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年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计-毕业论文设计.doc
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1、年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计本 科 生 毕 业 论 文(设 计)年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计本科生毕业论文(设计)评语(一)姓名学号专业班级总成绩毕业论文(设计)题目:年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计答辩委员会评语答辩成绩主任签字: 年 月 日答辩委员会成员签字学部毕业论文(设计)领导小组意见组长签字: 年 月 日 学部公章本科生毕业论文(设计)评语(二)姓名学号专业班级毕业论文(设计)题目:年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计指导教师评语指导教师成绩指导教师签字: 年 月 日年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计 本科生毕业论文(设计)评语(三)姓名学号
2、专业班级)毕业论文(设计)题目:年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计评阅教师评语评阅教师成绩评阅教师签字: 年 月 日 本科生毕业论文(设计)任务书姓名高庆功学号064151208专业班级生物工程(制药方向)毕业论文(设计)题目:年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计毕业论文(设计)的立题依据头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素,广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染、皮肤及软组织感染、淋病等疾病的治疗,在体内的作用时间长,稳定性优良,价格适宜,因此在国内外深受医生与患者的好评,该药用量在欧美各国也一直高居头孢菌素类榜首,近年来消费量仍持续上升,成为近年来口服抗生素
3、中发展较快的品种之一。主要内容及要求1. 产品工艺和质量标准及质量控制2. 生产规模和生产过程的物料衡算3. 设备选型及厂区布置图、车间布置图和物料流程图进度安排 学生签字:指导教师签字:年 月 日 本科生毕业论文(设计)年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计 摘 要 本设计为年产1000万片头孢氨苄片生产车间工艺设计。头孢氨苄片是采用头孢羟氨苄为主要原料配以辅料淀粉、硬脂酸镁、滑石粉压制而成。按照制剂车间工艺设计要求,本文从生产方法、工艺流程、物料衡算、设备工艺设计、主要设备选型、厂址选择、车间组成及设备布置、公用工程用量、两废的处理以及防火安全卫生等方面进行了全面的设计。该设计成果主要采
4、用的形式为工艺流程示意图1张,工艺流程图1张,物料平衡图1张,设备布置图1张,车间设备布置图1张,厂区平面图1张,劳动组织分配图1张,并编写了详细的数据说明。关键词:头孢氨苄;片剂;工艺流程;物料衡算Technical design for annual output of 10 million cephalexin tablet in workshopAbstractThis design is for Technical Design of producing 10 million cephalexin tablets in Workshop. Cephalexin tablet uses
5、 cefadroxil as the main raw material and with Starch ,Magnesium Stearate, French chalk as the auxiliary material for tableting. According to the technical design requirement of Preparation workshop,this article covers production methods, technical process, material balance, equipment technical desig
6、n , major equipment selection, site selection, workshop composition, equipment layout, utility consumption, waste treatment, and fire protection ,safety and healthy as the overall design.The main forms of design achievement is(includs) one piece of process flow drawing, one piece of material balance
7、 diagram, one piece of equipment layout, one piece of workshop plan, one piece of factory layout, one pieces of labor organization distribution diagram, and compile the detailed data specification.Key word:Cephalexin;Tablet;Technical;Material balanceII目 录摘要Abstract第1章 绪论11.1 概述11.1.1我国头孢氨苄现状11.1.2头孢
8、氨苄前景11.1.3药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性11.1.4选定的剂型发展概况21.1.5选定的品种的重要性21.2工艺流程设计的原则21.3 生产方法选择31.3.1制粒压片法31.3.2粉末直接压片法41.3.3半干式颗粒压片法41.4 生产方法简介5第2章 工艺流程设计62.1 工艺流程62.1.1粉碎与过筛62.1.2干法制粒62.1.3混合62.1.4压片62.1.5包衣72.1.6铝塑封装72.1.7包装与贮存72.2头孢氨苄片质量标准72.3 工艺流程示意图10第3章 物料计算113.1 物料平衡计算113.1.1 选择计算基准113.1.2 各岗位物料衡算1
9、1第4章 主要设备选型及计算174.1 粉碎过筛174.2 制粒过筛174.3 混合174.4 压片174.5 包衣174.6 铝塑包装184.7 主要仪表及生产控制18第5章 车间的平面布置设计205.1设计原则及要求205.1.1设计原则215.1.2设计要求215.1.3厂址选择原则215.2建厂条件225.2.1 环境225.2.2 供水225.2.3 能源235.2.4 交通运输235.2.5 自然条件235.2.6 环保235.2.7 协作条件235.3 方案比较235.4 车间设备布置设计概述245.4.1 车间设备布置设计的规范245.4.2 车间设备布置设计的原则245.4.
