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开展实验性临床医疗管理新规制度与审核程序.doc
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1、*医院试验性临床医疗管理制度试验性临床医疗管理制度 1.为规范试验性临床医疗研究行为,切实保障受试者权益,根据伦理学及相关法律法规,特制订本制度。 2.通常开展以人体为对象临床研究、调查和试验按本管理制度实施。 3.试验性临床研究、调查和试验伦理学要求: (1) 必需遵照赫尔辛基宣言(),依据中国相关临床试验研究规范、法规进行。 (2) 试验性临床研究、调查和试验开始前需制订规范研究方案和风险处理预案,报请医学伦理委员会审批后实施。 (3) 若研究方案在临床试验实际实施过程中出现问题,需要对研究方案进行修订,修订研究方案需再次报请医院医学伦理委员会同意后方可实施。 (4) 如发觉包含试验用关键
2、新资料则必需将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会同意后,再次取得受试者同意。 (5) 临床试验开始前,研究者必需向受试者提供相关临床试验具体情况,包含试验性质、试验目标、可能受益和风险性、可供选择其它诊疗方法和受试者权利和义务等,同时让患者制订她们有权随时退出本研究。使受试者充足了解后表示同意,并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。知情同意书应作为临床试验文档保留备查。 4.不良事件处理和统计:为切实保障受试者安全,发生在试验性临床医疗研究期间任何不良事件,必需在二十四小时内汇报关键临床研究者或责任人,并主动妥善处理,如实填写不良事件统计表,统计不良事件发生时间、严峻程度、连续时间、采取方
3、法和转归。严重不良事件应上报医教科,必需时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参考预案。 5.医教科将不定时在试验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度实施情况进行监督检验,确保本制度落实。 开展试验性临床医疗审核程序 一申请人资质试验性临床医疗项目责任人须含有主治医师以上资质。 二申请审批程序1完成一系列相关文件制订并向医务科提交。 2上报医务科材料包含 (1)开展试验性临床医疗申请审批表。(2)试验性临床医疗方案内容包含项目名称、研究背景、研究目标、试验设计、病例选择、病例数、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程观察、试验过程统计、疗效和安全性评价方法、试验质量控制方案等。 (3
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