ISO13485设计开发控制程序.doc
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1、ISO13485设计开发控制程序 1目的 对设计开发全过程进行控制,确保产品质量满足合同或顾客的要求。 2 适用范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3 职责 3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作。3.2生产部负责新产品加工制造和生产。3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。3.4质管部负责产品的性能检测。 4工作程序 4.1设计开发策划 4.1.1 根据企业发展趋势,研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划,经总经理批准后实施。 4.1.2编制 4.1.2.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品
2、的开发建议,提出。 4.1.2.2根据,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写?的内容可包括: a)方案设计,技术设计,工作图设计,样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审,验证,确认和设计转换活动的要求; b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责,进度要求; c) 明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据。 4.1.2.3经总经理批准后下达到研发部,安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源,当设计计划随设计的进展加以修改时,须经研发部经理批准。 4.2组织和技术接口 在整个设计过程中
3、,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部通过及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审,确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口. 4.3设计输入 4.3.1设计输入除中包含的产品规定的功能.性能.预期用途外,还应包括: a) 法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规,贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作 b) 安全评估 生产部根据相关的国家标准?行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估,详细说明和评估各项安全指标的具体要求 c)市场调研及其结果d) 以前类似设计提供的信息e) 设计开发所必需的其他要求 f)风险管理的输出4.3.2 由研发
4、部将设计输入编写成文件,包括及其附件的设计输入清单,由研发部组织对设计输入内容进行评审,确保输入是充分和适宜的,并经研发部经理批准 4.4设计输出 4.4.1根据设计输入,项目小组应按进度开展各项活动,设计输出应满足设计输入的要求,规定符合有关法律法规及行业要求包括与产品安全和正常使用所必需的与主要功能关系重大的设计特性 4.4.2设计输出主要分下列几个阶段a) 方案设计方案设计包括产品总图?技术指标等b) 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品,设计人员应根据和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准c) 技术设计技术设计包括采购?生产和服务的相应信息,产品主要参数设计和编制技术说明书
5、d)风险分析为了确定新产品预期用途的适宜性,必须对其各种风险的可接收性做出判断,按行业标准YY/T0316-2000医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用进行分析,编制风险管理报告e) 产品图样设计应完成产品的全部零部件?零配件及其总图设计,并编制外购件,外协件清单f) 工艺设计编制工艺方案,包括工艺流程?工艺守则?作业指导书等?对相关的工艺进行设计,并进行确认和制造4.4.3 给采购、生产、销售服务等提供适当信息,明确产品验收标准。4.4.4 研发部负责填写设计开发输出清单,经研发部负责人批准后发放。4.4.5 研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录,包括规范、制造程序、图纸和研究历
6、程记录等。4.5设计评审除会签形式的评审外,下列各阶段应进行设计评审,所有的设计评审均应填写以记录评审结果4.5.1设计和开发计划的评审由研发部组织生产部,质管部,销售部进行评审4.5.2设计输入的评审研发部组织对所有设计输入进行评审,以确定其是否适当,评审时就产品技术要求,功能对比,环境安全和法规等逐项分析,对其中不完善的,含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销售人员与顾客一起讨论,以确定输入要求设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行,经评审的记录包括如下内容:a)器械的预期使用用途,使用说明,性能和功效的声明,性能要求
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