10、3 车间设备布置设计的要求255.5车间组成265.6车间设备布置方案26第6章 人员组织结构276.1药厂人员组织结构276.2头孢氨苄车间工作制度及人员安排28第7章 公用工程297.1 设计依据297.1.1给排水设计依据297.1.2电专业设计依据297.1.3空调专业设计依据297.2 公用工程用量计算297.2.1水的用量297.2.2电的用量297.2.3煤的用量307.3 空调部分307.3.1 GMP对生产环境空气控制的要求307.3.2 通风方式307.3.3 通风换气次数317.3.4 空气净化系统设计参数317.4 电气部分327.4.1 车间供电设计327.4.2 人
11、工照明32第8章 环境保护和防火安全卫生348.1 三废的产生348.2 治理方法348.2.1 废水处理348.2.2 废气处理358.3 安全防火358.3.1安全与消防规定358.3.2防火间距358.3.3安全出口358.4 粉尘和噪声的处理35结 论37参考文献38致 谢41 本科生毕业论文(设计)年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计第1章 绪论1.1 概述1.1.1我国头孢氨苄现状 近年来,抗生素类药物市场日新月异,新品种层出不穷,特别是头孢菌素类抗生素的广泛应用,为临床提供了一类抗菌谱广1、抗菌力强和疗效好的新型药物2。头孢菌素类抗生素是一种广谱半合成抗生素3,具有抗菌作用强
12、、半衰期长、耐青霉素酶、临床疗效高4、毒性低、过敏反应较青霉素少等优点5。头孢菌素一般都需注射给药,但头孢氯苄、头孢羟氢等、头孢拉定、头孢克洛能耐酸6,胃肠吸收好,可口服。其中头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素,广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染7、皮肤及软组织感染8、淋病等疾病9的治疗,其半衰期是头孢氯苯的两倍,在体内的作用时间长,而其稳定性又优于头孢拉定10,价格适宜11,因此在国内外深受医生与患者的好评,成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一12。1.1.2头孢氨苄前景头孢氨苄是第一代头孢用量较大13,该药用量在欧美各国一直高居头孢菌素类榜首14,15,近年
13、来消费量仍持续上升。生产国内原料生产厂家的技术也日益成熟,成本在逐年下降,原料价格持续走低,这极大地刺激了制剂厂家生产头孢羟氨苄的兴趣,把头孢羟氨苄当成自己的发展产品来运作。特别是中国即将进入WTO,其头孢类中间体的价格大幅度降低,原料药的价格也会大幅度的下降,这将进一步刺激头饱羟氯苯市场,发展成为一种与头孢氯苯、头孢拉定并驾齐驱的回服头孢抗生素16。国内原料生产企业也都扩大了自己的生产能力,大大提高其口服抗生素的生产能力,为制剂厂家扩大生产提供了有力的货源保证。可以说,头孢氨苄市场前景十分光明17。1.1.3药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性药品是人们用来防病治病、康复保健、计
14、划生育的特殊商品。它直接关系着每一个人的身体健康和生命安危,关系到千家万户的幸福与安宁,所以说它是特殊商品。在药品生产和流通过程中,基本经济规律起着主导作用,按经济规律的沉浮变化,但药品的生产不仅受市场的调节,也要受计划(如麻醉药品)的制约。药品是极为特殊的商品,人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品,必须对药品的某些环节进行严格控制,才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务18。药品生产设备符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合药品生产质量管理规范(简称GMP)。GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
15、。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。只有符合法定质量标准才能保障药品安全、有效、均一、稳定19。1.1.4选定的剂型发展概况片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的,有悠久的历史20,在10世纪后叶就有模印片。到1872年,由John Wyeth等人创制了压片机。并出现了压制片。现代的片剂与早期的片剂已有极大区别,近十几年来,片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展,如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺21以及生产联动化等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于片剂生产的工艺条件,如何提高中药片剂
