一维混合机URS.doc

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司

设备名称

一维混合机

设备编号

URS编号：

日期
20130819

用

户

需

求
（URS）

生产单位名称：

客户单位名称： 广西双蚁药业有限公司

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司
设备名称
一维混合机
设备编号

URS编号：

日期
20130819

用 户 需 求 标 准

一维混合机
（生产部）

用户
广西双蚁药业有限公司
部门
生产部
位置
固体制剂车间
文件编号

版本

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司
设备名称
一维混合机
设备编号

URS编号：

日期
20130819
1.批准签名
起草
姓名/职务
签名
日期

核对
姓名/职务
签名
日期

批准
姓名/职务
签名
日期

2.修订索引

修订版本.
签名
日期
修订理由

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司
设备名称
一维混合机
设备编号

URS编号：

日期
20130819

用户单位名称：广西双蚁药业有限公司
设备名称
一维混合机
设备编号

URS编号：

日期
20130819
1.项目介绍
1.1目的
该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。最终由供应商完成详细设计。该URS作为最终设备/系统验收的依据。
1.2范围
本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”的采购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
1.3法规和国家标准
1.法规
颗粒剂总混工序生产设备“一维混合机”必须符合如下法规要求，主要包括：
· 中国GMP（2010年修订）及其附录
· 中国药品生产验证指南（2003版）
· GEP良好工程管理规范
· 《中国药典》2010年版
2.行业标准
· GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
· GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
· GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
· GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

1.4工艺描述及产品介绍
1.1 5.1工艺/流程描述
经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合
的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合均匀的目的。
一维运动混合机由机座、传动系统、电器控制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗
粒分装前工序的药品批量总混合。与物料直接接触的混合桶采用不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合GMP要求。
1.2 5.2产品介绍
待生产的产品如下：
·品种一 复方感冒灵颗粒
本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
·品种二 复方金银花颗粒
本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
·品种三 板蓝根颗粒
本产品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XX～XX目数的颗粒，流动性较好。
6. 用户及系统要求
6.1. URS要求
6.1.1. URS01：设备整体要求
编号
要求内容
URS01-1
设备容量：10000L
URS01-2
混合筒体:采用厚度δ=6.0mm的304不锈钢材料制造, 焊接采用氩弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料方便，容易清洗
URS01-3
进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀
URS01-4
筒体传动联接采用十字滑块联轴器，传动机械采用WPA型蜗轮减速机，电机采用变频式，传动机械全部固定在机架箱内。
URS01-5
机架封面板采用304不锈钢材料δ=2mm
URS01-6
配电气控制箱,有电源缺相、过流、过载保护
URS01-7
设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌或涂漆，耐腐蚀,并有减震垫
URS01-8
安全性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定
URS01-9
所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准
URS01-10
机械部分要求便于拆卸和维护维修
URS01-11
设备必须便于吊装和搬运

6.1.2. URS02：主要技术参数要求
编号
要求内容
URS02-1
料筒容积：10000L
URS02-2
最大装料容积：5000L
URS02-3
最大装料量：3500kg/次
URS02-4
筒体尺寸：φ1840×4400㎜
URS02-5
进料口 φ500快接头
URS02-6
出料口 φ400蝶阀
URS02-7
旋转速度：0~10r/min（变频调速）
URS02-8
电机功率：15KW
URS02-9
外型尺寸：长5300×宽2000×高2460（mm）
URS02-10
总重量约：4900kg

6.1.3 URS03：设备主要配置

编号
要求内容
URS03-1
筒体φ1840×4400 δ6mm 3041台
URS03-2
进料口φ500快接 3041套
URS03-3
出料口蝶阀φ400 3041台
URS03-4
托轮托架φ400×240 树脂 4套
URS03-5
机架4500×2000 δ1.5mm 304
机箱18#、14#槽钢 Q2351套
URS03-6
传动轴φ120×500mm Q235 1套
URS03-7
联轴器D290 Q2351套
URS03-8
减速机BWY-6摆线针轮减速机 1台
URS03-9
变频电机380V YVP-1325-4 15KW1台
URS03-10
皮带轮B型 φ100×3 φ230×31套
URS03-11
电控箱
变频器15KW 1台
接触器380V1只
接触器220V 1只
指示灯3只
旋钮3只
断路器380V 220V 60° 2只

6.1.4URS03：RAM要求
需求编号
需求
必需或期望
URS039
卖方保证所供货物是全新未曾使用过的。
必需
URS040
技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，易损件明细表，包括规格、材质、数量以及合格证、材质证明，便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
必需
URS041
设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需
.

