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关键基本工艺参数确认的SOP示例.doc
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1、核心工艺参数确认SOP示例1目:定义核心工艺参数,建立核心工艺参数选取和评估程序,加强对核心工艺参数理解和辨认,便于寻常操作。2范畴:总公司及分子公司原料药线中间体和原料药产品生产。所有GMP条件下生产中间体和原料药必要对核心工艺参数进行确认。3责任者:研发部、生产技术部、QC、QR、QA3.1研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-详细实行确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、核心工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中有关文献-对工艺执行状况进行评估,并保证任何必要、额外工艺确认工作实行3.2生产部门-组织和领导工艺耐
2、受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文献记录-按照工艺规程中工艺参数执行生产3.3化验室-在工艺确认过程中提供分析支持-对检测办法进行验证3.4质量管理部-对质量风险分析提供支持-批精确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持-审核和批准工艺参数列表-对工艺规程中所列工艺参数正的确施进行审核-对工艺验证后工艺实行状况进行评估(产品年度回顾)3.5产品经理或项目负责人-依照产品需求和客户规定,开始工艺确认工作-审核和批准生产工艺参数列表-在产品生命周期内,对进一步确认工作申请进行评估4程序4.1名词解释核心用来描述为了保证原料药符合规格原则,必要控制在预定范畴内工艺环节、工艺条件测试规定或其他关
3、于参数或项目。(来自ICH Q7A)过程控制生产过程中进行检查,用以监测或并在恰当时候调节工艺,保证中间或API符合其规格。生命周期一种产品从最初研发、进入市场到产品废止全过程。工艺参数拟定工艺运营中某个条件单一参数。例如:温度、压力、时间、搅拌速度、pH值、投料量等。可接受范畴在被确认过范畴内工艺参数下进行操作,同步保持其她参数不变,能生产出符合其相应质量特性物料。操作范畴在操作范畴内进行操作,应当能生产出最高产量和最优品质产品。操作范畴普通都比可接受范畴范畴更窄,因而超过操作范畴并不一定影响产品质量。4.2基本原则及内容4.2.1在产品小试开发结束后,应初步拟定核心工艺参数并将其列入开发报
4、告中4.2.2核心工艺参数确认应当涉及:-拟定也许影响API质量工艺参数核心属性-拟定每个核心工艺参数范畴4.3.先决条件4.3.1核心工艺参数应明确界定(最低限度规定是在实验室条件下定义),然后确认工作才可以开始4.3.2核心工艺参数设立,应当通过技术人员组织有关人员组织讨论后,以书面形式确认。4.3.3确认核心工艺参数之前,成品原则很分析办法要提迈进行确认。4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应当已经拟定。4.3.5对整个反映过程用到核心原料、中间体来源已经确认。4.3.6中间体质量原则设立应当要保证由这个原则下中间体可以得到合格最后产品。中间体原则设立时候,应当考虑到也许影响成品所有原
5、则。4.3.7当中间体有明确验收原则时可以作为设立核心工艺参数参照原则。4.3.8涉及到工艺变更时候,必要重新评估核心工艺参数设立。4.4.质量风险评估14.4.1质量风险评估是拟定这些参数对最后产品质量影响。因而要考虑设立核心工艺参数全过程,涉及从研发开始到放大生产整个过程。4.4.2对这个风险进行评估时候,应当是由技术人员组织各有关人员进行评估。最后由QA对成果进行确认。4.4.3进行质量风险评估时候可按照如下程序进行:4.4.3.1为什么设立这个参数,设立这个参数目是什么,如何实现这个参数单元操作。4.4.3.2设立这个参数,有无数据支持4.4.3.3这个参数对产品质量影响状况4.4.3
6、.4与否存在也许由于操作因素或分析因素导致偏差4.4.3.5偏差发生时会导致多大风险4.4.3.5放大时也许产生放大效应与否已经考虑在内4.4.3.6过程中与否可以设立监控点4.4.3.7设备特性与否会对这个参数设立导致影响4.4.3.8中间监控是合理,与否有代表性4.4.4虽然强调产品质量是设计出来,但是要同步考虑产品质量不是孤立,应当是和其她方面均有紧密相连。例如实际操作状况、生产能力、三废解决能力、安全、环境、健康等其他因素。4.4.5如果有充分理由证明参数不会对产品质量和收率导致核心影响,参数可以不设立为核心参数,但是必要要形成书面确认材料,并且要由QA进行确认。4.4.6所有非核心工
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