16、的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验,使质量不断提高。总之目前片剂已成为品种多22、产量大、用途广,使用和贮运方便,质量稳定剂型之一,片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中,均占1/3以上,可见应用之广。1.1.5选定的品种的重要性片剂在所有剂型中应用最广,因为它有众多优点。片剂的优点:一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好;剂量准确,片剂内药物含量差异较小;质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护,所似光线、空气、水分等对其影响较小;携带、运输、服用较方便;机械化生产,产量大,成本低,“卫生标准”也容易达到。综上所述片剂质量上含量准确,重量差
17、异小,崩解时间或者溶出度好,硬度适当,外观美,色泽好,在规定贮藏期性质稳定等。所以本设计选择剂型为片剂。1.2工艺流程设计的原则(1)尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就,以保证产品质量;(2)就地取材,充分利用当地原料,以便获得最佳的经济效果;(3)所采用的设备效率高,降低原材料消耗及水电气消耗,亦使产品的成本降低;(4)按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计;(5)充分预计生产的故障,以便及时处理,保证生产的稳定性;(6)遵循“三协调”原则,即人流物流协调,工艺流程协调,洁净级别协调。正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别,避免生产流程的迂回、往返和人、物流交
18、叉等问题。 1.3 生产方法选择片剂是在较大的压力下压制成型的,压片过程的三大要素是流动性,压缩成型性和润滑性.流动性好:使流动,填充等粉体操作顺利进行,可减少片重差异;压缩成型性好:不出现裂片,松片等不良现象;润滑性好:片剂不粘冲,可得到完整,光洁的片剂。片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先考虑能否压出片。片剂的制备方法按制备工艺分类23: (1)制粒压片法:湿法制粒压片,干法制粒压片。 (2)直接压片法:直接粉末(结晶)压片法24。 (3)半干式颗粒(空白颗粒)压片法。 1.3.1制粒压片法 制粒压片法是将药物和辅料先制成颗粒后再经压片而成的方法,其中,制粒又因方法不同分为湿法制粒和干法制粒
19、两种: (1)湿法制粒:湿法制粒压片的制备过程主要包括原辅料的准备,药物的混合,制备颗粒,压片前处理,压片,分装,质量检验等工序。其中制颗粒是将药物和辅料的粉末均匀混合后加入湿润剂或液体粘合剂来制粒的方法.该方法靠液体辅料的粘合作用使粉末粒子间产生结合力,制得的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成型性好等优点,是制药工业中应用最为广泛的方法,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等物料不宜。(2)干法制粒:干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀,先压成大片或板状后,再粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粉末粒子间产生结合力,其制备方法又分为压片法和滚压法。压片法系利用重型压片机将物料粉末压
20、制成直径约为20-25mm的胚片,然后破碎成一定大小颗粒的方法。滚压法系利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙,将物料粉末滚压成板状物,然后破碎成一定大小颗粒的方法。 干法制粒常用于对湿,热敏感药物的制粒,且简单,省工省时,但应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。1.3.2粉末直接压片法直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法.粉末直接压片法避开了制粒过程,因而具有省时节能,工艺简便,工序少,适用于湿热不稳定药物,产品的崩解或溶出较快等突出优点,但也存在粉末流动性差,片重差异大以及压缩成型性差,易松片裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。随着GMP规范化
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