6.1.5安全及环保要求要求：
需求编号
需求
必需或期望
URS042
设备周围1米处噪声不得大于70dB。
必需
URS043
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
6.1.6 FAT要求：
需求编号
需求
必需或期望
URS044
有FAT测试报告
必需
URS045
设备正常运行性能测试报告SAT
必需
6.1.7 包装运输要求：
需求编号
需求
必需或期望
URS046
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS047
设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
6.1.8. 文件资料要求：
需求编号
需求
必需或期望
URS048
须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。
必需
URS049
须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。
必需
URS050
须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
必需
URS051
须提供 证明书、效率证明书等资料。
必需
URS052
须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。
必需
URS053
须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。
必需

6.1.9. 备品零件要求:
需求编号
需求
必需或期望
URS054
随机另配
必需
6.1.10.. 安装调试要求：
需求编号
需求
必需或期望
URS055
设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权甲方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
URS056
设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。
必需
URS057
供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场指导安装、调试。
必需
URS058
设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装,试车完毕。
必需
URS059
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需
URS060
供应商进厂需遵守我方施工规则。
必需
6.1.11. SAT要求
需求编号
需求
必需或期望
URS061
依原厂提供设备系统性能条件逐一验收。
必需
URS062
依合约内容条件逐一验收。
必需
URS063
设备系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续5天稳定达标运行为验收合格标准。
必需
6.1.12. 培训要求
需求编号
需求
必需或期望
URS064
负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
必需
6.1.13. 保修要求
需求编号
需求
必需或期望
URS065
本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS066
如因设备系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
必需
URS067
保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。
必需
URS068
保修期限内供应商每年至少现场作免费检修1次。
必需
6.1.14. 其它要求:
需求编号
需求
必需或期望
URS069
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备系统到货验收时之依据。
必需
URS070
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
必需
URS071
供方应根据生产工艺要求对机组的制冷量进行核算，保证满足工艺要求，需方提供的制冷量为参考值。该参考值为最低值。
必需
URS072
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
URS073
附表及附图中的厂房面积供参考，如经过厂家软件核算，发现与实际偏差较大的，需及时与需方沟通。
必需

供应商对项目要求的确认
参见附件1。

7. 缩略词附件

缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
8. 文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述

9. 附件
附件1 URS符合性确认表格

附件1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
URS No
符合 (是/否)
如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS01-1

URS02-1

URS02-2

URS03-1

URS03-2

URS03-3

URS03-4

URS03-5

URS03-6

URS03-7

URS04-1

URS04-2

URS04-3

URS04-4

URS04-5

URS04-6

URS04-7

URS04-8

URS04-9

URS04-10

URS04-11

URS04-12

URS04-13

URS04-14

URS04-15

URS04-16

URS04-17

URS04-18

URS04-19

URS04-20

URS04-21

URS04-22

URS04-23

URS04-24

URS04-25

URS05-1

URS05-2

URS05-3

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS07-1

URS07-2

URS07-3

URS07-4

URS07-5

URS08-1

URS08-2

URS09-1

URS09-2

URS09-3

URS10-1

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS12-1

URS12-2

URS12-3

URS12-4

URS12-5

URS12-6

URS12-7

URS12-8

URS12-9

URS12-10

URS13-1

URS13-2

URS13-3

URS13-4

URS14-1

URS14-2

URS14-3

URS14-4

URS14-5

URS15-1

URS15-2

URS15-3

URS15-4

URS15-5

URS16-1

URS16-2

URS16-3

URS16-4

URS16-5