处方自失窃之时起作废，并立即在院内通告。
3、麻醉药品、第一类精神药品专用病历管理制度  1）对门，急，诊因镇痛需长久使用麻醉药品、第一类精神药品癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其它患者不需建立"专用病历"。 
2）专用门诊病历由医院统一编号后给予保管，专用于麻醉药品、第一类精神药品配用，不能用于其它疾病诊疗和药品配用。 
3）医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具诊疗证实、患者身份证实复印件、代办人员身份证实复印件要求其签署《知情同意书》并于每个月30日前将新建专用门诊病历患者姓名、性别、年纪、住址、身份证实编号、疾病诊疗等基础情况上报卫生行政部门。
4、医生处方权管理制度，经注册后含有执业医师资格医师经过相关麻醉药品和精神药品使用知识培训和考评合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师署名，签章式样立案表”，留样立案表一式二份，分别由药剂科和医务科立案保留。
5、医生诊疗管理制度 
1）含有处方权医师在为因镇痛需长久使用麻醉药品、第一类精神药品癌痛、慢性中、重度非癌痛患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应该亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。 
2）医生应该要求长久使用麻醉药品和第一类精神药品门，急诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发觉患者不再需要继续使用，应立即注销其专用门诊病历，并上报所在地卫生行政部门。 
3）除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门，急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。
6、处方用量管理制度 
1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常见量，其它剂型处方不得超出3日常见量，控缓释制剂处方不得超出7日常见量。 
2）第二类精神药品处方通常不得超出7日用量。对于慢性病或一些特殊情况，处方用量不超出30天，但医师应该注明理由。 
3）含有专用病历门，急诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超出3日用量，其它剂型处方不得超出7日用量，控缓释制剂每张处方不得超出15日常见量。 
4）住院患者麻醉药品及第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日常见量。
7、药师调剂权管理，药师经过相关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训，考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
8、门诊及病区药房药品、处方及帐册保留管理  1）麻醉药品、精神药品管理责任人必需天天按处方查对登记册，核查药品库存和使用期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品质量检验。 
2）门诊、病区药房应该配置保险柜，调配窗口配置必需防盗设施。 
3）麻醉药品、第一类精神药品处方保留三年，第二类精神药品处方保留两年。处方登记专册保留期限为3年。  4）麻醉药品、第一类精神药品专用帐册保留应该在药品使用期满后不少于两年。
9、药剂科麻醉药品、精神药品调配管理制度 
1）门诊及病区药房应配置专员负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。
 2）门诊药房应该固定发药窗口，有显著标识。 
3）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实施基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任同意。 
4）麻醉药品和第一类精神药品应每日由专员负责清点统计工作确保正确无误认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”登记工作。 
5）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方使用方法用量是否符合要求。 
6）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时可先发放该病例一次性使用剂量，事后二十四小时内补办手续。  7）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必需认真查对药品名称、规格、数量、使用期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、使用方法用量，并在处方上签全名。  8）发药人员必需严格查对患者姓名、药品名称、规格、数量、使用期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜废膜和空安瓿带回，并在处方上签全名。  9）除需长久使用麻醉药品和第一类精神药品门，急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士依据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂人员按要求进行空安瓿回收、销毁并具体登记。 
10）药房不得办理麻醉药品和精神药品退药手续。患者停药后，患者或患者家眷，无偿交回剩下麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩下麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”医院根据要求销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁统计表”。 
11）为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应该逐日开具，每张处方为1日常见量。 
12）病区第二类精神药品使用管理，第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。
10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度
 1）储存，配置必需防盗设施，不得和其它药品混放专柜加锁，钥匙由专员保管。 
2）专员管理、备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂各病区应在护士长统一领导下指定专员负责麻醉药品和第一类精神药品帐物管理,设置“麻醉药品、第一类精神药品交接班统计本”,交班时帐物须核准并双署名,确保帐物相符。 
3)麻醉药品和第一类精神药品备用,各病区及手术室应依据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长同意到药库或住院药房办理相关手续立案由药库或住院药房发给备用量作为各科备用药品不然不得备用。  4)麻醉药品和第一类精神药品日常领用,有备用针剂科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取,无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药,用后立即交还经登记过空安瓿和贴膜。 
5)麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴处理医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精 神药品注射剂有残余液时
