无菌结晶罐用户需求(最终版).doc

无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS11W16001 版本号：00 Page 7 of 7用户需求标准无菌结晶罐用户：科伦药业桂林大华制药有限公司部门：无菌辅料车间位置：二楼无菌室文件编号：URS 11Y2002执行日期：年 月 日版本号：00批准签名起草部门姓名签名日期无菌辅料车间工艺专业 审核部门领导姓名签名日期审核意见仪表专业 电气专业设备专业安保部质量保证部工艺组长批准领导姓名签名日期批准意见主管副总 总经理目录1. 概要-41.1 设备介绍-41.2 设备标准-41.3 范围-41.4 设备参考标准和指南-42. 设备技术要求-42.1 生产能力-42.2 厂房设施及公用系统要求-42.3 设备技术要求-52.4 EHS要求-62.5 电器要求-62.6 仪表要求-62.7 SAT要求-62.8 FAT要求-62.9 文件-73. 服务要求-73.1培训要求-71. 概要1.1 设备介绍本设备在工艺流程中，将被安装在B级洁净室内，结晶罐罐口局部A级，用于物料结晶及结晶后的暂存，根据产能核算后共需2不锈钢结晶罐。1.2 设备标准药品生产质量管理规范(2010版)；1.3 范围序号设备名称数量规格01结晶罐2供货商根据设计1.4 设备参考标准和指南所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：- 容器标准l GB150-1998- 电气安全标准l 电气元器件必须通过国家强制CCC认证l 防爆电气符合GB50257-96l 盘、柜及二次回路结线符合GB/50171-92l 低压电气符合GB50254-96l 标准电流符合 GB/T762-20021. 设备技术要求设备，应符合以下规定，但并不限于1.1 生产能力 序号项目要求02 产能无菌原料药成品210/批。满足用丙酮、乙醇溶媒进行结晶的生产过程。1.2 厂房设施及公用系统使用要求 序号要求03本设备将被安装在B级洁净室内，其电器控制柜将被安装在近邻的技术区域或房间内，其操作控制面板在现场适宜的位置镶嵌入墙安装以利于操作。提供设备所需的详细动力系统和配套设施要求。1.3 设备技术要求序号项目要求04数量205设备容积200L；3000L06工作容积20L180L；1500L2800L07设备高度3000mm以内08罐体工作压力-0.1MPa0.3MPa09夹套工作压力0.4MPa10罐体工作温度0 14011夹套工作温度014012罐体工作介质含丙酮or乙醇的结晶液13夹套工作介质乙二醇水溶液14冷热媒交换形式半管夹套，304材质15管口方位及标准参见图纸16支撑方式支腿17材质所有药品接触的不锈钢:SS316L，所有非产品接触表面由304不锈钢制造，亚光处理。垫圈，密封圈和O-圈只用药用级别聚合材料制造,确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。所有设备及配置在配置表中均需注明规格、技术参数、材质证明、产地等。提供使用材料报告，所用材质符合认证要求18抛光要求内壁电解抛光Ra0.4m。设备外观亚光处理Ra0.8m19密封形式材料满足2010版GMP认证要求,提供证明材料，机械密封为干磨形式，脱落物不能直接掉入罐内20搅拌条件参见图纸，转速0-50rpm电机减速机外包不锈钢罩，要求圆滑无死角。21卸料底阀卫生级自控罐底阀(隔膜阀)；朝电机方向；离地面600mm。现场显示罐底阀的开和关操作22人孔卫生级人孔,450-300圆，配视镜DN15023视镜灯交流24V电压，防爆，制造商提供,DN150200，压盖螺栓固定24保温要求复合硅酸盐材料,设备外壁温度与环境温差10(室温25)25清洗消要求所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角，可在线清洗和在线蒸汽灭菌。2-3个360CIP清洗球:阿法拉伐或同档次产品26其他要求结晶罐上安装0.2m疏水性通气过滤器；可在线加晶种的快接容器（容器容积23L）；有可测罐内温度探头。27在线取样阀可以维持容器内环境条件下进行取样，Gemu阀门1.4 EHS要求序号要求28会造成操作人员烫伤的机器内外蒸汽管路及部件,应有明显的提示。整个系统具有对操作员工、产品及设备的安全保护措施、静电消除装置。安全爆破膜:国产,华理或同水平产品29噪声不得大于75 dB（分贝）1.5 电气要求序号要求30变频器富士或同等厂家，变频器功率必须大于电机功率，厂家自带变频柜31防爆区用电设备防爆等级为B级防爆元件为华荣防爆，现场操作箱为华荣品牌，现场转速需显示（Hz），现场要配变频调速用电设备二次回路接线导线不应有接头，导线芯线无损伤；端部应标明回路编号，字迹清晰且不易脱落32减速机:SEW或同档次水平产品1.6 仪表要求序号要求33卸料底阀选择气动卫生级隔膜阀/卫生级球阀(DN65)，现场可实现卸料底阀的开关操作。34结晶铂电阻接口为M27*2，316L托台材质，露出部分不能与搅拌接触，最低接触体积100L。出图后提供从罐壁起的插入深度351.7 FAT要求序号要求36设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装1.8 SAT要求序号要求37机器安装完成后供应商派相关技术人员协同我方进行系统试运行至验收合格1.9 文件序号要求文件/图纸38提供文件清单，所有文件资料均须提供纸版和电子版39提供系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书40提供设备安装图及组装图41产品功能描述和使用说明书42设备的清洗和灭菌说明书43来自供应商第三方的操作手册和技术说明44使用材料的材质报告45表面光洁度测试报告46焊接测试报告47所有仪表的检验报告和合格证48易损件目录及图纸49备品备件清单50压力容器产品质量证明书51锅炉压力容器产品安全性能监督检验证书52产品主要受压元件清单53产品主要受压部件证书54须提供系统附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单55提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)56协助用户编写设备标准操作、清洗和维护检修SOP57设备制造执行过程中产生的变更58设备制造执行过程中产生的偏差验证文件59工厂内调试(FAT)、现场内调试(SAT)文件和记录2. 服务要求2.1 培训要求序号要求60负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可