对当前药品招标的几点看法.pptx
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1、对当前药品招标的几点看法目录目录一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性三、三、三、三、1010版版版版GMPGMP的要求的要求的要求的要求四、物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程第一部分第一部分物料管理及其范围物料管理及其范围一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围物料管理的定义:物料管理的定义:物料管理的定义:物料管理的定义:药品是生产出的,药品质量自然也是在生产中形成的,药品是生产出的,药品质量自然也是在生产中形成的,药品是生产出的,药品质量自然
2、也是在生产中形成的,药品是生产出的,药品质量自然也是在生产中形成的,为确保药品质量,必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量,必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量,必须对原料至成品到销售的全过程中的为确保药品质量,必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料物质抓起,通过严格、科学、系统的
3、管理,使原料、辅料物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,有标准可依,记录有据可查,从面保证合格、有章可循,有标准可依,记录有据可查,从面保证合格、有章可循,有标准可依,记录有据可查,从面保证合格、有章可循,有标准可依,记录有据可查,从面保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产优质的原料、辅料及
4、包装材料用于药品生产 。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围物料管理的概念:物料管理的概念:物料管理的概念:物料管理的概念:物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。间产品、成品。间产品、成品。间产品、成品。按物理状态可分为:固态、液态、气态按物理状态可分为:固态、液态、气态按物理状态可分为:固态、液态、气态按物理状态可分为:固态、液态、气态包装材料:包装材料:包装材料:包装材料:按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与
5、药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装材料。材料。材料。材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围常用物料分类常用物料分类常用物料分类常用物料分类物料是指原料、辅料、包装材料等,是生产中进行流转的物料是指原料、辅料、包装材料等,是生产中进行流转的物料是指原料、辅料、包装材料等,是生产中进行流转的物料是指原料、辅料
6、、包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。原料指药品生产过程中使用所有投入料,辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料,辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料,辅料除外。原料指药品生产过程中使用所有投入料,辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和
7、附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明等。和使用说明等。和使用说明等。和使用说明等。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围常用物料分类常用物料分类常用物料分类常用物料分类 内包装材料指直接与药品接触的包装材料,也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料,也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料,也称为直内包装材料指直接与药品接触的包装材料,也称为直接包装材料或初级包装材料,如:玻璃瓶,安瓶、铝箔、接包装材料或
8、初级包装材料,如:玻璃瓶,安瓶、铝箔、接包装材料或初级包装材料,如:玻璃瓶,安瓶、铝箔、接包装材料或初级包装材料,如:玻璃瓶,安瓶、铝箔、油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。油膏软管、瓶塞等。外包装材料:不直接与药品接触的包装材料,如纸盒、外包装材料:不直接与药品接触的包装材料,如纸盒、外包装材料:不直接与药品接触的包装材料,如纸盒、外包装材料:不直接与药品接触的包装材料,如纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷包装材料:指印有文字、数字、符号等的包装材印刷包装材料:指印有文字、数字、符号等的包装材印
9、刷包装材料:指印有文字、数字、符号等的包装材印刷包装材料:指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管,也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管,也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管,也可以是料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管,也可以是外包装材料,如外盒、大箱等。外包装材料,如外盒、大箱等。外包装材料,如外盒、大箱等。外包装材料,如外盒、大箱等。一、物料管理及其范围一、物料管理及其范围通常物料管理的范围包括:通常物料管理的范围包括:通常物料管理的范围包括:通常物料管理的范围包括:原辅料原辅料原辅料原辅料包装材料包装材料包装材料包装材料半成品
10、和待包装产品半成品和待包装产品半成品和待包装产品半成品和待包装产品成品成品成品成品偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料偏差批次及不合格批次物料召回产品召回产品召回产品召回产品退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料退换货产品、废料、其他物料第二部分第二部分物料管理的重要性物料管理的重要性二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性制药企业生产系统运行概论:制药企业生产系统运行概论:制药企业生产系统运行概论:制药企业生产系统运行概论:制药企业的管理可分六大系统:制药企业的管理可分六大系统:制药企业的管理可分六大系统:制药企业的
11、管理可分六大系统:物料管理系统物料管理系统物料管理系统物料管理系统 生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统 质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统 计量保证管理系统计量保证管理系统计量保证管理系统计量保证管理系统 设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统设备计划维修管理系统 环境和安全管理系统环境和安全管理系统环境和安全管理系统环境和安全管理系统二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性 物料管理是物料管理是物料管理是物料管理是GMPGMPGMPGMP管理的主要内容之一,从物料进入的源管理的主要内容之一,从物料进入的源管理的主要内容之一,从物料进入的源管理
