GMP厂房设施设备讲解.ppt
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1、新版新版GMP“厂房与设施厂房与设施、设备、设备”培训培训v几点注意:v1、第十页与第十五页关于压差的描述是否应该一致?v2、第十页中关于温湿度的要求,公司内规定氨茶碱的温湿度是多少?是否与新GMP冲突?v3、是否应该有些与车间相关的实例联系,便于职工加深印象!实施GMP的目的3v保证药品质量v防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错第一篇:厂房与设施第一节 原则第二节 生产区第三节 仓储区第四节 质量控制区第五节 辅助区4本章修订的目的及思路v厂房的布局和设计应:p最小化错误风险p易于有效清洁p易于保养维护p 避免交叉污染和灰尘堆积p 避免对产品质量产生副作用v
2、人流、物流、工艺流程确保符合逻辑本章的修订的目的及思路强调:v设计、建造、维护保养、特定区域设计、建造、维护保养、特定区域v除无菌药品外,其他产品的厂房设施基本不需要进行改造;除无菌药品外,其他产品的厂房设施基本不需要进行改造;v生产区共线生产的风险评估生产区共线生产的风险评估 主要变化:厂房与设施v增加厂房与设施的总的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生v根据不同区域需求规定基本要求生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估与非药用产品的生产厂房共用限制要求v关键的洁净设施的设计原则的变化洁净等级的变化,采用洁净等级的变化,采用ISO 14644标准(标准(洁净室及相洁净室及相关控制环境国际标
3、准关控制环境国际标准)没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求不同洁净等级直接的压差为不同洁净等级直接的压差为10Pa扑尘装置硬性规定的取消扑尘装置硬性规定的取消第一节:原则 一、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。8第一节:原则v二、1、生产区、行政区及辅助区布局合理。生产区、行政区及辅助区布局合理。2、厂区人流、物流分开。厂区人流、物流分开。3、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。4、厂区无、厂区无露土地面,露土地面,
4、并并有相应的绿化面积。有相应的绿化面积。5、物流仓储、物流仓储、危险品库等位置适当。、危险品库等位置适当。6、厂区厂区无无垃圾、杂草、痰迹;垃圾集中存放,生垃圾、杂草、痰迹;垃圾集中存放,生活、生产垃圾分开存放。活、生产垃圾分开存放。第一节:原则v三、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第一节:原则洁净区要求:换气次数:12次/h 洁净区与室外大气的静压差 15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 10pa 空调过滤器:中效过滤器+高效过滤器悬浮粒子(个/2.83L)0.5m空气沉降菌数/皿:10CFU 温度:18-26
5、 相对湿度:45-65%照明度:300LX 其他项:有联锁装置并运行正常;地面、墙壁、天花板等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,对生产不造成污染、门窗密封好;地漏有液封,易于清洗;人物流通道畅通,并且能防止交叉污染。一般区要求:厂房密闭性:厂房无孔洞,门窗密封好 现场卫生状况:地面、墙壁、天花板等内表面应平整,易于清洁,无脱落。辅助设施:照明充足,防虫鼠、消防、排水、通排风设施完好第一节:原则v厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。v1、生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,如:鼠夹、
6、防护网等。2、有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。第一节:原则v应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道 v1、有硬件设施控制人员进入。、有硬件设施控制人员进入。v2、有进入洁净区人员的管理制度。、有进入洁净区人员的管理制度。第二节:生产区v一、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 第二节:生产区v二、生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第二节:生产区v三、应当根据药品品
7、种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度 第二节:生产区v四、洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。第二节:生产区v五、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第二节:生产区v六、排水设施应当大小适宜,并安装
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