无菌结晶罐用户需求(最终版).doc

无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号：00 Page 7 of 7

用户需求标准

无菌结晶罐

用户：
科伦药业桂林大华制药有限公司
部门：
无菌辅料车间
位置：
二楼无菌室
文件编号：
URS －11－Y2－002
执行日期：
年 月 日
版本号：
00

批准签名

起草
部门
姓名
签名
日期
无菌辅料车间工艺专业

审核
部门领导
姓名
签名
日期
审核意见
仪表专业

电气专业

设备专业

安保部

质量保证部

工艺组长

批准
领导
姓名
签名
日期
批准意见
主管副总

总经理

目录

1. 概要------------------------------------------------------------------------------4
1.1 设备介绍--------------------------------------------------------------------------4
1.2 设备标准--------------------------------------------------------------------------4
1.3 范围------------------------------------------------------------------------------4
1.4 设备参考标准和指南----------------------------------------------------------------4
2. 设备技术要求----------------------------------------------------------------------4
2.1 生产能力--------------------------------------------------------------------------4
2.2 厂房设施及公用系统要求------------------------------------------------------------4
2.3 设备技术要求----------------------------------------------------------------------5
2.4 EHS要求--------------------------------------------------------------------------6
2.5 电器要求--------------------------------------------------------------------------6
2.6 仪表要求--------------------------------------------------------------------------6
2.7 SAT要求--------------------------------------------------------------------------6
2.8 FAT要求--------------------------------------------------------------------------6
2.9 文件------------------------------------------------------------------------------7
3. 服务要求--------------------------------------------------------------------------7
3.1培训要求--------------------------------------------------------------------------7

1. 概要
1.1 设备介绍
本设备在工艺流程中，将被安装在B级洁净室内，结晶罐罐口局部A级，用于物料结晶及结晶后的暂存，根据产能核算后共需2不锈钢结晶罐。

1.2 设备标准
药品生产质量管理规范(2010版)；

1.3 范围
序号
设备名称
数量
规格
01
结晶罐
2
供货商根据设计
1.4 设备参考标准和指南
所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：

- 容器标准
l GB150-1998
- 电气安全标准
l 电气元器件必须通过国家强制CCC认证
l 防爆电气符合GB50257-96
l 盘、柜及二次回路结线符合GB/50171-92
l 低压电气符合GB50254-96
l 标准电流符合 GB/T762-2002
1. 设备技术要求
设备，应符合以下规定，但并不限于
1.1 生产能力
序号
项目
要求
02
产能
无菌原料药成品210㎏/批。满足用丙酮、乙醇溶媒进行结晶的生产过程。
1.2 厂房设施及公用系统使用要求
序号
要求
03
本设备将被安装在B级洁净室内，其电器控制柜将被安装在近邻的技术区域或房间内，其操作控制面板在现场适宜的位置镶嵌入墙安装以利于操作。提供设备所需的详细动力系统和配套设施要求。
1.3 设备技术要求
序号
项目
要求
04
数量
2
05
设备容积
200L；3000L
06
工作容积
20L～180L；1500L～2800L
07
设备高度
3000mm以内
08
罐体工作压力
-0.1MPa——0.3MPa
09
夹套工作压力
0.4MPa
10
罐体工作温度
0℃ ——140℃
11
夹套工作温度
0℃——140℃
12
罐体工作介质
含丙酮or乙醇的结晶液
13
夹套工作介质
乙二醇水溶液
14
冷热媒交换形式
半管夹套，304材质
15
管口方位及标准
参见图纸
16
支撑方式
支腿
17
材质
所有药品接触的不锈钢:SS316L，所有非产品接触表面由304不锈钢制造，亚光处理。垫圈，密封圈和O-圈只用药用级别聚合材料制造,确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。所有设备及配置在配置表中均需注明规格、技术参数、材质证明、产地等。提供使用材料报告，所用材质符合认证要求
18
抛光要求
内壁电解抛光Ra≤0.4μm。设备外观亚光处理Ra≤0.8μm
19
密封形式
材料满足2010版GMP认证要求,提供证明材料，机械密封为干磨形式，脱落物不能直接掉入罐内
20
搅拌条件
参见图纸，转速0-50rpm
电机减速机外包不锈钢罩，要求圆滑无死角。
21
卸料底阀
卫生级自控罐底阀(隔膜阀)；朝电机方向；离地面600mm。现场显示罐底阀的开和关操作
22
人孔
卫生级人孔,450-300圆，配视镜DN150
23
视镜灯
交流24V电压，防爆，制造商提供,DN150—200，压盖螺栓固定
24
保温要求
复合硅酸盐材料,设备外壁温度与环境温差≤10℃(室温25℃)
25
清洗消要求
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角，可在线清洗和在线蒸汽灭菌。2-3个360º CIP清洗球:阿法拉伐或同档次产品
26
其他要求
结晶罐上安装0.2μm疏水性通气过滤器；可在线加晶种的快接容器（容器容积2～3L）；有可测罐内温度探头。
27
在线取样阀
可以维持容器内环境条件下进行取样，Gemu阀门
1.4 EHS要求
序号
要求
28
会造成操作人员烫伤的机器内外蒸汽管路及部件,应有明显的提示。整个系统具有对操作员工、产品及设备的安全保护措施、静电消除装置。安全爆破膜:国产,华理或同水平产品
29
噪声不得大于75 dB（分贝）
1.5 电气要求
序号
要求
30
变频器富士或同等厂家，变频器功率必须大于电机功率，厂家自带变频柜
31
防爆区用电设备防爆等级为ⅡB级
防爆元件为华荣防爆，现场操作箱为华荣品牌，现场转速需显示（Hz），现场要配变频调速
用电设备二次回路接线导线不应有接头，导线芯线无损伤；端部应标明回路编号，字迹清晰且不易脱落
32
减速机:SEW或同档次水平产品
1.6 仪表要求
序号
要求
33
卸料底阀选择气动卫生级隔膜阀/卫生级球阀(DN65)，现场可实现卸料底阀的开关操作。
34
结晶铂电阻接口为M27*2，316L托台材质，露出部分不能与搅拌接触，最低接触体积100L。出图后提供从罐壁起的插入深度
35

1.7 FAT要求
序号
要求
36
设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装
1.8 SAT要求
序号
要求
37
机器安装完成后供应商派相关技术人员协同我方进行系统试运行至验收合格

1.9 文件
序号
要求
文件/图纸
38
提供文件清单，所有文件资料均须提供纸版和电子版
39
提供系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书
40
提供设备安装图及组装图
41
产品功能描述和使用说明书
42
设备的清洗和灭菌说明书
43
来自供应商第三方的操作手册和技术说明
44
使用材料的材质报告
45
表面光洁度测试报告
46
焊接测试报告
47
所有仪表的检验报告和合格证
48
易损件目录及图纸
49
备品备件清单
50
压力容器产品质量证明书
51
锅炉压力容器产品安全性能监督检验证书
52
产品主要受压元件清单
53
产品主要受压部件证书
54
须提供系统附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单
55
提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)
56
协助用户编写设备标准操作、清洗和维护检修SOP
57
设备制造执行过程中产生的变更
58
设备制造执行过程中产生的偏差
验证文件
59
工厂内调试(FAT)、现场内调试(SAT)文件和记录

2. 服务要求
2.1 培训要求
序号
要求
60
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可