12、的主要内容之一,从物料进入的源头头头头-采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合程的监控,保障不合格的原辅料、包装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品格的中间产品(半成品)不流入下道工序,不合格的成品格的中间产品(半成品)不流
13、入下道工序,不合格的成品不出厂(不出厂(不出厂(不出厂(三不原则三不原则三不原则三不原则)。)。)。)。目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合格产品提供保障。提供保障。提供保障。提供保障。二、物料管理的重要性二、物料管理的重要性确保物料的质量:确保物料的质量:确保物料的质量:确保物料的质量:-保证为生产提供符合质量标准的物料,同时将合格保证为生产提供符合质量标准的物料,同时将合格保证为生产提供符合质量标准的物料,同时将合格保证为生产提供符合
14、质量标准的物料,同时将合格 的药品发给用户。的药品发给用户。的药品发给用户。的药品发给用户。-确保储存条件,保证产品质量;确保储存条件,保证产品质量;确保储存条件,保证产品质量;确保储存条件,保证产品质量;-预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错 -防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂 -便于物料的控制便于物料的控制便于物料的控制便于物料的控制 (追溯性、数量、状态、效期)(追溯性、数量、状态、效期)(追溯性、数量、状态、效期)(追溯性、数量、状态、效期)第三部
15、分第三部分10版版GMP的要求的要求三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相
16、关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。止污染、交叉污染、混淆和差错。止污染、交叉污染、混
17、淆和差错。止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。并有记录。并有记录。并有记录。三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。评估,并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,
18、其运输条件应当予以确质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。批准。三、三、10版版GMP的要求的要求 物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当进行清
19、洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录,内容包括:每次接收均应当有记录,内容包括:(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;(三)接收日期;(三)接收日期;(四)供应商和生产商(如不同)的名称;(四)供应商和生产商(如不同)的名称;(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(六)接收总量和包装容器数量;(六)接收总量和包装容器数
20、量;(七)接收后企业指定的批号或流水号;(七)接收后企业指定的批号或流水号;(八)有关说明(如包装状况)。(八)有关说明(如包装状况)。三、三、10版版GMP的要求的要求 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。验管理,直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操
21、作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第四部分第四部分物料管理流程物料管理流程四、物料管理流程四、物料管理流程物料管理的流程:物料管理的流程:(一)供应商的选择和批准(一)供应商的选择和批准(二)物料的采购(二)物料的采购(三)物料的运输(三)物料的运输(四)物料的接受(四)物料的接受(五)物料的储存(五)物料的储存(六
22、)物料的取样(六)物料的取样四、物料管理流程四、物料管理流程物料管理的流程:物料管理的流程:(七)物料的检验(七)物料的检验(八)物料的放行(八)物料的放行(九)物料的分发(九)物料的分发(十)制造和包装(十)制造和包装(十一)物料的入库和放行(十一)物料的入库和放行(十二)特殊物料的管理(十二)特殊物料的管理四、物料管理流程四、物料管理流程(一)供应商的选择和批准(一)供应商的选择和批准 -合法单位合法物料合法单位合法物料 -具备质量保证能力和供货能力具备质量保证能力和供货能力 -相对经济快捷相对经济快捷 -2-3 -2-3家,样品测试家,样品测试 -质量部组织相关部门资料评审、现场评审质量
23、部组织相关部门资料评审、现场评审 -相关工作,如:工艺验证、稳定性试验等相关工作,如:工艺验证、稳定性试验等 -审批审批 -合格供应商清单合格供应商清单-QA-QA受控发放受控发放四、物料管理流程四、物料管理流程(一)供应商的选择和批准(一)供应商的选择和批准 供应商后继管理供应商后继管理交易档案交易档案质量统计质量统计定期复审定期复审 供应商变更供应商变更 注意:若为经销商需其提供生产厂家资料注意:若为经销商需其提供生产厂家资料四、物料管理流程四、物料管理流程(一)供应商的选择和批准(一)供应商的选择和批准注意事项:注意事项:1 1、凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业,必须具备国家药
24、监、凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业,必须具备国家药监局颁发的局颁发的药用包装材料、容器生产注册证药用包装材料、容器生产注册证。包装材料的供应厂家一。包装材料的供应厂家一经先定,应保持长期业务关系,尽可能减少变更,需要变更时须经质量经先定,应保持长期业务关系,尽可能减少变更,需要变更时须经质量管理部审查批准。管理部审查批准。2 2、中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料、中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输(不可抗拒的自然现象)等原因的影响,最高不超过半年的生产因运输(不可抗拒的自然现象)等原因的影响,最高不超过半年的生产所需量。所
25、需量。四、物料管理流程四、物料管理流程(二)物料的采购(二)物料的采购 物料购买是物料供应链上的源头,是制药企业对物流管理的一个非物料购买是物料供应链上的源头,是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项:常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项:1 1、保证正常供应、支持生产经营活动、保证正常供应、支持生产经营活动2 2、持续改进采购过程和供应商管理过程、持续改进采购过程和供应商管理过程3 3、控制、减少所有与采购相关的成本、控制、减少所有与采购相关的成本4 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系,采购尽量集中、降低费用,、建立可靠、安全、优良的供应配套体系,采购
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