6）须有二人在场立即销毁处理麻醉药品和第一类精神药品使用后空安瓿和废贴必需交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精神药品临床使用统计单”。 
7）使用过程中特殊处理患者拒绝使用已经剖开麻醉药品和第一类精神药品针剂除按残余液处理外还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用统计单”上写明“患者拒绝使用”患者拒绝使用未剖开麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错应在当日内退还病区药房。 
8）各临床使用科室备用数量过多或调配剩下麻醉药品、第一类精神药品时需要退库药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库统计表”办理入库手续后重新使用。 
9）使用麻醉药品和第一类精神药品后应对患者进行严密观察了解诊疗效果及反应情况，并立即统计在案。当患者发生除诊疗目标外不良反应时，应采取主动诊疗方法同时实施“药品不良反应处理”制度。 
9、效期管理，药剂科每3个月1次定时检验，各病区应遵照优异先出、近效期先出标准，不用应立即退库或调换严防过期。
四、毒性药品使用管理制度
1、毒性药品须设毒剧药柜。实施专员、专柜、专账贴显著标签加锁保管方法。毒性药品须由含有责任心强业务熟练主管药师以上药剂人员负责管理员。
2、调配毒性药处方时，必需认真负责，称量要正确无误处方调配完成，必需经另一药师复核后方可发出、并行署名。
3、本院就诊患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验主治医师处方。并写明病情及使用方法，一类毒性药品由院长签字
二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于民间单方、验方需用毒性中药，患者购置时应山购置者所在机关单位出据购置证。
4、毒性药品须按药典要求，内服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得超出2日极量。处方一次有效处方通常保留两年以备后查。
5、毒性药品应该设置专账卡，每日盘点一次，日清月结做到账物相符，并填写用登记，登记本应写明患者姓名、年纪、用药品名、数量立即间、处方医师姓名、调配人员姓名。
6、管理人员交接时应在科主任监督下进行交接并在账卡上签字严格交接做到账物相符。
五、放射性药品使用管理制度
1、医院使用放射性药品必需设置核医学科、室必需配置和其医疗任务相适应并经核医学技术培训技术人员。应根据国务院卫生主管部门要求对核医学、药学技术人员进行放射性药品职业技术培训,核医学、药学技术人员经考评合格后授予从事使用放射性药品资格。非核医学、药学专业技术人员未经培训不得从事放射性药品使用工作。
2、使用放射性药品，必需符合国家放射性同位素卫生防护管理相关要求。所在地省、自治区、直辖市公安、环境保护和卫生行政部门，应该依据医疗单位核医疗技术人员水平、设备条件，核发对应等级《放射性药品使用许可证》无许可证医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》使用期为五年，期满前6个月医疗单位应该向原发证行政部门重新提出申请，经审核同意后换发新证。
3、使用放射性药品，必需符合国家放射性同位素卫生防护管理相关要求。含有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施并建立严格质量管理制度。
4、收到放射性药品时、应认真查对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液酸碱度和物理性状等注意液体放射性药品有否破损、渗漏注意发生器是否已作细菌培养、热原检验。
5、放射性药品必需有合适专门贮存场所，符合每种放射性药品所要求贮存条件，不一样品种、不一样批号放射性药品应该分开存放，并采取必需防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等方法，确保放射性药品质量和安全。贮存场所应该有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标签。
6、放射性药品应由专员负责保管、双人双锁建立放射性药品使用记录表册每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久性保留。
7、放射性药品用于病人前应对其品种和用量进行严格查对尤其是在同一时间给多个病人服药时应仔细查对病人姓名及给药剂量。
8、发觉放射性药品丢失时应立即追查去向并汇报上级机关。
9、本院负责对使用放射性药品进行临床质量检验搜集药品不良反应等项工作并定时向所在地卫生行政部门汇报。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
10、放射性药品使用后废物包含患者排出物必需按国家相关要求妥善处理。
六、 药品类易制毒化学品使用管理制度
1医院使用药品类易制毒化学品药品应该设置专库或在药品仓库中设置独立专库柜储存药品类易制毒化学品。专库应该设有防盗设施专柜应该使用保险柜专库和专柜应该实施双人双锁管理。储存场所应该设置电视监控设施安装报警装置并和公安机关联网。
2应该建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保留期限应该自药品类易制毒化学品使用期期满之日起不少于2年。药品类易制毒化学品入库应该双人验收出库应该双人复核做到账物相符。
3领用人须熟知药品类易制毒化学品相关知识。
4药品类易制毒化学品领用量应不超出每七天使用量不应大批量领取积压。领用人应根据保管人员要求在相关领用凭证上签字。
5该类药品标准上不许可在门诊使用因诊疗疾病需要必需在门诊使用患者由患者、患者近亲属或患者委托人凭医疗机构出具医疗诊疗书和本人身份证实能够购置药品类易制毒化学品药品制剂不过不得超出医用单张处方最大剂量。
6使用易制毒化学品科室应有专员保管建立使用台账如实统计品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。
7对过期、损坏药品类易制毒化学品应该登记造册并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应该自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
8需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位应该分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门立案。原供货单位收到退货后应该分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门汇报。
9发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或其它流入非法渠道情形，应该立即汇报当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案食品药品监督管理部门应该逐层上报，并配合公安机关查处。
七、 监督管理
1、药剂科每个月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用数量和流向进行清点。
2、一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或其它流入非法渠道情形，案发部门须立即采取必需控制方法，同时汇报科责任人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。
八、法律责任 凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求》和《处方管理措施》相关要求者，按相关法则处罚。
九、本制度由医务科、药药剂科负责解释。本制度自公布之日起施行。